Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inotrope effecten van vasopressine versus noradrenaline bij patiënten met vasoplegisch syndroom na hartchirurgie (INVASC)

25 april 2025 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die is ontworpen om de inotrope effecten van vasopressine versus norepinefrine te vergelijken bij patiënten die het vasoplegisch syndroom ontwikkelen in de onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie.

Vasoplegisch syndroom wordt gekenmerkt door ernstige hypotensie als gevolg van systemische vasodilatie, ondanks voldoende vloeistofreanimatie en bewaarde of verhoogde cardiale output. Vasopressoren zijn essentieel bij het herstellen van de hemodynamische stabiliteit in deze context; Hun impact op myocardiale prestaties blijft echter onzeker. Hoewel norepinefrine het standaard eerstelijns middel is, heeft vasopressine potentiële voordelen aangetoond, waaronder verminderde blootstelling aan catecholamine en minder nadelige cardiovasculaire effecten.

Deze studie beoogt veranderingen in de cardiale output en andere echocardiografische en hemodynamische parameters te beoordelen na toediening van vasopressine of norepinefrine. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan het optimaliseren van vasopressorselectie bij Vasoplegische patiënten na hartchirurgie en het verbeteren van klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie onderzoekt de inotrope effecten van vasopressine versus norepinefrine bij patiënten die Vasoplegisch syndroom (VS) ontwikkelen in de onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie.

Vasoplegisch syndroom wordt gekenmerkt door ernstige hypotensie met lage systemische vasculaire weerstand ondanks voldoende cardiale output, vaak niet reageren op standaard vloeistofreanimatie en catecholamine vasopressoren. Het wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit, vooral bij patiënten met hartchirurgie. In de afgelopen jaren is vasopressine onderzocht als een alternatieve of aanvullende behandeling vanwege het verschillende werkingsmechanisme en mogelijk minder bijwerkingen in vergelijking met catecholamines.

In aanmerking komende patiënten (≥18 jaar) ondergaan bypass -transplantatie van kransslagaders of klepoperaties, die binnen 24 uur na de operatie het Vasoplegisch syndroom ontwikkelen, worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om vasopressine of noradrenaline te ontvangen. Drugsallocatie zal blind zijn voor de klinische en onderzoeksteams, met identiek voorbereide infusiebassen.

Het studieprotocol omvat een gedetailleerd vasopressor -infusieregime, beginnend bij 5 ml/u met titratie elke 10 minuten tot een maximum van 30 ml/u, ​​gericht op een doelgemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg. Hemodynamische parameters (SBP, DBP, MAP, HR, lactaat, SVO₂, CO₂ GAP) en echocardiografische indices (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) worden verzameld bij aanvang (T0) en bij het bereiken van het kaartdoel (T1).

Primair eindpunt: vergelijkende beoordeling van de inotrope effecten tussen de twee vasopressoren op basis van echocardiografische en hemodynamische veranderingen van T0 tot T1.

Steekproefgrootte: 175 patiënten per arm, rekening houdend met een effectgrootte van 30% en 5% verloop, aangedreven op 80% met een fout I -fout I van 5%.

Statistische analyse zal een intention-to-treat-aanpak volgen met behulp van geschikte parametrische en niet-parametrische tests, met p-waarden <0,05 als statistisch significant beschouwd.

