LIMA-LAD移植片のパートンシーと双方向触診検査、輸送時間フローメーター(TTFM)、および冠動脈CT血管造影との比較
調査の概要
詳細な説明
研究デザインこの研究は、遡及的に推奨されるハイブリッドコホート研究として設計されました。 研究集団は、私たちの診療所でCABG手術中にリマが腹を立てる吻合を受けた患者の間で選択されました。 研究に参加したいと思った患者は、術前の同意書に署名することにより、インフォームドコンセントを与えました。 術中BPT(双方向触診テスト)結果とTTFM(輸送時間フロー測定)値を記録し、術後初期(最初の月)CTCA(冠動断層撮影血管造影)所見と比較しました。 この研究に含まれる73人の患者のうち23人からのデータは遡及的に得られ、残りの50人の患者からのデータは前向きに収集されました。 研究中の患者に対して行われたすべての手順は、倫理基準に従って実施され、患者情報は機密に保たれました。
倫理委員会この研究は、イスタンブール大学セラーパシャの臨床研究倫理委員会のガイドラインと、ヘルシンキ宣言で概説されている原則に従って実施されました。 このレトロスペクティブプロスペクティブハイブリッドコホート研究では、すべてのデータが匿名化されました。 調査プロセス全体を通して、参加者のプライバシーと個人データの保護が優先されました。 患者の機密性は、倫理基準と関連する法的規制に完全に準拠して保証されました。 このアプローチにより、倫理原則が研究プロセス全体で維持され、参加者の権利が保護されていることが保証されました。
患者選択は、バルブ手術や上行大動脈手術などの他の手順と組み合わせて選択的隔離CABG手術またはCABGを受けた合計73人の患者を研究に含めました。 しかし、術後の参加を拒否すること、術後の初期の死亡(3人の患者)、またはCTCAを排除した術後クレアチニンの上昇などの理由で43人の患者が除外されました。 その結果、73人の患者が最終分析に残り、合計73人のリマグラフトが評価されました。 研究結果に対する吻合技術と品質の影響を最小限に抑えるために、すべての手術は同じ外科チームによって行われました。
術中計画全身麻酔下での標準的な外科調製後、患者は適切に覆われていました。 中央胸骨切開術の後、毛包を包んだリマと伏在静脈移植片を採取しました。 患者はヘパリン化され、活性化された凝固時間(ACT)は450秒を超えて育ちました。 心膜を開いた後、大動脈の動脈カニューレ挿入と右心房の静脈カニューレ挿入を実施し、心肺バイパス(CPB)を開始しました。 大動脈クロスクランプを塗布した後、拡張期のコールドデルニド筋麻痺を使用して拡張期逮捕が達成されました。 遠位吻合が完了すると、クロスクランプが除去されました。 サイドクランプを使用して、鼓動心の上に近位吻合が行われました。 流れの緩和と徐々に減少した後、CPBは中止されました。 心臓が循環を再開すると、リマの一部に測定のために周囲の組織が剥がされました。 平均動脈圧が60 mmHgを超えて維持されたため、TTFMおよびLIMA-LAD吻合のçypt評価が実施されました。 LIMAでのBPTの結果が陽性であり、TTFMによって測定された流量とPIが許容範囲内である場合、raf骨静脈移植片のTTFM測定が行われました。 SVGSについても許容可能なTTFM値が確認されると、血行動態および不整脈モニタリングが継続されました。 血行動態が安定したままであれば、ヘパリンを中和するためにプロタミンを投与し、心臓は鳴りました。 止血を確保した後、縦隔および左胸部排水路を配置しました。 一時的な心外膜ペーシングワイヤを挿入し、胸骨をワイヤ縫合で閉じ、皮下および皮膚層を解剖学的に閉じて手術を完了しました。
この方法での双方向触診試験とTTFM測定は、吻合を完了した後、CPBを一時的に中止して脈圧を作成し、触知可能なパルスを持つLIMAのセグメントが特定されます。 最初のステップでは、触診セグメントの遠位部分がブルドッグクランプまたは外科医の手を使用して閉塞され、脈拍が持続する場合、近位の流れが確認されます。 これにより、鎖骨下動脈からリマへの腹部の流れが評価されます。 2番目のステップでは、遠位閉塞が放出され、ブルドッグクランプまたは手動閉塞が触診領域に近位に適用されます。 パルスが触知可能で逆行性の流れのままであり、間接的に、LIMAに満ちた吻合の開通性が確認されます。 バックフローを妨げる静脈バルブ構造のため、BPTはSVGで日常的に使用することはできません。 ただし、移植片の逆流を引き起こすバルブの不足の場合、SVGはBPTを使用して評価することもできます。
データ記録データ収集は、3つの段階で実行されました。 最初の段階では、患者ファイルを確認することにより、術前データが取得されました。 第2段階では、術中の双方向触診試験結果とTTFM(輸送時間フロー測定)値が、外科医によって評価および記録されました。 術後のフォローアップ中に、患者は退院後の最初の週に検査のために呼び出され、腎機能検査を含む血液検査が実施されました。 テスト結果に基づいて、CTCA(冠動断層撮影血管造影)に適したとみなされる患者は、最初の術後1か月以内に画像化が予定されており、その画像診断が監視されました。 第3段階では、CTCAの結果がRradiologistによって報告され、記録されました。 50%以上の管腔狭窄を示す移植片は、閉塞されているとみなされました。 これらの手順は、データの精度と信頼性を高めるように設計されています。
この研究に含まれる患者の追跡患者は、術後期間中に心血管手術集中治療室および病棟で綿密に監視されました。 退院後、患者に必要な薬が処方され、関連する推奨が提供されました。 移植片閉塞を防ぐために、すべての患者は、必要に応じて、デュアルまたは単一の抗血小板療法、コレステロール低下剤、不整脈を予防するためのベータ遮断薬、および抗凝固剤のいずれかを定期的に処方されました。 これらの治療のコンプライアンスは綿密に監視されました。 各薬の目的、考えられる副作用、および他の薬物との相互作用は、患者に詳細に説明されました。 二次予防の一部として、肥満、喫煙、高脂血症、糖尿病、高血圧などの危険因子は、薬理学的治療とライフスタイルの修正の両方を通じて対処されました。 術後7日目には、臨床検査とイメージング技術を使用して、術後7日目、1、6、および12か月に定期的なフォローアップが予定されていました。
統計分析SPSS 25.0統計ソフトウェアパッケージを使用して、研究データを分析しました。 記述分析では、頻度分布とパーセンテージを計算し、平均が標準偏差で提示され、中央値が最小値と最大値で示されました。 データは正規分布に従わなかったため、Mann-Whitney U検定とKruskal-Wallisテストがグループ間の比較に使用されました。 カテゴリ変数間の関係は、ピアソンカイ二乗検定を使用して評価されました。 2x2テーブルでは、少なくとも1つのセルの期待値が5未満の場合、フィッシャーの正確なカイ二乗検定が適用され、観察された値が5〜20の範囲である場合、Yates補正されたカイ2乗検定が使用されました。 特定の変数のカットオフ値を決定するために、ROC分析が実行されました。 0.05未満のp値は統計的に有意と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bakırköy
-
İstanbul、Bakırköy、七面鳥、34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的分離CABG手術:選択的隔離冠動脈バイパスグラフト(CABG)を受けている患者。
- 追加の心臓手術を伴うCABG:他の心臓手術と併せてCABG手術を受けた患者。
- インフォームドコンセント:研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。
- 術後のフォローアップ:術後フォローアップし、必要な評価を完了した患者。
- 腎機能がCTAに適しているCABG患者
除外基準:
参加の拒否:アプローチ後に研究に参加したくない患者。
術後初期の死:術後初期に死亡した患者(3人の患者)。
CABGを実行できないこと:術後合併症のためにCABGを実行できなかった患者(たとえば、CABGを実行できないことにつながるクレアチニンレベルの上昇、43人の患者)。
CT血管造影が適切でない患者:急性または慢性腎不全など
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
LIMAからLADへの移植片を持つ選択的CABG患者
このコホートは、左内乳腺動脈(LIMA)を伴う選択的冠動脈バイパスグラフト(CABG)を受けた患者で構成され、左下降動脈(LAD)吻合、および術中TTFMおよびBDPTを使用して評価され、その後初期の術後CTAイメージが続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LIMA-LADグラフトの開通性の評価における双方向触診検査(BPT)の信頼性
時間枠:術後の最初の月。
|
LIMA-LADグラフトの開通性の評価における両側触診試験(BPT)の信頼性が評価されました。
研究の説明セクションで詳述されているように、参加者は術中にBPT陽性またはBPT陰性として評価されました。
移植片はBPT陽性の参加者の特許と見なされ、否定的な所見を持つ患者には閉塞されました。
術後の初期には、移植片の開通性を評価するための検証済みの方法であるコントラスト強化冠動脈CT血管造影(CCTA)が実施されました。
次に、CCTAとBPTの結果の間の相関を分析して、BPTの信頼性を評価しました。
|
術後の最初の月。
|
|
LIMA-LADグラフトの開通性の評価におけるTTFMの信頼性
時間枠:術後の最初の月
|
この研究では、移植片の開通を評価するためのTTFMパラメーターとして、平均移植片流(MGF)および拍動性指数(PI)が使用されました。
文献では、これらのパラメーターのカットオフ値に関する明確なコンセンサスはありません。
したがって、文献で一般的に使用される値は統計的に分析され、データで最も重要な結果をもたらした値はカットオフ値として受け入れられました。
これらのカットオフ値は、MGFで10 mL/min、PIで4.5と判断されました。
|
術後の最初の月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中TTFMとBPTの結果との相関
時間枠:術後の最初の月。
|
この研究では、移植片の開通を評価するためのTTFMパラメーターとして、平均移植片流(MGF)および拍動性指数(PI)が使用されました。
文献では、これらのパラメーターのカットオフ値に関する明確なコンセンサスはありません。
したがって、文献で一般的に使用される値は統計的に分析され、データで最も重要な結果をもたらした値はカットオフ値として受け入れられました。
これらのカットオフ値は、MGFで10 mL/min、PIで4.5と判断されました。
MGFが10 mL/min <および/またはPIが4.5であった場合、LIMA-LAD移植片の開通は妥協されたと見なされましたが、MGF> 10 mL/minおよび/またはPi <4.5は移植片の開通を優先して解釈されました。
|
術後の最初の月。
|
|
構文1および構文2のリスクスコアとLIMA-LAD移植片のパテンシーの相関が評価されました。
時間枠:術後の最初の月。
|
術前に計算された構文1と構文2のリスクスコアとLIMA-LADグラフトの開通性、TTFM測定とBPTの相関関係が実証されました。
構文Iおよび構文IIスコアは、複雑な冠動脈疾患の患者の治療決定を導くために使用されるリスク評価ツールです。
SCORTの構文は、血管造影中に観察された冠動脈病変の解剖学的複雑さのみに基づいています。
患者を3つのリスクグループに分類します:低(0-22)、中間(23-32)、および高(≥33)。高い構文Iスコアは、より複雑な冠動脈疾患とより悪い臨床結果に関連しており、しばしば冠動脈バイパスグラフト(CABG)過剰冠冠式(PCI)を支持します。
構文IIスコアは、解剖学的要因と、年齢、性別、左心室駆出率、クレアチニンクリアランス、COPDや末梢動脈疾患などの併存疾患の存在などの臨床変数と組み合わせています。
この包括的なスコアは、パーソナライズされたリスクを提供します
|
術後の最初の月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Abdulgani Orhun yenigün、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-83045809-604.01-1014609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント:データは、研究の公開から3か月後にアップロードされます。 データは現在提供されているアドレスで利用できません。
-
個人参加者データセット
情報コメント:データは、研究の公開から3か月後にアップロードされます。 データは現在提供されているアドレスで利用できません。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報コメント:データは、研究の公開から3か月後にアップロードされます。 データは現在提供されているアドレスで利用できません。
-
統計分析計画
情報コメント:データは、研究の公開から3か月後にアップロードされます。 データは現在提供されているアドレスで利用できません。
-
臨床研究報告書
情報コメント:データは、研究の公開から3か月後にアップロードされます。 データは現在提供されているアドレスで利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。