Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lima-Lad graft szabadságának összehasonlítása a kétirányú tapintási teszttel, a tranzitidő-áramlásmérővel (TTFM) és a koszorúér CT angiográfiával

2025. július 4. frissítette: Abdulgani Orhun YENİGÜN
A mortalitást és a morbiditást meghatározó legfontosabb tényező a koszorúér -bypass graft (CABG) műtét után a graft szabadalom. A Lima-Lad anastomosis a legfontosabb anastomosis, mivel a szív legfontosabb és legszélesebb régiójának revaszkularizálásával rendelkezik, kiváló hosszú távú graft-szabadságrenddel rendelkezik, és a CABG aranyszabványának tekintik. Ezért a Lima-Lad anastomosis szabadságának biztosítása elengedhetetlen mind a korai, mind a késői eredményekhez. A klinikánkon kifejlesztett kétirányú tapintási teszt (BPT) a graft szabadságának felmérésére kifejlesztett szubjektív teszt, mégis egyszerű és megbízható. Ezenkívül a tranzitidő -áramlási mérő (TTFM) méréseit is elvégezték. Ebben a tanulmányban a BPT hatékonyságát és a TTFM mérések eredményeit összehasonlítottuk a graft-szabadság megvizsgálásával a korai periódus koszorúér-angiográfiával (CCTA).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati tervezés Ezt a tanulmányt retrospektív-strospektív hibrid kohort tanulmányként tervezték. A vizsgálati populációt olyan betegek körében választottuk ki, akiknél a CABG műtét során lima-hurokon átesett a klinikánkon. Azok a betegek, akik a vizsgálatban részt vettek, tájékozott beleegyezést adtak egy preoperatív hozzájárulási űrlap aláírásával. Az intraoperatív BPT (kétirányú tapintási teszt) eredményeit és a TTFM (tranzit-idő áramlási mérési) értékeit rögzítettük, és összehasonlítottuk a korai posztoperatív időszak (első hónap) CTCA (koszorúér tomográfia angiográfia) eredményeivel. A vizsgálatba bevont 73 beteg közül 23 adatait visszamenőlegesen nyertük, míg a fennmaradó 50 beteg adatait prospektív módon gyűjtötték. Az összes betegnél elvégzett eljárást a vizsgálat során etikai szabványoknak megfelelően végeztük, és a beteginformációkat bizalmasan tartottuk.

Etikai bizottság Ezt a tanulmányt a Cerrahpaşa Isztambuli Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának és a Helsinki Nyilatkozatban ismertetett alapelvek és az alapelvek szerint végezték el. Ebben a retrospektív strospektív hibrid kohorsz-tanulmányban az összes adatot anonimizáltuk. A tanulmányi folyamat során a résztvevők magánéletét és a személyes adatok védelmét prioritást élvezték. A betegek titkosságát az etikai normák és a vonatkozó jogi előírások teljes mértékben betartották. Ez a megközelítés biztosította, hogy az etikai alapelveket a kutatási folyamat során fenntartsák, és hogy a résztvevők jogait védjék.

A betegek kiválasztása Összesen 73 olyan beteget, akik választott izolált CABG műtétet vagy CABG -t végeztek, más eljárásokkal, például szelepműtéttel vagy növekvő aorta műtéttel kombinálva, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatba. Ugyanakkor 43 beteget kizártak olyan okokból, mint például a posztoperatív halál megtagadása, a korai posztoperatív időszakban (3 beteg), vagy olyan állapotok, mint például a megnövekedett posztoperatív kreatinin, amely kizárta a CTCA -t. Ennek eredményeként 73 beteg maradt a végső elemzésben, és összesen 73 lima oltást értékeltek. Az anastomosis technika és a minőség hatása minimalizálása érdekében a vizsgálati eredményekre az összes műtétet ugyanazon műtéti csoport végezte.

Intraoperatív tervezés a szokásos műtéti előkészítést követően általános érzéstelenítés mellett a betegeket megfelelően megfékeztük. A medián sternotomia után a pedikled limát és a saphenous véna graftokat betakarítottuk. A beteget heparinizáltuk, és az aktivált véralvadási időt (ACT) 450 másodperc fölé emelték. A pericardium megnyitása után az aorta artériás kanülét és a jobb pitvar vénás kanülét hajtottuk végre, és megkezdtük a kardiopulmonalis bypass -ot (CPB). A diasztolés letartóztatást az aorta kereszteződésének alkalmazása után az antegrade hideg del nido kardioplegia alkalmazásával sikerült elérni. A disztális anastomózisok befejezése után a keresztezőt eltávolítottuk. Proximális anastomózisokat végeztünk a verte szíven, oldalsó bilincs segítségével. A levegő csökkentése és az áramlás fokozatos csökkentése után a CPB-t abbahagyták. Miután a szív folytatta a keringést, a lima egy szegmensét megfosztották a környező szövetekből a méréshez. A 60 mmHg feletti artériás nyomáson a lima-hölgy anastomosis TTFM és Çypt értékelését végeztük. Ha a Lima BPT -eredménye pozitív volt, és a TTFM által mért áramlási sebesség és PI elfogadható tartományokban volt, akkor a saphenous véna graftok TTFM méréseit végeztük. Miután az elfogadható TTFM értékeket megerősítették az SVG -k esetében is, a hemodinamikai és az aritmia monitorozása folytatódott. Ha a hemodinamika stabil maradt, akkor protamint adtak be a heparin semlegesítésére, és a szívet dekannuláltuk. A hemosztázis biztosítása után a mediastinalis és a bal mellkasi csatornákat elhelyezték. Ideiglenes epikardiális ingerlési vezetékeket helyeztek be, a szegycsont huzalvarratokkal bezártuk, és a szubkután és a bőrrétegeket anatómiailag bezártuk a műtét befejezéséhez.

A kétirányú tapintási teszt és a TTFM mérések ebben a módszerben az anastomózisok kitöltése után a CPB -t ideiglenesen abbahagyják, hogy impulzusnyomást hozzanak létre, és a lima szegmenst egy tapintható impulzussal azonosítottak. Az első lépésben a tapintott szegmens disztális részét egy bulldog -bilincs vagy a sebész kezével elzárják, és ha az impulzus továbbra is fennáll, akkor a proximális áramlás megerősíthető. Ez felméri a szubklaviai artériából származó antegrade áramlást a limába. A második lépésben a disztális elzáródás felszabadul, és a bulldog bilincset vagy a kézi elzáródást proximálisan alkalmazzák a tapintott területre. Ha az impulzus tapintható, retrográd áramlás és közvetett módon, akkor a lima-hurok anastomosis szabadságát megerősítik. A visszaáramlást megakadályozó vénás szelepszerkezetek miatt a BPT -t nem lehet rutinszerűen használni az SVG -ken. A graftban a regurgitációt okozó szelep elégtelenség esetén azonban az SVG -k BPT -vel is értékelhetők.

Az adatgyűjtés Az adatgyűjtést három szakaszban végeztük. Az első szakaszban a preoperatív adatokat a betegfájlok áttekintésével szereztük be. A második szakaszban az intraoperatív kétirányú tapintási teszt eredményeit és a TTFM (tranzit-idő áramlási mérési) értékeit a sebész értékelte és rögzítette. A posztoperatív nyomon követések során a betegeket a kisülés utáni első héten felszólították a betegeket, és a vérvizsgálatokat beleértve a vesefunkciós teszteket is elvégezték. A teszteredmények alapján a CTCA -hoz megfelelőnek (koszorúér tomográfiai angiográfiát) a képalkotásra tervezték az első posztoperatív hónapon belül, és képalkotási eljárásaikat megfigyelték. A harmadik szakaszban a CTCA eredményeit rradiológus jelentette és rögzítette. A több mint 50% -os luminalis stenosisot mutató graftokat elzáródottnak tekintették. Ezeket a lépéseket úgy tervezték, hogy javítsák az adatok pontosságát és megbízhatóságát.

A vizsgálatba bevont betegek nyomon követési betegeit szorosan figyelték a kardiovaszkuláris műtét intenzív osztályon és a kórteremben a műtét utáni időszakban. A mentesítéskor a betegek számára szükséges gyógyszereket írtak fel, és releváns ajánlásokat kaptak. A graft elzáródásának megakadályozása érdekében minden beteget rutinszerűen kettős vagy egyetlen antiplatház-kezeléssel, koleszterinszint-csökkentő szerekkel, béta-blokkolókkal írtak elő az aritmiák megelőzésére és szükség esetén antikoagulánsok. Ezeknek a kezeléseknek a betartását szorosan figyelték. Az egyes gyógyszerek céljait, a lehetséges mellékhatásait és más gyógyszerekkel való interakciót részletesen elmagyarázták a betegeknek. A másodlagos megelőzés részeként olyan kockázati tényezőket, mint az elhízás, a dohányzás, a hiperlipidémia, a cukorbetegség és a magas vérnyomás, mind a farmakológiai kezelés, mind az életmód módosítása révén foglalkoztak. A rutin nyomon követéseket a 7. posztoperatív napon és az 1, 6 és 12 hónapon belül laboratóriumi tesztek és képalkotó technikák felhasználásával tervezték meg.

Statisztikai elemzés A vizsgálati adatokat az SPSS 25.0 statisztikai szoftvercsomag segítségével elemeztük. Leíró elemzésekhez kiszámítottuk a frekvenciaeloszlást és a százalékos arányokat, az átlagokat standard eltérésekkel mutatták be, és a mediánokat minimális és maximális értékekkel mutatták be. Mivel az adatok nem követik a normál eloszlást, a Mann-Whitney U tesztet és a Kruskal-Wallis tesztet használtuk a csoportok összehasonlításához. A kategorikus változók közötti összefüggéseket a Pearson chi-négyzet teszttel értékeltük. A 2x2-es táblázatokban, amikor a várható érték legalább egy cellában kevesebb volt, mint 5, Fisher pontos chi-négyzet tesztjét alkalmazták, és amikor bármely megfigyelt érték 5 és 20 között mozog, akkor a Yates-korrekciós chi-négyzet tesztet alkalmaztuk. A ROC analízist végeztük bizonyos változók küszöbértékeinek meghatározására. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05-nél kisebb p-értéket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Pulyka, 34149
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

73 olyan beteg, akiknél koszorúér-bypass műtéten (CABG) és lima-hós anastomosison ment keresztül

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Választható, izolált CABG műtét: A választott izolált koszorúér -bypass oltás (CABG) választott, választott izolált koszorúér -bypass oltásán átesett betegek.
  2. CABG további szívműtéttel: olyan betegek, akiknél CABG műtétet végeztek más szív -eljárásokkal együtt.
  3. Tájékoztatott hozzájárulás: Azok a betegek, akik tájékozott hozzájárulást nyújtottak a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Postoperatív nyomon követés: Azok a betegek, akiket posztoperatív módon követtek és elvégezték a szükséges értékeléseket.
  5. CABG -betegek, akiknek vesefunkciói alkalmasak a CTA -ra

Kizárási kritériumok:

A részvétel megtagadása: Azok a betegek, akik nem akartak részt venni a vizsgálatban, miután megkerestek.

Halál a korai posztoperatív időszakban: A korai posztoperatív időszakban elhunyt betegek (3 beteg).

Képtelenség a CABG végrehajtására: Azok a betegek, akiknél a CABG -t nem lehetett elvégezni a műtét utáni szövődmények miatt (például megnövekedett kreatininszint, ami nem képes a CABG végrehajtására, 43 beteg).

Azok a betegek, akiknél a CT angiográfia nem megfelelő: például akut vagy krónikus veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Választható CABG-betegek lima-to-hölgy oltásokkal
Ez a kohorsz olyan betegekből áll, akiknek választható koszorúér -bypass oltás (CABG) részesült bal belső emlő artériával (LIMA) a bal elülső csökkenő artéria (LAD) anastomosissal, és akiket intraoperatív TTFM és BDPT alkalmazásával értékeltek, amelyet a korai posztoperatív CTA képalkotás követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kétirányú tapintási teszt (BPT) megbízhatósága a Lima-Lad graft-szabadság értékelésében
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
Megvizsgáltuk a kétoldalú tapintási teszt (BPT) megbízhatóságát a Lima-Lad graft-szabadalom értékelésében. A tanulmányi leírás szakaszban részletesebben a résztvevőket intraoperatív módon BPT-pozitív vagy BPT-negatívként értékelték. A graftokat szabadalomnak tekintették a BPT-pozitív résztvevőknél, és a negatív eredményekkel rendelkezőkben elzáródtak. A korai posztoperatív időszakban kontrasztteljesített koszorúér CT angiográfiát (CCTA) végeztünk, amely egy validált módszert végeztünk a graft szabadalom értékelésére. Ezután elemeztük a CCTA és a BPT eredmények közötti összefüggést a BPT megbízhatóságának értékelésére.
Posztoperatív első hónap.
A TTFM megbízhatósága a Lima-Lad Graft Patence értékelésében
Időkeret: Posztoperatív első hónap
Ebben a tanulmányban TTFM paraméterekként használtuk az átlagos graftáramot (MGF) és a pulzitási indexet (PI). Az irodalomban nincs egyértelmű konszenzus ezen paraméterek küszöbértékeivel kapcsolatban. Ezért az irodalomban általánosan használt értékeket statisztikailag elemezték, és az adatainkkal a legjelentősebb eredményeket adó értékeket küszöbértékként fogadták el. Ezeket a küszöbértékeket 10 ml/perc MGF-re és 4,5 PI-re határoztuk meg.
Posztoperatív első hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív TTFM és a BPT eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
Ebben a tanulmányban TTFM paraméterekként használtuk az átlagos graftáramot (MGF) és a pulzitási indexet (PI). Az irodalomban nincs egyértelmű konszenzus ezen paraméterek küszöbértékeivel kapcsolatban. Ezért az irodalomban általánosan használt értékeket statisztikailag elemezték, és az adatainkkal a legjelentősebb eredményeket adó értékeket küszöbértékként fogadták el. Ezeket a küszöbértékeket 10 ml/perc MGF-re és 4,5 PI-re határoztuk meg. A Lima-Lad graft szabadalmát veszélyeztetettnek tekintették, amikor az MGF <10 ml/perc és/vagy Pi volt> 4,5, míg az MGF> 10 ml/perc és/vagy PI <4,5 értéket értelmezték a graft szabadalom javára.
Posztoperatív első hónap.
Megvizsgáltuk az 1. szintaxis és a Syntax 2 kockázati pontszámának korrelációját a Lima-Lad graft szabadsággal.
Időkeret: Posztoperatív első hónap.
Megmutatták a korrelációt a műtét előtti kiszámított 1. szintaxis és a Syntax 2 kockázati pontszáma, valamint a Lima-Lad graft szabadság, a TTFM mérések és a BPT között. Az I. szintaxis I. és a Syntax II pontszámok olyan kockázatértékelési eszközök, amelyek a kezelési döntések irányításához használják a komplex koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél. Az I. szintaxis pontszáma kizárólag az angiográfia során megfigyelt koszorúér -léziók anatómiai bonyolultságán alapul. Három kockázati csoportba sorolja a betegeket: alacsony (0-22), közbenső (23-32) és magas (≥33). A magasabb szintaxis pontszáma összetettebb koszorúér betegséghez és a rosszabb klinikai eredményekhez kapcsolódik, amelyek gyakran elősegítik a szívkoszorúér bypass oltást (CABG) a perkután koronáriumi beavatkozáshoz (PCI). A Syntax II pontszám ötvözi az anatómiai tényezőket a klinikai változókkal, mint például az életkor, a nem, a bal kamrai kilökődés, a kreatinin clearance, valamint a komorbiditások, például a COPD és a perifériás artériás betegség jelenléte. Ez az átfogó pontszám személyre szabott kockázatot jelent
Posztoperatív első hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely alapját képezi, egy kiadványt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele és egy évvel későbbi befejezés után kezdve.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azokat a nyomozókat, akik az adatok felhasználását javasolták, egy erre a célra azonosított független Rewiev Bizottság jóváhagyta

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: Az adatokat három hónappal a tanulmány közzététele után töltik fel. Az adatok jelenleg nem érhetők el a megadott címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel