- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06934993
Vergelijking van Lima-LAD transplantaat doorgunning met bidirectionele palpatietest, transit tijdstroommeter (TTFM) en coronaire CT-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Deze studie werd ontworpen als een hybride cohortstudie voor retrospectief-prosspectief. De onderzoekspopulatie werd geselecteerd bij patiënten die tijdens CABG-chirurgie in onze kliniek in Lima-LAD-anastomose ondergingen. Patiënten die aan het onderzoek wilden deelnemen, gaven geïnformeerde toestemming door een preoperatief toestemmingsformulier te ondertekenen. Intraoperatieve BPT (bidirectionele palpatietest) resultaten en TTFM (transit-time flowmeting) waarden werden geregistreerd en vergeleken met de vroege postoperatieve periode (eerste maand) CTCA (coronaire tomografie angiografie) bevindingen. Gegevens van 23 van de 73 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, werden achteraf verkregen, terwijl gegevens van de resterende 50 patiënten prospectief werden verzameld. Alle procedures die op patiënten tijdens het onderzoek werden uitgevoerd, werden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en patiëntinformatie werd vertrouwelijk gehouden.
Ethische commissie Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Clinical Research Ethics Committee van de Istanbul University Cerrahpaşa en de principes die zijn beschreven in de verklaring van Helsinki. In deze retrospectieve proprosectieve hybride cohortstudie werden alle gegevens geanonimiseerd. Gedurende het studieproces kregen de privacy van de deelnemers en de bescherming van persoonlijke gegevens prioriteit. De vertrouwelijkheid van de patiënt werd gewaarborgd in volledige naleving van ethische normen en relevante juridische voorschriften. Deze benadering zorgde ervoor dat ethische principes tijdens het onderzoeksproces werden gehandhaafd en dat de rechten van de deelnemers werden beschermd.
Selectie van de patiënt Een totaal van 73 patiënten die electieve geïsoleerde CABG -chirurgie of CABG ondergingen in combinatie met andere procedures zoals klepchirurgie of oplopende aorta -chirurgie en geïnformeerde toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen. 43 patiënten werden echter uitgesloten om redenen zoals weigeren om postoperatief deel te nemen, overlijden in de vroege postoperatieve periode (3 patiënten), of aandoeningen zoals verhoogde postoperatieve creatinine die CTCA uitsluiten. Als gevolg hiervan bleven 73 patiënten in de uiteindelijke analyse en werden in totaal 73 Lima -transplantaten geëvalueerd. Om de impact van de anastomose -techniek en kwaliteit op de onderzoeksresultaten te minimaliseren, werden alle operaties uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team.
Intraoperatieve planning Na standaard chirurgische voorbereiding onder algemene anesthesie, werden patiënten correct gedrapeerd. Na een mediane sternotomie werden pedicled lima en safenische adertransplantaten geoogst. De patiënt was gehepariniseerd en de geactiveerde stollingstijd (ACT) werd boven 450 seconden verhoogd. Na het openen van het pericardium werd arteriële canulatie van de aorta en de veneuze canulatie van het rechteratrium uitgevoerd en werd cardiopulmonale bypass (CPB) gestart. Diastolische arrestatie werd bereikt met behulp van antegrade Cold del Nido Cardioplegia na het aanbrengen van de aorta-cross-clamp. Nadat de distale anastomose was voltooid, werd de cross-clamp verwijderd. Proximale anastomoses werden uitgevoerd op het kloppende hart met behulp van een zijklem. Na de lucht en geleidelijke vermindering van de stroming werd CPB stopgezet. Zodra het hart de bloedsomloop hervatte, werd een segment van de lima ontdaan van het omliggende weefsel voor meting. Met gemiddelde arteriële druk die boven 60 mmHg werd gehandhaafd, werden TTFM- en çypt-beoordelingen van de lima-lad-anastomose uitgevoerd. Als het BPT -resultaat op Lima positief was en de stroomsnelheid en PI gemeten door TTFM binnen acceptabele bereiken, werden TTFM -metingen van de saphene adertransplantaten uitgevoerd. Zodra acceptabele TTFM -waarden ook voor de SVG's waren bevestigd, ging de monitoring van hemodynamische en aritmie voort. Als de hemodynamica stabiel bleef, werd protamine toegediend om heparine te neutraliseren en werd het hart gedecannuleerd. Nadat hij hemostase had gewaarborgd, werden mediastinale en linker thoracale afvoeren geplaatst. Tijdelijke epicardiale stimulatiedraden werden ingebracht, het borstbeen werd gesloten met draadhechtingen en de onderhuidse en huidlagen werden anatomisch gesloten om de operatie te voltooien.
Bidirectionele palpatietest en TTFM -metingen in deze methode, na het voltooien van de anastomoses wordt CPB tijdelijk stopgezet om een pulsdruk te creëren en een segment op de lima met een voelbare puls wordt geïdentificeerd. In de eerste stap wordt het distale deel van het gepalpeerde segment afgesloten met behulp van een Bulldog -klem of de hand van de chirurg, en als de pols blijft bestaan, wordt de proximale stroom bevestigd. Dit beoordeelt de antegrade -stroom van de subclaviaanse slagader in de lima. In de tweede stap wordt de distale occlusie vrijgegeven en wordt een Bulldog -klem of handmatige occlusie proximaal toegepast op het gepalpeerde gebied. Als de puls voelbaar blijft, retrograde stroom en indirect, wordt de doorgankelijkheid van de lima-lad anastomose bevestigd. Vanwege veneuze klepstructuren die terugstroom worden voorkomen, kan BPT niet routinematig worden gebruikt op SVG's. In gevallen van klepinsufficiëntie die regurgitatie in het transplantaat veroorzaakt, kan SVG's echter ook worden geëvalueerd met behulp van BPT.
Gegevensopname van gegevensopnames werd in drie fasen uitgevoerd. In de eerste fase werden preoperatieve gegevens verkregen door patiëntenbestanden te beoordelen. In de tweede fase werden intraoperatieve bidirectionele palpatietestresultaten en TTFM (transit-time flowmeting) waarden geëvalueerd en geregistreerd door de chirurg. Tijdens postoperatieve follow-ups werden patiënten ingeschakeld voor een controle in de eerste week na ontslag, en bloedtesten, waaronder nierfunctietests werden uitgevoerd. Op basis van de testresultaten werden patiënten die geschikt werden geacht voor CTCA (coronaire tomografie -angiografie) gepland voor beeldvorming binnen de eerste postoperatieve maand en hun beeldvormingsprocedures werden gecontroleerd. In de derde fase werden CTCA -resultaten gerapporteerd door RRADIOLOGISCHE en opgenomen. Gransplantaten die meer dan 50% luminale stenose vertoonden, werden afgesloten. Deze stappen zijn ontworpen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de gegevens te verbeteren.
Patiëntfollow-uppatiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, werden nauwlettend in de cardiovasculaire chirurgie intensive care en op de afdeling tijdens de postoperatieve periode. Bij ontslag werden patiënten noodzakelijke medicijnen voorgeschreven en voorzien van relevante aanbevelingen. Om transplantaat occlusie te voorkomen, kregen alle patiënten routinematig dubbele of enkele antiplatelet-therapie, cholesterolverlagende middelen, bètablokkers om aritmieën en anticoagulantia indien nodig te voorkomen. Naleving van deze behandelingen werd nauwlettend in de gaten gehouden. Het doel van elk medicijn, mogelijke bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen werden aan de patiënten in detail uitgelegd. Als onderdeel van secundaire preventie werden risicofactoren zoals obesitas, roken, hyperlipidemie, diabetes en hypertensie aangepakt door zowel farmacologische behandeling als levensstijlaanpassingen. Routinematige follow-ups waren gepland op postoperatieve dag 7 en op 1, 6 en 12 maanden met behulp van laboratoriumtests en beeldvormingstechnieken.
Statistische analyse De studiegegevens werden geanalyseerd met behulp van het SPSS 25.0 Statistische softwarepakket. Voor beschrijvende analyses werden frequentieverdelingen en percentages berekend, werden gemiddelden gepresenteerd met standaardafwijkingen en medianen werden getoond met minimale en maximale waarden. Omdat de gegevens geen normale verdeling volgden, werden de Mann-Whitney U-test en Kruskal-Wallis-test gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. De relaties tussen categorische variabelen werden geëvalueerd met behulp van de Pearson Chi-square-test. In 2x2-tabellen, wanneer de verwachte waarde in ten minste één cel minder dan 5 was, werd de exacte chikwadraat-test van Fisher toegepast en wanneer een waargenomen waarde tussen 5 en 20 varieerde, werd de Yates-gecorrigeerde chikwadraat-test gebruikt. ROC-analyse werd uitgevoerd om afsluitwaarden voor bepaalde variabelen te bepalen. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkoen, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve geïsoleerde CABG -chirurgie: patiënten die electieve geïsoleerde coronaire bypass -enten ondergaan (CABG).
- CABG met extra hartchirurgie: patiënten die een CABG -operatie hebben ondergaan in combinatie met andere hartprocedures.
- Geïnformeerde toestemming: patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Postoperatieve follow-up: patiënten die postoperatief werden opgevolgd en de nodige evaluaties voltooiden.
- CABG -patiënten wiens nierfuncties geschikt zijn voor CTA
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen: patiënten die niet wilden deelnemen aan het onderzoek nadat ze waren benaderd.
Dood in de vroege postoperatieve periode: patiënten die stierven in de vroege postoperatieve periode (3 patiënten).
Onvermogen om CABG uit te voeren: patiënten voor wie CABG niet kon worden uitgevoerd vanwege postoperatieve complicaties (bijv. Verhoogde creatininegehalte die leiden tot onvermogen om CABG uit te voeren, 43 patiënten).
Patiënten bij wie CT -angiografie niet geschikt is: zoals acuut of chronisch nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Elective CABG-patiënten met lima-tot-lad transplantaten
Dit cohort bestaat uit patiënten die electieve bypass -enten van de kransslagader (CABG) ondergingen met een linker interne borstslagader (lima) om de voorste dalende slagader (LAD) anastomose te verlaten, en die werden geëvalueerd met behulp van intraoperatieve TTFM en BDPT, gevolgd door vroege postoperatieve CTA -afbeeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van bidirectionele palpatietest (BPT) bij het evalueren
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand.
|
De betrouwbaarheid van de bilaterale palpatietest (BPT) bij het evalueren van Lima-LAD-transplantaat doorgunst werd beoordeeld.
Zoals gedetailleerd in de sectie Studiebeschrijving, werden deelnemers intraoperatief geëvalueerd als BPT-positief of BPT-negatief.
Gransplantaten werden beschouwd als patent bij BPT-positieve deelnemers en afgesloten in mensen met negatieve bevindingen.
In de vroege postoperatieve periode werd contrastversterkte coronaire CT-angiografie (CCTA), een gevalideerde methode voor het beoordelen van transplantaat, uitgevoerd.
De correlatie tussen CCTA- en BPT -resultaten werd vervolgens geanalyseerd om de betrouwbaarheid van de BPT te evalueren.
|
Postoperatieve eerste maand.
|
|
Betrouwbaarheid van TTFM bij het evalueren
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand
|
Gemiddelde transplantaatstroom (MGF) en pulsatiliteitsindex (PI) werden in deze studie gebruikt als TTFM -parameters voor het evalueren van transplantaat doorgunning.
In de literatuur is er geen duidelijke consensus over afsluitwaarden voor deze parameters.
Daarom werden de waarden die vaak in de literatuur worden gebruikt statistisch geanalyseerd en de waarden die de belangrijkste resultaten met onze gegevens gaven, werden geaccepteerd als afgesneden waarden.
Deze afsluitwaarden werden vastgesteld als 10 ml/min voor MGF en 4,5 voor PI.
|
Postoperatieve eerste maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen intraoperatieve TTFM- en BPT -resultaten
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand.
|
Gemiddelde transplantaatstroom (MGF) en pulsatiliteitsindex (PI) werden in deze studie gebruikt als TTFM -parameters voor het evalueren van transplantaat doorgunning.
In de literatuur is er geen duidelijke consensus over afsluitwaarden voor deze parameters.
Daarom werden de waarden die vaak in de literatuur worden gebruikt statistisch geanalyseerd en de waarden die de belangrijkste resultaten met onze gegevens gaven, werden geaccepteerd als afgesneden waarden.
Deze afsluitwaarden werden vastgesteld als 10 ml/min voor MGF en 4,5 voor PI.
Lima-LAD transplantaat doorgrijping werd beschouwd als aangetast wanneer MGF <10 ml/min en/of PI was> 4,5, terwijl een MGF> 10 ml/min en/of PI <4,5 werd geïnterpreteerd ten gunste van transplantaat.
|
Postoperatieve eerste maand.
|
|
De correlatie van syntaxis 1 en syntaxis 2 risicoscores met lima-lad transplantaat doorgunst werd geëvalueerd.
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste maand.
|
De correlatie tussen preoperatief berekende syntaxis 1 en syntaxis 2-risicoscores en lima-lad transplantaat doorgang, TTFM-metingen en BPT werd aangetoond.
De syntaxis I- en Syntax II -scores zijn risicobeoordelingsinstrumenten die worden gebruikt om behandelingsbeslissingen te begeleiden bij patiënten met complexe kransslagaderaandoeningen.
De syntaxis I -score is uitsluitend gebaseerd op de anatomische complexiteit van coronaire laesies waargenomen tijdens angiografie.
Het categoriseert patiënten in drie risicogroepen: lage (0-22), tussenliggende (23-32) en hoge (≥33). Hogere syntaxis I-scores worden geassocieerd met meer complexe kransslagaderziekte en slechtere klinische resultaten, die vaak de voorkeur geven aan coronaire slagaderbypass enpass-bypass-groep (cabg) boven percutane coronaire interventie (PCI).
De syntaxis II -score combineert anatomische factoren met klinische variabelen zoals leeftijd, geslacht, linker ventriculaire ejectiefractie, creatinineklaring en de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals COPD en perifere slagaderziekte.
Deze uitgebreide score biedt een gepersonaliseerd risico
|
Postoperatieve eerste maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-83045809-604.01-1014609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: De gegevens worden drie maanden na de publicatie van het onderzoek geüpload. De gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op het verstrekte adres.
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: De gegevens worden drie maanden na de publicatie van het onderzoek geüpload. De gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op het verstrekte adres.
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: De gegevens worden drie maanden na de publicatie van het onderzoek geüpload. De gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op het verstrekte adres.
-
Statistisch analyseplan
Informatie opmerkingen: De gegevens worden drie maanden na de publicatie van het onderzoek geüpload. De gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op het verstrekte adres.
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: De gegevens worden drie maanden na de publicatie van het onderzoek geüpload. De gegevens zijn momenteel niet beschikbaar op het verstrekte adres.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .