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利马-LAD移植通畅与双向触诊测试,过境时间流量计(TTFM)和冠状动脉CT血管造影的比较

2025年7月4日 更新者:Abdulgani Orhun YENİGÜN
确定冠状动脉搭桥术(CABG)手术后死亡率和发病率的最重要因素是移植通畅。 利马 - 拉德吻合术是最关键的吻合术,因为它正在血运重建心脏最重要和最大的心脏区域,具有较高的长期移植通畅率,被认为是CABG的金标准。 因此,确保利马 - 拉德吻合的通畅对于早期和晚期的结果至关重要。 在我们的诊所中开发以评估移植物通畅性的双向触诊测试(BPT)是一种主观测试,但简单可靠。 此外,还进行了运输时间流量计(TTFM)测量值。 在这项研究中,通过通过早期冠状动脉CT血管造影(CCTA)检查移植物通畅来比较BPT的疗效和TTFM测量结果。

研究概览

详细说明

研究设计本研究被设计为回顾性促进的混合队列研究。 研究人群是在我们诊所在CABG手术期间接受Lima-Lad吻合的患者中选择的。 希望参加这项研究的患者通过签署术前同意书获得了知情同意。 记录了术中BPT(双向触诊测试)结果和TTFM(运输时间流量测量)值,并将其与术后早期(第一个月)CTCA(冠状动脉层析造影术)发现进行了比较。 回顾性获得了来自研究中的73名患者中的23名数据,而前瞻性收集了其余50名患者的数据。 在整个研究中,对患者执行的所有程序均根据道德标准进行,并将患者信息保密。

伦理委员会这项研究是根据伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa的临床研究伦理委员会的指南以及赫尔辛基宣言中概述的原则进行的。 在这项回顾性促进性混合同类研究研究中,所有数据均被匿名化。 在整个研究过程中,参与者的隐私和个人数据的保护得到了优先排序。 确保患者的机密性完全符合道德标准和相关法律法规。 这种方法确保了整个研究过程中维持道德原则,并保护了参与者的权利。

该研究包括患者选择,共有73例接受选择性孤立的CABG手术或CABG与其他手术(例如瓣膜手术或上升主动脉手术)结合使用并给予知情同意的患者。 但是,由于术后拒绝参加的原因,术后早期死亡(3例患者)或诸如术后肌酐升高的疾病等原因,将43名患者排除在外。 结果,最终分析中仍有73名患者,总共评估了73例利马移植物。 为了最大程度地减少吻合技术和质量对研究结果的影响,所有手术均由同一手术团队进行。

在全身麻醉下进行标准手术准备后的术中计划,患者适当地覆盖。 胸骨中间后,收集了修脚的利马和隐静脉移植物。 患者被脱肝,激活的凝血时间(ACT)升高到450秒以上。 打开心包后,进行了主动脉插管和右心房的静脉插管,并开始了心肺旁路(CPB)。 施加主动脉夹板后,使用流行冷的Del Nido Cardioplegia来实现舒张性停滞。 远端吻合术完成后,将取下横夹。 使用侧面夹在跳动的心脏上进行近端吻合。 在流动和逐渐减少流量后,CPB停止了。 一旦心脏恢复循环,将一部分利马剥去周围组织进行测量。 通过维持高于60 mmHg的平均动脉压,对Lima-Lad吻合的TTFM和çypt评估进行了评估。 如果Lima上的BPT结果为正,并且通过TTFM测量的流速和PI在可接受的范围内,则进行了大隐静脉移植物的TTFM测量值。 一旦确认SVG的可接受的TTFM值,血液动力学和心律不齐的监测继续进行。 如果血液动力学保持稳定,则将精蛋白施用以中和肝素,并将心脏脱落。 确保止血后,放置了纵隔和左胸腔排水。 插入了临时的心外膜起搏线,用电线缝合线闭合胸骨,并在解剖上关闭皮下和皮肤层以完成手术。

双向触诊测试和此方法中的TTFM测量值,在完成吻合后,CPB将暂时停止以产生脉冲压力,并确定了具有明显脉冲的Lima上的段。 在第一步中,使用斗牛犬夹或外科医生的手遮住了触觉片段的远端部分,如果脉搏持续存在,则确认近端流动。 这评估了从锁骨下动脉流入利马的流前流。 在第二步中,释放了远端遮挡,并将牛头犬夹或手动阻塞近端应用于触诊区域。 如果脉搏保持明显,逆行流动和间接流动,则确认利马 - 拉德吻合的通畅性。 由于防止回流的静脉阀结构,因此无法在SVG上常规使用BPT。 但是,如果瓣膜功能不全引起移植物的反流,也可以使用BPT评估SVG。

数据记录数据收集分为三个阶段。 在第一阶段,通过审查患者文件获得术前数据。 在第二阶段,外科医生评估并记录了术中双向触诊测试结果和TTFM(运输时间流量测量)值。 在术后随访期间,在出院后的第一周,要求患者进行检查,并进行了血液检查,包括肾功能检查。 基于测试结果,计划在第一个术后月内进行成像,并监测其成像程序,并监视他们的成像程序。 在第三阶段,radiosics报告了CTCA结果并记录下来。 表现出超过50%的腔狭窄的移植物被视为遮挡。 这些步骤旨在提高数据的准确性和可靠性。

在术后,在心血管手术重症监护病房和病房中对研究中包括的患者随访患者进行了密切监测。 出院后,为患者开了必要的药物,并提供相关建议。 为了防止移植闭塞,通常将所有患者定期处方双重或单一抗血小板疗法,降低胆固醇的剂,β受体阻滞剂以防止心律不齐和必要时进行抗凝剂。 遵守这些治疗方法受到密切监测。 详细向患者解释了每种药物的目的,可能的副作用以及与其他药物的相互作用。 作为继发性预防的一部分,通过药理学治疗和生活方式修改来解决肥胖,吸烟,高脂血症,糖尿病和高血压等危险因素。 常规随访时间是在术后第7天,使用实验室测试和成像技术在1、6和12个月进行。

统计分析使用SPSS 25.0统计软件包分析了研究数据。 对于描述性分析,计算频率分布和百分比,以标准偏差表示均值,并显示中位数的最小值和最大值。 由于数据未遵循正态分布,因此使用Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验进行比较。 使用Pearson卡方检验评估了分类变量之间的关系。 在2x2表中,当至少一个单元中的预期值小于5时,使用了Fisher的精确卡方检验,并且当观察到的任何观察到的值介于5到20之间时,使用了Yates校正后的卡方检验。 进行ROC分析以确定某些变量的截止值。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bakırköy
      • İstanbul、Bakırköy、火鸡、34149
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

73例接受冠状动脉搭桥手术(CABG)和利马 - 拉德吻合的患者

描述

纳入标准:

  1. 选修孤立的CABG手术:接受选修孤立的冠状动脉搭桥术(CABG)的患者。
  2. 带有其他心脏手术的CABG:与其他心脏手术结合进行CABG手术的患者。
  3. 知情同意:提供知情同意参加该研究的患者。
  4. 术后随访:术后随访并完成了必要的评估的患者。
  5. 肾功能适合CTA的CABG患者

排除标准:

拒绝参加:接近后不想参加研究的患者。

术后早期死亡:术后早期死亡的患者(3例)。

无法执行CABG:由于术后并发症无法进行CABG的患者(例如,肌酐水平升高导致无法进行CABG,43名患者)。

CT血管造影不合适的患者:例如急性或慢性肾衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
有利马到LAD移植的选修CABG患者
该队列由接受选修冠状动脉旁路嫁接(CABG)的患者组成,左乳腺动脉(Lima)左下降动脉(LAD)吻合术,并使用术中TTFM和BDPT进行评估,然后进行早期术后CTA Imaging。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双向触诊测试(BPT)在评估Lima-LAD移植通畅方面的可靠性
大体时间:术后第一个月。
评估了双边触诊测试(BPT)在评估Lima-LAD移植通畅性方面的可靠性。 如研究描述部分所述,术中对参与者的术语评估为BPT阳性或BPT阴性。 在BPT阳性参与者中将移植物视为专利,并在患有阴性的人中被遮挡。 在术后早期,进行了对比增强的冠状动脉血管造影(CCTA),是一种评估移植物通态的经过验证的方法。 然后分析CCTA和BPT结果之间的相关性,以评估BPT的可靠性。
术后第一个月。
TTFM在评估Lima-LAD移植通畅性方面的可靠性
大体时间:术后第一个月
在这项研究中,将平均移植流量(MGF)和脉动指数(PI)用作TTFM参数,以评估移植通畅性。 在文献中,对这些参数的截止值没有明确的共识。 因此,对文献中通常使用的值进行了统计分析,并且在我们的数据中获得最重要结果的值被接受为截止值。 这些截止值确定为MGF为10 mL/min,PI为4.5。
术后第一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中TTFM与BPT结果之间的相关性
大体时间:术后第一个月。
在这项研究中,将平均移植流量(MGF)和脉动指数(PI)用作TTFM参数,以评估移植通畅性。 在文献中,对这些参数的截止值没有明确的共识。 因此,对文献中通常使用的值进行了统计分析,并且在我们的数据中获得最重要结果的值被接受为截止值。 这些截止值确定为MGF为10 mL/min,PI为4.5。 当MGF <10 mL/min和/或PI> 4.5时,认为Lima-LAD移植的通畅被损害,而MGF> 10 ml/min和/或/或PI <4.5被解释以使用移植通畅。
术后第一个月。
评估了语法1和语法2风险评分与L​​ima-LAD移植通畅性的相关性。
大体时间:术后第一个月。
证明了术前计算的语法1与语法2风险评分与L​​ima-LAD移植的通畅性,TTFM测量和BPT之间的相关性。 语法I和语法II分数是用于指导复杂冠状动脉疾病患者治疗决策的风险评估工具。 语法I评分仅基于血管造影期间观察到的冠状动脉病变的解剖学复杂性。 它将患者分为三个风险组:低(0-22),中级(23-32)和高(≥33)。较高的语法I分数与更复杂的冠状动脉疾病和较差的临床结局有关,通常比经皮冠状动脉介绍(PCI)相比,冠状动脉旁路旁路(CABG)相关。 语法II分数结合了解剖因子与临床变量,例如年龄,性别,左心室射血分数,肌酐清除率以及COPD和外围动脉疾病(例如COPD)的存在。 这个全面的分数提供了个性化的风险
术后第一个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdulgani Orhun yenigün、Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年8月27日

研究完成 (实际的)

2024年9月14日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有基础的IPD导致出版物

IPD 共享时间框架

从结果发布后开始,并在一年后结束。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查人员已得到为此目的确定的独立校长委员会的批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论:研究发布后三个月将上传数据。 当前在提供的地址上尚不可用数据。
  2. 个人参与者数据集
    信息评论:研究发布后三个月将上传数据。 当前在提供的地址上尚不可用数据。
  3. 知情同意书
    信息评论:研究发布后三个月将上传数据。 当前在提供的地址上尚不可用数据。
  4. 统计分析计划
    信息评论:研究发布后三个月将上传数据。 当前在提供的地址上尚不可用数据。
  5. 临床研究报告
    信息评论:研究发布后三个月将上传数据。 当前在提供的地址上尚不可用数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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