- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06934993
A Lima-Lad graft szabadságának összehasonlítása a kétirányú tapintási teszttel, a tranzitidő-áramlásmérővel (TTFM) és a koszorúér CT angiográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Vizsgálati tervezés Ezt a tanulmányt retrospektív-strospektív hibrid kohort tanulmányként tervezték. A vizsgálati populációt olyan betegek körében választottuk ki, akiknél a CABG műtét során lima-hurokon átesett a klinikánkon. Azok a betegek, akik a vizsgálatban részt vettek, tájékozott beleegyezést adtak egy preoperatív hozzájárulási űrlap aláírásával. Az intraoperatív BPT (kétirányú tapintási teszt) eredményeit és a TTFM (tranzit-idő áramlási mérési) értékeit rögzítettük, és összehasonlítottuk a korai posztoperatív időszak (első hónap) CTCA (koszorúér tomográfia angiográfia) eredményeivel. A vizsgálatba bevont 73 beteg közül 23 adatait visszamenőlegesen nyertük, míg a fennmaradó 50 beteg adatait prospektív módon gyűjtötték. Az összes betegnél elvégzett eljárást a vizsgálat során etikai szabványoknak megfelelően végeztük, és a beteginformációkat bizalmasan tartottuk.
Etikai bizottság Ezt a tanulmányt a Cerrahpaşa Isztambuli Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának és a Helsinki Nyilatkozatban ismertetett alapelvek és az alapelvek szerint végezték el. Ebben a retrospektív strospektív hibrid kohorsz-tanulmányban az összes adatot anonimizáltuk. A tanulmányi folyamat során a résztvevők magánéletét és a személyes adatok védelmét prioritást élvezték. A betegek titkosságát az etikai normák és a vonatkozó jogi előírások teljes mértékben betartották. Ez a megközelítés biztosította, hogy az etikai alapelveket a kutatási folyamat során fenntartsák, és hogy a résztvevők jogait védjék.
A betegek kiválasztása Összesen 73 olyan beteget, akik választott izolált CABG műtétet vagy CABG -t végeztek, más eljárásokkal, például szelepműtéttel vagy növekvő aorta műtéttel kombinálva, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatba. Ugyanakkor 43 beteget kizártak olyan okokból, mint például a posztoperatív halál megtagadása, a korai posztoperatív időszakban (3 beteg), vagy olyan állapotok, mint például a megnövekedett posztoperatív kreatinin, amely kizárta a CTCA -t. Ennek eredményeként 73 beteg maradt a végső elemzésben, és összesen 73 lima oltást értékeltek. Az anastomosis technika és a minőség hatása minimalizálása érdekében a vizsgálati eredményekre az összes műtétet ugyanazon műtéti csoport végezte.
Intraoperatív tervezés a szokásos műtéti előkészítést követően általános érzéstelenítés mellett a betegeket megfelelően megfékeztük. A medián sternotomia után a pedikled limát és a saphenous véna graftokat betakarítottuk. A beteget heparinizáltuk, és az aktivált véralvadási időt (ACT) 450 másodperc fölé emelték. A pericardium megnyitása után az aorta artériás kanülét és a jobb pitvar vénás kanülét hajtottuk végre, és megkezdtük a kardiopulmonalis bypass -ot (CPB). A diasztolés letartóztatást az aorta kereszteződésének alkalmazása után az antegrade hideg del nido kardioplegia alkalmazásával sikerült elérni. A disztális anastomózisok befejezése után a keresztezőt eltávolítottuk. Proximális anastomózisokat végeztünk a verte szíven, oldalsó bilincs segítségével. A levegő csökkentése és az áramlás fokozatos csökkentése után a CPB-t abbahagyták. Miután a szív folytatta a keringést, a lima egy szegmensét megfosztották a környező szövetekből a méréshez. A 60 mmHg feletti artériás nyomáson a lima-hölgy anastomosis TTFM és Çypt értékelését végeztük. Ha a Lima BPT -eredménye pozitív volt, és a TTFM által mért áramlási sebesség és PI elfogadható tartományokban volt, akkor a saphenous véna graftok TTFM méréseit végeztük. Miután az elfogadható TTFM értékeket megerősítették az SVG -k esetében is, a hemodinamikai és az aritmia monitorozása folytatódott. Ha a hemodinamika stabil maradt, akkor protamint adtak be a heparin semlegesítésére, és a szívet dekannuláltuk. A hemosztázis biztosítása után a mediastinalis és a bal mellkasi csatornákat elhelyezték. Ideiglenes epikardiális ingerlési vezetékeket helyeztek be, a szegycsont huzalvarratokkal bezártuk, és a szubkután és a bőrrétegeket anatómiailag bezártuk a műtét befejezéséhez.
A kétirányú tapintási teszt és a TTFM mérések ebben a módszerben az anastomózisok kitöltése után a CPB -t ideiglenesen abbahagyják, hogy impulzusnyomást hozzanak létre, és a lima szegmenst egy tapintható impulzussal azonosítottak. Az első lépésben a tapintott szegmens disztális részét egy bulldog -bilincs vagy a sebész kezével elzárják, és ha az impulzus továbbra is fennáll, akkor a proximális áramlás megerősíthető. Ez felméri a szubklaviai artériából származó antegrade áramlást a limába. A második lépésben a disztális elzáródás felszabadul, és a bulldog bilincset vagy a kézi elzáródást proximálisan alkalmazzák a tapintott területre. Ha az impulzus tapintható, retrográd áramlás és közvetett módon, akkor a lima-hurok anastomosis szabadságát megerősítik. A visszaáramlást megakadályozó vénás szelepszerkezetek miatt a BPT -t nem lehet rutinszerűen használni az SVG -ken. A graftban a regurgitációt okozó szelep elégtelenség esetén azonban az SVG -k BPT -vel is értékelhetők.
Az adatgyűjtés Az adatgyűjtést három szakaszban végeztük. Az első szakaszban a preoperatív adatokat a betegfájlok áttekintésével szereztük be. A második szakaszban az intraoperatív kétirányú tapintási teszt eredményeit és a TTFM (tranzit-idő áramlási mérési) értékeit a sebész értékelte és rögzítette. A posztoperatív nyomon követések során a betegeket a kisülés utáni első héten felszólították a betegeket, és a vérvizsgálatokat beleértve a vesefunkciós teszteket is elvégezték. A teszteredmények alapján a CTCA -hoz megfelelőnek (koszorúér tomográfiai angiográfiát) a képalkotásra tervezték az első posztoperatív hónapon belül, és képalkotási eljárásaikat megfigyelték. A harmadik szakaszban a CTCA eredményeit rradiológus jelentette és rögzítette. A több mint 50% -os luminalis stenosisot mutató graftokat elzáródottnak tekintették. Ezeket a lépéseket úgy tervezték, hogy javítsák az adatok pontosságát és megbízhatóságát.
A vizsgálatba bevont betegek nyomon követési betegeit szorosan figyelték a kardiovaszkuláris műtét intenzív osztályon és a kórteremben a műtét utáni időszakban. A mentesítéskor a betegek számára szükséges gyógyszereket írtak fel, és releváns ajánlásokat kaptak. A graft elzáródásának megakadályozása érdekében minden beteget rutinszerűen kettős vagy egyetlen antiplatház-kezeléssel, koleszterinszint-csökkentő szerekkel, béta-blokkolókkal írtak elő az aritmiák megelőzésére és szükség esetén antikoagulánsok. Ezeknek a kezeléseknek a betartását szorosan figyelték. Az egyes gyógyszerek céljait, a lehetséges mellékhatásait és más gyógyszerekkel való interakciót részletesen elmagyarázták a betegeknek. A másodlagos megelőzés részeként olyan kockázati tényezőket, mint az elhízás, a dohányzás, a hiperlipidémia, a cukorbetegség és a magas vérnyomás, mind a farmakológiai kezelés, mind az életmód módosítása révén foglalkoztak. A rutin nyomon követéseket a 7. posztoperatív napon és az 1, 6 és 12 hónapon belül laboratóriumi tesztek és képalkotó technikák felhasználásával tervezték meg.
Statisztikai elemzés A vizsgálati adatokat az SPSS 25.0 statisztikai szoftvercsomag segítségével elemeztük. Leíró elemzésekhez kiszámítottuk a frekvenciaeloszlást és a százalékos arányokat, az átlagokat standard eltérésekkel mutatták be, és a mediánokat minimális és maximális értékekkel mutatták be. Mivel az adatok nem követik a normál eloszlást, a Mann-Whitney U tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet használtuk a csoportok összehasonlításához. A kategorikus változók közötti összefüggéseket a Pearson chi-négyzet teszttel értékeltük. A 2x2-es táblázatokban, amikor a várható érték legalább egy cellában kevesebb volt, mint 5, Fisher pontos chi-négyzet tesztjét alkalmazták, és amikor bármely megfigyelt érték 5 és 20 között mozog, akkor a Yates-korrekciós chi-négyzet tesztet alkalmaztuk. A ROC analízist végeztük bizonyos változók küszöbértékeinek meghatározására. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05-nél kisebb p-értéket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Pulyka, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Választható, izolált CABG műtét: A választott izolált koszorúér -bypass oltás (CABG) választott, választott izolált koszorúér -bypass oltásán átesett betegek.
- CABG további szívműtéttel: olyan betegek, akiknél CABG műtétet végeztek más szív -eljárásokkal együtt.
- Tájékoztatott hozzájárulás: Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást nyújtottak a vizsgálatban való részvételhez.
- Postoperatív nyomon követés: Azok a betegek, akiket posztoperatív módon követtek és elvégezték a szükséges értékeléseket.
- CABG -betegek, akiknek vesefunkciói alkalmasak a CTA -ra
Kizárási kritériumok:
A részvétel megtagadása: Azok a betegek, akik nem akartak részt venni a vizsgálatban, miután megkerestek.
Halál a korai posztoperatív időszakban: A korai posztoperatív időszakban elhunyt betegek (3 beteg).
Képtelenség a CABG végrehajtására: Azok a betegek, akiknél a CABG -t nem lehetett elvégezni a műtét utáni szövődmények miatt (például megnövekedett kreatininszint, ami nem képes a CABG végrehajtására, 43 beteg).
Azok a betegek, akiknél a CT angiográfia nem megfelelő: például akut vagy krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Választható CABG-betegek lima-to-hölgy oltásokkal
Ez a kohorsz olyan betegekből áll, akiknek választható koszorúér -bypass oltás (CABG) részesült bal belső emlő artériával (LIMA) a bal elülső csökkenő artéria (LAD) anastomosissal, és akiket intraoperatív TTFM és BDPT alkalmazásával értékeltek, amelyet a korai posztoperatív CTA képalkotás követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétirányú tapintási teszt (BPT) megbízhatósága a Lima-Lad graft-szabadság értékelésében
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
|
Megvizsgáltuk a kétoldalú tapintási teszt (BPT) megbízhatóságát a Lima-Lad graft-szabadalom értékelésében.
A tanulmányi leírás szakaszban részletesebben a résztvevőket intraoperatív módon BPT-pozitív vagy BPT-negatívként értékelték.
A graftokat szabadalomnak tekintették a BPT-pozitív résztvevőknél, és a negatív eredményekkel rendelkezőkben elzáródtak.
A korai posztoperatív időszakban kontrasztteljesített koszorúér CT angiográfiát (CCTA) végeztünk, amely egy validált módszert végeztünk a graft szabadalom értékelésére.
Ezután elemeztük a CCTA és a BPT eredmények közötti összefüggést a BPT megbízhatóságának értékelésére.
|
Posztoperatív első hónap.
|
|
A TTFM megbízhatósága a Lima-Lad Graft Patence értékelésében
Időkeret: Posztoperatív első hónap
|
Ebben a tanulmányban TTFM paraméterekként használtuk az átlagos graftáramot (MGF) és a pulzitási indexet (PI).
Az irodalomban nincs egyértelmű konszenzus ezen paraméterek küszöbértékeivel kapcsolatban.
Ezért az irodalomban általánosan használt értékeket statisztikailag elemezték, és az adatainkkal a legjelentősebb eredményeket adó értékeket küszöbértékként fogadták el.
Ezeket a küszöbértékeket 10 ml/perc MGF-re és 4,5 PI-re határoztuk meg.
|
Posztoperatív első hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív TTFM és a BPT eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
|
Ebben a tanulmányban TTFM paraméterekként használtuk az átlagos graftáramot (MGF) és a pulzitási indexet (PI).
Az irodalomban nincs egyértelmű konszenzus ezen paraméterek küszöbértékeivel kapcsolatban.
Ezért az irodalomban általánosan használt értékeket statisztikailag elemezték, és az adatainkkal a legjelentősebb eredményeket adó értékeket küszöbértékként fogadták el.
Ezeket a küszöbértékeket 10 ml/perc MGF-re és 4,5 PI-re határoztuk meg.
A Lima-Lad graft szabadalmát veszélyeztetettnek tekintették, amikor az MGF <10 ml/perc és/vagy Pi volt> 4,5, míg az MGF> 10 ml/perc és/vagy PI <4,5 értéket értelmezték a graft szabadalom javára.
|
Posztoperatív első hónap.
|
|
Megvizsgáltuk az 1. szintaxis és a Syntax 2 kockázati pontszámának korrelációját a Lima-Lad graft szabadsággal.
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
|
Megmutatták a korrelációt a műtét előtti kiszámított 1. szintaxis és a Syntax 2 kockázati pontszáma, valamint a Lima-Lad graft szabadság, a TTFM mérések és a BPT között.
Az I. szintaxis I. és a Syntax II pontszámok olyan kockázatértékelési eszközök, amelyek a kezelési döntések irányításához használják a komplex koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél.
Az I. szintaxis pontszáma kizárólag az angiográfia során megfigyelt koszorúér -léziók anatómiai bonyolultságán alapul.
Három kockázati csoportba sorolja a betegeket: alacsony (0-22), közbenső (23-32) és magas (≥33). A magasabb szintaxis pontszáma összetettebb koszorúér betegséghez és a rosszabb klinikai eredményekhez kapcsolódik, amelyek gyakran elősegítik a szívkoszorúér bypass oltást (CABG) a perkután koronáriumi beavatkozáshoz (PCI).
A Syntax II pontszám ötvözi az anatómiai tényezőket a klinikai változókkal, mint például az életkor, a nem, a bal kamrai kilökődés, a kreatinin clearance, valamint a komorbiditások, például a COPD és a perifériás artériás betegség jelenléte.
Ez az átfogó pontszám személyre szabott kockázatot jelent
|
Posztoperatív első hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-83045809-604.01-1014609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
-
Statisztikai elemzési terv
Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .