针对患有胶质母细胞瘤患者的ABBV-637或ABBV-155研究
2026年9月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ABBV-637或ABBV-155的IB期试验与ERAS-801结合使用胶质母细胞瘤，并扩增表皮生长因子受体受体
研究人员正在研究这项研究，以找出ABBV-637和ABBV-155药物是安全的治疗方法，在单独给出时或与ERAS-801结合使用时，对复发性GBM的人会造成很少或轻度的副作用。
研究概览
详细说明
第1阶段将首先运行，在此期间，如果复发性GBM，则将患者随机分配为A或B，如果新诊断为C或D。
这4个队列完成后，如果组合是安全可容忍的，则将在第2阶段进一步评估组合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ingo Mellinghoff, MD
- 电话号码：646-888-2766
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
- 邮箱：kaleyt@mskcc.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
-
接触：
- Phioanh Nghiemphu, MD
- 电话号码：310-206-6909
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami (Data Collection Only)
-
接触：
- Macarena De La Fuente, MD
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University (Data Collection Only)
-
接触：
- Kathryn Nevel, MD
- 电话号码：317-948-5450
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Ingo Mellinghoff, MD
- 电话号码：646-888-2766
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
首席研究员：
- Thomas Kaley, MD
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- Thomas Kaley, MD
- 电话号码：212-639-5122
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 招聘中
- University of Vermont Medical Center
-
接触：
- Alissa Thomas, MD
- 电话号码：802-847-8400
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意签署时，患者必须年满18岁。
- 患者必须具有组织学证明的谁是IV级Glioblastoma gliosarcoma，后者是在放射疗法±化学疗法后进行性或复发性的。 胶质母细胞瘤使用WHO 2021标准定义，并包括诊断“分子GBM”
- 患者必须在同意时通过CLIA认证的实验室测定法成为IDH野生型。
- 患者必须在同意时通过CLIA认证的实验室测定法进行EGFR基因扩增。
- 患者必须按照术前的RANO标准患有可测量的疾病（不需要出现或不存在术后疾病）。 [仅A/b]
- 患者必须能够忍受MRI
- 患者可能不超过2种先前的治疗方案。 [仅A/b]
患者必须从先前治疗的严重毒性中恢复过来。 以下治疗的以下间隔必须符合条件：
- 辐射完成后12周
- 从硝酸化学疗法开始的6周
- 从非硝酸化学疗法进行3周
- 距离任何研究（未经FDA批准）代理的4周
- 贝伐单抗最后一次治疗后6个月
- 除贝伐单抗以外的非毒性，FDA批准的药物的给药2周或5个半衰期
患者必须在临床上进行手术，该手术由其护理提供者确定。 [唯一的队列A/B]患者必须根据以下标准有资格进行手术切除：
一个。期望外科医生能够从至少500毫克的肿瘤分辨出诱发神经系统损伤风险的肿瘤。
- 石蜡嵌入的组织必须从诊断时的初始手术切除（在任何治疗之前）可用。 请求以下量的组织：1个福尔马林固定的石蜡嵌入（FFPE）组织块（首选）或10 FFPE未染色的载玻片（厚5µm）。
- 患者必须具有Karnofsky的表现状态（KPS）≥60％（即，患者必须能够在他人的偶尔帮助下照顾自己/她自己）。
患者必须具有以下器官和骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞> 1,200/mcl
- 血小板> 100,000/mcl
- 血红蛋白> 9 g/dl。
- 胆红素总≤机构上限正常的机构上限，或者患有吉尔伯特综合征的受试者≤3.0mg/dl
- 正常的AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3×机构上限
- 肌酐≤正常或肌酐间隙的机构上限> 60 ml/min/1.73m2 对于肌酐水平高于机构正常的患者
- APTT/PTT≤1.5x正常机构上限
超声心动图的射血分数≥50％，没有其他临床意义的发现，该发现，研究人员认为会增加受试者对心脏毒性的敏感性。
一个。 如果由于结构或安全原因无法进行回声，则可以在与治疗研究员讨论后获得MUGA。
- 患者必须在治疗后的2周内进行12铅心电图，从QT间隔开始校正心率（QTC）<450毫秒（使用Fridericia的校正），并且没有临床上显着的异常。
- 生育潜力的妇女在研究入学前必须进行负血清妊娠测试。 在研究进入之前，在研究参与期间以及完成治疗管理后的4个月之前，受生育潜力的妇女必须同意使用适当的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节育方法；禁欲）必须同意使用适当的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法；禁欲），并在治疗治疗完成后4个月。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 在筛查访问中，所有女性受试者（绝经后）对所有女性受试者进行阴性血清妊娠试验，在第一次剂量的研究药物之前，所有女性受试者（绝经后）对所有女性受试者（绝经后除外）进行了阴性尿液妊娠试验。
- 如果女性，受试者必须是绝经后或永久性手术无菌的，或者对于有生育潜力的妇女，则至少有1种方案指定的避孕方法，这是从研究第1天到最后一次剂量研究药物后至少4个月有效的。
- 如果男性和受试者与育儿潜力的女性伴侣具有性活跃，则他必须在最后一剂剂量的研究药物后的第1至4个月中同意实践方案指定的避孕药。
- 如果女性不得怀孕，母乳喂养或考虑在接受研究药物的研究期间怀孕，并且在最后剂量的研究药物后至少四个月。
- 如果男性，受试者在研究期间不得考虑育儿或捐赠精子，或者最后一次剂量的研究药物后4个月。
没有已知的活性病毒肝炎感染（包括乙型肝炎和C）或人类免疫缺陷病毒（HIV），但以下例外：
- 被认为是治愈的丙型肝炎病史的受试者可以由治疗研究者的酌情决定。
- 有肝炎病史被认为是用明确治疗治愈的受试者可以由治疗研究者的酌情决定。
- 只要持续的抗逆转录病毒疗法不构成不良药物相互作用的风险，艾滋病毒和无法检测到的病毒载量的受试者会由治疗研究者酌情构成不良药物相互作用的风险。
- 患者必须没有并发的恶性肿瘤，需要主动治疗。
- 患者必须能够用口腔吞咽药物，无论是片剂还是分散在溶液中。
排除标准：
- 患者可能没有接受任何其他研究剂。
- 具有过敏反应史的患者归因于与任何研究剂相似的化学或生物学组成的化合物，都是不合格的。
- 先前用EGFR靶向剂治疗的患者不合格，因为用EGFR激酶抑制剂或其他靶向EGFR靶向药物的治疗具有耗尽EGFR扩增或EGFR突变细胞群体的肿瘤并混淆研究方案的评估。 只有在EGFR靶向疗法证实EGFR改变的持续性后，患者才有资格进行复发手术。
- 接受酶诱导抗癫痫药（EIAED）的患者不符合该方案的治疗。 患者可能患有非酶诱导抗癫痫药，或不服用任何抗癫痫药。 如果先前接受EIAED治疗的患者在第一次剂量的研究药物之前已将EAIA持续了10天或更多，则可能会招募。
- 患者不得有明显的血液学，肾脏或肝功能障碍的证据，不得有证据表明明显的颅内出血（例如，在经常性的环境中，颅内出血会掩盖在治疗手术时获得的组织量和质量的情况）。
- 不受控制的发生间交流疾病的患者包括但不限于高血压，持续或活跃的感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病/社交状况限制了限制对研究要求的遵守情况。
患有临床意义心血管疾病的参与者包括但不限于：
- 充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会，2级或更高），缺血性心血管事件，心律不齐需要药理或手术干预，心包积液或心包炎的心血管心律不齐，没有最近的历史（6个月之内）（定义为纽约心脏协会，2或更高）。
- 静息心电图的节奏，传导或形态的任何临床重要异常，例如，完整的左束支块，二级或三级心脏块，pr-interval> 250 ms。
- 任何增加QTC延长风险或心律不齐事件风险的因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征或任何伴随的药物都知道延长QT间隔。
- 没有临床意义的医学和/或精神病病史或研究人员认为会干扰对象参与本研究的任何其他原因
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为研究方案具有致畸或流媒体效应的潜力。 由于在母亲接受治疗之后的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲在这项研究中接受治疗，则应停止母乳喂养。
- 强大的CYP3A4诱导剂或抑制剂的HIV阳性患者由于具有药代动力学相互作用的潜力而不合格。
- 患有急性或目前需要抗病毒疗法肝或胆道疾病的患者不合格（除了吉尔伯特综合征，无症状胆结石，原发性脑肿瘤的肝转移或稳定的慢性肝脏疾病均可评估的患者外，除外
- 接受狭窄治疗指数的P-gp抑制剂/P-gp底物的患者不合格。
- 接受QTC延长风险的药物的患者已知QTC≥460毫秒的风险。 不符合资格。
- 受试者不得在研究药物的第一个剂量之前的10天内以及在整个研究中使用系统使用的已知中等或强的细胞色素P450（CYP）3A抑制剂。
- 受试者在第一次剂量的研究药物之前的2周内不得接受任何活疫苗，或者预计在研究参与期间需要进行实时疫苗接种，包括最后剂量的研究药物后至少4周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A（经常性）
标准手术前将接受ABBV-637，然后在标准手术后进行ABBV-637和ERAS-801。
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将在第1天1天开始每天以分配的剂量口服口服一次。
在新周期的第一天，将在一小时（+/- 10分钟）中静脉内静脉内施用一次（+/- 10分钟）。
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实验性的：队列B（经常性）
标准手术前将接受ABBV-155，然后在标准手术后进行ABBV-155和ERAS-801
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将在第1天1天开始每天以分配的剂量口服口服一次。
在新周期的第一天，每21天将在至少30分钟内静脉注射一次。
|
|
实验性的：队列C（新诊断）
将与标准放射线和化学疗法药物替莫唑胺结合使用ABBV-637。
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在新周期的第一天，将在一小时（+/- 10分钟）中静脉内静脉内施用一次（+/- 10分钟）。
辐射后，替莫唑胺将继续进行6个周期。
将根据GBM的护理辐射标准给出
|
|
实验性的：队列D（新诊断）
将与标准放射线和化学疗法替莫唑胺结合使用ABBV-155
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在新周期的第一天，每21天将在至少30分钟内静脉注射一次。
辐射后，替莫唑胺将继续进行6个周期。
将根据GBM的护理辐射标准给出
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：1年
|
所有接受一剂研究药物的患者将包括在主要终点分析中。
将使用CTCAE v5.0进行描述性测量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：1年
|
外科治疗前的开始日期，由于任何原因的死亡日期，将定义总生存期。
|
1年
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无进展生存（PFS）
大体时间：6个月
|
无进展的生存将根据手术前治疗的开始日期或由于任何原因而导致的死亡日期定义。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- 24-409
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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