Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ABBV-637 eller ABBV-155 med ERAS-801 för personer med glioblastom

8 september 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas IB-studie av ABBV-637 eller ABBV-155 i kombination med ERAS-801 för glioblastom med amplifiering av epidermal tillväxtfaktorreceptor

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om läkemedlen ABBV-637 och ABBV-155 är säkra behandlingar som orsakar få eller milda biverkningar när de ges ensamma eller i kombination med ERAS-801 hos personer med återkommande GBM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg 1 kommer att köras först, under vilket patienter kommer att randomiseras till antingen kohort A eller B om återkommande GBM, och kohort C eller D om de nyligen diagnostiserats. Efter att dessa fyra kohorter är slutförda, och om kombinationerna har varit säkra och tolererbara kommer kombinationen att utvärderas ytterligare i steg 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ingo Mellinghoff, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2766

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
          • Telefonnummer: 310-206-6909
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Macarena De La Fuente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
          • Telefonnummer: 317-948-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ingo Mellinghoff, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2766
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaley, MD
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Alissa Thomas, MD
          • Telefonnummer: 802-847-8400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke undertecknande.
  • Patienter måste ha histologiskt bevisat vem Glioblastoma glioblastoma glioblastoma som är progressiv eller återkommande efter strålterapi ± kemoterapi. Glioblastom definieras med hjälp av WHO 2021 -kriterierna och inkluderar diagnosen "Molecular GBM"
  • Patienter måste vara IDH vildtyp genom CLIA-certifierad laboratorieanalys tillgänglig vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter måste ha bevis på EGFR-genamplifiering genom CLIA-certifierad laboratorieanalys vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Rano-kriterier i förväg (det finns inget krav på att postoperativ sjukdom ska vara närvarande eller frånvarande). [Kohort A/B endast]
  • Patienter måste kunna tolerera MRI
  • Patienter kan ha inte mer än två tidigare terapimetoder. [Kohort A/B endast]

  • Patienter måste ha återhämtat sig från svår toxicitet för tidigare terapi. Följande intervall från tidigare behandlingar måste vara berättigade:

    1. 12 veckor från att utföra strålning
    2. 6 veckor från en nitrosourea -kemoterapi
    3. 3 veckor från en kemoterapi utan nitrosourea
    4. 4 veckor från alla utredande (inte FDA-godkända) agenter
    5. 6 månader från den senaste behandlingen med bevacizumab
    6. 2 veckor eller 5 halveringstid från administrering av ett icke-cytotoxiskt, FDA-godkänt medel annat än bevacizumab, beroende på vad som är längre

  • Patienter måste genomgå en operation som kliniskt indikeras som bestäms av sina vårdgivare. [Kohort A/B endast] Patienter måste vara berättigade till kirurgisk resektion enligt följande kriterier:

    a. Förväntan att kirurgen kan resektera minst 500 mg tumör från att förbättra tumören med låg risk för att inducera neurologisk skada.

  • Paraffininbäddad vävnad måste vara tillgängligt från initial kirurgisk resektion vid diagnos (före någon behandling). Följande mängder vävnad begärs: 1 Formalin-fixerat, paraffin inbäddat (FFPE) vävnadsblock (föredraget) eller 10 FFPE ostade objektglas (5 um tjocka).
  • Patienter måste ha en Karnofsky -prestationsstatus (KPS) ≥60% (dvs. patienten måste kunna ta hand om sig själv med tillfällig hjälp från andra).

  • Patienter måste ha följande organ och märgfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal> 1 200/mcl
    2. Trombocyter> 100 000/mcl
    3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    4. Totalt bilirubin ≤ institutionell övre gräns för normal, eller ≤ 3,0 mg/dl för personer med Gilberts syndrom
    5. Ast (sgot) och alt (sgpt) ≤ 3 × institutionell övre gräns för normal
    6. Kreatinin ≤ institutionell övre gräns för normal eller kreatinin clearance> 60 ml/min/1,73M2 För patienter med kreatininnivåer över institutionellt normalt
    7. Aptt/ptt ≤ 1,5 x institutionell övre gräns för normal

  • Ekokardiogram med utkastningsfraktion ≥ 50% och ingen annan kliniskt signifikant konstaterande att enligt utredarens åsikt skulle öka ämnets mottaglighet för hjärtoxicitet.

    a. Om ECHO inte kan utföras av strukturella eller säkerhetsskäl kan en Muga erhållas istället efter diskussion med behandling av utredaren.

  • Patienter måste ha ett 12-ledande elektrokardiogram utförda inom två veckor efter behandlingen börjar med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTC) <450 msek (med hjälp av Fridericias korrigering) och inga kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest före studieinträde. Kvinnor med barnfödelsepotential och män som behandlas eller är inskrivna i detta protokoll måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde, under studiedeltagandet och under 4 månader efter avslutad behandlingsadministration. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare omedelbart.
  • Ett negativt serumgraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner (utom postmenopausal) vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner (utom postmenopausal) vid baslinjen före den första dosen av studiemedicin.
  • Om kvinnlig, ämne måste vara antingen postmenopausal, eller permanent kirurgiskt steril eller, för kvinnor med fertilfödande potential, utöva minst 1 protokollspecificerad metod för födelsekontroll som är effektiv från studiedag 1 till minst 4 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Om man och ämne är sexuellt aktivt med kvinnliga partner (er) av barnfödelsepotential, måste han komma överens från studiedag 1 till 4 månader efter den sista dosen av studiemedicin för att utöva den protokollspecificerade preventiven.
  • Om kvinnan, ämnet inte får vara gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien medan han fick läkemedlet och i minst fyra månader efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Om man, ämne inte får överväga att fader ett barn eller donera spermier under studien eller i fyra månader efter den sista dosen av studiemedicin.

  • Ingen känd aktiv viral hepatitinfektion (inklusive hepatit B och C) eller humant immunbristvirus (HIV) med följande undantag:

    • Ämnen med en historia av hepatit B som anses botas kan registreras efter den behandlande utredarens bedömning.
    • Ämnen med en historia av hepatit C som anses botas med definitiv terapi kan registreras efter den behandlande utredarens bedömning.
    • Ämnen med HIV och oupptäckbar viral belastning, så länge som pågående antiretroviral terapi inte utgör risk för negativa läkemedelsinteraktioner, efter den behandlande utredarens bedömning.
  • Patienterna får inte ha någon samtidig malignitet som kräver aktiv terapi.
  • Patienter måste kunna svälja medicinering via munnen, antingen tabletter eller spridda i lösning.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter får inte få några andra undersökningsmedel.
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning till någon av undersökningsmedlen är inte berättigade.
  • Patienter med tidigare terapi med EGFR-målinriktningsmedel är inte berättigade eftersom behandling med EGFR-kinasinhibitorer eller andra EGFR-riktade medel har potential att tappa tumören i EGFR-amplifierade eller EGFR-mutantcellpopulationer och förvirra utvärderingen av utredningsregimen. Patienter skulle endast vara berättigade om operation vid en återfall efter den EGFR-riktade terapin bekräftade uthålligheten av en EGFR-förändring.
  • Patienter på enzyminducerande anti-epileptiska läkemedel (EIAED) är inte berättigade till behandling på detta protokoll. Patienter kan vara på icke-enzym som inducerar anti-epileptiska läkemedel eller inte tar några anti-epileptiska läkemedel. Patienter som tidigare behandlats med EIAED kan registreras om de har varit av EIAED i 10 dagar eller mer före den första dosen av studieläkemedel.
  • Patienter får inte ha bevis på betydande hematologiska, njur- eller leverdysfunktioniopatienter får inte ha bevis på betydande intrakraniell blödning (till exempel vid återkommande miljö).
  • Patienter med okontrollerad mellanbekommande sjukdom inklusive, men inte begränsad till, hypertoni, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarrytmi eller psykiatrisk sjukdom/ sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, är inte berättigade.

  • Deltagare med kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom inklusive, men inte begränsad till:

    • Ingen ny historia (inom 6 månader) efter hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association, klass 2 eller högre), ischemisk kardiovaskulär händelse, hjärtarrytm som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingripande, perikardiell effusion eller perikardit.
    • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi för vilande EKG, t.ex. komplett vänster buntgrenblock, andra- eller tredje grads hjärtblock, PR-interval> 250 ms.
    • Eventuella faktorer som ökar risken för QTC -förlängning eller risk för arytmiska händelser såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd lång QT -syndrom eller någon samtidig medicinering vet att förlänga QT -intervallet.
  • Ingen historia av kliniskt signifikant medicinska och/eller psykiatriska tillstånd eller någon annan anledning som enligt utredarens åsikt skulle störa ämnets deltagande i denna studie eller skulle göra ämnet till en olämplig kandidat för att få studiemedicin
  • Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom utredningsregimerna har potential för teratogena effekter eller abortifcienteffekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos sjuksköterskor som är sekundära till behandling av modern, bör amning avbrytas om modern behandlas i denna studie.
  • HIV-positiva patienter på starka CYP3A4-inducerare eller hämmare är inte berättigade på grund av potentialen för farmakokinetiska interaktioner.
  • Patienter som har akut eller för närvarande aktiva/kräver antiviral terapi lever- eller gallvägssjukdom är inte kvalificerade (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiska gallsten, levermetastaser från den primära hjärntumören eller stabil kronisk leversjukdom per utredarbedömning).
  • Patienter som får P-GP-hämmare/P-GP-substrat med smalt terapeutiskt index är inte berättigade.
  • Patienter som får ett läkemedel som har risk för QTC -förlängning med känd risk för IF qTC är ≥ 460 msek. är oberättigade.
  • Ämnet får inte ha systemiskt använt kända måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP) 3A -hämmare inom tio dagar före den första dosen av studiemedicin och under hela studien.
  • Ämnet får inte ha fått något levande vaccin inom två veckor före den första dosen av studiemedicin, eller förväntas behöva en levande vaccination under studiedeltagande inklusive minst fyra veckor efter den sista dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (återkommande)
kommer att få ABBV-637 före standardkirurgi, följt av ABBV-637 och ERAS-801 efter standardkirurgi.
Läkemedel: ERAS-801
kommer att administreras muntligt vid den tilldelade dosen när dagligen börjar på cykel 1 dag 1.
Läkemedel: ABBV-637
kommer att administreras intravenöst över en timme (+/- 10 min) en gång var 28 dagar den första dagen av den nya cykeln.
Experimentell: Kohort B (återkommande)
kommer att få ABBV-155 före standardkirurgi, följt av ABBV-155 och ERAS-801 efter standardkirurgi
Läkemedel: ERAS-801
kommer att administreras muntligt vid den tilldelade dosen när dagligen börjar på cykel 1 dag 1.
Läkemedel: ABBV-155
kommer att administreras intravenöst över minst 30 minuter en gång var 21 dagar den första dagen av den nya cykeln.
Experimentell: Kohort C (nyligen diagnostiserad)
kommer att få ABBV-637 i kombination med standardstrålning och kemoterapi läkemedel temozolomid.
Läkemedel: ABBV-637
kommer att administreras intravenöst över en timme (+/- 10 min) en gång var 28 dagar den första dagen av den nya cykeln.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid kommer att fortsätta under 6 cykler efter strålning.
Strålning: Strålbehandling
kommer att ges enligt standard för vårdstrålning för GBM
Experimentell: Kohort D (nyligen diagnostiserad)
kommer att få ABBV-155 i kombination med standardstrålning och kemoterapi läkemedelsemozolomid
Läkemedel: ABBV-155
kommer att administreras intravenöst över minst 30 minuter en gång var 21 dagar den första dagen av den nya cykeln.
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid kommer att fortsätta under 6 cykler efter strålning.
Strålning: Strålbehandling
kommer att ges enligt standard för vårdstrålning för GBM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 år
Alla patienter som får en enda dos av undersökningsläkemedel kommer att inkluderas i den primära slutpunktanalysen. Kommer att mätas beskrivande med CTCAE v5.0
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: 1 år
Övergripande överlevnad kommer att definieras från pre-kirurgisk behandlingsstartdatum till dödsdatum på grund av någon orsak.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras från startdatum före kirurgisk behandling till datum för progression eller död på grund av någon orsak.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs. Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering. Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag. Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera