Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotropa effekter av vasopressin kontra noradrenalin hos patienter med vasoplegiskt syndrom efter hjärtkirurgi (INVASC)

25 april 2025 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk studie utformad för att jämföra de inotropa effekterna av vasopressin kontra norepinefrin hos patienter som utvecklar vasoplegiskt syndrom under den omedelbara postoperativa perioden efter hjärtkirurgi.

Vasoplegiskt syndrom kännetecknas av svår hypotension på grund av systemisk vasodilatation, trots adekvat vätskeupplivning och bevarad eller förhöjd hjärtutmatning. Vasopressorer är viktiga för att återställa hemodynamisk stabilitet i detta sammanhang; deras påverkan på myokardiell prestanda förblir emellertid osäker. Medan norepinefrin är standardförstärkningsmedlet, har vasopressin visat potentiella fördelar, inklusive minskad katekolaminexponering och färre negativa kardiovaskulära effekter.

Denna studie syftar till att bedöma förändringar i hjärtproduktionen och andra ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar efter administrering av antingen vasopressin eller norepinefrin. Resultaten förväntas bidra till att optimera vasopressorval hos vasoplegiska patienter efter hjärtkirurgi och förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska studie undersöker de inotropa effekterna av vasopressin kontra norepinefrin hos patienter som utvecklar vasoplegiskt syndrom (VS) under den omedelbara postoperativa perioden efter hjärtkirurgi.

Vasoplegiskt syndrom kännetecknas av svår hypotension med låg systemisk vaskulär resistens trots tillräcklig hjärtutgång, ofta svarande för standardvätskesupplivning och katekolaminvasopressorer. Det är förknippat med betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt hos patienter med hjärtkirurgi. Under de senaste åren har vasopressin undersökts som en alternativ eller tilläggsbehandling på grund av dess olika verkningsmekanism och potentiellt färre negativa effekter jämfört med katekolaminer.

Kvalificerade patienter (≥18 år) som genomgår koronarartär -bypass -ympning eller ventilkirurgi, som utvecklar vasoplegiskt syndrom inom 24 timmar postoperativt, kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande för att få vasopressin eller norepinefrin. Läkemedelsallokering kommer att bli blind för de kliniska och forskargrupperna, med identiskt beredda infusionspåsar.

Studieprotokollet inkluderar ett detaljerat vasopressorinfusionsprogram, som börjar vid 5 ml/h med titrering var tionde minut till maximalt 30 ml/h, som syftar till ett målmedlningsstryck (MAP) ≥65 mmHg. Hemodynamiska parametrar (SBP, DBP, MAP, HR, Lactate, SVO₂, CO₂ GAP) och ekokardiografiska index (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) kommer att samlas vid baslinjen (T0) och när man når kartmålet (T1).

Primär slutpunkt: Jämförande bedömning av de inotropa effekterna mellan de två vasopressorerna baserade på ekokardiografiska och hemodynamiska förändringar från T0 till T1.

Provstorlek: 175 patienter per arm, med tanke på en 30% effektstorlek och 5% utmattningshastighet, drivs på 80% med ett 5% typ I -fel.

Statistisk analys kommer att följa en avsikt att behandla tillvägagångssätt med användning av lämpliga parametriska och icke-parametriska test, med p-värden <0,05 anses statistiskt signifikant.

Denna studie förväntas ge kliniskt relevanta data om effekt och säkerhet för vasopressin för att förbättra myokardiell prestanda hos vasoplegiska patienter, vilket potentiellt stödjer dess användning som en första linje vasopressor i detta sammanhang

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder över 18.
  • Patienter som genomgår koronarartäromkoppling, ventilkirurgi eller båda, med en diagnos av vasoplegiskt syndrom under den omedelbara postoperativa perioden (<24 timmar), definierat som medelartärtryck <65 mmHg (mätt med användning av en invasiv blodtryckskateter) och resistens mot vätskeersättning - med minst 1000 ml av kristall.

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Aortakirurgi.
  • Operationer för att korrigera medfödd hjärtsjukdom.
  • Hjärttransplantationer.
  • Akut kirurgi.
  • Användning av vasopressorbehandling under preoperativ period.
  • Närvaro av en annan ventrikulär assistentanordning än en intra-aorta ballong under den postoperativa perioden.
  • Allvarlig hyponatremi under den postoperativa perioden (serumnatrium mindre än 130MEQ/L).
  • Postoperativ akut koronarsyndrom.
  • Mesenterisk ischemi under den postoperativa perioden.
  • Historia om Raynauds sjukdom.
  • Neoplasiahistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vasopressin
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att ta emot vasopressin intravenöst i en blindad lösning framställd av apoteket (slutkoncentration: 0,12 U/ml i 250 ml 5% glukoslösning). Infusionen börjar vid 5 ml/h och kommer att titreras med 2,5 ml/h var tionde minut upp till högst 30 ml/h, vilket motsvarar doser mellan 0,01 och 0,06 U/min. Infusionen kommer att upprätthållas tills målet genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≥65 mmHg uppnås. Om detta mål inte uppnås kan öppen etikett norepinefrin initieras. Hemodynamiska och laboratorieparametrar kommer att samlas in i början (T0) och efter att ha uppnått måltryck (T1).
Läkemedel: Vasopressin intravenös infusion
Vasopressin kommer att administreras intravenöst i en förblindad 250 ml påse med 5% glukoslösning, vid en slutlig koncentration av 0,12 U/ml. Infusionen börjar vid 5 ml/h och ökas med 2,5 ml/h var tionde minut under den första timmen, upp till en maximal hastighet av 30 ml/h (motsvarande doser från 0,01 till 0,06 U/min). Målet är att nå och upprätthålla medelartärtryck (MAP) ≥65 mmHg. Om detta inte uppnås kan öppen etikett noradrenalin tillsättas. Hemodynamiska och ekokardiografiska parametrar kommer att mätas före och efter att målkarta har uppnåtts.
Andra namn:
  • Pitressin
  • Arginin Vasopressin
  • Adh
Aktiv komparator: Noradrenalin
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att ta emot noradrenalin intravenöst i en blindad lösning framställd av apoteket (slutkoncentration: 120 ug/ml i 250 ml 5% glukoslösning). Infusionen börjar vid 5 ml/h och kommer att titreras med 2,5 ml/h var tionde minut upp till högst 30 ml/h, vilket motsvarar doser mellan 10 och 60 ug/min. Infusionen kommer att upprätthållas tills målet genomsnittligt arteriellt tryck (MAP) ≥65 mmHg uppnås. Om detta mål inte uppnås kan ytterligare öppen etikett noradrenalin påbörjas. Hemodynamiska och laboratorieparametrar kommer att samlas in i början (T0) och efter att ha uppnått måltryck (T1).
Läkemedel: Noradrenalin intravenös infusion
Norepinefrin kommer att administreras intravenöst i en blindad 250 ml påse med 5% glukoslösning, vid en slutlig koncentration av 120 ug/ml. Infusionen börjar vid 5 ml/h och ökas med 2,5 ml/h var tionde minut under den första timmen, upp till en maximal hastighet av 30 ml/h (motsvarande doser från 10 till 60 ug/min). Målet är att nå och underhålla MAP ≥65 mmHg. Om kartmålet inte uppnås kan öppen etikett norepinefrin initieras. Kliniska och hemodynamiska parametrar kommer att samlas in vid baslinjen och efter MAP -stabilisering.
Andra namn:
  • Levophed
  • Noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inotropisk funktion bedömd med hjärtutgång mellan T0 och T1
Tidsram: Upp till 1 timme efter initiering av vasopressorbehandling
Det primära resultatet är variationen i hjärtproduktionen (CO), mätt med transthorakisk ekokardiografi, från början av vasopressorinfusionen (T0) fram till uppnåendet av målmedlet arteriellt tryck ≥65 mmHg (T1), hos patienter med vasoplegisk syndrom efter hjärtkirurgi. Denna mätning återspeglar den inotropa effekten av vasopressin kontra noradrenalin
Upp till 1 timme efter initiering av vasopressorbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mellan T0 och T1
Tidsram: Upp till 1 timme efter vasopressorinitiering
LVEF kommer att mätas med transthorakisk ekokardiografi vid T0 (baslinje) och T1 (efter att ha uppnått MAP ≥65 mmHg) för att bedöma förändringar i vänster ventrikulär systolisk funktion.
Upp till 1 timme efter vasopressorinitiering
Tid för att uppnå målmedlet arteriellt tryck (MAP ≥65 mmHg)
Tidsram: Upp till 1 timme
Tid (på några minuter) mellan början av vasopressorinfusion (T0) och den punkt vid vilken MAP ≥65 mmHg uppnås (T1), vilket indikerar hemodynamisk stabilisering.
Upp till 1 timme
Förändring i hjärtfrekvensen (HR) mellan T0 och T1
Tidsram: Upp till 1 timme
Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid baslinjen (T0) och efter stabilisering (T1) för att bedöma den kronotropiska effekten av varje läkemedel.
Upp till 1 timme
Förändring i arteriella laktatnivåer mellan T0 och T1
Tidsram: Upp till 1 timme
Arteriell laktat kommer att användas som en markör för vävnadsperfusion, mätt vid T0 och T1, för att utvärdera svar på vasopressorbehandling.
Upp till 1 timme
Förändring i centrala venösa syremättnad (SVO₂)
Tidsram: Upp till 1 timme
SVO₂ kommer att mätas vid T0 och T1 som en indirekt markör för syretillförsel och hjärtutmatning.
Upp till 1 timme
Förändring i Co₂ Gap (Central Venous-to-Arterial Co₂ Difference)
Tidsram: Upp till 1 timme
CO₂ -gapet kommer att utvärderas vid T0 och T1 för att bedöma vävnadshypoperfusion och svar på vasopressoranvändning.
Upp till 1 timme
Behov av ytterligare öppen etikett norepinefrin
Tidsram: Under initial vasopressortitrering (upp till 1 timme)
Antal deltagare i varje arm som kräver ytterligare noradrenalin utanför studiemedlet för att nå MAP ≥65 mmHg.
Under initial vasopressortitrering (upp till 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Utredare

  • Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16286719.1.0000.8069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera