Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teclistamab i tidligere behandlet al amyloidose

21. maj 2025 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab til tidligere behandlet let-kæde amyloidosepatienter, en fase II-undersøgelse

Dette er en fase II-undersøgelse hos patienter med tidligere behandlet immunoglobulin-let-kæde (AL) amyloidose for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teclistamab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi bekræftede al amyloidose
  • Patienter skal have modtaget mindst en behandlingslinje, herunder daratumumab og bortezomib
  • Tilbagefald fra tidligere behandling eller mindre end delvis respons efter to behandlingscykler/mindre end meget god delvis respons efter tre behandlingscykler
  • dflc> 50 mg/l

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-BCMA målrettet terapi
  • Co-morbiditet af ukontrolleret infektion
  • Co-morbiditet af anden aktiv malignitet
  • Co-diagnose af multiple myelomer eller Waldenstrom makroglobulinæmi
  • Sammorbiditet af klasse 2 Mobitz II eller grad 3 atrioventrikulær blok (forvent for dem med implanteret pacemaker)
  • Co-morbiditet af vedvarende eller tilbagevendende ikke-bæret ventrikulær takykardi
  • Seropositiv til human immundefektvirus
  • Hepatitis B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopier/ml
  • Seropositiv for hepatitis C (undtagen i indstillingen af ​​en vedvarende virologisk respons)
  • Neutrofil <1 × 10E9/L, Hemoglobin <8g/dl eller blodplade <75 × 10E9/L.
  • Alvorligt kompromitteret lever- eller nyrefunktion: alanintransaminase (ALT) eller aspertataminotransferase (AST)> 5 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min eller modtagelse af renal udskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teclistamab
Teclistamab administreres via en subkutan injektion
Medicin: Teclistamab (TEC)
Teclistamab administreres via en subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk komplet respons (CR) 3 måneder efter behandlingsinitiering
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsinitiering
3 måneder efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tec-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med Teclistamab (TEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner