- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934993
Sammenligning av lima-lad graft patency med toveis palpasjonstest, transitttidsstrømningsmåler (TTFM) og koronar CT-angiografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien ble designet som en retrospektiv-prospektiv hybridkohortstudie. Studiepopulasjonen ble valgt blant pasienter som gjennomgikk Lima-LAD-anastomose under CABG-kirurgi på vår klinikk. Pasienter som ønsket å delta i studien ga informert samtykke ved å signere et preoperativt samtykkeskjema. Intraoperativ BPT (toveis palpasjonstest) resultater og TTFM (transitt-tid strømningsmåling) verdier ble registrert og sammenlignet med den tidlige postoperative perioden (første måned) CTCA (Coronary Tomography Angiography) funn. Data fra 23 av de 73 pasientene som ble inkludert i studien ble oppnådd i ettertid, mens data fra de resterende 50 pasientene ble samlet inn prospektivt. Alle prosedyrer utført på pasienter gjennom hele studien ble utført i samsvar med etiske standarder, og pasientinformasjon ble holdt konfidensiell.
Etikkutvalg Denne studien ble utført i samsvar med retningslinjene fra Clinical Research Ethics Committee ved Istanbul University Cerrahpaşa og prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors. I denne retrospektive-prospektive hybridkohortstudien ble alle data anonymisert. Gjennom studieprosessen ble deltakernes personvern og beskyttelse av personopplysninger prioritert. Pasientens konfidensialitet ble sikret i full overensstemmelse med etiske standarder og relevante juridiske forskrifter. Denne tilnærmingen sikret at etiske prinsipper ble opprettholdt gjennom hele forskningsprosessen og at deltakernes rettigheter ble beskyttet.
Pasientvalg Totalt 73 pasienter som gjennomgikk elektiv isolert CABG -kirurgi eller CABG i kombinasjon med andre prosedyrer som ventiloperasjon eller stigende aortaoperasjon og ga informert samtykke ble inkludert i studien. Imidlertid ble 43 pasienter ekskludert av grunner som å nekte å delta postoperativt, død i den tidlige postoperative perioden (3 pasienter), eller tilstander som forhøyet postoperativ kreatinin som utelukket CTCA. Som et resultat forble 73 pasienter i den endelige analysen, og totalt 73 LIMA -transplantater ble evaluert. For å minimere virkningen av anastomoseteknikken og kvaliteten på studieutfallet, ble alle operasjoner utført av det samme kirurgiske teamet.
Intraoperativ planlegging Etter standard kirurgisk preparat under generell anestesi ble pasientene riktig drapert. Etter en median sternotomi ble pedicled lima og saphenous vene transplantater høstet. Pasienten ble heparinisert, og den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) ble hevet over 450 sekunder. Etter åpning av perikardiet ble arteriell kanulering av aorta og venøs kanylering av høyre atrium utført, og kardiopulmonal bypass (CPB) ble igangsatt. Diastolisk arrestasjon ble oppnådd ved bruk av antegrade kald del nido kardioplegi etter å ha påført aortaklassen. Når de distale anastomosene var fullført, ble tverrklemmen fjernet. Proksimale anastomoser ble utført på det bankende hjertet ved hjelp av en sideklemme. Etter de-lufting og gradvis reduksjon av strømmen ble CPB avviklet. Når hjertet gjenopptok sirkulasjonen, ble et segment av limaen strippet for omgivende vev for måling. Med gjennomsnittlig arterielt trykk opprettholdt over 60 mmHg, ble TTFM og Çypt-vurderinger av Lima-LAD-anastomose utført. Hvis BPT -resultatet på LIMA var positivt og strømningshastigheten og Pi målt med TTFM var innenfor akseptable områder, ble TTFM -målinger av saphenøs venetransplantasjoner deretter utført. Når akseptable TTFM -verdier også ble bekreftet for SVG -ene, fortsatte hemodynamisk og arytmiovervåking. Hvis hemodynamikk forble stabil, ble protamin administrert for å nøytralisere heparin, og hjertet ble dekannulert. Etter å ha sikret hemostase, ble mediastinal og venstre thoraxavløp plassert. Midlertidige epikardiale stimulerende ledninger ble satt inn, brystbenet ble lukket med trådsuturer, og subkutane og hudlag ble lukket anatomisk for å fullføre operasjonen.
Bidireksjonell palpasjonstest og TTFM -målinger i denne metoden, etter å ha fullført anastomosene, blir CPB midlertidig avviklet for å skape et pulstrykk, og et segment på Lima med en følbar puls identifiseres. I det første trinnet er den distale delen av det palperte segmentet okkludert med en bulldogklemme eller kirurgens hånd, og hvis pulsen vedvarer, blir proksimal strømning bekreftet. Dette vurderer den antegrade -strømmen fra subclavian arterien inn i Lima. I det andre trinnet frigjøres den distale okklusjonen, og en bulldogklemme eller manuell okklusjon påføres proksimalt på det palpede området. Hvis pulsen forblir følbar, blir retrograd flyt og indirekte, patency av lima-lad-anastomosen bekreftet. På grunn av venøse ventilstrukturer som forhindrer tilbakestrømning, kan BPT ikke rutinemessig brukes på SVG -er. I tilfeller av ventilinsuffisiens som forårsaker oppstøt i transplantatet, kan SVG -er også evalueres ved bruk av BPT.
Dataopptak datainnsamling ble utført i tre trinn. I det første trinnet ble preoperative data innhentet ved å gjennomgå pasientfiler. I det andre trinnet ble intraoperative toveispalpasjonstestresultater og TTFM (transitt-tid strømningsmåling) verdier evaluert og registrert av kirurgen. Under postoperative oppfølginger ble pasienter kalt inn for en kontroll den første uken etter utskrivning, og blodprøver-inkludert nyrefunksjonstester ble utført. Basert på testresultatene var pasienter som ble ansett som egnet for CTCA (koronar tomografi angiografi) planlagt for avbildning i løpet av den første postoperative måneden, og deres avbildningsprosedyrer ble overvåket. I tredje trinn ble CTCA -resultater rapportert av rradiolog og registrert. Transplantasjoner som viser mer enn 50% luminal stenose ble ansett som okkludert. Disse trinnene ble designet for å forbedre dataens nøyaktighet og pålitelighet.
Pasientoppfølgingspasienter inkludert i studien ble nøye overvåket i intensivavdelingen for kardiovaskulær kirurgi og på avdelingen i løpet av den postoperative perioden. Ved utskrivning fikk pasienter foreskrevet nødvendige medisiner og gitt relevante anbefalinger. For å forhindre okklusjon av transplantat ble alle pasienter rutinemessig foreskrevet enten dobbelt eller enkelt antiplateletbehandling, kolesterolsenkende midler, betablokkere for å forhindre arytmier og antikoagulantia når det er nødvendig. Overholdelse av disse behandlingene ble nøye overvåket. Hver medisinerings formål, mulige bivirkninger og interaksjoner med andre medisiner ble forklart for pasientene i detalj. Som en del av sekundær forebygging ble risikofaktorer som overvekt, røyking, hyperlipidemia, diabetes og hypertensjon adressert gjennom både farmakologisk behandling og livsstilsmodifikasjoner. Rutinemessige oppfølginger var planlagt på postoperativ dag 7, og ved 1, 6 og 12 måneder ved bruk av laboratorietester og avbildningsteknikker.
Statistisk analyse Studiedataene ble analysert ved bruk av SPSS 25.0 statistisk programvarepakke. For beskrivende analyser ble frekvensfordelinger og prosentandeler beregnet, midler ble presentert med standardavvik, og medianer ble vist med minimums- og maksimumsverdier. Siden dataene ikke fulgte en normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen og Kruskal-Wallis-test brukt til sammenligning mellom gruppene. Forholdene mellom kategoriske variabler ble evaluert ved bruk av Pearson Chi-square-testen. I 2x2 tabeller, når den forventede verdien i minst en celle var mindre enn 5, ble Fishers eksakte chi-kvadrat-test anvendt, og når en hvilken som helst observert verdi varierte mellom 5 og 20, ble den Yates-korrigerte chi-kvadrat-testen brukt. ROC-analyse ble utført for å bestemme avskjæringsverdier for visse variabler. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34149
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Valg av isolert CABG -kirurgi: Pasienter som gjennomgår valgfri isolert koronar arterie -ompass poding (CABG).
- CABG med ytterligere hjertekirurgi: Pasienter som hadde CABG -kirurgi i forbindelse med andre hjerteprosedyrer.
- Informert samtykke: Pasienter som ga informert samtykke til å delta i studien.
- Postoperativ oppfølging: Pasienter som ble fulgt opp postoperativt og fullførte de nødvendige evalueringene.
- CABG -pasienter hvis nyrefunksjoner er egnet for CTA
Eksklusjonskriterier:
Nektet å delta: Pasienter som ikke ønsket å delta i studien etter å ha blitt kontaktet.
Død i tidlig postoperativ periode: Pasienter som døde i den tidlige postoperative perioden (3 pasienter).
Manglende evne til å utføre CABG: Pasienter som CABG ikke kunne utføres på grunn av postoperative komplikasjoner (f.eks. Forhøyede kreatininnivåer som fører til manglende evne til å utføre CABG, 43 pasienter).
Pasienter som CT -angiografi ikke er passende: for eksempel akutt eller kronisk nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valgfrie CABG-pasienter med lima-til-sladder transplantater
Denne kohorten består av pasienter som gjennomgikk elektiv koronar arterie -bypass -poding (CABG) med en venstre indre mammary arterie (LIMA) til venstre anterior synkende arterie (LAD) anastomose, og som ble evaluert ved bruk av intraoperativ TTFM og BDPT, fulgt av tidlig postoperativ CTA -bilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av toveis palpasjonstest (BPT) ved evaluering av lima-lad graft patency
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Påliteligheten til den bilaterale palpasjonstesten (BPT) ved evaluering av Lima-LAD-transplantatpatens ble vurdert.
Som beskrevet i delen av studiebeskrivelsen, ble deltakerne evaluert intraoperativt som BPT-positive eller BPT-negative.
Transplantasjoner ble ansett som patent hos BPT-positive deltakere og okkludert med de med negative funn.
I den tidlige postoperative perioden ble kontrastforbedret koronar CT-angiografi (CCTA), en validert metode for å vurdere graftpatens, utført.
Korrelasjonen mellom CCTA og BPT -resultater ble deretter analysert for å evaluere påliteligheten til BPT.
|
Postoperativ første måned.
|
|
Pålitelighet av TTFM ved evaluering av lima-lad graft patency
Tidsramme: Postoperativ første måned
|
Gjennomsnittlig graftstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) ble brukt i denne studien som TTFM -parametere for evaluering av graftpatens.
I litteraturen er det ingen klar enighet om avskjæringsverdier for disse parametrene.
Derfor ble verdiene som vanligvis ble brukt i litteraturen statistisk analysert, og verdiene som ga de mest betydningsfulle resultatene med våre data ble akseptert som avskjæringsverdier.
Disse avskjæringsverdiene ble bestemt til å være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI.
|
Postoperativ første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom intraoperativ TTFM og BPT -resultater
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Gjennomsnittlig graftstrøm (MGF) og pulsatilitetsindeks (PI) ble brukt i denne studien som TTFM -parametere for evaluering av graftpatens.
I litteraturen er det ingen klar enighet om avskjæringsverdier for disse parametrene.
Derfor ble verdiene som vanligvis ble brukt i litteraturen statistisk analysert, og verdiene som ga de mest betydningsfulle resultatene med våre data ble akseptert som avskjæringsverdier.
Disse avskjæringsverdiene ble bestemt til å være 10 ml/min for MGF og 4,5 for PI.
Lima-LAD-transplantatpatens ble ansett som kompromittert når MGF var <10 ml/min og/eller Pi var> 4,5, mens en MGF> 10 ml/min og/eller Pi <4,5 ble tolket til fordel for graftpatens.
|
Postoperativ første måned.
|
|
Korrelasjonen av syntaks 1 og syntaks 2 risikoscore med Lima-LAD-transplantatpatens ble evaluert.
Tidsramme: Postoperativ første måned.
|
Korrelasjonen mellom preoperativt beregnet syntaks 1 og syntaks 2 risikoscore og lima-lad graft patency, TTFM-målinger og BPT ble demonstrert.
Syntaks I og syntaks II -score er risikovurderingsverktøy som brukes til å veilede behandlingsbeslutninger hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom.
Syntaks I -score er utelukkende basert på den anatomiske kompleksiteten til koronarlesjoner observert under angiografi.
Det kategoriserer pasienter i tre risikogrupper: lav (0-22), mellomprodukt (23-32) og høy (≥33). Høyere syntaks I-score er assosiert med mer kompleks koronararteriesykdom og dårligere kliniske utfall, ofte favoriserer koronar arterie-bypass-grafting (CABG) over perkutan koronarintervensjon (PCI).
Syntaks II -poengsum kombinerer anatomiske faktorer med kliniske variabler som alder, kjønn, utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel, kreatininclearance og tilstedeværelsen av komorbiditeter som KOLS og perifer arteriesykdom.
Denne omfattende poengsummen gir en personlig risiko
|
Postoperativ første måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdulgani Orhun yenigün, Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01-1014609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Dataene vil bli lastet opp tre måneder etter publiseringen av studien. Dataene er foreløpig ikke tilgjengelig på den oppgitte adressen.
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Dataene vil bli lastet opp tre måneder etter publiseringen av studien. Dataene er foreløpig ikke tilgjengelig på den oppgitte adressen.
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Dataene vil bli lastet opp tre måneder etter publiseringen av studien. Dataene er foreløpig ikke tilgjengelig på den oppgitte adressen.
-
Statistisk analyseplan
Informasjonskommentarer: Dataene vil bli lastet opp tre måneder etter publiseringen av studien. Dataene er foreløpig ikke tilgjengelig på den oppgitte adressen.
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: Dataene vil bli lastet opp tre måneder etter publiseringen av studien. Dataene er foreløpig ikke tilgjengelig på den oppgitte adressen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .