Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lima-lad-graftpatency med tovirektional palpationstest, transittidsstrømningsmåler (TTFM) og koronar CT-angiografi

4. juli 2025 opdateret af: Abdulgani Orhun YENİGÜN
Den vigtigste faktor, der bestemmer dødelighed og sygelighed efter koronar bypass -transplantat (CABG) -kirurgi, er graftpatency. Den lima-lad-anastomose er den mest afgørende anastomose, fordi den revaskulariserer den vigtigste og store region af hjertet, har overlegen langvarige graftpatency-satser og betragtes som guldstandarden for CABG. Derfor er det afgørende for både tidlige og sene resultater at sikre, at den lima-lad-anastomose er afgørende for både tidlige og sene resultater. Den tovejs palpationstest (BPT), der er udviklet i vores klinik til at vurdere graftpatency, er en subjektiv test, men alligevel er den enkel og pålidelig. Derudover er målinger af transittidsstrømmåler (TTFM) også blevet udført. I denne undersøgelse blev effektiviteten af ​​BPT og resultaterne af TTFM-målinger sammenlignet ved at undersøge graftpatency gennem coronary CT-angiografi i den tidlige periode (CCTA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse blev designet som en retrospektiv-propektiv hybridkohortundersøgelse. Undersøgelsespopulationen blev valgt blandt patienter, der gennemgik LIMA-lad anastomose under CABG-operation på vores klinik. Patienter, der ønskede at deltage i undersøgelsen, gav informeret samtykke ved at underskrive en præoperativ samtykkeformular. Intraoperative BPT (tovirektional palpationstest) resultater og TTFM (transit-time flow måling) værdier blev registreret og sammenlignet med den tidlige postoperative periode (første måned) CTCA (koronar tomografi angiografi) fund. Data fra 23 af de 73 patienter inkluderet i undersøgelsen blev opnået retrospektivt, mens data fra de resterende 50 patienter blev indsamlet prospektivt. Alle procedurer udført på patienter i hele undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med etiske standarder, og patientinformation blev holdt fortrolige.

Etikudvalg Denne undersøgelse blev gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne for det kliniske forskningsetiske udvalg for Istanbul University Cerrahpaşa og de principper, der er beskrevet i Helsinki -erklæringen. I denne retrospektive-propektive hybridkohortundersøgelse blev alle data anonymiseret. I løbet af undersøgelsesprocessen blev deltagerens privatliv og beskyttelse af personlige data prioriteret. Patientfortrolighed blev sikret i fuld overensstemmelse med etiske standarder og relevante juridiske regler. Denne tilgang sikrede, at etiske principper blev opretholdt i hele forskningsprocessen, og at deltagernes rettigheder blev beskyttet.

Patientudvælgelse i alt 73 patienter, der gennemgik valgfri isoleret CABG -kirurgi eller CABG i kombination med andre procedurer, såsom ventilkirurgi eller stigende aorta -kirurgi og gav informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen. Imidlertid blev 43 patienter udelukket af grunde, såsom at nægte at deltage postoperativt, død i den tidlige postoperative periode (3 patienter) eller tilstande som forhøjet postoperativ kreatinin, der udelukkede CTCA. Som et resultat forblev 73 patienter i den endelige analyse, og i alt 73 Lima -transplantater blev evalueret. For at minimere virkningen af ​​anastomoseteknikken og kvaliteten på undersøgelsesresultaterne blev alle operationer udført af det samme kirurgiske team.

Intraoperativ planlægning efter standard kirurgisk præparat under generel anæstesi blev patienterne ordentligt draperet. Efter en median sternotomi blev pedicled Lima og Saphenous venetransplantater høstet. Patienten blev hepariniseret, og den aktiverede koagulationstid (ACT) blev hævet over 450 sekunder. Efter åbning af pericardiet blev arteriel kanulation af aorta og venøs kanulation af højre atrium udført, og hjerte -lungepass (CPB) blev initieret. Diastolisk arrestation blev opnået under anvendelse af Antegrade Cold Del Nido-kardioplegi efter påføring af aorta-tværskærmen. Når de distale anastomoser var afsluttet, blev krydsklemmen fjernet. Proximale anastomoser blev udført på det bankende hjerte under anvendelse af en sideklemme. Efter de-luft og gradvis reduktion af strømningen blev CPB afbrudt. Når hjertet genoptog cirkulationen, blev et segment af limaen fjernet af det omgivende væv til måling. Med gennemsnitligt arterielt tryk blev opretholdt over 60 mmHg, TTFM og Çypt-vurderinger af den lima-lad-anastomose. Hvis BPT -resultatet på LIMA var positivt, og strømningshastigheden og PI målt ved TTFM var inden for acceptable intervaller, blev TTFM -målinger af de saphenøse venetransplantater derefter udført. Når acceptable TTFM -værdier også blev bekræftet for SVG'erne, fortsatte hæmodynamisk og arytmiovervågning. Hvis hæmodynamik forblev stabil, blev protamin administreret for at neutralisere heparin, og hjertet blev dekannuleret. Efter at have sikret hæmostase, blev mediastinal og venstre thoraxafløb anbragt. Midlertidige epicardiale stimuleringsledninger blev indsat, brystbenet blev lukket med trådsuturer, og de subkutane og hudlag blev lukket anatomisk for at afslutte operationen.

Bidirektional palpationstest og TTFM -målinger i denne metode, efter at have afsluttet anastomoserne, er CPB midlertidigt ophørt for at skabe et pulstryk, og et segment på limaen med en palpable puls identificeres. I det første trin er den distale del af det palpated segment okkluderet ved hjælp af en bulldogklemme eller kirurgens hånd, og hvis pulsen vedvarer, bekræftes den proximale strømning. Dette vurderer antegradestrømmen fra den subclaviske arterie ind i limaen. I det andet trin frigives den distale okklusion, og en bulldog -klemme eller manuel okklusion anvendes proximalt på det palpated område. Hvis pulsen forbliver håndgribelig, retrograd flow og indirekte, bekræftes den lima-lades anastomose indirekte. På grund af venøse ventilstrukturer, der forhindrer tilbagestrømning, kan BPT ikke rutinemæssigt bruges på SVG'er. I tilfælde af ventilinsufficiens, der forårsager regurgitation i transplantatet, kan SVG'er imidlertid også evalueres ved hjælp af BPT.

Dataoptagelsesdataindsamling blev udført i tre faser. I den første fase blev præoperative data opnået ved at gennemgå patientfiler. I den anden fase blev intraoperative tovejs-palpationstestresultater og TTFM (transit-time flowmåling) værdier evalueret og registreret af kirurgen. Under postoperative opfølgninger blev patienter indkaldt til en check-up i den første uge efter udskrivning og blodprøver-inklusive nyrefunktionstest-der blev udført. Baseret på testresultaterne var patienter, der blev anset for egnede til CTCA (koronar tomografiangiografi), planlagt til billeddannelse inden for den første postoperative måned, og deres billeddannelsesprocedurer blev overvåget. I den tredje fase blev CTCA -resultater rapporteret af rradiolog og registreret. Transplantater, der viser mere end 50% luminalstenose, blev betragtet som okkluderet. Disse trin var designet til at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​dataene.

Patientopfølgningspatienter inkluderet i undersøgelsen blev nøje overvåget i den kardiovaskulære kirurgiske intensivafdeling og på afdelingen i den postoperative periode. Ved udskrivning blev patienterne ordineret nødvendige medicin og forsynet med relevante anbefalinger. For at forhindre okklusion til transplantat blev alle patienter rutinemæssigt ordineret enten dobbelt- eller enkelt antiplateletterapi, kolesterolsenkende midler, betablokkere for at forhindre arytmier og antikoagulantia, når det er nødvendigt. Overholdelse af disse behandlinger blev nøje overvåget. Hver medicins formål, mulige bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler blev forklaret til patienterne i detaljer. Som en del af sekundær forebyggelse blev risikofaktorer såsom fedme, rygning, hyperlipidæmi, diabetes og hypertension behandlet gennem både farmakologisk behandling og livsstilsændringer. Rutinemæssige opfølgninger var planlagt på postoperativ dag 7 og ved 1, 6 og 12 måneder ved hjælp af laboratorietest og billeddannelsesteknikker.

Statistisk analyse Undersøgelsesdataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0 statistisk softwarepakke. Til beskrivende analyser blev frekvensfordelinger og procenter beregnet, midler blev præsenteret med standardafvigelser, og medianerne blev vist med minimums- og maksimumværdier. Da dataene ikke fulgte en normal fordeling, blev Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-test anvendt til sammenligninger mellem grupper. Forholdene mellem kategoriske variabler blev evalueret under anvendelse af Pearson Chi-square-testen. I 2x2-tabeller, da den forventede værdi i mindst en celle var mindre end 5, blev Fishers nøjagtige chi-square-test anvendt, og når en hvilken som helst observeret værdi varierede mellem 5 og 20, blev den Yates-korrigerede chi-square-test anvendt. ROC-analyse blev udført for at bestemme afskæringsværdier for visse variabler. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Kalkun, 34149
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

73 patienter, der gennemgik koronar bypass-kirurgi (CABG) og lima-lad-anastomose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Valgfri isoleret CABG -kirurgi: Patienter, der gennemgår valgfri isoleret koronar bypass -podning (CABG).
  2. CABG med yderligere hjertekirurgi: Patienter, der havde CABG -kirurgi i forbindelse med andre hjerteprocedurer.
  3. Informeret samtykke: Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  4. Postoperativ opfølgning: Patienter, der blev fulgt op postoperativt og afsluttede de nødvendige evalueringer.
  5. CABG -patienter, hvis nyrefunktioner er egnede til CTA

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at deltage: Patienter, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen efter at have været kontaktet.

Død i den tidlige postoperative periode: Patienter, der døde i den tidlige postoperative periode (3 patienter).

Manglende evne til at udføre CABG: Patienter, for hvilke CABG ikke kunne udføres på grund af postoperative komplikationer (f.eks. Forhøjede kreatininniveauer, der førte til manglende evne til at udføre CABG, 43 patienter).

Patienter, hvor CT -angiografi ikke er passende: såsom akut eller kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Valgfrie CABG-patienter med lima-til-ladede transplantater
Denne kohort består af patienter, der gennemgik elektiv koronar bypass -podning (CABG) med en venstre intern brystarterie (LIMA) til venstre anterior faldende arterie (LAD) anastomose, og som blev evalueret under anvendelse af intraoperativ TTFM og BDPT, efterfulgt af tidlig postoperativ CTA -billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af tovirektional palpationstest (BPT) ved evaluering af lima-lad-graftpatency
Tidsramme: Postoperativ første måned.
Pålideligheden af ​​den bilaterale palpationstest (BPT) til evaluering af lima-lad-graftpatency blev vurderet. Som beskrevet i afsnittet Studiebeskrivelse blev deltagerne evalueret intraoperativt som BPT-positive eller BPT-negative. Transplantater blev betragtet som patent hos BPT-positive deltagere og okkluderet hos dem med negative fund. I den tidlige postoperative periode blev kontrastforbedret koronar CT-angiografi (CCTA), en valideret metode til vurdering af graftpatency, udført. Korrelationen mellem CCTA og BPT -resultater blev derefter analyseret for at evaluere pålideligheden af ​​BPT.
Postoperativ første måned.
Pålidelighed af TTFM ved evaluering af lima-lad-graftpatency
Tidsramme: Postoperativ første måned
Gennemsnitlig transplantstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) blev anvendt i denne undersøgelse som TTFM -parametre til evaluering af graftpatency. I litteraturen er der ingen klar konsensus om afskæringsværdier for disse parametre. Derfor blev de værdier, der ofte blev anvendt i litteraturen, statistisk analyseret, og de værdier, der gav de mest markante resultater med vores data, blev accepteret som afskæringsværdier. Disse afskæringsværdier blev bestemt til at være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI.
Postoperativ første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperativ TTFM og BPT -resultater
Tidsramme: Postoperativ første måned.
Gennemsnitlig transplantstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) blev anvendt i denne undersøgelse som TTFM -parametre til evaluering af graftpatency. I litteraturen er der ingen klar konsensus om afskæringsværdier for disse parametre. Derfor blev de værdier, der ofte blev anvendt i litteraturen, statistisk analyseret, og de værdier, der gav de mest markante resultater med vores data, blev accepteret som afskæringsværdier. Disse afskæringsværdier blev bestemt til at være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI. Lima-lad-graftpatency blev betragtet som kompromitteret, når MGF var <10 ml/min, og/eller Pi var> 4,5, medens en MGF> 10 ml/min og/eller PI <4,5 blev fortolket til fordel for graftpatency.
Postoperativ første måned.
Korrelationen af ​​syntaks 1 og Syntax 2-risikoresultater med lima-lad-graftpatency blev evalueret.
Tidsramme: Postoperativ første måned.
Korrelationen mellem præoperativt beregnet Syntax 1 og Syntax 2 risikosultater og lima-lad-graftpatency, TTFM-målinger og BPT blev demonstreret. Syntaks I og Syntax II -scoringer er risikovurderingsværktøjer, der bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med kompleks koronararteriesygdom. Syntaks I -score er udelukkende baseret på den anatomiske kompleksitet af koronarlæsioner observeret under angiografi. Den kategoriserer patienter i tre risikogrupper: lav (0-22), mellemliggende (23-32) og høj (≥33) .Højere syntaks I-scoringer er forbundet med mere kompleks koronar arteriesygdom og værre kliniske resultater, hvilket ofte favoriserer koronar bypass-transporting (CABG) over percutan koronar intervention (PCI). Syntaks II -score kombinerer anatomiske faktorer med kliniske variabler, såsom alder, køn, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, kreatinin -clearance og tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter som KOLS og perifer arteriesygdom. Denne omfattende score giver en personlig risiko
Postoperativ første måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

Fra og med offentliggørelsen af ​​resultater og slutning et år senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der foreslog brug af dataene, er godkendt af et uafhængigt Rewiev -udvalg, der er identificeret til dette formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
  3. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
  4. Statistisk analyseplan
    Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Dataene uploades tre måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Dataene er ikke i øjeblikket tilgængelige på den angivne adresse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Abonner