Teclistamab i tidligere behandlet al amyloidose
21. maj 2025 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab til tidligere behandlet let-kæde amyloidosepatienter, en fase II-undersøgelse
Dette er en fase II-undersøgelse hos patienter med tidligere behandlet immunoglobulin-let-kæde (AL) amyloidose for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af teclistamab
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kaini Shen
- Telefonnummer: 86-13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kaini Shen
- Telefonnummer: 86+13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biopsi bekræftede al amyloidose
- Patienter skal have modtaget mindst en behandlingslinje, herunder daratumumab og bortezomib
- Tilbagefald fra tidligere behandling eller mindre end delvis respons efter to behandlingscykler/mindre end meget god delvis respons efter tre behandlingscykler
- dflc> 50 mg/l
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-BCMA målrettet terapi
- Co-morbiditet af ukontrolleret infektion
- Co-morbiditet af anden aktiv malignitet
- Co-diagnose af multiple myelomer eller Waldenstrom makroglobulinæmi
- Sammorbiditet af klasse 2 Mobitz II eller grad 3 atrioventrikulær blok (forvent for dem med implanteret pacemaker)
- Co-morbiditet af vedvarende eller tilbagevendende ikke-bæret ventrikulær takykardi
- Seropositiv til human immundefektvirus
- Hepatitis B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopier/ml
- Seropositiv for hepatitis C (undtagen i indstillingen af en vedvarende virologisk respons)
- Neutrofil <1 × 10E9/L, Hemoglobin <8g/dl eller blodplade <75 × 10E9/L.
- Alvorligt kompromitteret lever- eller nyrefunktion: alanintransaminase (ALT) eller aspertataminotransferase (AST)> 5 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min eller modtagelse af renal udskiftningsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teclistamab
Teclistamab administreres via en subkutan injektion
|
Teclistamab administreres via en subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematologisk komplet respons (CR) 3 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
|
3 måneder efter behandlingsinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
20. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tec-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .