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Comparación de la permeabilidad del injerto con lada con prueba de palpación bidireccional, medidor de flujo de tiempo de tránsito (TTFM) y angiografía CT coronaria

4 de julio de 2025 actualizado por: Abdulgani Orhun YENİGÜN
El factor más importante que determina la mortalidad y la morbilidad después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es la permeabilidad del injerto. La anastomosis de lada lima es la anastomosis más crucial porque está revascularizando la región más importante y grande del corazón, tiene tasas de permeabilidad de injerto a largo plazo superiores y se considera el estándar de oro para CABG. Por lo tanto, garantizar la permeabilidad de la anastomosis llorada de Lima es vital para los resultados tempranos y tardíos. La prueba de palpación bidireccional (BPT), desarrollada en nuestra clínica para evaluar la permeabilidad del injerto, es una prueba subjetiva, pero es simple y confiable. Además, también se han realizado mediciones del medidor de flujo de tiempo de tránsito (TTFM). En este estudio, la eficacia de BPT y los resultados de las mediciones de TTFM se compararon examinando la permeabilidad del injerto a través de la angiografía por TC coronaria temprana (CCTA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Este estudio fue diseñado como un estudio de cohorte híbrido retrospectivo prospectivo. La población de estudio fue seleccionada entre los pacientes que se sometieron a anastomosis a lada durante la cirugía CABG en nuestra clínica. Los pacientes que deseaban participar en el estudio dieron su consentimiento informado al firmar un formulario de consentimiento preoperatorio. Los resultados intraoperatorios de BPT (prueba de palpación bidireccional) y los valores de TTFM (medición del flujo de tiempo de tránsito) se registraron y se compararon con los hallazgos de CTCA (Angiografía de tomografía coronaria) Postoperatory (primer mes). Los datos de 23 de los 73 pacientes incluidos en el estudio se obtuvieron retrospectivamente, mientras que los datos de los 50 pacientes restantes se recopilaron prospectivamente. Todos los procedimientos realizados en pacientes en todo el estudio se realizaron de acuerdo con los estándares éticos, y la información del paciente se mantuvo confidencial.

Comité de Ética Este estudio se realizó de acuerdo con las directrices del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Estambul Cerrahpaşa y los principios descritos en la Declaración de Helsinki. En este estudio de cohorte híbrido retrospectivo prospectivo, todos los datos fueron anonimizados. A lo largo del proceso de estudio, se priorizaron la privacidad de los participantes y la protección de los datos personales. La confidencialidad del paciente se garantizó en pleno cumplimiento de los estándares éticos y las regulaciones legales relevantes. Este enfoque aseguró que los principios éticos se mantuvieran durante todo el proceso de investigación y que los derechos de los participantes estaban protegidos.

Selección de pacientes Un total de 73 pacientes que se sometieron a cirugía de CABG aislada o CABG aislada en combinación con otros procedimientos, como cirugía de válvulas o cirugía de aorta ascendente, y dieron su consentimiento informado se incluyeron en el estudio. Sin embargo, 43 pacientes fueron excluidos por razones como negarse a participar después de la operación, la muerte en el período postoperatorio temprano (3 pacientes) o afecciones como la creatinina postoperatoria elevada que impedía la CTCA. Como resultado, 73 pacientes permanecieron en el análisis final, y se evaluaron un total de 73 injertos de Lima. Para minimizar el impacto de la técnica de anastomosis y la calidad en los resultados del estudio, todas las cirugías fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico.

Planificación intraoperatoria Después de la preparación quirúrgica estándar bajo anestesia general, los pacientes fueron drapeados adecuadamente. Después de una esternotomía mediana, se cosecharon lima pediculada y injertos de vetas safenosas. El paciente fue heparinizado y el tiempo de coagulación activado (ACT) se elevó por encima de los 450 segundos. Después de abrir el pericardio, se realizó la canulación arterial de la aorta y la canulación venosa del atrio derecho, y se inició el bypass cardiopulmonar (CPB). El arresto diastólico se logró utilizando cardioplegia de Del Nido fría antes de la aplicación aórtica cruzada. Una vez que se completaron las anastomosis distales, se eliminó el pinzas cruzadas. Las anastomosis proximales se realizaron en el corazón de latidos usando una abrazadera lateral. Después de la reducción de flujo de desaireado y gradual, se suspendió la CPB. Una vez que el corazón reanudó la circulación, un segmento de la Lima fue despojado de tejido circundante para la medición. Con la presión arterial media mantenida por encima de 60 mmHg, se realizaron evaluaciones TTFM y çypt de la anastomosis de lima. Si el resultado de BPT en LIMA fue positivo y la velocidad de flujo y PI medidas por TTFM estuvieron dentro de los rangos aceptables, se realizaron mediciones de TTFM de los injertos de vena safena. Una vez que también se confirmaron los valores de TTFM aceptables para el SVGS, el monitoreo hemodinámico y de arritmia continuó. Si la hemodinámica se mantuvo estable, se administró protamina para neutralizar la heparina, y el corazón fue decanulado. Después de garantizar la hemostasia, se colocaron desagües mediastínicos e izquierdos torácicos. Se insertaron cables de estimulación epicárdica temporal, el esternón se cerró con suturas de alambre y las capas subcutáneas y de la piel se cerraron anatómicamente para completar la cirugía.

La prueba de palpación bidireccional y las mediciones de TTFM en este método, después de completar las anastomosis, la CPB se suspende temporalmente para crear una presión de pulso, y se identifica un segmento en la Lima con un pulso palpable. En el primer paso, la parte distal del segmento palpado se ocluye usando una abrazadera de bulldog o la mano del cirujano, y si el pulso persiste, se confirma el flujo proximal. Esto evalúa el flujo anterógrado de la arteria subclavia a la Lima. En el segundo paso, se libera la oclusión distal y se aplica una pinza de bulldog o oclusión manual se aplica proximalmente al área palpada. Si el pulso permanece palpable, el flujo retrógrado e indirectamente, se confirma la permeabilidad de la anastomosis llorada de Lima. Debido a las estructuras de la válvula venosa que evitan el flujo de retorno, BPT no puede usarse rutinariamente en SVG. Sin embargo, en casos de insuficiencia de la válvula que causa regurgitación en el injerto, los SVG también se pueden evaluar utilizando BPT.

La recopilación de datos de grabación de datos se llevó a cabo en tres etapas. En la primera etapa, los datos preoperatorios se obtuvieron revisando los archivos de los pacientes. En la segunda etapa, el cirujano evaluaron y registró los resultados de la prueba de palpación bidireccional intraoperatoria y los valores de TTFM (medición de flujo de tiempo de tránsito). Durante los seguimientos postoperatorios, los pacientes fueron llamados a un chequeo en la primera semana después del alta, y las pruebas de sangre que incluyen las pruebas de función renal se realizaron. Según los resultados de la prueba, los pacientes considerados adecuados para CTCA (angiografía por tomografía coronaria) fueron programados para obtener imágenes dentro del primer mes postoperatorio, y sus procedimientos de imagen fueron monitoreados. En la tercera etapa, los resultados de CTCA fueron informados por el rradiólogo y registrados. Los injertos que muestran más del 50% de estenosis luminal se consideraron ocluidos. Estos pasos fueron diseñados para mejorar la precisión y confiabilidad de los datos.

Los pacientes de seguimiento de pacientes incluidos en el estudio fueron monitoreados de cerca en la unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiovascular y en la sala durante el período postoperatorio. Tras el alta, los pacientes recibieron medicamentos necesarios y se les proporcionó recomendaciones relevantes. Para prevenir la oclusión del injerto, a todos los pacientes se les recetó rutinariamente terapia antiplaquetaria doble o única, agentes reductores de colesterol, betabloqueantes para prevenir arritmias y anticoagulantes cuando sea necesario. El cumplimiento de estos tratamientos fue monitoreado de cerca. El propósito de cada medicamento, los posibles efectos secundarios y las interacciones con otros medicamentos se explicaron a los pacientes en detalle. Como parte de la prevención secundaria, se abordaron factores de riesgo como la obesidad, el tabaquismo, la hiperlipidemia, la diabetes e hipertensión a través del tratamiento farmacológico y las modificaciones del estilo de vida. Los seguimientos de rutina se programaron el día 7 postoperatorio, y a los 1, 6 y 12 meses utilizando pruebas de laboratorio y técnicas de imágenes.

Análisis estadístico Los datos del estudio se analizaron utilizando el paquete de software estadístico SPSS 25.0. Para los análisis descriptivos, se calcularon las distribuciones de frecuencia y los porcentajes, las medias se presentaron con desviaciones estándar y se mostraron medianas con valores mínimos y máximos. Dado que los datos no siguieron una distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Kruskal-Wallis se usaron para las comparaciones entre grupos. Las relaciones entre las variables categóricas se evaluaron utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson. En las tablas 2x2, cuando el valor esperado en al menos una celda era inferior a 5, se aplicó la prueba de chi-cuadrado exacta de Fisher, y cuando se utilizó cualquier valor observado entre 5 y 20, se utilizó la prueba de chi-cuadrado corregido de Yates. El análisis ROC se realizó para determinar los valores de corte para ciertas variables. Un valor p de menos de 0.05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Pavo, 34149
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

73 pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) y anastomosis con lima

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía de CABG aislada electiva: los pacientes sometidos a un injerto de derivación coronaria aislada electiva (CABG).
  2. CABG con cirugía cardíaca adicional: pacientes que tuvieron cirugía CABG junto con otros procedimientos cardíacos.
  3. Consentimiento informado: pacientes que proporcionaron consentimiento informado para participar en el estudio.
  4. Seguimiento postoperatorio: pacientes que fueron seguidos después de la operación y completaron las evaluaciones necesarias.
  5. Pacientes con CABG cuyas funciones renales son adecuadas para CTA

Criterios de exclusión:

Negación a participar: pacientes que no deseaban participar en el estudio después de ser abordados.

Muerte en el período postoperatorio temprano: pacientes que murieron en el período postoperatorio temprano (3 pacientes).

Incapacidad para realizar CABG: pacientes para quienes no se pudo realizar CABG debido a complicaciones postoperatorias (por ejemplo, niveles elevados de creatinina que conducen a la incapacidad de realizar CABG, 43 pacientes).

Pacientes en los que la angiografía por TC no es apropiada: como insuficiencia renal aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes electivos de CABG con injertos de Lima a Lad
Esta cohorte consta de pacientes que se sometieron a injerto de derivación de la arteria coronaria electiva (CABG) con una arteria mamaria interna izquierda (LIMA) a la anastomosis descendente anterior (LAD) izquierda, y que fueron evaluados utilizando TTFM intraoperatorios y BDPT intraoperatorios, seguidos por imágenes de CTA postoperatorias tempranas tempranas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de la prueba de palpación bidireccional (BPT) en la evaluación de la permeabilidad del injerto lad
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer mes.
Se evaluó la confiabilidad de la prueba de palpación bilateral (BPT) en la evaluación de la permeabilidad del injerto lad. Como se detalla en la sección Descripción del estudio, los participantes fueron evaluados intraoperatoriamente como BPT-positivos o BPT negativos. Los injertos se consideraron patentes en participantes positivos para BPT y se ocluyeron en aquellos con hallazgos negativos. En el período postoperatorio temprano, se realizó la angiografía coronaria CT mejorada con contraste (CCTA), un método validado para evaluar la permeabilidad del injerto. La correlación entre los resultados de CCTA y BPT se analizó luego para evaluar la confiabilidad del BPT.
Postoperatorio primer mes.
Confiabilidad de TTFM en la evaluación de la permeabilidad del injerto de lada
Periodo de tiempo: Primer mes postoperatorio
El flujo medio del injerto (MGF) y el índice de pulsatilidad (PI) se utilizaron en este estudio como parámetros TTFM para evaluar la permeabilidad del injerto. En la literatura, no existe un consenso claro sobre los valores de corte para estos parámetros. Por lo tanto, los valores comúnmente utilizados en la literatura se analizaron estadísticamente, y los valores que dieron los resultados más significativos con nuestros datos se aceptaron como valores de corte. Se determinó que estos valores de corte eran de 10 ml/min para MGF y 4.5 para PI.
Primer mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los resultados intraoperatorios de TTFM y BPT
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer mes.
El flujo medio del injerto (MGF) y el índice de pulsatilidad (PI) se utilizaron en este estudio como parámetros TTFM para evaluar la permeabilidad del injerto. En la literatura, no existe un consenso claro sobre los valores de corte para estos parámetros. Por lo tanto, los valores comúnmente utilizados en la literatura se analizaron estadísticamente, y los valores que dieron los resultados más significativos con nuestros datos se aceptaron como valores de corte. Se determinó que estos valores de corte eran de 10 ml/min para MGF y 4.5 para PI. La permeabilidad del injerto de lada se consideró comprometida cuando MGF fue <10 ml/min y/o PI fue> 4.5, mientras que un MGF> 10 ml/min y/o Pi <4.5 se interpretó a favor de la permeabilidad del injerto.
Postoperatorio primer mes.
Se evaluó la correlación de las puntuaciones de riesgo de sintaxis 1 y sintaxis 2 con permeabilidad de injerto lad con lima.
Periodo de tiempo: Postoperatorio primer mes.
Se demostró la correlación entre las puntuaciones de riesgo de sintaxis 1 calculada preoperatoriamente y la sintaxis 2 y la permeabilidad del injerto con lada, las mediciones de TTFM y BPT. Las puntuaciones de sintaxis I y sintaxis II son herramientas de evaluación de riesgos utilizadas para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria compleja. La puntuación de sintaxis I se basa únicamente en la complejidad anatómica de las lesiones coronarias observadas durante la angiografía. Clasifica a los pacientes en tres grupos de riesgo: bajas (0-22), intermedias (23-32) y altas (≥33). Las puntuaciones de sintaxis I más altas están asociadas con una enfermedad de la arteria coronaria más compleja y peores resultados clínicos, a menudo favoreciendo el injerto de arteria coronaria (CABG) sobre la intervención coronaria percutánea (PCI). La puntuación de sintaxis II combina factores anatómicos con variables clínicas como la edad, el género, la fracción de eyección ventricular izquierda, la eliminación de creatinina y la presencia de comorbilidades como la EPOC y la enfermedad de la arteria periférica. Este puntaje integral proporciona un riesgo personalizado
Postoperatorio primer mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando después de la publicación de resultados y terminando un año después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores WHOOSE El uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de Rewiev independiente identificado para este propósito

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Los datos se cargarán tres meses después de la publicación del estudio. Los datos no están disponibles actualmente en la dirección proporcionada.
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
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  3. Formulario de consentimiento informado
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  5. Informe de estudio clínico
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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