Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABBV-637 eller ABBV-155 med ERAS-801 for mennesker med glioblastoma

9. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase IB-forsøg med ABBV-637 eller ABBV-155 i kombination med ERAS-801 til glioblastoma med amplifikation af den epidermale vækstfaktorreceptor

Forskerne foretager denne undersøgelse for at finde ud af, om lægemidlerne ABBV-637 og ABBV-155 er sikre behandlinger, der forårsager få eller milde bivirkninger, når de gives alene eller i kombination med ERAS-801 hos personer med tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1 kører først, hvor patienter vil blive randomiseret til enten kohort A eller B, hvis de er tilbagevendende GBM, og kohort C eller D, hvis de nyligt diagnosticeres. Efter at disse 4 kohorter er komplette, og hvis kombinationerne har været sikre og acceptable, evalueres kombinationen yderligere i trin 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ingo Mellinghoff, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2766

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
          • Telefonnummer: 310-206-6909
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Macarena De La Fuente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
          • Telefonnummer: 317-948-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ingo Mellinghoff, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2766
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kaley, MD
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Alissa Thomas, MD
          • Telefonnummer: 802-847-8400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeunderskrift.
  • Patienter skal have histologisk bevist, hvem klasse IV glioblastoma gliosarcoma, som er progressiv eller tilbagevendende efter strålebehandling ± kemoterapi. Glioblastoma defineres ved hjælp af WHO 2021 -kriterierne og inkluderer diagnosen "molekylær GBM"
  • Patienter skal være IDH-vildtype af CLIA-certificeret laboratorieassay, der er tilgængelig på samtykke.
  • Patienter skal have bevis for EGFR-genforstærkning ved CLIA-certificeret laboratorieassay på samtykke.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til Rano-kriterierne præoperativt (der er ikke noget krav om, at postoperativ sygdom skal være til stede eller fraværende). [Kohort A/B kun]
  • Patienter skal være i stand til at tolerere MRI'er
  • Patienter har muligvis ikke mere end 2 tidligere terapiregimer. [Kohort A/B kun]

  • Patienter skal være kommet sig efter alvorlig toksicitet af forudgående terapi. Følgende intervaller fra tidligere behandlinger skal være berettiget:

    1. 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen
    2. 6 uger fra en nitrosourea -kemoterapi
    3. 3 uger fra en ikke-nitrosourea kemoterapi
    4. 4 uger fra enhver undersøgelse (ikke FDA-godkendte) agenter
    5. 6 måneder fra den sidste behandling med bevacizumab
    6. 2 uger eller 5 halveringstider fra administration af en ikke-cytotoksisk, FDA-godkendt agent bortset fra bevacizumab, alt efter hvad der er længere

  • Patienter skal gennemgå en operation, der er klinisk indikeret som bestemt af deres plejeudbydere. [Kohort A/B kun] Patienter skal være berettigede til kirurgisk resektion i henhold til følgende kriterier:

    en. Forventning om, at kirurgen er i stand til at resektere mindst 500 mg tumor fra at forbedre tumoren med lav risiko for at inducere neurologisk skade.

  • Paraffinindlejret væv skal være tilgængeligt fra initial kirurgisk resektion ved diagnose (inden enhver behandling). Følgende mængde væv anmodes om: 1 formalin-fixed, paraffinindlejret (FFPE) vævsblok (foretrukket) eller 10 FFPE ustainede objektglas (5 um tyk).
  • Patienter skal have en Karnofsky -præstationsstatus (KPS) ≥60% (dvs. patienten skal være i stand til at pleje sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).

  • Patienter skal have følgende organ- og marvfunktion:

    1. Absolut Neutrophil Count> 1.200/MCL
    2. Blodplader> 100.000/MCL
    3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    4. Total Bilirubin ≤ institutionel øvre grænse for normal eller ≤ 3,0 mg/dL for personer med Gilberts syndrom
    5. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 × Institutionel øvre grænse for normal
    6. Kreatinin ≤ institutionel øvre grænse for normal eller kreatinin clearance> 60 ml/min/1,73m2 For patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
    7. APTT/PTT ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal

  • Ekkokardiogram med ejektionsfraktion ≥ 50% og ingen anden klinisk signifikant konstatering, at efter efterforskerens mening ville øge motivets følsomhed over for hjerte -toksicitet.

    en. Hvis ECHO ikke kan udføres af strukturelle eller sikkerhedsmæssige årsager, kan der i stedet opnås en muga efter diskussion med behandling af efterforsker.

  • Patienter skal have et 12-bly elektrokardiogram udført inden for 2 uger efter behandlingen starter med QT-interval korrigeret for hjerterytme (QTC) <450 msek (ved hjælp af Fridericias korrektion) og ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden studieindgangen. Kvinder af fødedygtige potentiale og mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere -metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen i undersøgelsesdeltagelsen og i 4 måneder efter behandlingsadministration. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • En negativ serum graviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner (undtagen postmenopausal) ved screeningsbesøget og en negativ urin graviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner (undtagen postmenopausal) ved baseline før den første dosis af studiemedicin.
  • Hvis hun er kvindelig, skal emne enten være postmenopausal eller permanent kirurgisk steril eller for kvinder med fødedygtige potentiale, der praktiserer mindst 1 protokolspecificeret metode til fødselsbekæmpelse, der er effektiv fra studiedag 1 til mindst 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  • Hvis han og emne er seksuelt aktiv med kvindelig partner (er) af den fødedygtige potentiale, skal han være enig fra studiedag 1 til 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin for at øve protokolspecificeret prævention.
  • Hvis hun er kvinder, må emne ikke være gravid, amning eller overveje at blive gravid under undersøgelsen, mens han modtog studiemedicin og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
  • Hvis mand, kan emne ikke overveje at fader et barn eller donere sæd under undersøgelsen eller i 4 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

  • Ingen kendt aktiv viral hepatitisinfektion (inklusive hepatitis B og C) eller human immundefektvirus (HIV) med følgende undtagelser:

    • Personer med en historie med hepatitis B, der betragtes som hærdet, kan tilmeldes efter den behandlende efterforskeres skøn.
    • Personer med en historie med hepatitis C, der betragtes som hærdet med definitiv terapi, kan tilmeldes efter den behandlende efterforskeres skøn.
    • Personer med HIV og ikke-påviselig viral belastning, så længe den igangværende antiretrovirale terapi ikke udgør risiko for bivirkninger af lægemiddel-lægemidler, efter den behandlende efterforskeres skøn.
  • Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet, der kræver aktiv terapi.
  • Patienter skal være i stand til at sluge medicin gennem munden, enten tabletter eller spredt i opløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter modtager muligvis ikke nogen andre undersøgelsesagenter.
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nogen af ​​de undersøgelsesmidler, er ikke berettigede.
  • Patienter med forudgående terapi med EGFR-målretningsmidler er ikke berettigede, fordi behandling med EGFR-kinaseinhibitorer eller andre EGFR-målrettede midler har potentialet til at udtømme tumoren for EGFR-amplificerede eller EGFR-mutante cellepopulationer og forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesregimen. Patienter ville kun være berettigede, hvis kirurgi ved en gentagelse efter den EGFR-målrettede terapi bekræftede persistensen af ​​en EGFR-ændring.
  • Patienter på enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (EIAED) er ikke berettigede til behandling på denne protokol. Patienter kan være på ikke-enzyminducerende anti-epileptiske lægemidler eller ikke tage nogen anti-epileptiske lægemidler. Patienter, der tidligere blev behandlet med EIAED, kan tilmeldes, hvis de har været væk fra EIAED i 10 dage eller mere før den første dosis af undersøgelsesmedicin (er).
  • Patienter må ikke have bevis for signifikante hæmatologiske, nyre- eller lever-dysfunktioner, må ikke have bevis for betydelig intrakraniel blødning (for eksempel i den tilbagevendende indstilling, omstændighederne, hvor den intrakranielle blødning ville skjule mængden og kvaliteten af ​​vævet opnået på tidspunktet for den on-behandlingskirurgi).
  • Patienter med ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hypertension, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/ sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskrav, er ikke kvalificerede.

  • Deltagere med klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom inklusive, men ikke begrænset til:

    • Ingen nylig historie (inden for 6 måneder) efter kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association, klasse 2 eller højere), iskæmisk hjerte -kar -begivenhed, hjertearytmi, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, perikardial effusion eller pericarditis.
    • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvilende EKG, fx komplet venstre bundtgrenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok, PR-Interval> 250 ms.
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTC -forlængelse eller risiko for arytmiske begivenheder, såsom hjertesvigt, hypokalæmi, medfødt langt QT -syndrom eller enhver samtidig medicin ved at forlænge QT -intervallet.
  • Ingen historie med klinisk signifikante medicinske og/eller psykiatriske tilstande eller nogen anden grund, der efter efterforskerens mening ville forstyrre emnets deltagelse i denne undersøgelse eller ville gøre emnet til en uegnet kandidat til at modtage studiemedicin
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi undersøgelsesregimerne har potentiale for teratogene eller abortfacients -effekter. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, der er sekundært til behandling af moderen, bør amning ophører, hvis moderen behandles på denne undersøgelse.
  • HIV-positive patienter på stærke CYP3A4-inducere eller hæmmere er ikke berettigede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner.
  • Patienter, der har akut eller i øjeblikket aktiv/kræver anti-viral terapi lever eller galdesygdom, er ikke berettigede (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesten, levermetastaser fra den primære hjernesvulst eller stabil kronisk leversygdom pr. Undersøgelsesvurdering).
  • Patienter, der modtager P-gp-hæmmere/P-gp-underlag med smalt terapeutisk indeks, er ikke berettigede.
  • Patienter, der modtager et lægemiddel, der har en risiko for QTC -forlængelse med kendt risiko for, hvis QTC er ≥ 460 msek. er uberettigede.
  • Emne må ikke have systemisk anvendt kendt moderat eller stærk cytochrome P450 (CYP) 3A -hæmmere inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsen.
  • Emne må ikke have modtaget nogen levende vaccine inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forventes at have brug for en levende vaccination under undersøgelsesdeltagelse inklusive mindst 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A (tilbagevendende)
vil modtage ABBV-637 før standardkirurgi, efterfulgt af ABBV-637 og ERAS-801 efter standardkirurgi.
Medicin: ERAS-801
administreres oralt i den tildelte dosis en gang dagligt fra cyklus 1 dag 1.
Medicin: ABBV-637
administreres intravenøst ​​over en time (+/- 10 min) en gang hver 28. dag på den første dag i den nye cyklus.
Eksperimentel: Kohort B (tilbagevendende)
modtager ABBV-155 før standardkirurgi, efterfulgt af ABBV-155 og ERAS-801 efter standardkirurgi
Medicin: ERAS-801
administreres oralt i den tildelte dosis en gang dagligt fra cyklus 1 dag 1.
Medicin: ABBV-155
administreres intravenøst ​​over mindst 30 minutter en gang hver 21. dag på den første dag i den nye cyklus.
Eksperimentel: Kohort C (nyligt diagnosticeret)
vil modtage ABBV-637 i kombination med standardstråling og kemoterapi-lægemiddel temozolomid.
Medicin: ABBV-637
administreres intravenøst ​​over en time (+/- 10 min) en gang hver 28. dag på den første dag i den nye cyklus.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid fortsættes i 6 cyklusser efter stråling.
Stråling: Strålebehandling
vil blive givet i henhold til standard for plejestråling for GBM
Eksperimentel: Kohort D (nyligt diagnosticeret)
modtager ABBV-155 i kombination med standardstråling og kemoterapi-medikament Temozolomid
Medicin: ABBV-155
administreres intravenøst ​​over mindst 30 minutter en gang hver 21. dag på den første dag i den nye cyklus.
Medicin: Temozolomid
Temozolomid fortsættes i 6 cyklusser efter stråling.
Stråling: Strålebehandling
vil blive givet i henhold til standard for plejestråling for GBM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
Alle patienter, der modtager en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin, vil blive inkluderet i den primære endepunktanalyse. Vil blive målt beskrivende ved hjælp af CTCAE V5.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den samlede overlevelse vil blive defineret ud fra før kirurgisk behandlingsstartdato til dødsdato på grund af enhver årsag.
1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progression-fri overlevelse vil blive defineret ud fra før kirurgisk behandlingsstartdato til dato for progression eller død på grund af nogen årsag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med ERAS-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner