Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inotropowe działanie wazopresyny w porównaniu z noradrenaliną u pacjentów z zespołem wazopalgicznym po operacji serca (INVASC)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zaprojektowane w celu porównania inotropowego działania wazopresyny w porównaniu z noradrenaliną u pacjentów, którzy rozwijają zespół wazopalgiczny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji serca.

Zespół wazoplegiczny charakteryzuje się poważnym niedociśnieniem z powodu układu rozszerzania naczyń ogólnoustrojowych, pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej i zachowanej lub podwyższonej pojemności minutowej serca. Wazopresory są niezbędne w przywróceniu stabilności hemodynamicznej w tym kontekście; Jednak ich wpływ na wydajność mięśnia sercowego pozostaje niepewny. Podczas gdy noradrenalina jest standardowym środkiem pierwszego rzutu, wazopresyna wykazała potencjalne korzyści, w tym zmniejszoną ekspozycję katecholaminy i mniej niepożądanych działań sercowo-naczyniowych.

To badanie ma na celu ocenę zmian w pojemności pojemności serca i innych parametrach echokardiograficznych i hemodynamicznych po podaniu wazopresyny lub noradrenaliny. Oczekuje się, że ustalenia przyczynią się do optymalizacji selekcji wazopresorów u pacjentów z wazoplegicznym po operacji serca i poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne bada inotropowe działanie wazopresyny w porównaniu z noradrenaliną u pacjentów, którzy rozwijają zespół wazopalgiczny (VS) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji serca.

Zespół wazopalgiczny charakteryzuje się poważnym niedociśnieniem z niską ogólnoustrojową opornością naczyniową pomimo odpowiedniej pojemności pojemności serca, często nie reagującej na standardową resuscytację płynu i wazopresory katecholaminy. Jest to związane ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, szczególnie u pacjentów z chirurgią serca. W ostatnich latach wazopresyna została zbadana jako alternatywne lub wspomagające leczenie ze względu na jej różny mechanizm działania i potencjalnie mniej działań niepożądanych w porównaniu z katecholaminami.

Kwalifikujący się pacjenci (≥18 lat) poddawane pomostowaniu tętnicy wieńcowej lub operacji zastawki, którzy rozwijają zespół wazopalgiczny w ciągu 24 godzin po operacji, zostaną losowo losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania wazopresyny lub noradrenaliny. Przydział leków będzie zaślepiony zespołami klinicznymi i badawczymi, z identycznie przygotowanymi torbami infuzyjnymi.

Protokół badania obejmuje szczegółowy schemat wlewu wazopresora, zaczynając od 5 ml/h z miareczkowaniem co 10 minut do maksymalnie 30 ml/h, mającym na celu docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥65 mmHg. Parametry hemodynamiczne (SBP, DBP, MAP, HR, mleczan, SVO₂, CO₂ GAP) i wskaźniki echokardiograficzne (LVEF, TAPSE, VTI, CO, SVR) zostaną zebrane na początku (T0) i po osiągnięciu celu mapy (T1).

Pierwotny punkt końcowy: Porównawcza ocena efektów inotropowych między dwoma wazopresorami na podstawie zmian echokardiograficznych i hemodynamicznych od T0 do T1.

Wielkość próby: 175 pacjentów na ramię, biorąc pod uwagę 30% wielkości efektu i 5% wskaźnik ścierania, zasilany na 80% z błędem 5% typu I.

Analiza statystyczna będzie zgodna z podejściem do leczenia przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych i nieparametrycznych, z wartościami p <0,05 uznanymi statystycznie istotnymi.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy klinicznie istotnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa wazopresyny w poprawie wydajności mięśnia sercowego u pacjentów z wazopalgiem, potencjalnie wspierając jego zastosowanie jako wazopresor pierwszego rzutu w tym kontekście

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José León
  • Numer telefonu: +55 (11) 2661-5795
  • E-mail: aro@incor.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração HCFMUSP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila A Hajjar, Full Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci poddawani pomostowaniu tętnicy wieńcowej, operacji zastawki lub obu z diagnozą zespołu wazopalgicznego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (<24 godziny), zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg (mierzone przy użyciu inwazyjnego cewnika ciśnienia krwi) i opornością na wymianę płynu - co najmniej 1000 ml krystalicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Operacja aorty.
  • Operacje w celu skorygowania wrodzonej choroby serca.
  • Przeszczepy serca.
  • Operacja awaryjna.
  • Zastosowanie terapii wazopresorowej w okresie przedoperacyjnym.
  • Obecność urządzenia wspomagającego komorę innego niż śródoczny balon w okresie pooperacyjnym.
  • Ciężka hiponatremia w okresie pooperacyjnym (sód w surowicy mniejszej niż 130 MEQ/L).
  • Pooperacyjny ostry zespół wieńcowy.
  • Niedokrwienie krezki w okresie pooperacyjnym.
  • Historia choroby Raynauda.
  • Historia neoplazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wazopresyna
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają wazopresynę dożylnie w oślepionym roztworze przygotowanym przez aptekę (stężenie końcowe: 0,12 U/ml w 250 ml 5% roztworu glukozy). Infuzja rozpocznie się od 5 ml/h i będzie miareczkowany o 2,5 ml/h co 10 minut do maksymalnie 30 ml/h, odpowiadający dawkom od 0,01 do 0,06 U/min. Infuzja będzie utrzymywana, aż do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg. Jeśli ten cel nie zostanie osiągnięty, można zainicjować otwartą noradrenalinę. Parametry hemodynamiczne i laboratoryjne zostaną zebrane na początku (T0) i po osiągnięciu ciśnienia docelowego (T1).
Lek: Wazopresyna wlew dożylna
Wazopresyna będzie podawana dożylnie w zaślepionej worku 250 ml 5% roztworu glukozy, przy końcowym stężeniu 0,12 U/ml. Infuzja rozpocznie się od 5 ml/h i zostanie zwiększona o 2,5 ml/h co 10 minut w pierwszej godzinie, do maksymalnej szybkości 30 ml/h (równoważne dawkom od 0,01 do 0,06 U/min). Celem jest osiągnięcie i utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg. Jeśli nie zostanie to osiągnięte, można dodać noradrenalinę otwartą. Parametry hemodynamiczne i echokardiograficzne będą mierzone przed i po osiągnięciu mapy docelowej.
Inne nazwy:
  • Pitresin
  • Wazopresyna Argininowa
  • ADH
Aktywny komparator: Noradrenalina
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają noradrenalinę dożylnie w oślepionym roztworze przygotowanym przez aptekę (stężenie końcowe: 120 µg/ml w 250 ml roztworu glukozy 5%). Infuzja rozpocznie się od 5 ml/h i będzie miareczkowany o 2,5 ml/h co 10 minut do maksymalnie 30 ml/h, odpowiadający dawkom od 10 do 60 µg/min. Infuzja będzie utrzymywana, aż do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg. Jeśli ten cel nie zostanie osiągnięty, można rozpocząć dodatkową otwartą noradrenalinę. Parametry hemodynamiczne i laboratoryjne zostaną zebrane na początku (T0) i po osiągnięciu ciśnienia docelowego (T1).
Lek: Infuzja dożylna noradrenaliny
Norepinefryna będzie podawana dożylnie w zaślepionej worku 250 ml o 5% roztworu glukozy, w końcowym stężeniu 120 µg/ml. Infuzja rozpocznie się od 5 ml/h i zostanie zwiększona o 2,5 ml/h co 10 minut w pierwszej godzinie, do maksymalnej szybkości 30 ml/h (równoważne dawkom od 10 do 60 µg/min). Celem jest osiągnięcie i utrzymanie mapy ≥65 mmHg. Jeśli cel mapy nie zostanie osiągnięty, można zainicjować noradrenalinę otwartą. Parametry kliniczne i hemodynamiczne zostaną zebrane na początku i po stabilizacji mapy.
Inne nazwy:
  • Levophed
  • Noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji inotropowej ocenianej na podstawie rzutów serca między T0 i T1
Ramy czasowe: Do 1 godziny po rozpoczęciu terapii wazopresorowej
Pierwotnym rezultatem jest zmiana pojemności minutowej serca (CO), mierzona za pomocą echokardiografii przeztornikowej, od początku wlewu wazopresora (T0) aż do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg (T1), u pacjentów z zespołem wazopalgicznym po chirurgii sercowej. Ten pomiar odzwierciedla inotropowy wpływ wazopresyny w porównaniu z noradrenaliną
Do 1 godziny po rozpoczęciu terapii wazopresorowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między T0 i T1
Ramy czasowe: Do 1 godziny po rozpoczęciu wazopresora
LVEF będzie mierzone za pomocą echokardiografii przeztorowej w T0 (linia podstawowa) i T1 (po osiągnięciu mapy ≥65 mmHg), aby ocenić zmiany funkcji skurczowej lewej komory.
Do 1 godziny po rozpoczęciu wazopresora
Czas na osiągnięcie średniego ciśnienia tętniczego (MAP ≥65 mmHg)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czas (w ciągu kilku minut) między rozpoczęciem wlewu wazopresora (T0) a punktem, w którym mapa ≥65 mmHg jest osiągana (T1), co wskazuje na stabilizację hemodynamiczną.
Do 1 godziny
Zmiana częstości akcji serca (HR) między T0 i T1
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Tętno będzie mierzone na początku (T0) i po stabilizacji (T1) w celu oceny efektu chronotropowego każdego leku.
Do 1 godziny
Zmiana poziomów mleczanu tętniczego między T0 i T1
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Żaretan tętniczego będzie stosowany jako marker perfuzji tkanki, mierzony w T0 i T1, do oceny odpowiedzi na leczenie wazopresorowe.
Do 1 godziny
Zmiana w centralnym nasyceniu tlenu żylnym (SVO₂)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
SVO₂ będzie mierzone w T0 i T1 jako pośredni marker dostarczania tlenu i adekwatności pojemności serca.
Do 1 godziny
Zmiana GAP CO₂ (różnica COM CENTROLETOWYCH CO₂)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Gap CO₂ zostanie oceniony w T0 i T1 w celu oceny hipoperfuzji tkankowej i odpowiedzi na stosowanie wazopresorów.
Do 1 godziny
Potrzeba dodatkowej noradrenaliny otwartej
Ramy czasowe: Podczas początkowego miareczkowania wazopresora (do 1 godziny)
Liczba uczestników w każdym ramieniu wymagającym dodatkowej noradrenaliny poza badanym lekiem, aby osiągnąć MAP ≥65 mmHg.
Podczas początkowego miareczkowania wazopresora (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
Hospital Santa Casa de Misericórdia de Vitória

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, Full Professor, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16286719.1.0000.8069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj