以前に治療されたアルアミロイドーシスのテクリスタマブ
2025年5月21日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
以前に治療された光鎖アミロイドーシス患者のためのテクリスタマブ、第II相試験
これは、テクリスタマブの有効性と安全性を評価するために、以前に治療された免疫グロブリン光鎖（AL）アミロイドーシスの患者を対象とした第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaini Shen
- 電話番号：86-13693339884
- メール：shenkaini3@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Kaini Shen
- 電話番号：86+13693339884
- メール：shenkaini3@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 生検ではALアミロイドーシスが確認されました
- 患者は、ダラトゥムマブとボルテゾミブを含む少なくとも1つの治療を受けたに違いありません
- 以前の治療からの再発、または2サイクルの治療後の部分反応/3サイクルの治療後の非常に良好な部分反応よりも少ない。
- DFLC> 50mg/l
除外基準：
- 以前の抗BCMA標的療法
- 制御されていない感染の併存疾患
- 他の活発な悪性腫瘍の併存疾患
- 多発性骨髄腫またはWaldenstrom Macroglobulinemiaの共診断
- グレード2 MOBITZ IIまたはグレード3の萎縮性ブロックの併存疾患（埋め込まれたペースメーカーの人に期待する）
- 持続的または再発性のない室頻拍の併存疾患
- ヒト免疫不全ウイルスの血清陽性
- B型肝炎ウイルス（HBV）-DNA> 1000コピー/ml
- C型肝炎の血清陽性（持続的なウイルス学的反応の設定を除く）
- 好中球<1×10e9/l、ヘモグロビン<8g/dl、または血小板<75×10e9/l。
- 肝機能または腎機能の重度に侵害された：アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスペルテートアミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×上限（ULN）、総ビリルビン> 2×ULN、EGFR <20 mL/min、または腎代替療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テクリスタマブ
テクリスタマブは、皮下注射を介して投与されます
|
テクリスタマブは、皮下注射を介して投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始後3ヶ月での血液学的完全応答（CR）
時間枠：治療開始後3か月後
|
治療開始後3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。