Deze studie zal naar verwachting klinisch relevante gegevens bevatten over de werkzaamheid en veiligheid van vasopressine bij het verbeteren van myocardiale prestaties bij Vasoplegische patiënten, waardoor het gebruik ervan als eerstelijns vasopressor in deze context mogelijk wordt ondersteund,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18.
  • Patiënten die bypass -enten van de kransslagader ondergaan, klepchirurgie of beide, met een diagnose van Vasoplegisch syndroom in de onmiddellijke postoperatieve periode (<24 uur), gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <65 mmHg <65 mmHg (gemeten met behulp van een invasieve bloeddrukkatheter) en resistentie tegen vloeistofvervanging - ten minste 1000 ml van kristalloid.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aorta -chirurgie.
  • Operaties om aangeboren hartziekten te corrigeren.
  • Harttransplantaties.
  • Noodoperatie.
  • Gebruik van vasopressor -therapie in de preoperatieve periode.
  • Aanwezigheid van een ventriculair assist-apparaat anders dan een intra-aortische ballon in de postoperatieve periode.
  • Ernstige hyponatriëmie in de postoperatieve periode (serum natrium minder dan 130MEQ/L).
  • Postoperatief acuut coronair syndroom.
  • Mesenterische ischemie in de postoperatieve periode.
  • Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
  • Geschiedenis van neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasopressine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen vasopressine intraveneus in een blinde oplossing bereid door de apotheek (eindconcentratie: 0,12 U/ml in 250 ml van 5% glucose -oplossing). De infusie begint bij 5 ml/u en wordt om de 10 minuten tot een maximum van 30 ml/u met 2,5 ml/u getitreerd, overeenkomend met doses tussen 0,01 en 0,06 U/min. De infusie zal worden gehandhaafd totdat de doelgemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg wordt bereikt. Als dit doel niet wordt bereikt, kan open-label norepinefrine worden gestart. Hemodynamische en laboratoriumparameters worden verzameld bij het begin (TO) en na het bereiken van doeldruk (T1).
Geneesmiddel: Vasopressine intraveneuze infusie
Vasopressine zal intraveneus worden toegediend in een geblindeerde 250 ml zak van 5% glucoseoplossing, bij een eindconcentratie van 0,12 U/ml. De infusie begint bij 5 ml/u en wordt gedurende het eerste uur met 2,5 ml/u verhoogd, tot een maximale snelheid van 30 ml/u (equivalent aan doses van 0,01 tot 0,06 u/min). Het doel is om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te bereiken en te handhaven. Als dit niet wordt bereikt, kan open-label norepinefrine worden toegevoegd. Hemodynamische en echocardiografische parameters worden gemeten voor en nadat de doelkaart is bereikt.
Andere namen:
  • Pitressin
  • Arginine Vasopressine
  • ADH
Actieve vergelijker: Noradrenaline
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen norepinefrine intraveneus in een geblindeerde oplossing bereid door de apotheek (eindconcentratie: 120 µg/ml in 250 ml van 5% glucose -oplossing). De infusie begint bij 5 ml/u en wordt om de 10 minuten tot een maximum van 30 ml/u met 2,5 ml/u getitreerd met een maximum van 30 ml/u, ​​overeenkomend met doses tussen 10 en 60 µg/min. De infusie zal worden gehandhaafd totdat de doelgemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg wordt bereikt. Als dit doel niet wordt bereikt, kan extra open-label norepinefrine worden gestart. Hemodynamische en laboratoriumparameters worden verzameld bij het begin (TO) en na het bereiken van doeldruk (T1).
Geneesmiddel: Norepinefrine intraveneuze infusie
Norepinefrine zal intraveneus worden toegediend in een geblindeerd 250 ml zak van 5% glucoseoplossing, bij een eindconcentratie van 120 µg/ml. De infusie begint bij 5 ml/u en wordt gedurende het eerste uur om de 10 minuten met 2,5 ml/u verhoogd, tot een maximale snelheid van 30 ml/u (equivalent aan doses van 10 tot 60 µg/min). Het doel is om map ≥65 mmHg te bereiken en te onderhouden. Als het kaartdoel niet wordt bereikt, kan open-label norepinefrine worden gestart. Klinische en hemodynamische parameters worden verzameld bij aanvang en na kaartstabilisatie.
Andere namen:
  • Geheven
  • Noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inotrope functie beoordeeld door cardiale output tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Tot 1 uur na het starten van vasopressor -therapie
De primaire uitkomst is de variatie in cardiale output (CO), gemeten door transportische echocardiografie, vanaf het begin van de vasopressor -infusie (T0) tot het bereiken van doelgemiddelde arteriële druk ≥65 mmHg (T1), bij patiënten met vasoplegisch syndroom na hartoperatie. Deze meting weerspiegelt het inotrope effect van vasopressine versus norepinefrine
Tot 1 uur na het starten van vasopressor -therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de initiatie van vasopressor
LVEF zal worden gemeten met behulp van transthoracale echocardiografie bij T0 (baseline) en T1 (na het bereiken van MAP ≥65 mmHg), om veranderingen in de linkerventrikelsystolische functie te beoordelen.
Tot 1 uur na de initiatie van vasopressor
Tijd om doelgemiddelde arteriële druk te bereiken (kaart ≥65 mmHg)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Tijd (in minuten) tussen het begin van vasopressor -infusie (T0) en het punt waarop kaart ≥65 mmHg wordt bereikt (T1), wat wijst op hemodynamische stabilisatie.
Tot 1 uur
Verandering in hartslag (HR) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Tot 1 uur
De hartslag zal worden gemeten bij aanvang (T0) en na stabilisatie (T1) om het chronotrope effect van elk medicijn te beoordelen.
Tot 1 uur
Verandering in arteriële lactaatniveaus tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Arterieel lactaat zal worden gebruikt als een marker voor weefselperfusie, gemeten op T0 en T1, om de respons op vasopressor -therapie te evalueren.
Tot 1 uur
Verandering in centrale veneuze zuurstofverzadiging (SVO₂)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
SVO₂ zal worden gemeten op T0 en T1 als een indirecte marker voor zuurstofafgifte en adequaatheid van de cardiale uitgang.
Tot 1 uur
Verandering in CO₂ GAP (centrale veneuze-tot-arteriële CO₂-verschil)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
De CO₂ GAP zal worden geëvalueerd op T0 en T1 om weefselhypoperfusie en respons op het gebruik van vasopressor te beoordelen.
Tot 1 uur
Behoefte aan extra open-label norepinefrine
Tijdsspanne: Tijdens de initiële vasopressor -titratie (tot 1 uur)
Aantal deelnemers aan elke arm dat extra norepinefrine buiten het studiemedicijn vereist om kaart ≥65 mmHg te bereiken.
Tijdens de initiële vasopressor -titratie (tot 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16286719.1.0000.8069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren