Effets inotropes de la vasopressine contre la noradrénaline chez les patients atteints de syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque (INVASC)

Cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle étudie les effets inotropes de la vasopressine contre la noradrénaline chez les patients qui développent un syndrome vasoplégique (VS) dans la période postopératoire immédiate suivant la chirurgie cardiaque.

Le syndrome vasoplégique est caractérisé par une hypotension sévère avec une faible résistance vasculaire systémique malgré un débit cardiaque adéquat, souvent insensible à la réanimation fluide standard et aux vasopresseurs de catécholamine. Il est associé à une morbidité et une mortalité importantes, en particulier chez les patients en chirurgie cardiaque. Ces dernières années, la vasopressine a été explorée comme un traitement alternatif ou complément en raison de son mécanisme d'action différent et potentiellement moins d'effets indésirables par rapport aux catécholamines.

Les patients éligibles (≥ 18 ans) subissant une chirurgie de pontage coronarien ou de chirurgie de soupape, qui développent un syndrome vasoplégique dans les 24 heures après l'opération, seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir de la vasopressine ou de la norépinéphrine. L'allocation de médicaments sera aveuglée aux équipes cliniques et de recherche, avec des sacs de perfusion préparés à l'identification.

Le protocole d'étude comprend un régime détaillé de perfusion de vasopresseur, commençant à 5 ml / h avec titrage toutes les 10 minutes à un maximum de 30 ml / h, visant une pression artérielle moyenne cible (MAP) ≥65 mmHg. Les paramètres hémodynamiques (SBP, DBP, MAP, HR, lactate, SVO₂, Co₂ Gap) et les indices échocardiographiques (LVEF, Tapse, VTI, CO, SVR) seront collectés au départ (T0) et lors de l'atteinte de l'objectif de la carte (T1).

Point d'évaluation primaire: évaluation comparative des effets inotropes entre les deux vasopresseurs basés sur les changements échocardiographiques et hémodynamiques de T0 à T1.

Taille de l'échantillon: 175 patients par ARM, considérant une taille d'effet de 30% et un taux d'attrition de 5%, alimenté à 80% avec une erreur de 5% de type I.

L'analyse statistique suivra une approche en intention de traiter en utilisant des tests paramétriques et non paramétriques appropriés, avec des valeurs de p <0,05 considérées comme statistiquement significatives.

Cet essai devrait fournir des données cliniquement pertinentes sur l'efficacité et l'innocuité de la vasopressine dans l'amélioration des performances myocardiques chez les patients vasoplégiques, soutenant potentiellement son utilisation comme vasopresseur de première ligne dans ce contexte