膠芽腫の人のためのERAS-801を使用したABBV-637またはABBV-155の研究
2026年9月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
表皮成長因子受容体の増幅を伴う膠芽腫について、ERAS-801と組み合わせたABBV-637またはABBV-155の相試験
研究者は、この研究を行って、薬物ABBV-637とABBV-155が、再発性GBMの人の単独またはERAS-801と組み合わせて投与されたときに少ないまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療であるかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
ステージ1は最初に実行され、その間、患者は再発GBMの場合はコホートAまたはBのいずれかのいずれかのいずれかにランダム化され、新たに診断された場合はコホートCまたはDのいずれかになります。
これらの4つのコホートが完了した後、組み合わせが安全で許容できる場合、組み合わせはステージ2でさらに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingo Mellinghoff, MD
- 電話番号：646-888-2766
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
- メール：kaleyt@mskcc.org
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Phioanh Nghiemphu, MD
- 電話番号：310-206-6909
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Macarena De La Fuente, MD
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Kathryn Nevel, MD
- 電話番号：317-948-5450
-
-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Ingo Mellinghoff, MD
- 電話番号：646-888-2766
-
コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
主任研究者：
- Thomas Kaley, MD
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Thomas Kaley, MD
- 電話番号：212-639-5122
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Alissa Thomas, MD
- 電話番号：802-847-8400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、同意署名時に18歳以上でなければなりません。
- 患者は、放射線療法±化学療法後の進行性または再発性であるIVグレードIV膠芽腫grio芽腫のグレードを組織学的に証明する必要があります。 膠芽腫は、WHO 2021基準を使用して定義され、「分子GBM」の診断が含まれます。
- 患者は、同意時に利用可能なCLIA認定の実験室アッセイにより、IDH野生型でなければなりません。
- 患者は、同意時にCLIA認定の実験室アッセイによるEGFR遺伝子増幅の証拠を持っている必要があります。
- 患者は、術前のRANO基準に従って測定可能な疾患を患っている必要があります（術後疾患が存在または存在する必要はありません）。 [コホートA/Bのみ]
- 患者はMRIに耐えることができなければなりません
- 患者には、2回以前の治療療法がない場合があります。 [コホートA/Bのみ]
患者は、以前の治療の重度の毒性から回復したに違いありません。 以前の治療からの次の間隔は、資格を得るために必要です。
- 放射線の完了から12週間
- ニトロソーレア化学療法から6週間
- 非ニトロソーレア化学療法から3週間
- 調査（FDA承認ではない）エージェントから4週間
- ベバシズマブによる最後の治療から6か月
- ベバシズマブ以外の非細胞毒性のFDA承認剤の投与から2週間または5人の半減期
患者は、ケア提供者によって決定されたとおりに臨床的に示されている手術を受けている必要があります。 [コホートA/Bのみ]患者は、次の基準に従って外科的切除の対象とする必要があります。
a。外科医は、神経損傷を誘発するリスクが低い腫瘍を促進することから少なくとも500 mgの腫瘍を切除できるという期待。
- パラフィン埋め込み組織は、診断時の最初の外科的切除から（治療前）に利用できる必要があります。 次の量の組織が要求されます。1つのホルマリン固定、パラフィン埋め込み（FFPE）組織ブロック（優先）または10 FFPEの未染色スライド（厚さ5µm）。
- 患者は、Karnofskyのパフォーマンスステータス（KPS）≥60％を持っている必要があります（つまり、患者は他の人から時折助けを借りて自分自身をケアすることができなければなりません）。
患者は次の臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数> 1,200/MCL
- 血小板> 100,000/MCL
- ヘモグロビン> 9 g/dl。
- ギルバート症候群の被験者の合計ビリルビン≤制度上限、またはギルバート症候群の被験者の3.0 mg/dL以下
- AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3×通常の制度上の上限
- クレアチニン≤通常またはクレアチニンクリアランスの制度的上限> 60 mL/min/1.73m2 制度的正常を超えるクレアチニンレベルの患者の場合
- aptt/ptt≤1.5x通常の制度上の上限
排出率が50％以上であり、研究者の意見では、被験者の心臓毒性に対する感受性を高める他の臨床的に有意な発見はありません。
a。 構造的または安全上の理由でエコーを実行できない場合、調査員の治療と議論した後、ムガを取得することができます。
- 患者は、治療から2週間以内に12鉛の心電図を実行して、心拍数（QTC）<450ミリ秒（Fridericiaの補正を使用）を修正したQT間隔を開始する必要があり、臨床的に有意な異常はありません。
- 出産可能性のある女性は、研究侵入前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 このプロトコルに治療または登録されている出産の可能性と男性の女性は、研究侵入前、研究参加期間中、治療投与の完了後4か月間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると疑った場合、彼女はすぐに治療を受けている医師に通知する必要があります。
- スクリーニング訪問時のすべての女性被験者（閉経後を除く）の陰性血清妊娠検査と、研究薬の最初の用量の前のベースラインでのすべての女性被験者（閉経後を除く）の陰性尿妊娠検査。
- 女性の場合、被験者は閉経後、または恒久的に外科的に滅菌されているか、出産可能性のある女性の場合、研究薬の最後の用量から少なくとも4か月後に研究1日から4か月以上有効なプロトコル指定の少なくとも1つのプロトコル指定方法を実践する必要があります。
- 男性と被験者が出産の可能性の女性パートナーと性的に活動している場合、彼は、研究薬の最後の投与後1日目から4か月後に、プロトコル指定の避妊を実践するために同意しなければなりません。
- 女性の場合、被験者は妊娠したり、母乳育児をしたり、研究中に研究中および最後の投与後少なくとも4か月間妊娠したりすることを検討してはなりません。
- 男性の場合、被験者は、研究中または研究薬の最後の投与後4か月間、子供の父親を父親の父親に寄付したり、精子を寄付したりすることを検討してはなりません。
既知の活動性ウイルス性肝炎感染（BおよびC型肝炎およびCを含む）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）は、次の例外を除きます。
- 治癒したと見なされるB型肝炎の既往がある被験者は、治療研究者の裁量で登録される場合があります。
- 決定的な療法で治癒したと見なされるC型肝炎の既往歴のある被験者は、治療研究者の裁量で登録される場合があります。
- HIVと検出不能なウイルス量の被験者は、継続的な抗レトロウイルス療法が治療研究者の裁量で薬物薬物の相互作用の悪影響をもたらさない限り。
- 患者は、積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍を持たないでください。
- 患者は、錠剤で薬を飲み込むか、溶液に分散している必要があります。
除外基準：
- 患者は他の治験剤を受けていない可能性があります。
- 類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者は、いずれかの研究剤のいずれかとは不適格です。
- EGFRターゲティング剤による事前の治療患者は、EGFRキナーゼ阻害剤または他のEGFR標的剤による治療がEGFR増加またはEGFR変異細胞集団の腫瘍を枯渇させ、治験療法の評価を混乱させる可能性があるため、不適格です。 EGFRターゲット療法がEGFRの変化の持続性を確認した後、患者は再発の手術の場合にのみ適格です。
- 酵素誘発性抗てんかん薬（EIAED）の患者は、このプロトコルでの治療の対象ではありません。 患者は、抗てんかん薬を誘発する非酵素を服用しているか、抗てんかん薬を服用していない可能性があります。 以前にEIAEDで治療された患者は、研究薬の最初の用量の前に10日以上EIAEDから外れていた場合、登録される場合があります。
- 患者は、重大な血液、腎、または肝機能障害患者の証拠を持っている必要がありません。たとえば、重大な頭蓋内出血の証拠を持っていてはなりません（たとえば、再発性の環境では、頭蓋内出血が治療手術時に得られる組織の量と質を曖昧にする状況）。
- 高血圧、進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、心不整脈、または研究要件の準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制限されていない患者は、不適格です。
臨床的に重大な心血管疾患のある参加者は、以下を含みますが、これらに限定されません。
- うっ血性心不全の最近の歴史（6か月以内）（ニューヨーク心臓協会、クラス2以降と定義）、虚血性心血管イベント、薬理学的または外科的介入を必要とする心不整脈、心膜滲出術、または心膜炎。
- 休憩ECGのリズム、伝導、または形態の臨床的に重要な異常、例えば、完全な左バンドルブランチブロック、第2級または3度心臓ブロック、PRインターバル> 250 ms。
- QTC延長のリスクまたは心不全、低カリウム血症、先天性長QT症候群、またはQT間隔を延長することを知っている任意の服従薬などの不整脈イベントのリスクを高める要因。
- 臨床的に重要な医学的および/または精神疾患の歴史や、調査員の意見では、被験者のこの研究への参加を妨害したり、研究薬を受け取るのに適していない候補者にしたりする他の理由はありません。
- 妊娠中の女性は、治験レジメンが催奇形性または妊娠中毒性の効果の可能性を秘めているため、この研究から除外されます。 母親の治療に起因する看護乳児の有害事象の不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がこの研究で治療された場合、母乳育児は中止されるべきです。
- 強力なCYP3A4誘導因子または阻害剤のHIV陽性患者は、薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。
- 急性または現在活動性がある/抗ウイルス療法を必要としている患者は、肝臓肝疾患または胆道疾患を必要としています（ギルバート症候群、無症候性胆石、原発性脳腫瘍の肝転移、または研究者評価ごとの安定した慢性肝疾患を除く）。
- 狭い治療指数を持つP-GP阻害剤/P-GP基質を投与された患者は不適格です。
- QTCが460ミリ秒以上の場合の既知のリスクを伴うQTC延長のリスクがある薬物を受けている患者。 不適格です。
- 被験者は、研究薬の最初の用量の10日前および研究全体で、既知の中程度または強いシトクロムP450（CYP）3A阻害剤を全身使用してはなりません。
- 被験者は、研究薬の最初の用量の2週間以内にライブワクチンを受けていないか、研究薬の最後の投与後少なくとも4週間を含む研究参加中にライブワクチン接種が必要になると予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA（再発）
標準手術の前にABBV-637を受け取り、標準手術後にABBV-637とERAS-801が続きます。
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サイクル1日1日から1日1回、割り当てられた用量で経口投与されます。
新しいサイクルの初日に28日ごとに1時間（+/- 10分）に1時間（+/- 10分）に静脈内投与されます。
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実験的：コホートB（再発）
標準手術の前にABBV-155を受け取り、標準手術後にABBV-155およびERAS-801が続きます
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サイクル1日1日から1日1回、割り当てられた用量で経口投与されます。
新しいサイクルの初日に21日に1回少なくとも30分間にわたって静脈内投与されます。
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実験的：コホートC（新たに診断された）
標準放射線および化学療法薬テモゾロミドと組み合わせてABBV-637を受け取ります。
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新しいサイクルの初日に28日ごとに1時間（+/- 10分）に1時間（+/- 10分）に静脈内投与されます。
テモゾロミドは、放射線後6サイクルの間継続されます。
GBMの標準的なケア放射線に従って与えられます
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実験的：コホートD（新しく診断された）
標準放射線および化学療法薬テモゾロミドと組み合わせてABBV-155を受け取ります
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新しいサイクルの初日に21日に1回少なくとも30分間にわたって静脈内投与されます。
テモゾロミドは、放射線後6サイクルの間継続されます。
GBMの標準的なケア放射線に従って与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：1年
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単回投与量の治療薬を投与されたすべての患者は、一次エンドポイント分析に含まれます。
CTCAE V5.0を使用して記述的に測定されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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全生存は、あらゆる原因による死亡前の外科的治療開始日から定義されます。
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1年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：6ヶ月
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無増悪生存は、あらゆる原因による進行または死亡の日付までの手術前治療開始日から定義されます。
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。