Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inotropní účinky vasopresinu versus noradrenalin u pacientů s vazoplegickým syndromem po srdeční chirurgii (INVASC)

25. dubna 2025 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Jedná se o randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie určené k porovnání inotropních účinků vasopresinu versus norepinefrin u pacientů, u nichž se po srdeční chirurgii vyvinou vazoplegický syndrom.

Vasoplegický syndrom je charakterizován závažnou hypotenzí v důsledku systémové vazodilatace, navzdory dostatečné resuscitaci tekutin a zachovaného nebo zvýšeného srdečního výdeje. Vasopresory jsou v tomto kontextu nezbytné při obnovení hemodynamické stability; Jejich dopad na výkon myokardu však zůstává nejistý. Zatímco norepinefrin je standardním činidlem první linie, vasopresin prokázal potenciální přínosy, včetně snížené expozice katecholaminu a méně nežádoucích kardiovaskulárních účinků.

Cílem této studie je posoudit změny srdečního výdeje a dalších echokardiografických a hemodynamických parametrů po podání buď vasopresinu nebo norepinefrinu. Očekává se, že zjištění přispějí k optimalizaci výběru vazopresoru u vazoplegických pacientů po srdeční chirurgii a zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumá inotropní účinky vasopresinu versus norepinefrin u pacientů, u nichž se vyvinou vazoplegický syndrom (VS) v bezprostředním pooperačním období po srdeční chirurgii.

Vasoplegický syndrom je charakterizován těžkou hypotenzí s nízkou systémovou vaskulární rezistencí navzdory přiměřenému srdečnímu výdeji, často nereaguje na standardní resuscitaci tekutiny a katecholaminové vasopresory. Je spojena s významnou morbiditou a úmrtností, zejména u pacientů s srdeční chirurgií. V posledních letech byl vasopresin zkoumán jako alternativní nebo doplňkový léčba kvůli jeho odlišnému mechanismu účinku a potenciálně méně nežádoucí účinky ve srovnání s katecholaminy.

Způsobilí pacienti (≥18 let) podstupující rouchovou roušování nebo chirurgii ventilu, kteří se vyvinou vazoplegický syndrom po operaci, budou randomizováni v poměru 1: 1 k přijetí vasopresinu nebo norepinefrinu. Přidělení léčiv bude oslepeno klinickým a výzkumným týmům s identicky připravenými infuzními taškami.

Protokol studie zahrnuje podrobný infuzní režim vazopresoru, počínaje 5 ml/h s titrací každých 10 minut do maximálně 30 ml/h, zaměřující se na cílový průměrný arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mmhg. Hemodynamické parametry (SBP, DBP, MAP, HR, laktát, Svo₂, Co₂ Gap) a echokardiografické indexy (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) budou shromážděny na začátku (T0) a po dosažení cíle mapy (T1).

Primární koncový bod: Srovnávací posouzení inotropních účinků mezi dvěma vasopresory založenými na echokardiografických a hemodynamických změnách z T0 na T1.

Velikost vzorku: 175 pacientů na rameno, s ohledem na 30% velikost účinku a 5% míru opotřebení, poháněné 80% s chybou 5% typu I.

Statistická analýza bude následovat přístup k léčbě záměrem pomocí vhodných parametrických a neparametrických testů, přičemž hodnoty p <0,05 byly považovány za statisticky významné.

Očekává se, že tato studie poskytne klinicky relevantní údaje o účinnosti a bezpečnosti vasopresinu při zlepšování výkonnosti myokardu u vazoplegických pacientů, což v tomto kontextu potenciálně podporuje jeho použití jako vazopresor první linie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José León
  • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-5795
  • E-mail: aro@incor.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
          • José D León, Dr
          • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-5795
          • E-mail: aro@incor.usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Pacienti podstupující roubování koronární tepny, chirurgii chlopně nebo obojí, s diagnózou vazoplegického syndromu v bezprostředním pooperačním období (<24 hodin), definovaný jako průměrný arteriální tlak <65 mmHg (měřeno pomocí invazivního krevního tlaku) a rezistence na náhradu tekutiny - nejméně 1 000 ml krystaloidu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Aortální chirurgie.
  • Operace pro opravu vrozených srdečních chorob.
  • Transplantace srdce.
  • Nouzová chirurgie.
  • Použití vazopresorové terapie v předoperačním období.
  • Přítomnost komorového asistenčního zařízení jiného než intra-aortální balón v pooperačním období.
  • Těžká hyponatrémie v pooperačním období (sérový sodík menší než 130MEQ/L).
  • Pooperační akutní koronární syndrom.
  • Mezenterická ischemie v pooperačním období.
  • Historie Raynaudovy choroby.
  • Historie neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vasopresin
Účastníci randomizovaní do této ramene obdrží vasopresin intravenózně ve slepém roztoku připraveném lékárnou (konečná koncentrace: 0,12 U/ml v 250 ml 5% roztoku glukózy). Infuze začne na 5 ml/h a bude titrována 2,5 ml/h každých 10 minut až do maximálně 30 ml/h, což odpovídá dávkám mezi 0,01 a 0,06 U/min. Infuze bude udržována, dokud nebude dosaženo průměrného průměrného arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg. Pokud není dosaženo tohoto cíle, může být zahájen otevřený norepinefrin. Hemodynamické a laboratorní parametry budou shromažďovány na začátku (T0) a po dosažení cílového tlaku (T1).
Lék: Intravenózní infuze vasopresinu
Vasopresin bude podáván intravenózně ve slepém 250 ml sáčku 5% glukózového roztoku, při konečné koncentraci 0,12 U/ml. Infuze začne na 5 ml/h a bude zvýšena o 2,5 ml/h každých 10 minut během první hodiny, až na maximální rychlost 30 ml/h (ekvivalentní dávkám od 0,01 do 0,06 U/min). Cílem je dosáhnout a udržovat průměrný arteriální tlak (MAP) ≥65 mmHg. Pokud toho není dosaženo, může být přidán otevřený norepinefrin. Hemodynamické a echokardiografické parametry budou měřeny před a po dosažení cílové mapy.
Ostatní jména:
  • Pitressin
  • Arginin vazopresin
  • ADH
Aktivní komparátor: Noradrenalin
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží norepinefrin intravenózně ve slepém roztoku připraveném lékárnou (konečná koncentrace: 120 ug/ml v 250 ml 5% roztoku glukózy). Infuze začne na 5 ml/h a bude titrována 2,5 ml/h každých 10 minut až do maximálně 30 ml/h, což odpovídá dávkám mezi 10 a 60 ug/min. Infuze bude udržována, dokud nebude dosaženo průměrného průměrného arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg. Pokud není dosaženo tohoto cíle, může být spuštěn další otevřený norepinefrin. Hemodynamické a laboratorní parametry budou shromažďovány na začátku (T0) a po dosažení cílového tlaku (T1).
Lék: Norepinefrin intravenózní infuze
Norepinefrin bude podáván intravenózně v oslepeném 250 ml sáčku 5% roztoku glukózy, při konečné koncentraci 120 ug/ml. Infuze začne na 5 ml/h a bude zvýšena o 2,5 ml/h každých 10 minut během první hodiny, až na maximální rychlost 30 ml/h (ekvivalentní dávkám od 10 do 60 ug/min). Cílem je dosáhnout a udržovat mapu ≥65 mmHg. Pokud není dosaženo cíle mapy, může být zahájen otevřený norepinefrin. Klinické a hemodynamické parametry budou shromažďovány na začátku a po stabilizaci mapy.
Ostatní jména:
  • Levophed
  • Noradrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inotropní funkce hodnocená srdečním výkonem mezi T0 a T1
Časové okno: Až 1 hodinu po zahájení vazopresorové terapie
Primárním výsledkem je změna srdečního výdeje (CO), měřená transthorakální echokardiografií, od začátku infuze vasopresoru (T0) až do dosažení cílového průměrného arteriálního tlaku ≥65 mmHg (T1), u pacientů s vazoplegickým syndromem po srdeční chirurgii. Toto měření odráží inotropní účinek vasopresinu versus norepinefrin
Až 1 hodinu po zahájení vazopresorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi T0 a T1
Časové okno: Až 1 hodinu po zahájení vasopresoru
LVEF bude měřen pomocí transtorakální echokardiografie na T0 (základní linie) a T1 (po dosažení mapy ≥65 mmHg), aby se vyhodnotily změny v systolické funkci levé komory.
Až 1 hodinu po zahájení vasopresoru
Čas k dosažení cílového průměrného arteriálního tlaku (mapa ≥65 mmHg)
Časové okno: Až 1 hodina
Čas (v minutách) mezi začátkem infuze vasopresoru (T0) a bodem, ve kterém je dosaženo mapy ≥65 mmHg (T1), což ukazuje na hemodynamickou stabilizaci.
Až 1 hodina
Změna srdeční frekvence (HR) mezi T0 a T1
Časové okno: Až 1 hodina
Srdeční frekvence bude měřena na začátku (T0) a po stabilizaci (T1) pro posouzení chronotropního účinku každého léčiva.
Až 1 hodina
Změna hladin arteriálního laktátu mezi T0 a T1
Časové okno: Až 1 hodina
Arteriální laktát bude použit jako marker tkáňové perfuze, měřeno v T0 a T1, k vyhodnocení odpovědi na vazopresorovou terapii.
Až 1 hodina
Změna v saturaci centrálního žilního kyslíku (SVO₂)
Časové okno: Až 1 hodina
Svo₂ bude měřen na T0 a T1 jako nepřímý marker dodávání kyslíku a přiměřenosti srdečního výdeje.
Až 1 hodina
Změna v Co₂ Gap (centrální žilní až arteriální co₂ rozdíl)
Časové okno: Až 1 hodina
Mezera CO₂ bude vyhodnocena na T0 a T1 pro posouzení hypoperfúze tkáně a reakce na použití vasopresoru.
Až 1 hodina
Potřeba dalšího otevřeného norepinefrinu
Časové okno: Během počáteční titrace vasopresoru (až 1 hodina)
Počet účastníků v každé rameni vyžadující další norepinefrin mimo studijní lék k dosažení MAP ≥65 mmHg.
Během počáteční titrace vasopresoru (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16286719.1.0000.8069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasoplegický syndrom kardiochirurgie

Klinické studie na Intravenózní infuze vasopresinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit