Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABBV-637 eller ABBV-155 med ERAS-801 for personer med glioblastoma

8. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase IB-studie av ABBV-637 eller ABBV-155 i kombinasjon med ERAS-801 for glioblastom med amplifisering av epidermal vekstfaktorreseptor

Forskerne gjør denne studien for å finne ut om medisinene ABBV-637 og ABBV-155 er sikre behandlinger som forårsaker få eller milde bivirkninger når de blir gitt alene eller i kombinasjon med ERAS-801 hos personer med tilbakevendende GBM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil løpe først, hvor pasienter vil bli randomisert til enten kohort A eller B hvis tilbakevendende GBM, og kohort C eller D hvis nylig diagnostisert. Etter at disse 4 årskullene er komplette, og hvis kombinasjonene har vært trygge og tålelige, vil kombinasjonen bli evaluert ytterligere i trinn 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ingo Mellinghoff, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2766

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
          • Telefonnummer: 310-206-6909
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Macarena De La Fuente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Kathryn Nevel, MD
          • Telefonnummer: 317-948-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Ingo Mellinghoff, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2766
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Kaley, MD
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Kaley, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5122
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alissa Thomas, MD
          • Telefonnummer: 802-847-8400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering.
  • Pasienter må ha histologisk bevist WHO grad IV glioblastom gliosarkom som er progressiv eller tilbakevendende etter strålebehandling ± cellegift. Glioblastom er definert ved bruk av WHO 2021 -kriteriene og inkluderer diagnosen "Molecular GBM"
  • Pasienter må være IDH villtype ved CLIA-sertifisert laboratorieanalyse tilgjengelig ved samtykke.
  • Pasienter må ha bevis for EGFR-genamplifisering ved CLIA-sertifisert laboratorieanalyse ved samtykke.
  • Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RANO-kriterier pre-operativt (det er ikke noe krav for at postoperativ sykdom skal være til stede eller fraværende). [bare kohort a/b]
  • Pasienter må kunne tolerere MR -er
  • Pasienter kan ikke ha mer enn 2 tidligere terapiregimer. [bare kohort a/b]

  • Pasienter må ha kommet seg etter alvorlig toksisitet i tidligere terapi. Følgende intervaller fra tidligere behandlinger er pålagt å være kvalifisert:

    1. 12 uker etter fullføring av stråling
    2. 6 uker fra en nitrosourea cellegift
    3. 3 uker fra en ikke-nitrosourea cellegift
    4. 4 uker fra alle undersøkelses- (ikke FDA-godkjente) agenter
    5. 6 måneder fra den siste behandlingen med bevacizumab
    6. 2 uker eller 5 halveringstid fra administrering av et ikke-cytotoksisk, FDA-godkjent middel annet enn bevacizumab, avhengig av hva som er lengre

  • Pasienter må gjennomgå kirurgi som er klinisk indikert som bestemt av deres omsorgsleverandører. [KUHOR A/B KUN] Pasienter må være kvalifisert for kirurgisk reseksjon i henhold til følgende kriterier:

    en. Forventning om at kirurgen er i stand til å resektere minst 500 mg svulst fra å styrke tumor med lav risiko for å indusere nevrologisk skade.

  • Parafin innebygd vev må være tilgjengelig fra initial kirurgisk reseksjon ved diagnose (før enhver behandling). Følgende mengde vev blir bedt om: 1 formalin-fast, parafin innebygd (FFPE) vevsblokk (foretrukket) eller 10 FFPE ustained lysbilder (5 um tykk).
  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥60% (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre).

  • Pasienter må ha følgende organ- og margfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltelling> 1200/MCL
    2. Blodplater> 100 000/MCL
    3. Hemoglobin> 9 g/dl.
    4. Totalt bilirubin ≤ institusjonell øvre grense for normal, eller ≤ 3,0 mg/dl for personer med Gilberts syndrom
    5. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 × institusjonell øvre grense for normal
    6. Kreatinin ≤ institusjonell øvre grense for normal eller kreatinin clearance> 60 ml/min/1,73m2 for pasienter med kreatininnivå over institusjonell normal
    7. APTT/PTT ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense for normal

  • Ekkokardiogram med utstøtningsfraksjon ≥ 50% og ingen andre klinisk signifikante funn som etter etterforskerens mening ville øke individets mottakelighet for hjertelighet.

    en. Hvis Echo ikke kan utføres av strukturelle eller sikkerhetsmessige årsaker, kan en MUGA oppnås i stedet etter diskusjon med behandling av etterforsker.

  • Pasienter må ha et 12-blyelektrokardiogram utført innen 2 uker etter behandlingsstart med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTC) <450 msek (ved bruk av Fridericias korreksjon), og ingen klinisk signifikante avvik.
  • Kvinner med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest før studien. Kvinner med fødselspotensial og menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere -metode for prevensjon; avholdenhet) før studiens inntreden, i løpet av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter fullføring av behandlingsadministrasjonen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart.
  • En negativ serum graviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner (unntatt postmenopausal) ved screeningbesøket og en negativ urin graviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner (unntatt postmenopausal) ved baseline før den første dosen av studiemedisinen.
  • Hvis kvinnelig, må emnet være enten postmenopausal, eller permanent kirurgisk sterilt eller, for kvinner med fertilpotensial, og praktiserer minst 1 protokollspesifisert metode for prevensjon som er effektiv fra studiedag 1 til minst 4 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
  • Hvis mannlig, og motivet er seksuelt aktivt med kvinnelig partner (er) med fertilpotensial, må han være enig fra studiedag 1 til 4 måneder etter den siste dosen av studiemedisin for å øve på protokollspesifisert prevensjon.
  • Hvis kvinne, må ikke emnet være gravid, amme eller vurdere å bli gravid under studien mens du mottok studiemedisin og i minst 4 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.
  • Hvis mannlig, må ikke emnet vurdere å far til et barn eller donere sæd under studien eller i 4 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

  • Ingen kjent aktiv viral hepatittinfeksjon (inkludert hepatitt B og C) eller humant immunsviktvirus (HIV) med følgende unntak:

    • Emner med en historie med hepatitt B som anses som herdet kan bli registrert etter den behandlende etterforskerens skjønn.
    • Personer med en historie med hepatitt C som anses som kurert med definitiv terapi kan bli registrert etter skjønn av den behandlende etterforskeren.
    • Personer med HIV og uoppdagelig viral belastning, så lenge pågående antiretroviral terapi ikke utgjør risiko for uønskede medikament-medikamentinteraksjoner, etter skjønn av den behandlende etterforskeren.
  • Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet som krever aktiv terapi.
  • Pasienter må kunne svelge medisiner gjennom munnen, enten tabletter eller spredt i løsning.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til noen av undersøkelsesmidlene er ikke kvalifiserte.
  • Pasienter med tidligere terapi med EGFR-målrettingsmidler er ikke kvalifiserte fordi behandling med EGFR-kinasehemmere eller andre EGFR-målrettede midler har potensial til å tømme svulsten til EGFR-amplifiserte eller EGFR-mutante cellepopulasjoner og forvirre evalueringen av undersøkelsesregimet. Pasienter vil bare være kvalifisert hvis kirurgi på en gjentakelse etter at EGFR-målrettet terapi bekreftet utholdenhet av en EGFR-endring.
  • Pasienter på enzyminduserende anti-epileptika (EIAED) er ikke kvalifisert for behandling på denne protokollen. Pasienter kan være på ikke-enzyminduserende anti-epileptika eller ikke ta noen anti-epileptika. Pasienter som tidligere er behandlet med EIAED kan bli registrert hvis de har vært utenfor EIAED i 10 dager eller mer før den første dosen av studiemedisin (er).
  • Pasienter må ikke ha bevis for signifikant hematologiske, nyre- eller leverdysfunktiopatiske pasienter, må ikke ha bevis for betydelig intrakraniell blødning (for eksempel i den tilbakevendende setting, omstendigheter der den intrakranielle blødningen ville skjule mengden og kvaliteten på vevet oppnådd ved tidspunktet for den behandlingen).
  • Pasienter med ukontrollert mellomstrømssykdom inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/ sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav, er ubetydelig.

  • Deltakere med klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    • Ingen nyere historie (innen 6 måneder) etter kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere), iskemisk kardiovaskulær hendelse, hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep, perikardiell effusjon eller perikarditt.
    • Eventuelle klinisk viktige avvik i rytme, ledning eller morfologi for å hvile EKG, for eksempel komplett venstre bunt-grenblokk, andre- eller tredje grads hjerteblokk, PR-intervall> 250 ms.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for forlengelse av QTC eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemia, medfødt langt QT -syndrom, eller noen samtidig medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet.
  • Ingen historie med klinisk signifikante medisinske og/eller psykiatriske forhold eller noen annen grunn som etter etterforskerens mening ville forstyrre individets deltakelse i denne studien eller ville gjøre emnet til en uegnet kandidat til å motta studiemedisinske legemidler
  • Gravide er ekskludert fra denne studien fordi undersøkelsesregimene har potensiale for teratogene eller abortifacient -effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos sykepleier spedbarn sekundært til behandling av moren, bør amming seponeres hvis moren blir behandlet på denne studien.
  • HIV-positive pasienter på sterke CYP3A4-indusere eller hemmere er ikke kvalifiserte på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner.
  • Pasienter som har akutt eller for tiden aktive/som krever antiviral terapi eller gallesykdom, ikke kvalifiserte (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser fra den primære hjernesvulst, eller stabil kronisk leversykdom per undersøkelsesvurdering).
  • Pasienter som får P-GP-hemmere/P-GP-underlag med smal terapeutisk indeks er ikke kvalifiserte.
  • Pasienter som får et medikament som har en risiko for QTC -forlengelse med kjent risiko for IF QTC er ≥ 460 msek. er ikke kvalifisert.
  • Emnet må ikke ha systemisk brukt kjent moderat eller sterk cytokrom P450 (CYP) 3A -hemmere innen 10 dager før den første dosen av studiemedisin og gjennom hele studien.
  • Emnet må ikke ha fått noen levende vaksine innen 2 uker før den første dosen av studiemedisin, eller forventes å trenge en live -vaksinasjon under studiedeltakelse inkludert minst 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (tilbakevendende)
vil motta ABBV-637 før standardoperasjon, etterfulgt av ABBV-637 og ERAS-801 etter standardoperasjon.
Legemiddel: ERAS-801
vil bli administrert oralt ved den tildelte dosen en gang daglig fra og med syklus 1 dag 1.
Legemiddel: ABBV-637
vil bli administrert intravenøst ​​over en time (+/- 10 min) en gang hver 28. dag på den første dagen av den nye syklusen.
Eksperimentell: Kohort B (tilbakevendende)
vil motta ABBV-155 før standardoperasjon, etterfulgt av ABBV-155 og ERAS-801 etter standardoperasjon
Legemiddel: ERAS-801
vil bli administrert oralt ved den tildelte dosen en gang daglig fra og med syklus 1 dag 1.
Legemiddel: ABBV-155
vil bli administrert intravenøst ​​over minst 30 minutter en gang hver 21. dag den første dagen av den nye syklusen.
Eksperimentell: Kohort C (nylig diagnostisert)
vil motta ABBV-637 i kombinasjon med standard stråling og cellegift medikamenttemozolomid.
Legemiddel: ABBV-637
vil bli administrert intravenøst ​​over en time (+/- 10 min) en gang hver 28. dag på den første dagen av den nye syklusen.
Legemiddel: Temozolomide
Temozolomid vil bli videreført i 6 sykluser etter stråling.
Stråling: Strålebehandling
vil bli gitt som per standard for omsorgsstråling for GBM
Eksperimentell: Kohort D (nylig diagnostisert)
vil motta ABBV-155 i kombinasjon med standard stråling og cellegift medikament Temozolomide
Legemiddel: ABBV-155
vil bli administrert intravenøst ​​over minst 30 minutter en gang hver 21. dag den første dagen av den nye syklusen.
Legemiddel: Temozolomide
Temozolomid vil bli videreført i 6 sykluser etter stråling.
Stråling: Strålebehandling
vil bli gitt som per standard for omsorgsstråling for GBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
Alle pasienter som får en enkelt dose undersøkelsesmedisin vil bli inkludert i den primære endepunktanalysen. Vil bli målt beskrivende ved bruk av CTCAE V5.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse vil bli definert fra startdato for pre-kirurgisk behandling til dato for død på grunn av enhver årsak.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert fra startdato for pre-kirurgisk behandling til dato for progresjon eller død på grunn av enhver årsak.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere