Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inotrope effekter af vasopressin versus noradrenalin hos patienter med vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi (INVASC)

25. april 2025 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg designet til at sammenligne de inotropiske virkninger af vasopressin versus norepinephrin hos patienter, der udvikler vasoplegisk syndrom i den umiddelbare postoperative periode efter hjerteoperation.

Vasoplegisk syndrom er kendetegnet ved alvorlig hypotension på grund af systemisk vasodilatation på trods af tilstrækkelig flydende genoplivning og konserveret eller forhøjet hjerteproduktion. Vasopressorer er vigtige for at gendanne hæmodynamisk stabilitet i denne sammenhæng; Deres indflydelse på myokardiepræstationer forbliver imidlertid usikker. Mens norepinephrin er den standard førstelinjemiddel, har vasopressin vist potentielle fordele, herunder reduceret catecholamin-eksponering og færre bivirkninger af kardiovaskulære effekter.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere ændringer i hjerteproduktion og anden ekkokardiografiske og hæmodynamiske parametre efter administration af enten vasopressin eller norepinephrin. Resultaterne forventes at bidrage til at optimere vasopressorudvælgelse hos vasoplegiske patienter efter hjertekirurgi og forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle, randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg undersøger de inotropiske virkninger af vasopressin versus norepinephrin hos patienter, der udvikler vasoplegisk syndrom (VS) i den umiddelbare postoperative periode efter hjertekirurgi.

Vasoplegisk syndrom er kendetegnet ved alvorlig hypotension med lav systemisk vaskulær resistens på trods af tilstrækkelig hjerteproduktion, der ofte ikke reagerer på standardvæskoplivning og catecholamine vasopressorer. Det er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed, især hos patienter med hjertekirurgi. I de senere år er vasopressin blevet undersøgt som en alternativ eller supplerende behandling på grund af dens forskellige virkningsmekanisme og potentielt færre bivirkninger sammenlignet med katekolaminer.

Kvalificerede patienter (≥18 år), der gennemgår koronar bypass -podning eller ventilkirurgi, der udvikler vasoplegisk syndrom inden for 24 timer postoperativt, vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage vasopressin eller norepinephrin. Lægemiddelfordeling vil blive blændet for de kliniske og forskerteam med identisk tilberedte infusionsposer.

Undersøgelsesprotokollen inkluderer et detaljeret vasopressorinfusionsregime, der begynder ved 5 ml/t med titrering hvert 10. minut til maksimalt 30 ml/t, med det formål at et målmålt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg. Hæmodynamiske parametre (SBP, DBP, MAP, HR, Lactate, SVO₂, CO₂ GAP) og ekkokardiografiske indekser (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) vil blive opsamlet ved baseline (T0) og når man når MAP -målet (T1).

Primært slutpunkt: Sammenlignende vurdering af de inotrope virkninger mellem de to vasopressorer baseret på ekkokardiografiske og hæmodynamiske ændringer fra T0 til T1.

Prøvestørrelse: 175 patienter pr. ARM i betragtning af en 30% effektstørrelse og 5% slidhastighed, drevet til 80% med en 5% type I -fejl.

Statistisk analyse vil følge en intention-to-treat-tilgang ved hjælp af passende parametriske og ikke-parametriske tests, med P-værdier <0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Denne undersøgelse forventes at give klinisk relevante data om effektiviteten og sikkerheden af ​​vasopressin til forbedring af myokardiepræstation hos vasoplegiske patienter, hvilket potentielt understøtter dens anvendelse som en første linje vasopressor i denne sammenhæng

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18.
  • Patienter, der gennemgår koronararterie bypass -podning, ventilkirurgi eller begge dele, med en diagnose af vasoplegisk syndrom i den umiddelbare postoperative periode (<24 timer), defineret som gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg (målt ved anvendelse af et invasivt blodtrykkateter) og resistens over for væskeudskiftning - mindst 1000 ml krystalloider.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Aortakirurgi.
  • Operationer for at korrigere medfødt hjertesygdom.
  • Hjertetransplantationer.
  • Nødkirurgi.
  • Brug af vasopressorterapi i den præoperative periode.
  • Tilstedeværelse af en anden ventrikulær assist-enhed end en intra-aortisk ballon i den postoperative periode.
  • Alvorlig hyponatræmi i den postoperative periode (serumnatrium mindre end 130 meq/L).
  • Postoperativt akut koronarsyndrom.
  • Mesenterisk iskæmi i den postoperative periode.
  • Historie om Raynauds sygdom.
  • Neoplasias historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasopressin
Deltagerne randomiseret til denne arm vil modtage vasopressin intravenøst ​​i en blindet opløsning fremstillet af apoteket (slutkoncentration: 0,12 U/ml i 250 ml 5% glukoseopløsning). Infusionen starter ved 5 ml/h og titreres med 2,5 ml/t hvert 10. minut op til maksimalt 30 ml/t, svarende til doser mellem 0,01 og 0,06 U/min. Infusionen opretholdes, indtil målets gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ≥65 mmHg opnås. Hvis dette mål ikke nås, kan open-label norepinephrin initieres. Hæmodynamiske og laboratorieparametre indsamles i starten (T0) og efter opnåelse af måltryk (T1).
Medicin: Vasopressin intravenøs infusion
Vasopressin administreres intravenøst ​​i en blindet 250 ml pose med 5% glukoseopløsning ved en slutkoncentration på 0,12 U/ml. Infusionen begynder ved 5 ml/t og øges med 2,5 ml/t hvert 10. minut i løbet af den første time, op til en maksimal hastighed på 30 ml/t (svarende til doser fra 0,01 til 0,06 U/min). Målet er at nå og opretholde gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg. Hvis dette ikke opnås, kan open-label norepinephrin tilsættes. Hæmodynamiske og ekkokardiografiske parametre måles før og efter målkortet er nået.
Andre navne:
  • Pitressin
  • Arginin Vasopressin
  • ADH
Aktiv komparator: Noradrenalin
Deltagerne randomiseret til denne arm vil modtage noradrenalin intravenøst ​​i en blindet opløsning fremstillet af apoteket (slutkoncentration: 120 ug/ml i 250 ml 5% glukoseopløsning). Infusionen starter ved 5 ml/t og titreres med 2,5 ml/t hvert 10. minut op til maksimalt 30 ml/t, svarende til doser mellem 10 og 60 ug/min. Infusionen opretholdes, indtil målets gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) ≥65 mmHg opnås. Hvis dette mål ikke nås, kan yderligere open-label noradrenalin startes. Hæmodynamiske og laboratorieparametre indsamles i starten (T0) og efter opnåelse af måltryk (T1).
Medicin: Norepinephrin intravenøs infusion
Norepinephrin indgives intravenøst ​​i en blindet 250 ml pose med 5% glukoseopløsning ved en slutkoncentration på 120 ug/ml. Infusionen begynder ved 5 ml/t og øges med 2,5 ml/t hvert 10. minut i løbet af den første time, op til en maksimal hastighed på 30 ml/t (svarende til doser fra 10 til 60 ug/min). Målet er at nå og vedligeholde kort ≥65 mmHg. Hvis MAP-målet ikke nås, kan open-label noradrenalin initieres. Kliniske og hæmodynamiske parametre indsamles ved baseline og efter kortstabilisering.
Andre navne:
  • Levophed
  • Noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inotropisk funktion vurderet ved hjerteproduktion mellem T0 og T1
Tidsramme: Op til 1 time efter påbegyndelse af vasopressorterapi
Det primære resultat er variationen i hjerteudgang (CO), målt ved transthoracisk ekkokardiografi, fra begyndelsen af ​​vasopressorinfusionen (T0) indtil opnåelsen af ​​målets gennemsnitlige arterielle tryk ≥65 mmHg (T1) hos patienter med vasoplegisk syndrom efter kortkirurgi. Denne måling afspejler den inotrope virkning af vasopressin versus norepinephrin
Op til 1 time efter påbegyndelse af vasopressorterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem T0 og T1
Tidsramme: Op til 1 time efter vasopressorinitiering
LVEF måles ved anvendelse af transthoracic echocardiografi ved T0 (baseline) og T1 (efter opnåelse af MAP ≥65 mmHg) for at vurdere ændringer i venstre ventrikulær systolisk funktion.
Op til 1 time efter vasopressorinitiering
Tid til at opnå målmålet arterielt tryk (kort ≥65 mmHg)
Tidsramme: Op til 1 time
Tid (på få minutter) mellem starten af ​​vasopressorinfusion (T0) og det punkt, hvor kort ≥65 mmHg nås (T1), hvilket indikerer hæmodynamisk stabilisering.
Op til 1 time
Ændring i hjerterytme (HR) mellem T0 og T1
Tidsramme: Op til 1 time
Puls måles ved baseline (T0) og efter stabilisering (T1) for at vurdere den kronotropiske virkning af hvert lægemiddel.
Op til 1 time
Ændring i arterielle laktatniveauer mellem T0 og T1
Tidsramme: Op til 1 time
Arterielt laktat vil blive brugt som markør for vævsperfusion, målt ved T0 og T1, til at evaluere respons på vasopressorterapi.
Op til 1 time
Ændring i central venøs iltmætning (SVO₂)
Tidsramme: Op til 1 time
SVO₂ måles ved T0 og T1 som en indirekte markør for iltlevering og hjerteudgang tilstrækkelighed.
Op til 1 time
Ændring i co₂ gap (central venøs-til-arteriel co₂-forskel)
Tidsramme: Op til 1 time
CO₂ -kløften evalueres ved T0 og T1 for at vurdere vævshypoperfusion og respons på vasopressorbrug.
Op til 1 time
Behov for yderligere open-label noradrenalin
Tidsramme: Under den indledende vasopressor titrering (op til 1 time)
Antal deltagere i hver arm, der kræver yderligere noradrenalin uden for undersøgelsesmedicinen for at nå MAP ≥65 mmHg.
Under den indledende vasopressor titrering (op til 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16286719.1.0000.8069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasoplegisk syndrom ved hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Vasopressin intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner