- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06934993
Jämförelse av lima-lad transplantatpatens med dubbelriktat palpationstest, transiteringstidsflödesmätare (TTFM) och koronar CT-angiografi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie utformades som en retrospektiv-prospektiv hybridkohortstudie. Studiepopulationen valdes bland patienter som genomgick Lima-Lad-anastomos under CABG-kirurgi på vår klinik. Patienter som ville delta i studien gav informerat samtycke genom att underteckna ett preoperativt samtyckesformulär. Intraoperativa BPT (Bidirectional Palpation Test) Resultat och TTFM (transitt-tidsflödesmätningsvärden registrerades och jämfördes med den tidiga postoperativa perioden (första månaden) CTCA (kranskärl-tomografi-angiografi) fynd. Data från 23 av de 73 patienterna som ingick i studien erhölls retrospektivt, medan data från de återstående 50 patienterna samlades in prospektivt. Alla procedurer som utfördes på patienter under hela studien genomfördes i enlighet med etiska standarder, och patientinformation hölls konfidentiell.
Etikkommitté Denna studie genomfördes i enlighet med riktlinjerna för den kliniska forskningsetiska kommittén vid Istanbul University Cerrahpaşa och principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen. I denna retrospektiva-prospektiva hybridkohortstudie anonymiserades alla data. Under hela studieprocessen prioriterades deltagarnas integritet och skydd av personuppgifter. Patientens konfidentialitet säkerställdes i full överensstämmelse med etiska standarder och relevanta rättsliga förordningar. Detta tillvägagångssätt säkerställde att etiska principer upprätthölls under hela forskningsprocessen och att deltagarnas rättigheter skyddades.
Patientval Totalt 73 patienter som genomgick valfri isolerad CABG -kirurgi eller CABG i kombination med andra procedurer såsom ventilkirurgi eller stigande aorta kirurgi och gav informerat samtycke inkluderades i studien. 43 patienter utesluts emellertid av skäl som att vägra att delta postoperativt, död under den tidiga postoperativa perioden (3 patienter) eller tillstånd som förhöjd postoperativ kreatinin som utesluter CTCA. Som ett resultat utvärderades 73 patienter i den slutliga analysen och totalt 73 Lima -transplantat utvärderades. För att minimera effekterna av anastomostekniken och kvaliteten på studieresultaten utfördes alla operationer av samma kirurgiska team.
Intraoperativ planering Efter standardkirurgisk beredning under generell anestesi draperades patienter ordentligt. Efter en median sternotomi skördades pedicled lima och saphenous ventransplantat. Patienten heperiniserades och den aktiverade koagulationstiden (ACT) höjdes över 450 sekunder. Efter att ha öppnat perikardiet utfördes arteriell kanylering av aorta och venös kanylering av det högra atriumet, och hjärt -lungbypass (CPB) initierades. Diastolisk arrestering uppnåddes med användning av antegrade cold del nido kardioplegi efter applicering av aortaklampen. När de distala anastomoserna var avslutade avlägsnades tvärklämman. Proximala anastomoser utfördes på det bankande hjärtat med användning av en sidoklämma. Efter avluftning och gradvis minskning av flödet avbröts CPB. När hjärtat återupptogs cirkulationen avskaffades ett segment av lima från omgivande vävnad för mätning. Med genomsnittligt arteriellt tryck som upprätthölls över 60 mmHg utfördes TTFM- och çypt-bedömningar av lima-lad-anastomos. Om BPT -resultatet på LIMA var positivt och flödeshastigheten och PI mätt med TTFM var inom acceptabla intervall genomfördes TTFM -mätningar av de safena ventransplantaten. När acceptabla TTFM -värden också bekräftades för SVG: erna fortsatte hemodynamiska och arytmiövervakning. Om hemodynamik förblev stabil, administrerades protamin för att neutralisera heparin och hjärtat avkannulerades. Efter att ha säkerställt hemostas placerades mediastinal och vänster thoraxavlopp. Tillfälliga epikardiella stimuleringsledningar infördes, bröstbenet stängdes med trådsuturer och de subkutana och hudlagren stängdes anatomiskt för att slutföra operationen.
Bidirectional palpationstest och TTFM -mätningar i denna metod, efter att ha slutfört anastomoserna, avbryts CPB tillfälligt för att skapa ett pulstryck och ett segment på lima med en påtaglig puls identifieras. I det första steget är den distala delen av det palperade segmentet ockluderat med hjälp av en bulldoggklämma eller kirurgens hand, och om pulsen kvarstår bekräftas proximalt flöde. Detta bedömer antegradflödet från den subklaviska artären in i Lima. I det andra steget släpps den distala ocklusionen, och en bulldogklämma eller manuell ocklusion appliceras proximalt på det palperade området. Om pulsen förblir påtaglig, retrograd flöde och indirekt, bekräftas patensen hos lima-lad-anastomos. På grund av venösa ventilstrukturer som förhindrar bakflöde kan BPT inte rutinmässigt användas på SVG. I fall av ventilinsufficiens som orsakar uppstötning i transplantatet kan SVG emellertid också utvärderas med BPT.
Datainspelning av datainsamling genomfördes i tre steg. I det första steget erhölls preoperativa data genom att granska patientfiler. I det andra steget utvärderades och registrerades intraoperativa dubbelriktade palpationstestresultat och TTFM-värden (transit-tids flödesmätning) av kirurgen. Under postoperativa uppföljningar kallades patienter in för en kontroll under den första veckan efter utsläpp, och blodprover inklusive njurfunktionstester utfördes. Baserat på testresultaten planerades patienter som ansågs vara lämpliga för CTCA (koronartomografiangiografi) planerade för avbildning inom den första postoperativa månaden, och deras avbildningsprocedurer övervakades. I det tredje steget rapporterades CTCA -resultat av rradiolog och registrerades. Transplantat som visade mer än 50% luminal stenos ansågs vara ockluderade. Dessa steg utformades för att förbättra dataens noggrannhet och tillförlitlighet.
Patientuppföljningspatienter som ingick i studien övervakades noggrant i den intensivvårdsavdelningen för hjärt-kirurgi och på avdelningen under den postoperativa perioden. Vid utskrivning föreskrevs patienter nödvändiga mediciner och försågs med relevanta rekommendationer. För att förhindra ympningsklusning föreskrevs alla patienter rutinmässigt antingen dubbla eller enstaka antiplateletterapi, kolesterolsänkande medel, beta-blockerare för att förhindra arytmier och antikoagulantia vid behov. Efterlevnaden av dessa behandlingar övervakades noggrant. Varje medicinerings syfte, möjliga biverkningar och interaktioner med andra läkemedel förklarades för patienterna i detalj. Som en del av sekundär förebyggande behandlades riskfaktorer som fetma, rökning, hyperlipidemi, diabetes och hypertoni genom både farmakologisk behandling och livsstilsmodifieringar. Rutinmässiga uppföljningar planerades på postoperativ dag 7 och vid 1, 6 och 12 månader med hjälp av laboratorietester och bildtekniker.
Statistisk analys Studiedata analyserades med användning av SPSS 25.0 Statistiska programvarupaket. För beskrivande analyser beräknades frekvensfördelningar och procentsatser, medel med standardavvikelser och medianer visades med minimi- och maximivärden. Eftersom uppgifterna inte följde en normalfördelning användes Mann-Whitney U-testet och Kruskal-Wallis-testet för jämförelser mellan grupper. Förhållandena mellan kategoriska variabler utvärderades med användning av Pearson Chi-Square-testet. I 2x2-tabeller, när det förväntade värdet i minst en cell var mindre än 5, användes Fishers exakta chi-kvadrat-test, och när något observerat värde varierade mellan 5 och 20, användes det Yates-korrigerade chi-kvadrat-testet. ROC-analys utfördes för att bestämma avgränsningsvärden för vissa variabler. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkon, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Valfri isolerad CABG -kirurgi: Patienter som genomgår valfri isolerad kranskärl -bypass -ympning (CABG).
- CABG med ytterligare hjärtkirurgi: Patienter som hade CABG -kirurgi i samband med andra hjärtprocedurer.
- Informerat samtycke: Patienter som gav informerat samtycke till att delta i studien.
- Postoperativ uppföljning: Patienter som följdes upp postoperativt och slutförde nödvändiga utvärderingar.
- CABG -patienter vars njurfunktioner är lämpliga för CTA
Uteslutningskriterier:
Vägran att delta: Patienter som inte ville delta i studien efter att ha kontaktats.
Död under tidig postoperativ period: Patienter som dog under den tidiga postoperativa perioden (3 patienter).
Oförmåga att utföra CABG: Patienter för vilka CABG inte kunde utföras på grund av postoperativa komplikationer (t.ex. förhöjda kreatininnivåer som leder till oförmåga att utföra CABG, 43 patienter).
Patienter i vilka CT -angiografi inte är lämplig: såsom akut eller kronisk njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Valfria CABG-patienter med lima-till-lad-transplantat
Denna kohort består av patienter som genomgick elektiv koronarartär bypass ympning (CABG) med en vänster inre mammär artär (LIMA) för att vänster anterior fallande artär (LAD) anastomos, och som utvärderades med hjälp av intraoperativ TTFM och BDPT, följt av tidig postoperativ CTA -imaging.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet av dubbelriktat palpationstest (BPT) vid utvärdering av lima-lad ympningspatency
Tidsram: Postoperativ första månad.
|
Tillförlitligheten för det bilaterala palpationstestet (BPT) vid utvärdering av Lima-lad-transplantatpatens bedömdes.
Såsom beskrivs i avsnittet Studiebeskrivning utvärderades deltagarna intraoperativt som BPT-positiva eller BPT-negativa.
Transplantat ansågs vara patent hos BPT-positiva deltagare och ockluderade hos de med negativa resultat.
Under den tidiga postoperativa perioden utfördes kontrastförbättrade koronar CT-angiografi (CCTA), en validerad metod för bedömning av transplantatpatens.
Korrelationen mellan CCTA- och BPT -resultat analyserades sedan för att utvärdera BPT: s tillförlitlighet.
|
Postoperativ första månad.
|
|
TTFM: s tillförlitlighet vid utvärdering av lima-lad transplantatpatency
Tidsram: Postoperativ första månad
|
Genomsnittligt transplantatflöde (MGF) och pulsatilitetsindex (PI) användes i denna studie som TTFM -parametrar för utvärdering av transplantatpatens.
I litteraturen finns det ingen tydlig enighet om avstängningsvärden för dessa parametrar.
Därför analyserades värdena som vanligtvis användes i litteraturen statistiskt, och värdena som gav de mest signifikanta resultaten med våra data accepterades som avstängningsvärden.
Dessa avgränsningsvärden bestämdes till att vara 10 ml/min för MGF och 4,5 för PI.
|
Postoperativ första månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan intraoperativ TTFM- och BPT -resultat
Tidsram: Postoperativ första månad.
|
Genomsnittligt transplantatflöde (MGF) och pulsatilitetsindex (PI) användes i denna studie som TTFM -parametrar för utvärdering av transplantatpatens.
I litteraturen finns det ingen tydlig enighet om avstängningsvärden för dessa parametrar.
Därför analyserades värdena som vanligtvis användes i litteraturen statistiskt, och värdena som gav de mest signifikanta resultaten med våra data accepterades som avstängningsvärden.
Dessa avgränsningsvärden bestämdes till att vara 10 ml/min för MGF och 4,5 för PI.
Lima-lad transplantatpatens ansågs komprometterades när MGF var <10 ml/min och/eller PI var> 4,5, medan en MGF> 10 ml/min och/eller PI <4,5 tolkades till förmån för transplantatpatens.
|
Postoperativ första månad.
|
|
Korrelationen mellan Syntax 1 och Syntax 2-riskpoäng med Lima-Lad-transplantatpatens utvärderades.
Tidsram: Postoperativ första månad.
|
Korrelationen mellan preoperativt beräknade syntax 1 och syntax 2 riskresultat och lima-lad transplantatpatens, TTFM-mätningar och BPT demonstrerades.
Syntax I- och Syntax II -poäng är riskbedömningsverktyg som används för att vägleda behandlingsbeslut hos patienter med komplex kranskärlssjukdom.
Syntaxen I -poäng baseras enbart på den anatomiska komplexiteten hos koronarskador som observerats under angiografi.
Den kategoriserar patienter i tre riskgrupper: låg (0-22), mellanprodukt (23-32) och hög (≥33). Höger syntax I-poäng är associerade med mer komplex kranskärlssjukdom och sämre kliniska resultat, ofta gynnar kranskärl-bipass-ympning (CABG) över percutan koronary intervention (PCI).
Syntax II -poäng kombinerar anatomiska faktorer med kliniska variabler som ålder, kön, vänster ventrikulär ejektionsfraktion, kreatininavstånd och närvaron av komorbiditeter som KOL och perifer artärsjukdom.
Denna omfattande poäng ger en personlig risk
|
Postoperativ första månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-83045809-604.01-1014609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Uppgifterna kommer att laddas upp tre månader efter publiceringen av studien. Uppgifterna är för närvarande inte tillgängliga på den medföljande adressen.
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Uppgifterna kommer att laddas upp tre månader efter publiceringen av studien. Uppgifterna är för närvarande inte tillgängliga på den medföljande adressen.
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Uppgifterna kommer att laddas upp tre månader efter publiceringen av studien. Uppgifterna är för närvarande inte tillgängliga på den medföljande adressen.
-
Statistisk analysplan
Informationskommentarer: Uppgifterna kommer att laddas upp tre månader efter publiceringen av studien. Uppgifterna är för närvarande inte tillgängliga på den medföljande adressen.
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Uppgifterna kommer att laddas upp tre månader efter publiceringen av studien. Uppgifterna är för närvarande inte tillgängliga på den medföljande adressen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .