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Comparação da perviedade do enxerto de ladra de limá com teste de palpação bidirecional, medidor de fluxo de tempo de trânsito (TTFM) e angiografia por CT coronariana

4 de julho de 2025 atualizado por: Abdulgani Orhun YENİGÜN
O fator mais importante que determina a mortalidade e a morbidade após a cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana (CABG) é a permeabilidade do enxerto. A anastomose-ladra de limá é a anastomose mais crucial, porque está revascularizando a região mais importante e grande do coração, possui taxas superiores de permeabilidade de enxerto a longo prazo e é considerado o padrão-ouro para CRAG. Portanto, garantir a perviedade da anastomose de Lima-LAD é vital para os resultados iniciais e tardios. O teste de palpação bidirecional (BPT), desenvolvido em nossa clínica para avaliar a perviedade do enxerto, é um teste subjetivo, mas é simples e confiável. Além disso, também foram realizadas medidas de medidas de fluxo de tempo de trânsito (TTFM). Neste estudo, a eficácia do BPT e os resultados das medições de TTFM foram comparados examinando a permeabilidade do enxerto por meio da angiografia por TC coronariana do período precoce (CCTA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo Este estudo foi projetado como um estudo de coorte híbrido retrospectivo prospectivo. A população do estudo foi selecionada entre os pacientes submetidos a anastomose de Lima durante a cirurgia de CRM em nossa clínica. Os pacientes que desejavam participar do estudo deram consentimento informado ao assinar um formulário de consentimento pré -operatório. Os resultados intraoperatórios de BPT (teste de palpação bidirecional) e os valores de TTFM (medição de fluxo no tempo de trânsito) foram registrados e comparados com os achados do CTCA do período pós-operatório precoce (primeiro mês) (angiografia por tomografia coronariana). Os dados de 23 dos 73 pacientes incluídos no estudo foram obtidos retrospectivamente, enquanto os dados dos 50 pacientes restantes foram coletados prospectivamente. Todos os procedimentos realizados em pacientes durante todo o estudo foram realizados de acordo com os padrões éticos, e as informações do paciente foram mantidas em sigilo.

Comitê de Ética Este estudo foi realizado de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Istambul Cerrahpaşa e os princípios descritos na Declaração de Helsinque. Neste estudo de coorte híbrido retrospectivo prospectivo, todos os dados foram anonimizados. Durante o processo de estudo, a privacidade dos participantes e a proteção de dados pessoais foram priorizados. A confidencialidade do paciente foi garantida em total conformidade com padrões éticos e regulamentos legais relevantes. Essa abordagem garantiu que os princípios éticos fossem mantidos durante todo o processo de pesquisa e que os direitos dos participantes fossem protegidos.

Seleção de pacientes Um total de 73 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de CRM isolada ou CRM em combinação com outros procedimentos, como cirurgia válvula ou cirurgia ascendente da aorta, e o consentimento informado foi incluído no estudo. No entanto, 43 pacientes foram excluídos por razões como se recusar a participar do pós -operatório, morte no período pós -operatório precoce (3 pacientes) ou condições como creatinina pós -operatória elevada que impediu a CTCA. Como resultado, 73 pacientes permaneceram na análise final e um total de 73 enxertos de Lima foram avaliados. Para minimizar o impacto da técnica e qualidade da anastomose nos resultados do estudo, todas as cirurgias foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica.

Planejamento intraoperatório Após a preparação cirúrgica padrão sob anestesia geral, os pacientes foram devidamente envoltos. Após uma esternotomia mediana, foram colhidos lima pedicular e enxertos de veias safenos. O paciente foi heparinizado e o tempo de coagulação ativado (ACT) foi levantado acima de 450 segundos. Após abrir o pericárdio, foram realizadas a canulação arterial da aorta e a canulação venosa do átrio direito, e foi iniciado o desvio cardiopulmonar (CPB). A parada diastólica foi obtida usando a cardioplegia do Antegrade Del Nido após a aplicação da lança transversal da aórtica. Depois que as anastomoses distais foram concluídas, o tiroteio foi removido. Anastomoses proximais foram realizadas no coração batido usando um grampo lateral. Após o ar e a redução gradual do fluxo, o CPB foi descontinuado. Uma vez que o coração retomou a circulação, um segmento do LIMA foi retirado do tecido circundante para medição. Com pressão arterial média mantida acima de 60 mmHg, foram realizadas avaliações de TTFM e Çypt da anastomose-ladada de Lima. Se o resultado do BPT no LIMA foi positivo e a vazão e o PI medidas pelo TTFM estavam dentro de faixas aceitáveis, foram realizadas medições de TTFM dos enxertos da veia safena. Uma vez que os valores de TTFM aceitáveis ​​também foram confirmados para os SVGs, o monitoramento hemodinâmico e de arritmia continuou. Se a hemodinâmica permanecesse estável, a protamina foi administrada para neutralizar a heparina e o coração foi decanulado. Depois de garantir a hemostasia, foram colocados drenos torácicos mediastinais e esquerdos. Os fios de estimulação epicárdica temporária foram inseridos, o esterno foi fechado com suturas de arame e as camadas subcutâneas e a pele foram fechadas anatomicamente para completar a cirurgia.

Teste de palpação bidirecional e medições de TTFM nesse método, após concluir as anastomoses, o CPB é interrompido temporariamente para criar uma pressão de pulso, e um segmento no LIMA com um pulso palpável é identificado. Na primeira etapa, a parte distal do segmento palpado é ocluído usando um grampo de Bulldog ou a mão do cirurgião e, se o pulso persistir, o fluxo proximal será confirmado. Isso avalia o fluxo antegrade da artéria subclávia para a Lima. Na segunda etapa, a oclusão distal é liberada e um grampo de Bulldog ou oclusão manual é aplicada proximalmente à área palpada. Se o pulso permanecer palpável, o fluxo retrógrado e indiretamente, a perviedade da anastomose-banhada de Lima serão confirmadas. Devido a estruturas de válvula venosa que impedem o refluxo, o BPT não pode ser rotineiramente usado nos SVGs. No entanto, em casos de insuficiência da válvula que causam regurgitação no enxerto, os SVGs também podem ser avaliados usando o BPT.

A coleta de dados de gravação de dados foi realizada em três etapas. Na primeira etapa, os dados pré -operatórios foram obtidos pela revisão dos arquivos dos pacientes. No segundo estágio, os resultados do teste de palpação bidirecional intraoperatória e os valores de TTFM (medição de fluxo no tempo de trânsito) foram avaliados e registrados pelo cirurgião. Durante os acompanhamentos pós-operatórios, os pacientes foram chamados para um check-up na primeira semana após a alta, e os exames de sangue-incluindo testes de função renal foram realizados. Com base nos resultados dos testes, os pacientes considerados adequados para a CTCA (angiografia por tomografia coronariana) foram agendados para imagem no primeiro mês pós -operatório e seus procedimentos de imagem foram monitorados. No terceiro estágio, os resultados da CTCA foram relatados por rradiologista e registrados. Os enxertos que mostram mais de 50% de estenose luminal foram considerados ocluídos. Essas etapas foram projetadas para melhorar a precisão e a confiabilidade dos dados.

Os pacientes de acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo foram monitorados de perto na unidade de terapia intensiva em cirurgia cardiovascular e na enfermaria durante o período pós-operatório. Após a alta, os pacientes receberam medicamentos necessários e fornecidos com recomendações relevantes. Para evitar a oclusão do enxerto, todos os pacientes foram prescritos rotineiramente terapia antiplaquetária dupla ou única, agentes que reduzem o colesterol, betabloqueadores para prevenir arritmias e anticoagulantes quando necessário. A conformidade com esses tratamentos foi monitorada de perto. O objetivo de cada medicação, possíveis efeitos colaterais e interações com outros medicamentos foram explicados aos pacientes em detalhes. Como parte da prevenção secundária, fatores de risco como obesidade, tabagismo, hiperlipidemia, diabetes e hipertensão foram abordados por meio de tratamento farmacológico e modificações no estilo de vida. Os acompanhamentos de rotina foram agendados no dia 7 pós-operatório e, em 1, 6 e 12 meses, usando testes de laboratório e técnicas de imagem.

Análise Estatística Os dados do estudo foram analisados ​​usando o pacote de software estatístico SPSS 25.0. Para análises descritivas, foram calculadas distribuições e porcentagens de frequência, as médias foram apresentadas com desvios padrão e medianas foram mostradas com valores mínimo e máximo. Como os dados não seguiram uma distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney e o teste de Kruskal-Wallis foram utilizados para comparações entre os grupos. As relações entre variáveis ​​categóricas foram avaliadas usando o teste do qui-quadrado de Pearson. Nas tabelas 2x2, quando o valor esperado em pelo menos uma célula foi menor que 5, o teste exato do qui-quadrado de Fisher foi aplicado e, quando qualquer valor observado variou entre 5 e 20, o teste do qui-quadrado corrigido por Yates foi usado. A análise ROC foi realizada para determinar os valores de corte para certas variáveis. Um valor p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Peru, 34149
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

73 pacientes submetidos à cirurgia de bypass de artéria coronária (CRM) e anastomose-ladada de Lima

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cirurgia de CRM isolada eletiva: pacientes submetidos a enxertia eletiva de bypass de artéria coronária isolada (CRM).
  2. CRM com cirurgia cardíaca adicional: pacientes que fizeram cirurgia de CRG em conjunto com outros procedimentos cardíacos.
  3. Consentimento informado: pacientes que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
  4. Acompanhamento pós-operatório: Pacientes que foram acompanhados no pós-operatório e concluíram as avaliações necessárias.
  5. Pacientes com CABG cujas funções renais são adequadas para o CTA

Critérios de exclusão:

Recusa em participar: pacientes que não desejavam participar do estudo após serem abordados.

Morte no período pós -operatório precoce: pacientes que morreram no período pós -operatório precoce (3 pacientes).

Incapacidade de realizar CRM: pacientes para os quais o CRM não pôde ser realizado devido a complicações pós -operatórias (por exemplo, níveis elevados de creatinina, levando à incapacidade de realizar CRM, 43 pacientes).

Pacientes nos quais a angiografia por tomografia computadorizada não é apropriada: como insuficiência renal aguda ou crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes eletivos de CRM com enxertos LIMA-LAD
Esta coorte consiste em pacientes submetidos a enxertia de desvio da artéria coronária eletiva (CRM) com uma artéria mamária interna esquerda (Lima) para a artéria descendente anterior esquerda (LAD) Anastomose e que foram avaliados usando TTFM e BDPT intraoperatório, seguidos por imagens de CTA pós -operatórias precoces.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do teste de palpação bidirecional (BPT) na avaliação da permeabilidade do enxerto de lada
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
A confiabilidade do teste de palpação bilateral (BPT) na avaliação da perviedade do enxerto de lada de limão foi avaliada. Conforme detalhado na seção de descrição do estudo, os participantes foram avaliados no intraoperatório como positivos para BPT ou BPT-negativo. Os enxertos foram considerados patentes em participantes positivos para BPT e ocluídos naqueles com achados negativos. No período pós-operatório inicial, foi realizada angiografia por TC coronária com contraste (CCTA), um método validado para avaliar a perviedade do enxerto. A correlação entre os resultados do CCTA e do BPT foi então analisada para avaliar a confiabilidade do BPT.
Pós -operatório primeiro mês.
Confiabilidade do TTFM na avaliação da perviedade do enxerto de Lima
Prazo: Pós -operatório primeiro mês
O fluxo médio do enxerto (MGF) e o índice de pulsatilidade (PI) foram utilizados neste estudo como parâmetros TTFM para avaliar a perviedade do enxerto. Na literatura, não há consenso claro sobre os valores de corte para esses parâmetros. Portanto, os valores comumente usados ​​na literatura foram analisados ​​estatisticamente, e os valores que deram os resultados mais significativos com nossos dados foram aceitos como valores de corte. Esses valores de corte foram determinados em 10 ml/min para MGF e 4,5 para PI.
Pós -operatório primeiro mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os resultados intraoperatórios de TTFM e BPT
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
O fluxo médio do enxerto (MGF) e o índice de pulsatilidade (PI) foram utilizados neste estudo como parâmetros TTFM para avaliar a perviedade do enxerto. Na literatura, não há consenso claro sobre os valores de corte para esses parâmetros. Portanto, os valores comumente usados ​​na literatura foram analisados ​​estatisticamente, e os valores que deram os resultados mais significativos com nossos dados foram aceitos como valores de corte. Esses valores de corte foram determinados em 10 ml/min para MGF e 4,5 para PI. A permeabilidade do enxerto de lada de limá foi considerada comprometida quando o MGF foi <10 ml/min e/ou Pi foi> 4,5, enquanto um mgf> 10 ml/min e/ou pi <4,5 foi interpretado em favor da patência do enxerto.
Pós -operatório primeiro mês.
Foi avaliada a correlação da sintaxe 1 e da sintaxe 2 escores de risco com permeabilidade do enxerto-banhada de limá.
Prazo: Pós -operatório primeiro mês.
Foi demonstrada a correlação entre a sintaxe 1 calculada no pré-operatório e os escores de risco e a sintaxe 2 e a perviedade do enxerto-banhada, as medições de TTFM e o BPT foi demonstrado. As pontuações da sintaxe I e da sintaxe II são ferramentas de avaliação de risco usadas para orientar as decisões de tratamento em pacientes com doença arterial coronariana complexa. A pontuação da sintaxe I é baseada apenas na complexidade anatômica das lesões coronárias observadas durante a angiografia. Ele categoriza os pacientes em três grupos de risco: baixo (0-22), intermediário (23-32) e alto (≥33). As pontuações mais altas da sintaxe I estão associadas a doenças arteriais coronárias mais complexas e piores resultados clínicos, geralmente favorecendo a gravação de desvio da artéria coronariana (CAG) sobre intervenção coronária percutânea (PCI). O escore da sintaxe II combina fatores anatômicos com variáveis ​​clínicas, como idade, sexo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, depuração da creatinina e a presença de comorbidades como DPOC e doença arterial periférica. Esta pontuação abrangente fornece um risco personalizado
Pós -operatório primeiro mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando após a publicação de resultados e terminando um ano depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que propostos o uso dos dados foram aprovados por um comitê independente de Rewiev identificado para esse fim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Os dados serão enviados três meses após a publicação do estudo. Os dados não estão atualmente disponíveis no endereço fornecido.
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Os dados serão enviados três meses após a publicação do estudo. Os dados não estão atualmente disponíveis no endereço fornecido.
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: Os dados serão enviados três meses após a publicação do estudo. Os dados não estão atualmente disponíveis no endereço fornecido.
  4. Plano de Análise Estatística
    Comentários informativos: Os dados serão enviados três meses após a publicação do estudo. Os dados não estão atualmente disponíveis no endereço fornecido.
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Os dados serão enviados três meses após a publicação do estudo. Os dados não estão atualmente disponíveis no endereço fornecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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