Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABBV-637 lub ABBV-155 z ERAS-801 dla osób z glejakiem

8 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy IB ABBV-637 lub ABBV-155 w połączeniu z ERAS-801 dla glejaka z amplifikacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy leki ABBV-637 i ABBV-155 to bezpieczne leczenie, które powodują niewiele lub łagodne skutki uboczne, gdy są podane same lub w połączeniu z ERAS-801 u osób z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stopień 1 będzie działał najpierw, podczas którego pacjenci będą losowo przydzielani do kohorty A lub B, jeśli powtarzające się GBM, oraz kohorta C lub D, jeśli jest nowo zdiagnozowane. Po zakończeniu tych 4 kohort, a jeśli kombinacje są bezpieczne i tolerowane, kombinacja zostanie dalej oceniona na etapie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ingo Mellinghoff, MD
  • Numer telefonu: 646-888-2766

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Phioanh Nghiemphu, MD
          • Numer telefonu: 310-206-6909
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Macarena De La Fuente, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
          • Numer telefonu: 317-948-5450
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Ingo Mellinghoff, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2766
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kaley, MD
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Thomas Kaley, MD
          • Numer telefonu: 212-639-5122
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Alissa Thomas, MD
          • Numer telefonu: 802-847-8400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć w wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie glejokomak glejaku IV stopnia IV, który jest postępujący lub nawracający po radioterapii ± chemioterapia. Glejak jest zdefiniowany przy użyciu kryteriów WHO 2021 i obejmuje diagnozę „molekularnego GBM”
  • Pacjenci muszą być dzikim typem IDH przez certyfikowany przez CLIA test laboratoryjny dostępny w momencie zgody.
  • Pacjenci muszą mieć dowody amplifikacji genów EGFR za pomocą certyfikowanego przez CLIA testu laboratoryjnego w momencie zgody.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Rano przed operacją (nie ma wymagania, aby choroba pooperacyjna była obecna lub nieobecna). [Tylko kohort A/B]
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować MRI
  • Pacjenci mogą mieć nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy terapii. [Tylko kohort A/B]
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć z ciężkiej toksyczności wcześniejszej terapii. Konieczne są następujące interwały z poprzednich zabiegów, aby kwalifikować się:

    1. 12 tygodni od zakończenia promieniowania
    2. 6 tygodni od chemioterapii nitrosourea
    3. 3 tygodnie od chemioterapii bez azotrolerei
    4. 4 tygodnie od jakichkolwiek agentów badawczych (nie zatwierdzonych przez FDA)
    5. 6 miesięcy od ostatniego leczenia bewacyzumabem
    6. 2 tygodnie lub 5 półtrwania z podawania nie-cytotoksycznego, zatwierdzonego przez FDA środka innego niż bewacyzumab, w zależności od tego, który jest dłuższy
  • Pacjenci muszą przechodzić operację, która jest klinicznie wskazana, zgodnie z ustalonymi przez ich opiekunów. [tylko kohorta A/B] Pacjenci muszą kwalifikować się do resekcji chirurgicznej zgodnie z następującymi kryteriami:

    A. Oczekiwanie, że chirurg jest w stanie resekcja co najmniej 500 mg guza od wzmocnienia guza przy niskim ryzyku indukowania uszkodzenia neurologicznego.

  • Tkanka osadzona w parafinie musi być dostępna od początkowej resekcji chirurgicznej podczas diagnozy (przed każdym leczeniem). Zwracano następującą ilość tkanki: 1 blok tkankowy (FFPE) ustalony w formalu (FFPE) (preferowany) lub 10 slajdów FFPE o grubości (5 µm).
  • Pacjenci muszą mieć status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥60% (tj. Pacjent musi być w stanie dbać o siebie z okazjonalną pomocą innych).
  • Pacjenci muszą pełnić następującą funkcję narządów i szpiku:

    1. Absolutna liczba neutrofili> 1200/Mcl
    2. Płytki krwi> 100 000/McL
    3. Hemoglobina> 9 g/dl.
    4. Całkowita bilirubina ≤ instytucjonalna górna granica normy lub ≤ 3,0 mg/dl dla osób z zespołem Gilberta
    5. AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 × instytucjonalna górna granica normy
    6. Kreatynina ≤ instytucjonalna górna granica normalnego lub kreatyniny> 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
    7. Aptt/PTT ≤ 1,5 x górna górna granica normy
  • Echokardiogram z frakcją wyrzutową ≥ 50% i żadne inne klinicznie znaczące odkrycie, że zdaniem badacza zwiększyłoby podatność podmiotu na toksyczność serca.

    A. Jeśli ECHO nie można wykonać z powodów strukturalnych lub bezpieczeństwa, zamiast dyskusji z leczeniem śledczy można uzyskać Muga.

  • Pacjenci muszą mieć 12-wiodący elektrokardiogram wykonany w ciągu 2 tygodni od leczenia od interwału QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTC) <450 ms (przy użyciu korekcji Fridericia) i brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy przed wejściem do badania. Kobiety potencjału porodu oraz mężczyźni leczeni lub włączani do tego protokołu muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda kontroli urodzeń lub bariery; abstynencja) przed wejściem do badania, na czas uczestnictwa w badaniu i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza.
  • Negatywny test ciążowy w surowicy dla wszystkich kobiet (z wyjątkiem po menopauzie) podczas wizyty w badaniu przesiewowym i negatywny test ciążowy moczu dla wszystkich kobiet (z wyjątkiem po menopauzie) na początku przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Jeśli kobieta, osoba musi być albo po menopauzie, albo na stałe chirurgicznie sterylną lub, w przypadku kobiet o potencjale dzieci, praktykując co najmniej 1 metodę kontroli urodzeń określoną przez protokoły, która jest skuteczna od dnia badania od 1 do co najmniej 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Jeśli mężczyzna i podmiot są aktywne seksualnie z partnerami (partnerami) potencjału dzieci, musi zgodzić się z badania od 1 do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego, aby ćwiczyć antykoncepcję specyfikowaną przez protokoły.
  • Jeśli kobieta, pacjent nie może być w ciąży, karmił piersią ani rozważać zajście w ciążę podczas badania podczas otrzymywania leku badanego i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce badania badanego.
  • Jeśli mężczyzna, podmiot nie może rozważać spłodziny dziecka lub przekazywania nasienia podczas badania lub przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badanego.
  • Brak znanego aktywnego wirusowego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby (w tym zapalenia wątroby typu B i C) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z następującymi wyjątkami:

    • Osoby z historią zapalenia wątroby typu B, które uważa się za utwardzone według uznania badacza leczenia.
    • Osobnik z historią zapalenia wątroby typu C, który jest uważany za utwardzany w przypadku ostatecznej terapii, mogą być włączone do uznania badacza leczenia.
    • Osoby z HIV i niewykrywalnym obciążeniem wirusowym, o ile trwająca terapia przeciwretrowirusowa nie stanowi ryzyka niepożądanych interakcji związanych z lekiem, według uznania badacza leczenia.
  • Pacjenci muszą nie mieć jednoczesnego złośliwości, która wymaga aktywnej terapii.
  • Pacjenci muszą być w stanie przełknąć leki ustami, tabletki lub zdyspergowane w roztworze.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać innych środków badawczych.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi przypisywane związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dowolnego z środków badawczych są niekwalifikujące.
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią za pomocą środków docelowych EGFR nie kwalifikują się, ponieważ leczenie inhibitorami kinazy EGFR lub innymi środkami ukierunkowanymi na EGFR może potencjalnie wyczerpać guza populacji komórek zmutowanych EGFR lub zmutowanych EGFR i zakłócać ocenę resztka badań. Pacjenci byliby kwalifikowalni tylko wtedy, gdy operacja nawrotu po terapii ukierunkowanej na EGFR potwierdziła trwałość zmiany EGFR.
  • Pacjenci z leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAD) nie są kwalifikowani do leczenia tego protokołu. Pacjenci mogą być na lekach przeciwpadaczkowych indukujących bez enzymu lub nie przyjmują żadnych leków przeciwpadaczkowych. Pacjenci wcześniej leczeni z EIAED mogą być włączeni, jeśli byli wyłączni przez 10 dni lub dłużej przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na znaczące zaburzenia hematologiczne, nerkowe lub wątrobowe nie mogą mieć dowodów na znaczący krwotok śródczaszkowy (na przykład w powtarzających się warunkach, okoliczności, w których krwotok wewnątrzczaszkowy zaciemniałby ilość i jakość tkanki uzyskanej w czasie operacji leczenia).
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą międzykresową, w tym międzyciśnieniem nadciśnienia, trwającego lub aktywnego zakażenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/ sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania, są nieistotne.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami sercowo -naczyniowymi, w tym między innymi:

    • Żadna najnowsza historia (w ciągu 6 miesięcy) z zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako stowarzyszenie serca w Nowym Jorku, klasa 2 lub wyższa), niedokrwienne zdarzenie sercowo -naczyniowe, zaburzenie rytmu serca wymagające interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej, wysiany osierdziowej lub zapalenia osierdzia.
    • Wszelkie klinicznie ważne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowej EKG, np. Kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, PR-interval> 250 ms.
    • Wszelkie czynniki, które zwiększają ryzyko wydłużenia QTC lub ryzyko zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego QT lub jakikolwiek jednoczesny leki wiedzą o przedłużeniu interwału QT.
  • Żadna historia klinicznie istotnych stanów medycznych i/lub psychiatrycznych lub żadnego innego powodu, który zdaniem badacza zakłóciłby udział pacjenta w tym badaniu lub uczyniłoby podmiotu nieodpowiednim kandydatem do otrzymania leku na studiach naukowych
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ schematy badawcze mają potencjał efektów teratogennych lub aborcji. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko zdarzeń niepożądanych u niemowląt pielęgniarskich wtórnych do leczenia matki, karmienie piersią należy odstawić, jeśli matka jest leczona w tym badaniu.
  • Pacjenci z HIV-dodatnim na silnych indukterach lub inhibitorach CYP3A4 nie kwalifikują się ze względu na potencjał interakcji farmakokinetycznych.
  • Pacjenci, którzy mają ostre lub obecnie aktywne/wymagające terapii przeciwwirusowej choroby wątroby lub żółci, nie kwalifikują się (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowe stagę żółciową, przerzuty do wątroby z pierwotnego guza mózgu lub stabilna przewlekła choroba wątroby na ocenę badacza).
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory P-GP/substraty P-GP z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym są nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lek, który ma ryzyko wydłużenia QTC ze znanym ryzykiem, jeśli QTC wynosi ≥ 460 ms. nie kwalifikują się.
  • Pacjent nie może stosować systemowo znane umiarkowane lub silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką badania i podczas całego badania.
  • Pacjent nie może otrzymać żadnej szczepionki na żywo w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania leku, ani nie oczekuje się, że będzie wymagał szczepienia na żywo podczas uczestnictwa w badaniu, w tym co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta (nawracająca)
Otrzyma ABBV-637 przed standardową operacją, a następnie ABBV-637 i ERAS-801 po standardowej operacji.
będą podawane doustnie przy przypisanej dawce raz dziennie, zaczynając od 1 dnia 1.
będzie podawane dożylnie ponad godzinę (+/- 10 min) raz na 28 dni pierwszego dnia nowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta b (nawracająca)
otrzyma ABBV-155 przed standardową operacją, a następnie ABBV-155 i ERAS-801 po standardowej operacji
będą podawane doustnie przy przypisanej dawce raz dziennie, zaczynając od 1 dnia 1.
będzie podawane dożylnie przez co najmniej 30 minut raz na 21 dni w pierwszym dniu nowego cyklu.
Eksperymentalny: Kohort c (nowo zdiagnozowany)
Otrzyma ABBV-637 w połączeniu ze standardowym promieniowaniem i chemioterapią temozolomidem leku.
będzie podawane dożylnie ponad godzinę (+/- 10 min) raz na 28 dni pierwszego dnia nowego cyklu.
Temozolomid będzie kontynuowany przez 6 cykli po promieniowaniu.
zostanie podane zgodnie ze standardem promieniowania opieki dla GBM
Eksperymentalny: Kohorta d (nowo zdiagnozowane)
Otrzyma ABBV-155 w połączeniu ze standardowym promieniowaniem i chemioterapią Temozolomid leku
będzie podawane dożylnie przez co najmniej 30 minut raz na 21 dni w pierwszym dniu nowego cyklu.
Temozolomid będzie kontynuowany przez 6 cykli po promieniowaniu.
zostanie podane zgodnie ze standardem promieniowania opieki dla GBM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują jedną dawkę leku badawczego, zostaną uwzględnieni w pierwotnej analizie punktu końcowego. Będzie mierzone opisowo za pomocą CTCAE v5.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przeżycie zostanie zdefiniowane na podstawie daty rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane na podstawie daty rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj