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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06934993
Comparaison de la perméabilité du greffon de Lima avec le test de palpation bidirectionnelle, du flux de temps de transit (TTFM) et de l'angiographie CT coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude a été conçue comme une étude de cohorte hybride rétrospective-prospective. La population d'étude a été sélectionnée chez les patients qui ont subi une anastomose de Lima-Mat pendant la chirurgie du CABG dans notre clinique. Les patients qui souhaitaient participer à l'étude ont donné leur consentement éclairé en signant un formulaire de consentement préopératoire. Les résultats des résultats peropératoires de BPT (test de palpation bidirectionnel) et de TTFM (Mesure du flux de transit) ont été enregistrés et comparés aux résultats de la période postopératoire précoce (premier mois) CTCA (angiographie coronarienne). Les données de 23 des 73 patients incluses dans l'étude ont été obtenues rétrospectivement, tandis que les données des 50 patients restantes ont été collectées de manière prospective. Toutes les procédures effectuées sur les patients tout au long de l'étude ont été menées conformément aux normes éthiques, et les informations sur les patients ont été maintenues confidentielles.
Comité d'éthique Cette étude a été menée conformément aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université d'Istanbul Cerrahpaşa et des principes décrits dans la Déclaration d'Helsinki. Dans cette étude rétrospective de cohorte hybride-prospective, toutes les données ont été anonymisées. Tout au long du processus d'étude, la vie privée des participants et la protection des données personnelles ont été prioritaires. La confidentialité des patients a été assurée en pleine conformité aux normes éthiques et aux réglementations juridiques pertinentes. Cette approche a assuré que les principes éthiques ont été maintenus tout au long du processus de recherche et que les droits des participants étaient protégés.
Sélection du patient Un total de 73 patients qui ont subi une chirurgie élevée élevée au CABG ou un CABG en combinaison avec d'autres procédures telles que la chirurgie de la valve ou la chirurgie de l'aorte ascendante et ont donné un consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. Cependant, 43 patients ont été exclus pour des raisons telles que le refus de participer postopératoire, la mort au début de la période postopératoire (3 patients) ou des conditions comme la créatinine postopératoire élevée qui a empêché la CTCA. En conséquence, 73 patients sont restés dans l'analyse finale et un total de 73 greffes de Lima ont été évaluées. Pour minimiser l'impact de la technique et de la qualité de l'anastomose sur les résultats de l'étude, toutes les chirurgies ont été effectuées par la même équipe chirurgicale.
Planification peropératoire Après une préparation chirurgicale standard sous anesthésie générale, les patients ont été correctement drapés. Après une sternotomie médiane, des greffes de Lima et des veines saphènes pédiques ont été récoltées. Le patient a été hépariné et le temps de coagulation activé (ACT) a été augmenté au-dessus de 450 secondes. Après avoir ouvert le péricarde, la canulation artérielle de l'aorte et la canulation veineuse de l'atrium droit ont été réalisées et le pontage cardio-pulmonaire (CPB) a été initié. Une arrestation diastolique a été réalisée en utilisant une cardioplégie antegradaire froide del Nido après avoir appliqué la pince croisée aortique. Une fois les anastomoses distales terminées, la pince croisée a été retirée. Des anastomoses proximales ont été effectuées sur le cœur battant à l'aide d'une pince latérale. Après les aériennes et la réduction progressive de l'écoulement, le CPB a été interrompu. Une fois que le cœur a repris la circulation, un segment de la Lima a été dépouillé des tissus environnants pour la mesure. Avec une pression artérielle moyenne maintenue au-dessus de 60 mmHg, des évaluations TTFM et çypt de l'anastomose de Lima-lad ont été effectuées. Si le résultat BPT sur Lima était positif et que le débit et PI mesurés par TTFM étaient dans des plages acceptables, des mesures TTFM des greffes de veine saphène ont ensuite été effectuées. Une fois que des valeurs TTFM acceptables ont également été confirmées pour les SVG, la surveillance hémodynamique et de l'arythmie s'est poursuivie. Si l'hémodynamique restait stable, la protamine a été administrée pour neutraliser l'héparine et le cœur a été décanulé. Après avoir assuré l'hémostase, des drains thoraciques médiastinaux et gauche ont été placés. Des fils de stimulation épicardique temporaire ont été insérés, le sternum a été fermé avec des sutures métalliques, et les couches sous-cutanées et cutanées ont été fermées anatomiquement pour terminer la chirurgie.
Test de palpation bidirectionnelle et mesures TTFM dans cette méthode, après avoir terminé les anastomoses, le CPB est temporairement interrompu pour créer une pression d'impulsion, et un segment sur la Lima avec une impulsion palpable est identifié. Dans la première étape, la partie distale du segment palpé est occluse à l'aide d'une pince de bouledogue ou de la main du chirurgien, et si le pouls persiste, un flux proximal est confirmé. Cela évalue le flux antérograde de l'artère sous-clavière dans la Lima. Dans la deuxième étape, l'occlusion distale est libérée et une pince de bouledogue ou une occlusion manuelle est appliquée de manière proximale à la zone palpée. Si l'impulsion reste palpable, l'écoulement rétrograde et indirectement, la perméabilité de l'anastomose de Lima-LAD est confirmée. En raison de structures de soupape veineuses empêchant le reflux, le BPT ne peut pas être systématiquement utilisé sur les SVG. Cependant, en cas d'insuffisance de la valve provoquant une régurgitation dans la greffe, les SVG peuvent également être évalués à l'aide de BPT.
Enregistrement de données La collecte de données a été réalisée en trois étapes. Dans la première étape, des données préopératoires ont été obtenues en examinant les fichiers des patients. Dans la deuxième étape, les résultats du test de palpation bidirectionnel peropératoire et les valeurs de TTFM (mesure du flux de transit) ont été évalués et enregistrés par le chirurgien. Pendant les suivis postopératoires, les patients ont été appelés pour un contrôle dans la première semaine après la sortie, et les tests sanguins, y compris les tests de fonction rénale, ont été effectués. Sur la base des résultats des tests, les patients jugés adaptés à la CTCA (angiographie coronarienne) étaient prévus pour l'imagerie au cours du premier mois postopératoire, et leurs procédures d'imagerie ont été surveillées. À la troisième étape, les résultats de la CTCA ont été rapportés par le rradiologiste et enregistrés. Les greffes présentant plus de 50% de sténose luminale ont été considérées comme occluses. Ces étapes ont été conçues pour améliorer la précision et la fiabilité des données.
Les patients de suivi des patients inclus dans l'étude ont été étroitement surveillés dans l'unité de soins intensifs en chirurgie cardiovasculaire et dans le service pendant la période postopératoire. À la sortie, les patients ont été prescrits les médicaments nécessaires et ont fourni des recommandations pertinentes. Pour prévenir l'occlusion du greffon, tous les patients ont été systématiquement prescrits par un traitement antiplaquettaire double ou unique, des agents hypocholestérolémiers, des bêta-bloquants pour prévenir les arythmies et des anticoagulants si nécessaire. La conformité à ces traitements a été étroitement surveillée. Le but de chaque médicament, les effets secondaires possibles et les interactions avec d'autres médicaments ont été expliqués aux patients en détail. Dans le cadre de la prévention secondaire, des facteurs de risque tels que l'obésité, le tabagisme, l'hyperlipidémie, le diabète et l'hypertension ont été traités à la fois par le traitement pharmacologique et les modifications de style de vie. Des suivis de routine ont été programmés le jour 7 postopératoire et à 1, 6 et 12 mois en utilisant des tests de laboratoire et des techniques d'imagerie.
Analyse statistique Les données de l'étude ont été analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS 25.0. Pour les analyses descriptives, les distributions de fréquence et les pourcentages ont été calculées, les moyennes ont été présentées avec des écarts-types et les médianes ont été montrées avec des valeurs minimales et maximales. Étant donné que les données n'ont pas suivi de distribution normale, le test de Mann-Whitney U et le test de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour des comparaisons entre les groupes. Les relations entre les variables catégorielles ont été évaluées à l'aide du test du chi carré de Pearson. Dans 2x2 tables, lorsque la valeur attendue dans au moins une cellule était inférieure à 5, le test exact du chi carré de Fisher a été appliqué et lorsque une valeur observée variait entre 5 et 20, le test du chi carré corrigé de Yates a été utilisé. Une analyse ROC a été réalisée pour déterminer les valeurs de coupure pour certaines variables. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, Turquie, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Chirurgie isolée élevée du CABG: patients subissant une greffe de pontage coronarien isolée élevée (CABG).
- CABG avec chirurgie cardiaque supplémentaire: les patients qui ont subi une chirurgie du CABG en conjonction avec d'autres procédures cardiaques.
- Consentement éclairé: les patients qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Suivi postopératoire: les patients qui ont été suivis postopératoire et ont terminé les évaluations nécessaires.
- PAUG PATIQUES dont les fonctions rénales conviennent au CTA
Critères d'exclusion:
Refus de participer: les patients qui ne souhaitaient pas participer à l'étude après avoir été approché.
Décès au début de la période postopératoire: les patients décédés au début de la période postopératoire (3 patients).
Incapacité à effectuer un CABG: les patients pour lesquels CABG n'ont pas pu être effectués en raison de complications postopératoires (par exemple, des niveaux élevés de créatinine conduisant à l'incapacité à effectuer un CABG, 43 patients).
Patients chez qui l'angiographie CT n'est pas appropriée: comme une insuffisance rénale aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Corg au choix avec des greffes de Lima-to-laad
Cette cohorte est constituée de patients qui ont subi une greffe de pontage coronarien (CABG) avec une artère mammaire interne gauche (Lima) à une anastomose d'artère descendante antérieure (LAD), et qui ont été évaluées en utilisant un TTFM et BDPT intropératifs, suivis par l'imagerie CTA précoper.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité du test de palpation bidirectionnelle (BPT) dans l'évaluation de la perméabilité de greffe de Lima
Délai: Premier mois postopératoire.
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La fiabilité du test de palpation bilatérale (BPT) lors de l'évaluation de la perméabilité du greffon de Lima-Mad a été évaluée.
Comme détaillé dans la section description de l'étude, les participants ont été évalués en peropératoire en tant que BPT positif ou BPT-négatif.
Les greffes étaient considérées comme des brevets dans les participants BPT positives et occlus chez les personnes ayant des résultats négatifs.
Au début de la période postopératoire, l'angiographie coronarienne à contraste (CCTA), une méthode validée pour évaluer la perméabilité du greffon, a été réalisée.
La corrélation entre les résultats CCTA et BPT a ensuite été analysée pour évaluer la fiabilité du BPT.
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Premier mois postopératoire.
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Fiabilité du TTFM dans l'évaluation de la perméabilité de greffe de Lima
Délai: Premier mois postopératoire
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Le flux de greffe moyen (MGF) et l'indice de pulsatilité (PI) ont été utilisés dans cette étude comme paramètres TTFM pour évaluer la perméabilité du greffon.
Dans la littérature, il n'y a pas de consensus clair sur les valeurs de coupure pour ces paramètres.
Par conséquent, les valeurs couramment utilisées dans la littérature ont été analysées statistiquement, et les valeurs qui ont donné les résultats les plus significatifs avec nos données ont été acceptés comme des valeurs de coupure.
Ces valeurs de coupure ont été déterminées à 10 ml / min pour le MGF et 4,5 pour PI.
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Premier mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les résultats de TTFM et de BPT peropératoires
Délai: Premier mois postopératoire.
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Le flux de greffe moyen (MGF) et l'indice de pulsatilité (PI) ont été utilisés dans cette étude comme paramètres TTFM pour évaluer la perméabilité du greffon.
Dans la littérature, il n'y a pas de consensus clair sur les valeurs de coupure pour ces paramètres.
Par conséquent, les valeurs couramment utilisées dans la littérature ont été analysées statistiquement, et les valeurs qui ont donné les résultats les plus significatifs avec nos données ont été acceptés comme des valeurs de coupure.
Ces valeurs de coupure ont été déterminées à 10 ml / min pour le MGF et 4,5 pour PI.
La perméabilité du greffon de Lima-LAD a été considérée comme compromise lorsque le MGF était <10 ml / min et / ou PI était> 4,5, tandis qu'un MGF> 10 ml / min et / ou un Pi <4,5 a été interprété en faveur de la perméabilité du greffon.
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Premier mois postopératoire.
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La corrélation des scores de risque de syntaxe 1 et de syntaxe 2 avec la perméabilité de greffe de Lima-LAD a été évaluée.
Délai: Premier mois postopératoire.
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La corrélation entre la syntaxe 1 et la syntaxe 2 calculée en préopératoire et les scores de risque de syntaxe 2 et la perméabilité du greffon de Lima, les mesures TTFM et le BPT a été démontrée.
Les scores Syntax I et Syntax II sont des outils d'évaluation des risques utilisés pour guider les décisions de traitement chez les patients atteints d'une maladie coronarienne complexe.
Le score de syntaxe I est basé uniquement sur la complexité anatomique des lésions coronaires observées pendant l'angiographie.
Il classe les patients en trois groupes à risque: faible (0-22), intermédiaire (23-32) et élevé (≥33). Les scores de syntaxe I plus élevés sont associés à une maladie coronarienne plus complexe et à des résultats cliniques pires, favorisant souvent l'intervention coronaire coronarienne (PCI).
Le score de syntaxe II combine des facteurs anatomiques avec des variables cliniques telles que l'âge, le sexe, la fraction d'éjection ventriculaire gauche, la clairance de la créatinine et la présence de comorbidités comme la MPOC et la maladie de l'artère périphérique.
Ce score complet offre un risque personnalisé
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Premier mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- E-83045809-604.01-1014609
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- CIF
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Ensemble de données de participant individuel
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Formulaire de consentement éclairé
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Plan d'analyse statistique
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