Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABBV-637 nebo ABBV-155 s ERAS-801 pro lidi s glioblastomem

9. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze IB studie ABBV-637 nebo ABBV-155 v kombinaci s ERAS-801 pro glioblastom se zesílením receptoru epidermálního růstového faktoru

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda léky ABBV-637 a ABBV-155 jsou bezpečné ošetření, které způsobují jen málo nebo mírné vedlejší účinky, pokud jsou dány samostatně nebo v kombinaci s ERAS-801 u lidí s opakujícím se GBM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 bude probíhat jako první, během které budou pacienti randomizováni buď na kohortu A nebo B, pokud jsou opakující se GBM, a kohorta C nebo D, pokud je nově diagnostikována. Poté, co jsou tyto 4 kohorty dokončeny, a pokud jsou kombinace bezpečné a tolerovatelné, bude kombinace dále vyhodnocena ve fázi 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ingo Mellinghoff, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-2766

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas Kaley, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5122
  • E-mail: kaleyt@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
          • Telefonní číslo: 310-206-6909
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Macarena De La Fuente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
          • Telefonní číslo: 317-948-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ingo Mellinghoff, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2766
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kaley, MD
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-5122
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Alissa Thomas, MD
          • Telefonní číslo: 802-847-8400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době podpisu souhlasu ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti musí mít histologicky prokázáno, kdo glioblastom Glioblastoma Glioblastoma Glioblastoma, který je progresivní nebo opakující se po radiační terapii ± chemoterapii. Glioblastom je definován pomocí kritérií WHO 2021 a zahrnuje diagnózu „molekulárního GBM“
  • Pacienti musí být IDH divoký typ pomocí laboratorního testu s certifikací CLIA k dispozici v době souhlasu.
  • Pacienti musí mít důkaz amplifikace genu EGFR pomocí laboratorního testu s certifikací CLIA v době souhlasu.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií rano předoperačně (není třeba, aby byl nebo chyběl pooperační onemocnění). [pouze kohorta A/B]
  • Pacienti musí být schopni tolerovat MRIS
  • Pacienti nemusí mít více než 2 předchozí terapeutické režimy. [pouze kohorta A/B]

  • Pacienti se museli zotavit z závažné toxicity předchozí terapie. Následující intervaly z předchozích ošetření musí být způsobilé:

    1. 12 týdnů od dokončení záření
    2. 6 týdnů od chemoterapie nitroserea
    3. 3 týdny od chemoterapie non-nitrosourea
    4. 4 týdny od jakýchkoli vyšetřovacích (nikoli schválených FDA) agentů
    5. 6 měsíců od poslední léčby bevacizumabem
    6. 2 týdny nebo 5 poločasů od podávání nehytotoxického agenta schváleného FDA než bevacizumab, podle toho, co je delší

  • Pacienti musí podstoupit chirurgii, která je klinicky indikována, jak je stanoveno jejich poskytovateli péče. [Pouze kohorta A/B] Pacienti musí být způsobilí pro chirurgickou resekci podle následujících kritérií:

    A. Očekávání, že chirurg je schopen resekovat nejméně 500 mg nádoru z posílení nádoru s nízkým rizikem indukce neurologického poškození.

  • Parafin zabudovaná tkáň musí být k dispozici z počáteční chirurgické resekce při diagnostice (před jakoukoli léčbou). Vyžaduje se následující množství tkáně: 1 formalinový fixovaný, parafinový zabudovaný (FFPE) tkáňový blok (preferovaný) nebo 10 FFPE nebaiced sklíčka (tloušťka 5 um).
  • Pacienti musí mít výkon výkonnostního výkonu Karnofsky (KPS) ≥ 60% (tj. Pacient se musí starat o sebe s příležitostnou pomocí ostatních).

  • Pacienti musí mít následující funkci orgánů a dřeně:

    1. Absolutní počet neutrofilů> 1 200/MCL
    2. Destičky> 100 000/MCL
    3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    4. Celkový bilirubin ≤ institucionální horní hranice normálního, nebo ≤ 3,0 mg/dl pro subjekty s Gilbertovým syndromem
    5. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 × Institucionální horní hranice normálu
    6. Kreatinin ≤ Institucionální horní hranice normální nebo kreatininové clearance> 60 ml/min/1,73 m2 U pacientů s hladinou kreatininu nad institucionální normální
    7. APTT/PTT ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního

  • Echokardiogram s ejekční frakcí ≥ 50% a žádné jiné klinicky významné zjištění, že podle názoru vyšetřovatele zvýší náchylnost subjektu na srdeční toxicitu.

    A. Pokud Echo nelze provést ze strukturálních nebo bezpečnostních důvodů, může být po diskusi s léčbou vyšetřovatelem získána MUGA.

  • Pacienti musí mít 12-vedoucí elektrokardiogram provedený do 2 týdnů od začátku léčby s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci (QTC) <450 ms (pomocí Fridericiaovy korekce) a žádné klinicky významné abnormality.
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru. Ženy porodu potenciálu a mužů ošetřených nebo zapsaných do tohoto protokolu musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po dokončení podávání léčby. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná při účasti na této studii, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Negativní test těhotenství v séru u všech ženských subjektů (s výjimkou postmenopauzálního) při screeningové návštěvě a negativní test těhotenství moči u všech ženských subjektů (s výjimkou postmenopauzálního) na začátku před první dávkou studijního léčiva.
  • Je-li žena, musí být subjekt buď postmenopauzální, nebo trvale chirurgicky sterilní, nebo, pro ženy s plodným potenciálem, praktikuje alespoň 1 protokol určený způsob antikoncepce, který je účinný od 1. dne do 1 do 4 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Pokud je muž a subjekt sexuálně aktivní s partnerskými partnerskými partnerskými partnerskými potenciály, musí se souhlasit ze studie 1. den až 4 měsíce po poslední dávce studijního léčiva pro praktikování antikoncepce specifikované na protokol.
  • Pokud žena, subjekt nesmí být těhotná, kojení nebo zvažování otěhotnění během studie při přijímání studijního léčiva a nejméně 4 měsíce po poslední dávce studijního léčiva.
  • Pokud je to muž, nesmí předmětem uvažovat o otcovství dítěte nebo darování spermií během studie nebo po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

  • Žádná známá aktivní infekce virové hepatitidy (včetně hepatitidy B a C) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) s následujícími výjimkami:

    • Subjekty s anamnézou hepatitidy B, které se považují za vyléčenou, mohou být zapsány podle uvážení ošetřujícího vyšetřovatele.
    • Subjekty s anamnézou hepatitidy C, které se považují za vyléčenou definitivní terapií, mohou být zapsány podle uvážení léčebného vyšetřovatele.
    • Subjekty s HIV a nezjistitelnou virovou zátěží, pokud probíhající antiretrovirová terapie nepředstavuje riziko nepříznivých interakcí léčiva léčiva, podle uvážení léčebného vyšetřovatele.
  • Pacienti nesmí mít souběžnou malignitu, která vyžaduje aktivní terapii.
  • Pacienti musí být schopni spolknout léky ústy, buď tablety nebo rozptýleni v roztoku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné jiné vyšetřovací látky.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení na některý z vyšetřovacích látek jsou nezpůsobilí.
  • Pacienti s předchozí terapií s cílovými činidly EGFR jsou nezpůsobilí, protože léčba inhibitory kinázy EGFR nebo jinými činidly zaměřenými na EGFR má potenciál vyčerpat nádor amplifikované EGFR nebo mutantní buněčné populace EGFR. Pacienti by byli způsobilí pouze tehdy, pokud by chirurgický zákrok při recidivě po terapii zaměřené na EGFR potvrdil přetrvávání změny EGFR.
  • Pacienti s antiepileptická léčiva indukující enzym (EIAED) nejsou způsobilí k léčbě tohoto protokolu. Pacienti mohou být na neenzym indukujících antiepileptická léčiva nebo ne užívat antiepileptická léčiva. Pacienti, kteří byli dříve léčeni EIAED, mohou být zapsáni, pokud byli mimo EIAED po dobu 10 dnů nebo déle před první dávkou studijních léčiv.
  • Pacienti nesmí mít důkaz o významném hematologickém, ledvinovém nebo jaterním dysfunkctiopaticitu, nesmí mít důkaz o významném intrakraniálním krvácení (například v opakujícím se prostředí, okolnosti, kdy by intrakraniální krvácení zakrývalo množství a kvalitu tkáně získané v době ošetření).
  • Pacienti s nekontrolovanou interkulárním onemocněním včetně, ale nejen, hypertenze, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/ sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků, jsou nezpůsobilé.

  • Účastníci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním včetně, ale nejen:

    • Žádná nedávná historie (do 6 měsíců) od městnavého srdečního selhání (definovaného jako New York Heart Association, třída 2 nebo vyšší), ischemická kardiovaskulární událost, srdeční arytmie vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci, perikardiální výtok nebo perikarditida.
    • Jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vodivosti nebo morfologii klidového EKG, např. Kompletní blok pobočky levého svazku, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, PR-interval> 250 ms.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTC nebo rizika arytmických událostí, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozená dlouhá QT syndrom nebo jakýkoli doprovodný lék, který se týká prodloužení intervalu QT.
  • Žádná historie klinicky významných lékařských a/nebo psychiatrických podmínek nebo jakéhokoli jiného důvodu, že by podle názoru vyšetřovatele zasahoval účast subjektu v této studii nebo by se stal předmětem nevhodným kandidátem na přijetí studijního léčiva
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože vyšetřovací režimy mají potenciál pro teratogenní nebo abortifacintní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky, mělo by být kojení přerušeno, pokud je matka v této studii léčena.
  • HIV-pozitivní pacienti na silných induktorech nebo inhibitorech CYP3A4 jsou nezpůsobilí kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí.
  • Pacienti, kteří mají akutní nebo v současné době aktivní/vyžadující antivirovou terapii, jsou jaterní nebo biliární onemocnění nezpůsobilí (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterní metastázy z primárního mozkového nádoru nebo stabilní chronické onemocnění jater na hodnocení vyšetřovatele).
  • Pacienti, kteří dostávají inhibitory P-GP/substráty P-GP s úzkým terapeutickým indexem, jsou nezpůsobilí.
  • Pacienti, kteří dostávají lék, který má riziko prodloužení QTC se známým rizikem, pokud je QTC ≥ 460 ms. jsou nezpůsobilé.
  • Subjekt nesmí být systematicky používán známými mírnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A do 10 dnů před první dávkou studijního léčiva a během studie.
  • Subjekt nesměl dostávat žádnou živou vakcínu do 2 týdnů před první dávkou studijního léčiva, nebo se očekává, že bude potřebovat živou očkování během účasti na studii, včetně nejméně 4 týdnů po poslední dávce studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (opakující se)
před standardní chirurgií obdrží ABBV-637 před standardní chirurgií, následuje ABBV-637 a ERAS-801.
Lék: ERAS-801
bude podáván orálně v přiřazené dávce jednou denně počínaje cyklem 1 den 1.
Lék: ABBV-637
bude podáván intravenózně přes jednu hodinu (+/- 10 minut) jednou za 28 dní v první den nového cyklu.
Experimentální: Kohorta B (opakující se)
obdrží ABBV-155 před standardní chirurgický zákrok, následuje ABBV-155 a ERAS-801 po standardní chirurgii
Lék: ERAS-801
bude podáván orálně v přiřazené dávce jednou denně počínaje cyklem 1 den 1.
Lék: ABBV-155
bude podáván intravenózně po dobu nejméně 30 minut jednou za 21 dní v první den nového cyklu.
Experimentální: Kohorta C (nově diagnostikovaná)
bude obdržet ABBV-637 v kombinaci se standardním zářením a chemoterapií léčivo temozolomid.
Lék: ABBV-637
bude podáván intravenózně přes jednu hodinu (+/- 10 minut) jednou za 28 dní v první den nového cyklu.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude po záření pokračovat po dobu 6 cyklů.
Záření: Radioterapie
bude uvedeno podle standardu záření péče pro GBM
Experimentální: Kohorta D (nově diagnostikovaná)
obdrží ABBV-155 v kombinaci se standardním zářením a chemoterapií léčivo temozolomid
Lék: ABBV-155
bude podáván intravenózně po dobu nejméně 30 minut jednou za 21 dní v první den nového cyklu.
Lék: Temozolomid
Temozolomid bude po záření pokračovat po dobu 6 cyklů.
Záření: Radioterapie
bude uvedeno podle standardu záření péče pro GBM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti, kteří dostávají jednu dávku vyšetřovacího léčiva, budou zahrnuti do analýzy primárního koncového bodu. Bude měřeno popisně pomocí CTCAE v5.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití bude definováno od datum předmožnické léčby do dnešního dne z důvodu jakékoli příčiny.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno z datum předmožnické léčby do dnešního dne do dnešního postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro editory lékařského časopisu (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na ERAS-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit