- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934993
Sammenligning af lima-lad-graftpatency med tovirektional palpationstest, transittidsstrømningsmåler (TTFM) og koronar CT-angiografi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev designet som en retrospektiv-propektiv hybridkohortundersøgelse. Undersøgelsespopulationen blev valgt blandt patienter, der gennemgik LIMA-lad anastomose under CABG-operation på vores klinik. Patienter, der ønskede at deltage i undersøgelsen, gav informeret samtykke ved at underskrive en præoperativ samtykkeformular. Intraoperative BPT (tovirektional palpationstest) resultater og TTFM (transit-time flow måling) værdier blev registreret og sammenlignet med den tidlige postoperative periode (første måned) CTCA (koronar tomografi angiografi) fund. Data fra 23 af de 73 patienter inkluderet i undersøgelsen blev opnået retrospektivt, mens data fra de resterende 50 patienter blev indsamlet prospektivt. Alle procedurer udført på patienter i hele undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med etiske standarder, og patientinformation blev holdt fortrolige.
Etikudvalg Denne undersøgelse blev gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne for det kliniske forskningsetiske udvalg for Istanbul University Cerrahpaşa og de principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen. I denne retrospektive-propektive hybridkohortundersøgelse blev alle data anonymiseret. I løbet af undersøgelsesprocessen blev deltagerens privatliv og beskyttelse af personlige data prioriteret. Patientfortrolighed blev sikret i fuld overensstemmelse med etiske standarder og relevante juridiske regler. Denne tilgang sikrede, at etiske principper blev opretholdt i hele forskningsprocessen, og at deltagernes rettigheder blev beskyttet.
Patientudvælgelse i alt 73 patienter, der gennemgik valgfri isoleret CABG -kirurgi eller CABG i kombination med andre procedurer, såsom ventilkirurgi eller stigende aorta -kirurgi og gav informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Imidlertid blev 43 patienter udelukket af grunde, såsom at nægte at deltage postoperativt, død i den tidlige postoperative periode (3 patienter) eller tilstande som forhøjet postoperativ kreatinin, der udelukkede CTCA. Som et resultat forblev 73 patienter i den endelige analyse, og i alt 73 Lima -transplantater blev evalueret. For at minimere virkningen af anastomoseteknikken og kvaliteten på undersøgelsesresultaterne blev alle operationer udført af det samme kirurgiske team.
Intraoperativ planlægning efter standard kirurgisk præparat under generel anæstesi blev patienterne ordentligt draperet. Efter en median sternotomi blev pedicled Lima og Saphenous venetransplantater høstet. Patienten blev hepariniseret, og den aktiverede koagulationstid (ACT) blev hævet over 450 sekunder. Efter åbning af pericardiet blev arteriel kanulation af aorta og venøs kanulation af højre atrium udført, og hjerte -lungepass (CPB) blev initieret. Diastolisk arrestation blev opnået under anvendelse af Antegrade Cold Del Nido-kardioplegi efter påføring af aorta-tværskærmen. Når de distale anastomoser var afsluttet, blev krydsklemmen fjernet. Proximale anastomoser blev udført på det bankende hjerte under anvendelse af en sideklemme. Efter de-luft og gradvis reduktion af strømningen blev CPB afbrudt. Når hjertet genoptog cirkulationen, blev et segment af limaen fjernet af det omgivende væv til måling. Med gennemsnitligt arterielt tryk blev opretholdt over 60 mmHg, TTFM og Çypt-vurderinger af den lima-lad-anastomose. Hvis BPT -resultatet på LIMA var positivt, og strømningshastigheden og PI målt ved TTFM var inden for acceptable intervaller, blev TTFM -målinger af de saphenøse venetransplantater derefter udført. Når acceptable TTFM -værdier også blev bekræftet for SVG'erne, fortsatte hæmodynamisk og arytmiovervågning. Hvis hæmodynamik forblev stabil, blev protamin administreret for at neutralisere heparin, og hjertet blev dekannuleret. Efter at have sikret hæmostase, blev mediastinal og venstre thoraxafløb anbragt. Midlertidige epicardiale stimuleringsledninger blev indsat, brystbenet blev lukket med trådsuturer, og de subkutane og hudlag blev lukket anatomisk for at afslutte operationen.
Bidirektional palpationstest og TTFM -målinger i denne metode, efter at have afsluttet anastomoserne, er CPB midlertidigt ophørt for at skabe et pulstryk, og et segment på limaen med en palpable puls identificeres. I det første trin er den distale del af det palpated segment okkluderet ved hjælp af en bulldogklemme eller kirurgens hånd, og hvis pulsen vedvarer, bekræftes den proximale strømning. Dette vurderer antegradestrømmen fra den subclaviske arterie ind i limaen. I det andet trin frigives den distale okklusion, og en bulldog -klemme eller manuel okklusion anvendes proximalt på det palpated område. Hvis pulsen forbliver håndgribelig, retrograd flow og indirekte, bekræftes den lima-lades anastomose indirekte. På grund af venøse ventilstrukturer, der forhindrer tilbagestrømning, kan BPT ikke rutinemæssigt bruges på SVG'er. I tilfælde af ventilinsufficiens, der forårsager regurgitation i transplantatet, kan SVG'er imidlertid også evalueres ved hjælp af BPT.
Dataoptagelsesdataindsamling blev udført i tre faser. I den første fase blev præoperative data opnået ved at gennemgå patientfiler. I den anden fase blev intraoperative tovejs-palpationstestresultater og TTFM (transit-time flowmåling) værdier evalueret og registreret af kirurgen. Under postoperative opfølgninger blev patienter indkaldt til en check-up i den første uge efter udskrivning og blodprøver-inklusive nyrefunktionstest-der blev udført. Baseret på testresultaterne var patienter, der blev anset for egnede til CTCA (koronar tomografiangiografi), planlagt til billeddannelse inden for den første postoperative måned, og deres billeddannelsesprocedurer blev overvåget. I den tredje fase blev CTCA -resultater rapporteret af rradiolog og registreret. Transplantater, der viser mere end 50% luminalstenose, blev betragtet som okkluderet. Disse trin var designet til at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af dataene.
Patientopfølgningspatienter inkluderet i undersøgelsen blev nøje overvåget i den kardiovaskulære kirurgiske intensivafdeling og på afdelingen i den postoperative periode. Ved udskrivning blev patienterne ordineret nødvendige medicin og forsynet med relevante anbefalinger. For at forhindre okklusion til transplantat blev alle patienter rutinemæssigt ordineret enten dobbelt- eller enkelt antiplateletterapi, kolesterolsenkende midler, betablokkere for at forhindre arytmier og antikoagulantia, når det er nødvendigt. Overholdelse af disse behandlinger blev nøje overvåget. Hver medicins formål, mulige bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler blev forklaret til patienterne i detaljer. Som en del af sekundær forebyggelse blev risikofaktorer såsom fedme, rygning, hyperlipidæmi, diabetes og hypertension behandlet gennem både farmakologisk behandling og livsstilsændringer. Rutinemæssige opfølgninger var planlagt på postoperativ dag 7 og ved 1, 6 og 12 måneder ved hjælp af laboratorietest og billeddannelsesteknikker.
Statistisk analyse Undersøgelsesdataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0 statistisk softwarepakke. Til beskrivende analyser blev frekvensfordelinger og procenter beregnet, midler blev præsenteret med standardafvigelser, og medianerne blev vist med minimums- og maksimumværdier. Da dataene ikke fulgte en normal fordeling, blev Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-test anvendt til sammenligninger mellem grupper. Forholdene mellem kategoriske variabler blev evalueret under anvendelse af Pearson Chi-square-testen. I 2x2-tabeller, da den forventede værdi i mindst en celle var mindre end 5, blev Fishers nøjagtige chi-square-test anvendt, og når en hvilken som helst observeret værdi varierede mellem 5 og 20, blev den Yates-korrigerede chi-square-test anvendt. ROC-analyse blev udført for at bestemme afskæringsværdier for visse variabler. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkun, 34149
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valgfri isoleret CABG -kirurgi: Patienter, der gennemgår valgfri isoleret koronar bypass -podning (CABG).
- CABG med yderligere hjertekirurgi: Patienter, der havde CABG -kirurgi i forbindelse med andre hjerteprocedurer.
- Informeret samtykke: Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Postoperativ opfølgning: Patienter, der blev fulgt op postoperativt og afsluttede de nødvendige evalueringer.
- CABG -patienter, hvis nyrefunktioner er egnede til CTA
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at deltage: Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen efter at have været kontaktet.
Død i den tidlige postoperative periode: Patienter, der døde i den tidlige postoperative periode (3 patienter).
Manglende evne til at udføre CABG: Patienter, for hvilke CABG ikke kunne udføres på grund af postoperative komplikationer (f.eks. Forhøjede kreatininniveauer, der førte til manglende evne til at udføre CABG, 43 patienter).
Patienter, hvor CT -angiografi ikke er passende: såsom akut eller kronisk nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Valgfrie CABG-patienter med lima-til-ladede transplantater
Denne kohort består af patienter, der gennemgik elektiv koronar bypass -podning (CABG) med en venstre intern brystarterie (LIMA) til venstre anterior faldende arterie (LAD) anastomose, og som blev evalueret under anvendelse af intraoperativ TTFM og BDPT, efterfulgt af tidlig postoperativ CTA -billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af tovirektional palpationstest (BPT) ved evaluering af lima-lad-graftpatency
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Pålideligheden af den bilaterale palpationstest (BPT) til evaluering af lima-lad-graftpatency blev vurderet.
Som beskrevet i afsnittet Studiebeskrivelse blev deltagerne evalueret intraoperativt som BPT-positive eller BPT-negative.
Transplantater blev betragtet som patent hos BPT-positive deltagere og okkluderet hos dem med negative fund.
I den tidlige postoperative periode blev kontrastforbedret koronar CT-angiografi (CCTA), en valideret metode til vurdering af graftpatency, udført.
Korrelationen mellem CCTA og BPT -resultater blev derefter analyseret for at evaluere pålideligheden af BPT.
|
Postoperativ første måned.
|
|
Pålidelighed af TTFM ved evaluering af lima-lad-graftpatency
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Gennemsnitlig transplantstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) blev anvendt i denne undersøgelse som TTFM -parametre til evaluering af graftpatency.
I litteraturen er der ingen klar konsensus om afskæringsværdier for disse parametre.
Derfor blev de værdier, der ofte blev anvendt i litteraturen, statistisk analyseret, og de værdier, der gav de mest markante resultater med vores data, blev accepteret som afskæringsværdier.
Disse afskæringsværdier blev bestemt til at være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI.
|
Postoperativ første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem intraoperativ TTFM og BPT -resultater
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Gennemsnitlig transplantstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) blev anvendt i denne undersøgelse som TTFM -parametre til evaluering af graftpatency.
I litteraturen er der ingen klar konsensus om afskæringsværdier for disse parametre.
Derfor blev de værdier, der ofte blev anvendt i litteraturen, statistisk analyseret, og de værdier, der gav de mest markante resultater med vores data, blev accepteret som afskæringsværdier.
Disse afskæringsværdier blev bestemt til at være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI.
Lima-lad-graftpatency blev betragtet som kompromitteret, når MGF var <10 ml/min, og/eller Pi var> 4,5, medens en MGF> 10 ml/min og/eller PI <4,5 blev fortolket til fordel for graftpatency.
|
Postoperativ første måned.
|
|
Korrelationen af syntaks 1 og Syntax 2-risikoresultater med lima-lad-graftpatency blev evalueret.
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Korrelationen mellem præoperativt beregnet Syntax 1 og Syntax 2 risikosultater og lima-lad-graftpatency, TTFM-målinger og BPT blev demonstreret.
Syntaks I og Syntax II -scoringer er risikovurderingsværktøjer, der bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med kompleks koronararteriesygdom.
Syntaks I -score er udelukkende baseret på den anatomiske kompleksitet af koronarlæsioner observeret under angiografi.
Den kategoriserer patienter i tre risikogrupper: lav (0-22), mellemliggende (23-32) og høj (≥33) .Højere syntaks I-scoringer er forbundet med mere kompleks koronar arteriesygdom og værre kliniske resultater, hvilket ofte favoriserer koronar bypass-transporting (CABG) over percutan koronar intervention (PCI).
Syntaks II -score kombinerer anatomiske faktorer med kliniske variabler, såsom alder, køn, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, kreatinin -clearance og tilstedeværelsen af komorbiditeter som KOLS og perifer arteriesygdom.
Denne omfattende score giver en personlig risiko
|
Postoperativ første måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83045809-604.01-1014609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
-
Statistisk analyseplan
Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken