교 모세포종 환자를위한 ERAS-801을 사용한 ABBV-637 또는 ABBV-155의 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
표피 성장 인자 수용체의 증폭과 함께 교 모세포종에 대한 ERAS-801과 조합 된 ABBV-637 또는 ABBV-155의 상 IB 시험
연구원들은이 연구를 수행하여 약물 ABBV-637 및 ABBV-155가 단독으로 제공 될 때 또는 재발 성 GBM을 가진 사람들에게 ERAS-801과 함께 제공되는 안전한 부작용을 유발하는 안전한 치료법인지 알아 내고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1 단계는 먼저 실행되며,이 기간 동안 환자는 재발 성 GBM 인 경우 코호트 A 또는 B로 무작위 배정되고 새로 진단 된 경우 C 또는 D 코호트 C 또는 D가됩니다.
이 4 개의 코호트가 완료된 후에는 조합이 안전하고 견딜 수있는 경우 조합은 2 단계에서 추가로 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingo Mellinghoff, MD
- 전화번호: 646-888-2766
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
- 이메일: kaleyt@mskcc.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Phioanh Nghiemphu, MD
- 전화번호: 310-206-6909
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Macarena De La Fuente, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Kathryn Nevel, MD
- 전화번호: 317-948-5450
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Ingo Mellinghoff, MD
- 전화번호: 646-888-2766
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
수석 연구원:
- Thomas Kaley, MD
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Thomas Kaley, MD
- 전화번호: 212-639-5122
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Alissa Thomas, MD
- 전화번호: 802-847-8400
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 동의 서명시 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 방사선 요법 ± 화학 요법 후 진행성 또는 재발 성인 IV 등급 Glioblastoma Gliosarcoma를 조직 학적으로 입증해야합니다. 교 모세포종은 WHO 2021 기준을 사용하여 정의되며 "분자 GBM"의 진단을 포함합니다.
- 환자는 동의 할 때 이용 가능한 CLIA 인증 실험실 분석에 의해 IDH 야생형이어야합니다.
- 환자는 동의 할 때 CLIA 인증 실험실 분석에 의해 EGFR 유전자 증폭의 증거가 있어야합니다.
- 환자는 수술 전 RANO 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (수술 후 질병이 존재하거나 결석 해야하는 요구 사항은 없습니다). [코호트 A/B 전용]
- 환자는 MRI를 견딜 수 있어야합니다
- 환자는 2 개 이하의 이전 치료 요법을 가질 수 있습니다. [코호트 A/B 전용]
환자는 이전 요법의 심각한 독성에서 회복되어야합니다. 이전 치료의 다음 간격은 자격이 있어야합니다.
- 방사선 완료 후 12 주
- 니트로 소스 화학 요법에서 6 주
- 비 니트로 소우리아 화학 요법에서 3 주
- 조사 (FDA 승인이 아님) 에이전트에서 4 주
- 베바 시주 맙으로 마지막 치료로부터 6 개월
- 베바 시주 맙 이외의 비 사이토 독성 FDA 승인 제제의 투여에서 2 주 또는 5여 회
환자는 의료 서비스 제공자가 결정한 임상 적으로 표시되는 수술을 받고 있어야합니다. [코호트 A/B 전용] 환자는 다음 기준에 따라 외과 적 절제를받을 자격이 있어야합니다.
에이. 외과 의사가 신경 학적 손상을 유발할 위험이 낮은 종양을 향상시키는 것으로부터 적어도 500mg의 종양을 절제 할 수있을 것으로 기대합니다.
- 파라핀 임베디드 조직은 진단시 초기 외과 적 절제술 (치료 전)에서 구할 수 있어야합니다. 다음과 같은 양의 조직이 요청됩니다 : 1 개의 포르말린 고정, 파라핀 내장 (FFPE) 조직 블록 (바람직한) 또는 10 FFPE 스테인드 슬라이드 (5 µm 두께).
- 환자는 Karnofsky 성능 상태 (KPS) ≥60%가 있어야합니다 (즉, 환자는 가끔 다른 사람의 도움을 받아 자신을 돌볼 수 있어야합니다).
환자는 다음과 같은 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.
- 절대 호중구 수> 1,200/mcl
- 혈소판> 100,000/mcl
- 헤모글로빈> 9 g/dl.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상의 제도적 상한, 또는 길버트 증후군이있는 대상의 경우 ≤ 3.0 mg/dl
- AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 3 × 제도적 상한의 상한선
- 크레아티닌 ≤ 정상 또는 크레아티닌 클리어런스의 제도적 상한> 60 ml/min/1.73m2 제도적 정상보다 크레아티닌 수치가있는 환자의 경우
- APTT/PTT ≤ 1.5 X 제도적 상한의 상한
ejection fraction ≥ 50%를 갖는 심 초음파 검사 및 조사자의 견해로는 피험자의 심장 독성에 대한 감수성을 증가시킬 것이라는 임상 적으로 유의미한 발견은 없습니다.
에이. 구조적 또는 안전상의 이유로 에코를 수행 할 수없는 경우, 치료사와의 논의 후 대신에 muga를 얻을 수 있습니다.
- 환자는 심박수 (QTC) <450 msec (Fridericia의 교정 사용)에 대해 QT 간격으로 시작하여 치료 후 2 주 이내에 12- 리드 심전도를 수행해야하며 임상 적으로 유의 한 이상이 없어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 진입 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 참여 기간 동안 및 치료 투여 완료 후 4 개월 동안 적절한 피임 (피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을하거나 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다.
- 선별 방문시 모든 여성 대상체 (폐경 후)에 대한 음성 혈청 임신 테스트 및 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 기준선에서 모든 여성 대상 (폐경 후)에 대한 음성 소변 임신 검사.
- 여성 인 경우, 대상은 폐경 후 또는 영구적으로 외과 적으로 멸균되거나, 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 연구 약물의 마지막 복용량 후 4 개월에서 4 개월 이상 연구에 효과적인 최소 1 개의 프로토콜 지정 방법을 실천해야합니다.
- 남성 및 피험자가 가임기 잠재력의 여성 파트너 (들)와 성적으로 활동하는 경우, 그는 프로토콜 지정 피임약을 실천하기 위해 마지막 연구 약물 후 1 일부터 4 개월 후 연구에서 동의해야합니다.
- 여성 인 경우 피험자는 연구 약물을받는 동안 연구 중에 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려해서는 안되며 연구 약물의 마지막 복용량 후 4 개월 이상.
- 남성 인 경우, 피험자는 연구 중 또는 마지막 연구 약물 후 4 개월 동안 아이를 아버지 또는 정자를 기증하는 것을 고려해서는 안됩니다.
알려진 활성 바이러스 간염 감염 (B 및 C 형 간염 및 C 포함) 또는 다음과 같은 예외를 제외하고는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)가 없습니다.
- 치료 된 것으로 간주되는 B 형 간염 병력이있는 피험자는 치료 조사관의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다.
- 결정적인 치료로 치료 된 C 형 간염 병력이있는 대상체는 치료 조사자의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다.
- 진행중인 항 레트로 바이러스 요법이 치료 조사자의 재량에 따라 약물-약물 상호 작용의 위험을 초래하지 않는 한, HIV 및 감지 할 수없는 바이러스 부하를 가진 대상.
- 환자는 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 없어야합니다.
- 환자는 정제 또는 용액에 분산 된 입으로 약물을 삼킬 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 환자는 다른 조사 요원을받지 못할 수 있습니다.
- 임의의 조사 제에 대해 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응 병력이있는 환자는 부적격합니다.
- EGFR 표적화 제를 갖는 사전 요법을 가진 환자는 EGFR 키나제 억제제 또는 다른 EGFR- 표적 제로의 치료가 EGFR- 증폭 또는 EGFR 돌연변이 체 세포 집단의 종양을 고갈시키고 조사 요법의 평가를 구성 할 가능성이 있기 때문에 부적합하다. EGFR- 표적 요법이 EGFR 변경의 지속성을 확인한 후 재발시 수술을받는 경우에만 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 효소 유발 항 간질 약물 (EIAED) 환자는이 프로토콜에서 치료할 수 없습니다. 환자는 비 진수증을 유발하는 비 효소에있을 수 있거나 항 간질 약물을 복용하지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED로 치료 한 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 10 일 이상 EIAED를 벗어난 경우 등록 될 수 있습니다.
- 환자는 상당한 혈액 학적, 신장 또는 간 이형성증 환자의 증거가 없어서는 안된다. 예를 들어, 재발 성 환경에서, 두개 내 출혈이 치료 시점에 얻은 조직의 양과 질을 가릴 수있는 상황).
- 고혈압, 진행중 또는 활성 감염, 증상 강해성 심부전, 불안정한 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/ 사회적 상황을 포함하여 통제되지 않은 뇌 질환이있는 환자는 자격이 없습니다.
임상 적으로 유의 한 심혈관 질환을 가진 참가자는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
- 울혈 성 심부전 (뉴욕 심장 협회, 클래스 2 이상), 허혈성 심혈관 사건, 약리학 적 또는 외과 적 개입, 심낭 삼출 또는 심낭염이 필요한 심장 부정맥의 최근의 역사 (6 개월 이내).
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상 적으로 중요한 이상, 예를 들어, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 2 차 또는 3도 심장 블록, PR- interval> 250ms.
- 심부전, 저칼륨 혈증, 선천성 긴 QT 증후군과 같은 QTC 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인 또는 QT 간격을 연장하는 것을 알고 있습니다.
- 임상 적으로 유의 한 의학 및/또는 정신과 적 조건의 역사 또는 조사관의 의견에 따르면이 연구에 대한 대상의 참여를 방해하거나 피험자를 연구 약물을받는 데 부적합한 후보로 만들 수있는 다른 이유는 없습니다.
- 임산부는이 연구에서 제외됩니다. 조사 요법은 기형성 또는 촉진제 효과의 가능성이 있기 때문입니다. 어머니의 치료에 이차적 인 간호 영아의 부작용에 대한 알 수 없지만 잠재적 인 위험이 있기 때문에 어머니 가이 연구에서 치료를 받으면 모유 수유를 중단해야합니다.
- 강한 CYP3A4 유도제 또는 억제제에 대한 HIV 양성 환자는 약동학 적 상호 작용의 가능성으로 인해 부적합합니다.
- 급성 또는 현재 활성/항 바이러스 요법 간 또는 담도 질환이 필요한 환자는 부적합합니다 (Gilbert 증후군, 무증상 담석, 1 차 뇌종양의 간 전이 또는 조사자 평가 당 안정적인 만성 간 질환 환자를 제외하고는 자격이 없습니다.
- 좁은 치료 지수를 갖는 P-GP 억제제/P-GP 기질을받는 환자는 부적격하다.
- QTC가 알려진 위험이있는 QTC 연장 위험이있는 약물을받는 환자는 460msec 이상입니다. 부적합합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량 전과 연구 전반에 10 일 이내에 알려진 중등도 또는 강한 시토크롬 P450 (CYP) 3A 억제제를 체계적으로 사용해서는 안됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 살아있는 백신을받지 않아야하거나, 연구 참여의 마지막 복용량 후 4 주 이상을 포함하여 연구 참여 중에 생 예방 접종이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (재발)
표준 수술 전에 ABBV-637을 받고, 표준 수술 후에 ABBV-637 및 ERAS-801을 받게됩니다.
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주기 1 일 1 일부터 시작하여 매일 할당 된 복용량으로 경구 투여됩니다.
새로운 사이클의 첫날에 28 일마다 한 번에 한 시간 (+/- 10 분)에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B (재발)
표준 수술 전에 ABBV-155를 받고, 표준 수술 후 ABBV-155 및 ERAS-801을 받게됩니다.
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주기 1 일 1 일부터 시작하여 매일 할당 된 복용량으로 경구 투여됩니다.
새로운주기 첫날에 21 일마다 한 번에 한 번 이상 30 분 이상 정맥 내 투여됩니다.
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실험적: 코호트 C (새로 진단)
표준 방사선 및 화학 요법 약물 Temozolomide와 함께 ABBV-637을 받게됩니다.
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새로운 사이클의 첫날에 28 일마다 한 번에 한 시간 (+/- 10 분)에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
테모 졸로 마이드는 방사선 후 6주기 동안 계속 될 것이다.
GBM의 표준 관리 방사선에 따라 주어집니다.
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실험적: 코호트 D (새로 진단)
표준 방사선 및 화학 요법 약물 Temozolomide와 함께 ABBV-155를 받게됩니다.
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새로운주기 첫날에 21 일마다 한 번에 한 번 이상 30 분 이상 정맥 내 투여됩니다.
테모 졸로 마이드는 방사선 후 6주기 동안 계속 될 것이다.
GBM의 표준 관리 방사선에 따라 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 1 년
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단일 용량의 조사 약물을받는 모든 환자는 1 차 종점 분석에 포함됩니다.
CTCAE v5.0을 사용하여 설명 적으로 측정됩니다
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1 년
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전체 생존은 수술 전 치료 시작 날짜부터 사망일로 인해 정의됩니다.
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1 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 6 개월
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무 진행 생존은 수술 전 치료 시작 날짜부터 상황 또는 사망으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .