심장 수술 후 Vasoplegic 증후군 환자에서 Vasopressin과 Noradrenaline의 이방성 효과 (INVASC)
2025년 4월 25일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
이것은 심장 수술 후 수술 후 즉각적인 기간에 혈관과 같은 증후군을 앓고있는 환자에서 바소프레신 대 노르 에피네프린의 이방성 효과를 비교하도록 설계된 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
Vasoplegic 증후군은 적절한 유체 소생술 및 보존 또는 증가 된 심장 출력에도 불구하고 전신 혈관 확장으로 인한 심각한 저혈압을 특징으로합니다. 혈관 압류기는 이러한 맥락에서 혈역학 적 안정성을 회복시키는 데 필수적이다. 그러나 심근 성능에 미치는 영향은 여전히 불확실합니다. Norepinephrine은 표준 1 차 제제 인 반면, 바소프레신은 카테콜아민 노출 감소 및 악성 심혈관 효과가 줄어든 잠재적 이점을 보여 주었다.
이 연구는 바소프레신 또는 노르 에피네프린을 투여 한 후 심장 생산량 및 기타 심 초음파 및 혈역학 적 파라미터의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다. 그 결과는 심장 수술 후 혈관 환자에서 혈관 압류 자 선택을 최적화하고 임상 결과를 개선하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 무작위 이중 맹검 임상 시험은 심장 수술 후 수술 후 즉각적인 수술 기간에 혈관 부과 증후군 (VS)이 발생하는 환자에서 vasopressin 대 노르 에피네프린의 이방성 효과를 조사합니다.
혈관 부대 증후군은 적절한 심장 출력에도 불구하고 전신 혈관 저항성이 낮은 심각한 저혈압을 특징으로하며, 종종 표준 유체 소생술 및 카테콜아민 혈관 방송제에 반응하지 않습니다. 특히 심장 수술 환자에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안, 바소프레신은 다른 작용 메커니즘과 카테콜아민에 비해 잠재적으로 적은 부작용으로 인해 대안 또는 보조 처리로 탐구되었습니다.
수술 후 24 시간 이내에 혈관 장애 증후군을 개발하는 관상 동맥 우회술 또는 판막 수술을받는 적격 환자 (18 세 이상)는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 바소프레신 또는 노르 에피네프린을받습니다. 약물 할당은 동일한 주입 백으로 임상 및 연구 팀에 눈을 멀게합니다.
연구 프로토콜에는 10 분마다 적정으로 시작하여 5 ml/h에서 시작하여 10 분마다 최대 30 mL/h로 시작하여 표적 평균 동맥 압력 (MAP) ≥65 mmHg를 목표로하는 상세한 혈관 압력 주입 요법이 포함됩니다. 혈역학 적 파라미터 (SBP, DBP, MAP, HR, Lactate, SVO₂, CO₂ GAP) 및 심 초음파 지수 (LVEF, Tapse, VTI, CO, SVR)는 기준선 (T0) 및 MAP 목표 (T1)에 도달하면 수집됩니다.
1 차 종점 : 심 초음파 및 혈역학 적 변화에 기초한 두 혈관 압력기 사이의 무성 효과의 비교 평가.
샘플 크기 : 30% 효과 크기와 5% 감소율을 고려하여 팔당 175 명의 환자가 5% 타입 I 오차로 80%로 전원을 썼습니다.
통계 분석은 적절한 파라 메트릭 및 비모수 적 테스트를 사용하여 치료 의도 접근법을 따를 것이며, p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
이 시험은 혈관 과실 환자의 심근 성능을 향상시키는 데 바소프레신의 효능 및 안전성에 대한 임상 적으로 관련된 데이터를 제공 할 것으로 예상되며, 이러한 맥락에서 일차 혈관 압력기로서의 사용을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: José León
- 전화번호: +55 (11) 2661-5795
- 이메일: aro@incor.usp.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Coração HCFMUSP
-
연락하다:
- José D León, Dr
- 전화번호: +55 (11) 2661-5795
- 이메일: aro@incor.usp.br
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수석 연구원:
- Ludhmila A Hajjar, Full Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 관상 동맥 우회술, 판막 수술 또는 둘 다를 겪은 환자는, 즉각적인 수술 후 (<24 시간)에 혈관 장애 증후군의 진단으로 평균 동맥 압력 <65 mmhg (침습성 혈압 카테터를 사용하여 측정) 및 적어도 1000ml의 결정질에 대한 유체 대체에 대한 저항성으로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유.
- 대동맥 수술.
- 선천성 심장병을 교정하기위한 수술.
- 심장 이식.
- 응급 수술.
- 수술 전 기간에 Vasopressor 요법의 사용.
- 수술 후 대동맥 내 풍선 이외의 심실 보조 장치의 존재.
- 수술 후 심각한 저 나트륨 혈증 (130meq/L 미만의 혈청 나트륨).
- 수술 후 급성 관상 동맥 증후군.
- 수술 후 기간의 장간막 허혈.
- Raynaud 병의 역사.
- 신 생물의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바소프레신
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 약국에 의해 제조 된 블라인드 용액 (최종 농도 : 250 ml의 5% 포도당 용액 중 0.12 U/mL)에서 정맥 내에서 바소프레신을받을 것이다.
주입은 5 mL/h에서 시작하여 0.01 내지 0.06 U/분 사이의 용량에 상응하는 최대 30 mL/h까지 10 분마다 2.5 mL/h로 적정 될 것이다.
주입은 표적 평균 동맥압 (MAP)이 65mmHg 이상이 달성 될 때까지 유지 될 것이다.
이 목표에 도달하지 않으면 오픈 라벨 노르 에피네프린이 시작될 수 있습니다.
혈역학 및 실험실 파라미터는 시작 (T0) 및 목표 압력 (T1)을 달성 한 후 수집됩니다.
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바소프레신은 0.12 U/mL의 최종 농도로 5% 포도당 용액의 맹검 250 ml 백에서 정맥으로 투여 될 것이다.
주입은 5 mL/h에서 시작하여 첫 시간 동안 10 분마다 2.5 mL/h, 최대 30 mL/h (0.01 내지 0.06 U/분의 용량에 해당)까지 증가합니다.
목표는 평균 동맥압 (MAP) ≥65 mmHg에 도달하고 유지하는 것입니다.
이것이 달성되지 않으면 오픈 라벨 노르 에피네프린이 첨가 될 수 있습니다.
혈역학 적 및 심 초음파 파라미터는 대상 맵에 도달하기 전후에 측정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르 아드레날린
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 약국에 의해 제조 된 블라인드 용액 (최종 농도 : 5% 포도당 용액 중 120 µg/ml)에서 노르 에피네프린을 정맥으로 받게됩니다.
주입은 5 mL/h에서 시작하여 10 분에서 60 ㎍/분 사이의 용량에 해당하는 최대 30 mL/h까지 10 분마다 2.5 mL/h로 적정됩니다.
주입은 표적 평균 동맥압 (MAP)이 65mmHg 이상이 달성 될 때까지 유지 될 것이다.
이 목표에 도달하지 않으면 추가 오픈 라벨 노르 에피네프린이 시작될 수 있습니다.
혈역학 및 실험실 파라미터는 시작 (T0) 및 목표 압력 (T1)을 달성 한 후 수집됩니다.
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노르 에피네프린은 120 ㎍/mL의 최종 농도로 5% 포도당 용액의 맹인 250 mL 백에서 정맥으로 투여 될 것이다.
주입은 5 mL/h에서 시작하여 첫 시간 동안 10 분마다 2.5 mL/h, 최대 30 mL/h (10 내지 60 ㎍/분의 용량에 해당)까지 증가합니다.
목표는 맵에 도달하고 65mmhg 이상을 유지하는 것입니다.
맵 목표에 도달하지 않으면 오픈 라벨 노르 에피네프린이 시작될 수 있습니다.
임상 및 혈역학 적 파라미터는 기준선 및 MAP 안정화 후에 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0과 T1 사이의 심장 출력에 의해 평가 된 이방성 기능의 변화
기간: Vasopressor 요법의 개시 후 최대 1 시간
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주요 결과는 심장 수술 후 Vasoplegic 증후군 환자에서 Vasopressor Infusion (T0)의 시작부터 표적 평균 동맥 압력 ≥65 mmHg (T1)까지 성질 심 초음파 검사에 의해 측정 된 심장 출력 (CO)의 변화입니다.
이 측정은 바소프레신 대 노르 에피네프린의 이방성 효과를 반영합니다.
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Vasopressor 요법의 개시 후 최대 1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0과 T1 사이의 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 변화
기간: Vasopressor 개시 후 최대 1 시간
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LVEF는 좌심실 수축기 기능의 변화를 평가하기 위해 T0 (기준선) 및 T1 (MAP ≥65 mmHg를 달성 한 후)에서 흉부 형성 심 초음파 검사를 사용하여 측정 될 것이다.
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Vasopressor 개시 후 최대 1 시간
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표적 평균 동맥압을 달성 할 시간 (MAP ≥65 mmHg)
기간: 최대 1 시간
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Vasopressor 주입 시작 (T0)과 MAP ≥65 mmHg에 도달하는 지점 (T1) 사이의 시간 (분), 혈역학 적 안정화를 나타냅니다.
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최대 1 시간
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T0과 T1 사이의 심박수 (HR)의 변화
기간: 최대 1 시간
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심박수는 각 약물의 연대중 효과를 평가하기 위해 기준선 (T0) 및 안정화 후 (T1)에서 측정됩니다.
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최대 1 시간
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T0과 T1 사이의 동맥 젖산 수준의 변화
기간: 최대 1 시간
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동맥 젖산염은 혈관 압류 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 T0 및 T1에서 측정 된 조직 관류의 마커로서 사용될 것이다.
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최대 1 시간
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중심 정맥 산소 포화도의 변화 (svo₂)
기간: 최대 1 시간
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SVO₂는 산소 전달 및 심장 출력 적절성의 간접 마커로서 T0 및 T1에서 측정됩니다.
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최대 1 시간
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COS 갭의 변화 (중앙 정맥 대 동성 CO₂ 차이)
기간: 최대 1 시간
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COS 갭은 T0 및 T1에서 평가하여 조직 저혈류 및 혈관 조절제 사용에 대한 반응을 평가할 것이다.
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최대 1 시간
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추가 오픈 라벨 노르 에피네프린이 필요합니다
기간: 초기 vasopressor 적정 중 (최대 1 시간)
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연구 약물 외부에 추가적인 노르 에피네프린이 필요한 각 팔의 참가자 수는 65mmHg 이상의지도에 도달했습니다.
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초기 vasopressor 적정 중 (최대 1 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Elenkov IJ, Wilder RL, Chrousos GP, Vizi ES. The sympathetic nerve--an integrative interface between two supersystems: the brain and the immune system. Pharmacol Rev. 2000 Dec;52(4):595-638.
- Hajjar LA, Vincent JL, Barbosa Gomes Galas FR, Rhodes A, Landoni G, Osawa EA, Melo RR, Sundin MR, Grande SM, Gaiotto FA, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Franco RA, Nakamura RE, Lisboa LA, de Almeida JP, Gerent AM, Souza DH, Gaiane MA, Fukushima JT, Park CL, Zambolim C, Rocha Ferreira GS, Strabelli TM, Fernandes FL, Camara L, Zeferino S, Santos VG, Piccioni MA, Jatene FB, Costa Auler JO Jr, Filho RK. Vasopressin versus Norepinephrine in Patients with Vasoplegic Shock after Cardiac Surgery: The VANCS Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):85-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000001434.
- McIntyre WF, Um KJ, Alhazzani W, Lengyel AP, Hajjar L, Gordon AC, Lamontagne F, Healey JS, Whitlock RP, Belley-Cote EP. Association of Vasopressin Plus Catecholamine Vasopressors vs Catecholamines Alone With Atrial Fibrillation in Patients With Distributive Shock: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 May 8;319(18):1889-1900. doi: 10.1001/jama.2018.4528.
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- Levin RL, Degrange MA, Bruno GF, Del Mazo CD, Taborda DJ, Griotti JJ, Boullon FJ. Methylene blue reduces mortality and morbidity in vasoplegic patients after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):496-9. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01510-8.
- Zeng LA, Hwang NC. Vasoplegia: More Magic Bullets? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1308-1309. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.010. Epub 2019 Jan 4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16286719.1.0000.8069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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