- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06934993
Comparação da perviedade do enxerto de ladra de limá com teste de palpação bidirecional, medidor de fluxo de tempo de trânsito (TTFM) e angiografia por CT coronariana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo foi projetado como um estudo de coorte híbrido retrospectivo prospectivo. A população do estudo foi selecionada entre os pacientes submetidos a anastomose de Lima durante a cirurgia de CRM em nossa clínica. Os pacientes que desejavam participar do estudo deram consentimento informado ao assinar um formulário de consentimento pré -operatório. Os resultados intraoperatórios de BPT (teste de palpação bidirecional) e os valores de TTFM (medição de fluxo no tempo de trânsito) foram registrados e comparados com os achados do CTCA do período pós-operatório precoce (primeiro mês) (angiografia por tomografia coronariana). Os dados de 23 dos 73 pacientes incluídos no estudo foram obtidos retrospectivamente, enquanto os dados dos 50 pacientes restantes foram coletados prospectivamente. Todos os procedimentos realizados em pacientes durante todo o estudo foram realizados de acordo com os padrões éticos, e as informações do paciente foram mantidas em sigilo.
Comitê de Ética Este estudo foi realizado de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Istambul Cerrahpaşa e os princípios descritos na Declaração de Helsinque. Neste estudo de coorte híbrido retrospectivo prospectivo, todos os dados foram anonimizados. Durante o processo de estudo, a privacidade dos participantes e a proteção de dados pessoais foram priorizados. A confidencialidade do paciente foi garantida em total conformidade com padrões éticos e regulamentos legais relevantes. Essa abordagem garantiu que os princípios éticos fossem mantidos durante todo o processo de pesquisa e que os direitos dos participantes fossem protegidos.
Seleção de pacientes Um total de 73 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de CRM isolada ou CRM em combinação com outros procedimentos, como cirurgia válvula ou cirurgia ascendente da aorta, e o consentimento informado foi incluído no estudo. No entanto, 43 pacientes foram excluídos por razões como se recusar a participar do pós -operatório, morte no período pós -operatório precoce (3 pacientes) ou condições como creatinina pós -operatória elevada que impediu a CTCA. Como resultado, 73 pacientes permaneceram na análise final e um total de 73 enxertos de Lima foram avaliados. Para minimizar o impacto da técnica e qualidade da anastomose nos resultados do estudo, todas as cirurgias foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica.
Planejamento intraoperatório Após a preparação cirúrgica padrão sob anestesia geral, os pacientes foram devidamente envoltos. Após uma esternotomia mediana, foram colhidos lima pedicular e enxertos de veias safenos. O paciente foi heparinizado e o tempo de coagulação ativado (ACT) foi levantado acima de 450 segundos. Após abrir o pericárdio, foram realizadas a canulação arterial da aorta e a canulação venosa do átrio direito, e foi iniciado o desvio cardiopulmonar (CPB). A parada diastólica foi obtida usando a cardioplegia do Antegrade Del Nido após a aplicação da lança transversal da aórtica. Depois que as anastomoses distais foram concluídas, o tiroteio foi removido. Anastomoses proximais foram realizadas no coração batido usando um grampo lateral. Após o ar e a redução gradual do fluxo, o CPB foi descontinuado. Uma vez que o coração retomou a circulação, um segmento do LIMA foi retirado do tecido circundante para medição. Com pressão arterial média mantida acima de 60 mmHg, foram realizadas avaliações de TTFM e Çypt da anastomose-ladada de Lima. Se o resultado do BPT no LIMA foi positivo e a vazão e o PI medidas pelo TTFM estavam dentro de faixas aceitáveis, foram realizadas medições de TTFM dos enxertos da veia safena. Uma vez que os valores de TTFM aceitáveis também foram confirmados para os SVGs, o monitoramento hemodinâmico e de arritmia continuou. Se a hemodinâmica permanecesse estável, a protamina foi administrada para neutralizar a heparina e o coração foi decanulado. Depois de garantir a hemostasia, foram colocados drenos torácicos mediastinais e esquerdos. Os fios de estimulação epicárdica temporária foram inseridos, o esterno foi fechado com suturas de arame e as camadas subcutâneas e a pele foram fechadas anatomicamente para completar a cirurgia.
Teste de palpação bidirecional e medições de TTFM nesse método, após concluir as anastomoses, o CPB é interrompido temporariamente para criar uma pressão de pulso, e um segmento no LIMA com um pulso palpável é identificado. Na primeira etapa, a parte distal do segmento palpado é ocluído usando um grampo de Bulldog ou a mão do cirurgião e, se o pulso persistir, o fluxo proximal será confirmado. Isso avalia o fluxo antegrade da artéria subclávia para a Lima. Na segunda etapa, a oclusão distal é liberada e um grampo de Bulldog ou oclusão manual é aplicada proximalmente à área palpada. Se o pulso permanecer palpável, o fluxo retrógrado e indiretamente, a perviedade da anastomose-banhada de Lima serão confirmadas. Devido a estruturas de válvula venosa que impedem o refluxo, o BPT não pode ser rotineiramente usado nos SVGs. No entanto, em casos de insuficiência da válvula que causam regurgitação no enxerto, os SVGs também podem ser avaliados usando o BPT.
A coleta de dados de gravação de dados foi realizada em três etapas. Na primeira etapa, os dados pré -operatórios foram obtidos pela revisão dos arquivos dos pacientes. No segundo estágio, os resultados do teste de palpação bidirecional intraoperatória e os valores de TTFM (medição de fluxo no tempo de trânsito) foram avaliados e registrados pelo cirurgião. Durante os acompanhamentos pós-operatórios, os pacientes foram chamados para um check-up na primeira semana após a alta, e os exames de sangue-incluindo testes de função renal foram realizados. Com base nos resultados dos testes, os pacientes considerados adequados para a CTCA (angiografia por tomografia coronariana) foram agendados para imagem no primeiro mês pós -operatório e seus procedimentos de imagem foram monitorados. No terceiro estágio, os resultados da CTCA foram relatados por rradiologista e registrados. Os enxertos que mostram mais de 50% de estenose luminal foram considerados ocluídos. Essas etapas foram projetadas para melhorar a precisão e a confiabilidade dos dados.
Os pacientes de acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo foram monitorados de perto na unidade de terapia intensiva em cirurgia cardiovascular e na enfermaria durante o período pós-operatório. Após a alta, os pacientes receberam medicamentos necessários e fornecidos com recomendações relevantes. Para evitar a oclusão do enxerto, todos os pacientes foram prescritos rotineiramente terapia antiplaquetária dupla ou única, agentes que reduzem o colesterol, betabloqueadores para prevenir arritmias e anticoagulantes quando necessário. A conformidade com esses tratamentos foi monitorada de perto. O objetivo de cada medicação, possíveis efeitos colaterais e interações com outros medicamentos foram explicados aos pacientes em detalhes. Como parte da prevenção secundária, fatores de risco como obesidade, tabagismo, hiperlipidemia, diabetes e hipertensão foram abordados por meio de tratamento farmacológico e modificações no estilo de vida. Os acompanhamentos de rotina foram agendados no dia 7 pós-operatório e, em 1, 6 e 12 meses, usando testes de laboratório e técnicas de imagem.
Análise Estatística Os dados do estudo foram analisados usando o pacote de software estatístico SPSS 25.0. Para análises descritivas, foram calculadas distribuições e porcentagens de frequência, as médias foram apresentadas com desvios padrão e medianas foram mostradas com valores mínimo e máximo. Como os dados não seguiram uma distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram utilizados para comparações entre os grupos. As relações entre variáveis categóricas foram avaliadas usando o teste do qui-quadrado de Pearson. Nas tabelas 2x2, quando o valor esperado em pelo menos uma célula foi menor que 5, o teste exato do qui-quadrado de Fisher foi aplicado e, quando qualquer valor observado variou entre 5 e 20, o teste do qui-quadrado corrigido por Yates foi usado. A análise ROC foi realizada para determinar os valores de corte para certas variáveis. Um valor p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, Peru, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia de CRM isolada eletiva: pacientes submetidos a enxertia eletiva de bypass de artéria coronária isolada (CRM).
- CRM com cirurgia cardíaca adicional: pacientes que fizeram cirurgia de CRG em conjunto com outros procedimentos cardíacos.
- Consentimento informado: pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
- Acompanhamento pós-operatório: Pacientes que foram acompanhados no pós-operatório e concluíram as avaliações necessárias.
- Pacientes com CABG cujas funções renais são adequadas para o CTA
Critérios de exclusão:
Recusa em participar: pacientes que não desejavam participar do estudo após serem abordados.
Morte no período pós -operatório precoce: pacientes que morreram no período pós -operatório precoce (3 pacientes).
Incapacidade de realizar CRM: pacientes para os quais o CRM não pôde ser realizado devido a complicações pós -operatórias (por exemplo, níveis elevados de creatinina, levando à incapacidade de realizar CRM, 43 pacientes).
Pacientes nos quais a angiografia por tomografia computadorizada não é apropriada: como insuficiência renal aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes eletivos de CRM com enxertos LIMA-LAD
Esta coorte consiste em pacientes submetidos a enxertia de desvio da artéria coronária eletiva (CRM) com uma artéria mamária interna esquerda (Lima) para a artéria descendente anterior esquerda (LAD) Anastomose e que foram avaliados usando TTFM e BDPT intraoperatório, seguidos por imagens de CTA pós -operatórias precoces.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do teste de palpação bidirecional (BPT) na avaliação da permeabilidade do enxerto de lada
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
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A confiabilidade do teste de palpação bilateral (BPT) na avaliação da perviedade do enxerto de lada de limão foi avaliada.
Conforme detalhado na seção de descrição do estudo, os participantes foram avaliados no intraoperatório como positivos para BPT ou BPT-negativo.
Os enxertos foram considerados patentes em participantes positivos para BPT e ocluídos naqueles com achados negativos.
No período pós-operatório inicial, foi realizada angiografia por TC coronária com contraste (CCTA), um método validado para avaliar a perviedade do enxerto.
A correlação entre os resultados do CCTA e do BPT foi então analisada para avaliar a confiabilidade do BPT.
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Pós -operatório primeiro mês.
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Confiabilidade do TTFM na avaliação da perviedade do enxerto de Lima
Prazo: Pós -operatório primeiro mês
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O fluxo médio do enxerto (MGF) e o índice de pulsatilidade (PI) foram utilizados neste estudo como parâmetros TTFM para avaliar a perviedade do enxerto.
Na literatura, não há consenso claro sobre os valores de corte para esses parâmetros.
Portanto, os valores comumente usados na literatura foram analisados estatisticamente, e os valores que deram os resultados mais significativos com nossos dados foram aceitos como valores de corte.
Esses valores de corte foram determinados em 10 ml/min para MGF e 4,5 para PI.
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Pós -operatório primeiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os resultados intraoperatórios de TTFM e BPT
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
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O fluxo médio do enxerto (MGF) e o índice de pulsatilidade (PI) foram utilizados neste estudo como parâmetros TTFM para avaliar a perviedade do enxerto.
Na literatura, não há consenso claro sobre os valores de corte para esses parâmetros.
Portanto, os valores comumente usados na literatura foram analisados estatisticamente, e os valores que deram os resultados mais significativos com nossos dados foram aceitos como valores de corte.
Esses valores de corte foram determinados em 10 ml/min para MGF e 4,5 para PI.
A permeabilidade do enxerto de lada de limá foi considerada comprometida quando o MGF foi <10 ml/min e/ou Pi foi> 4,5, enquanto um mgf> 10 ml/min e/ou pi <4,5 foi interpretado em favor da patência do enxerto.
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Pós -operatório primeiro mês.
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Foi avaliada a correlação da sintaxe 1 e da sintaxe 2 escores de risco com permeabilidade do enxerto-banhada de limá.
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
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Foi demonstrada a correlação entre a sintaxe 1 calculada no pré-operatório e os escores de risco e a sintaxe 2 e a perviedade do enxerto-banhada, as medições de TTFM e o BPT foi demonstrado.
As pontuações da sintaxe I e da sintaxe II são ferramentas de avaliação de risco usadas para orientar as decisões de tratamento em pacientes com doença arterial coronariana complexa.
A pontuação da sintaxe I é baseada apenas na complexidade anatômica das lesões coronárias observadas durante a angiografia.
Ele categoriza os pacientes em três grupos de risco: baixo (0-22), intermediário (23-32) e alto (≥33). As pontuações mais altas da sintaxe I estão associadas a doenças arteriais coronárias mais complexas e piores resultados clínicos, geralmente favorecendo a gravação de desvio da artéria coronariana (CAG) sobre intervenção coronária percutânea (PCI).
O escore da sintaxe II combina fatores anatômicos com variáveis clínicas, como idade, sexo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, depuração da creatinina e a presença de comorbidades como DPOC e doença arterial periférica.
Esta pontuação abrangente fornece um risco personalizado
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Pós -operatório primeiro mês.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-83045809-604.01-1014609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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