先前治疗的Al淀粉样变性中的Teclistamab
2025年5月21日 更新者：Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab用于先前治疗的轻链淀粉样变性患者，这是II期研究
这是对先前治疗的免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者的II期研究，以评估Teclistamab的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaini Shen
- 电话号码：86-13693339884
- 邮箱：shenkaini3@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Kaini Shen
- 电话号码：86+13693339884
- 邮箱：shenkaini3@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实AL淀粉样变性
- 患者必须至少接受过一条治疗，包括达拉特珠单抗和硼替佐米
- 从以前的治疗中复发，或者在两个循环后，三个循环后的治疗循环后，部分反应少于部分反应
- DFLC> 50mg/l
排除标准：
- 以前的抗BCMA靶向治疗
- 不受控制感染的共同症
- 其他主动恶性肿瘤的合并症
- 多发性骨髓瘤或waldenstrom巨细球血症的共诊断
- 2级Mobitz II或3级房室的合并症（期望植入起搏器的人）
- 持续或复发的非固定心室心动过速的合并症
- 人类免疫缺陷病毒的血清阳性
- 丙型肝炎病毒（HBV）-DNA> 1000份/ml
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应的情况下）
- 中性粒细胞<1×10E9/L，血红蛋白<8g/dl或血小板<75×10e9/l。
- 严重损害的肝或肾功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或白杨氨基转移酶（AST）>正常（ULN）的5倍上限（ULN），总胆红素> 2×ULN，EGFR <20 ml/min或接受肾脏替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Teclistamab
Teclistamab将通过皮下注射进行给药
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Teclistamab将通过皮下注射进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗开始后3个月的血液学完整反应（CR）
大体时间：在治疗开始后3个月
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在治疗开始后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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