Teclistamab aikaisemmin hoidetussa Al Amyloidoosissa
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab aiemmin hoidettujen valoketjujen amyloidoosipotilaille, vaiheen II tutkimus
Tämä on vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoidettu immunoglobuliiniketju (AL) amyloidoosi Teclistamabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaini Shen
- Puhelinnumero: 86-13693339884
- Sähköposti: shenkaini3@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaini Shen
- Puhelinnumero: 86+13693339884
- Sähköposti: shenkaini3@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti Al Amyloidoosin
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja, mukaan lukien daratumumabi ja bortezomib
- Relapsit aiemmasta hoidosta tai vähemmän kuin osittainen vaste kahden hoidon syklin jälkeen/vähemmän kuin erittäin hyvä osittainen vaste kolmen hoidon jälkeen
- dflc> 50 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi anti-BCMA-kohdennettu terapia
- Hallitsemattoman infektion samanaikaisuus
- Muiden aktiivisen pahanlaatuisuuden yhteistyöhön
- Multippeli myelooman tai Waldenstrom-makroglobulinemian yhteisdiagnoosi
- Luokan 2 Mobitz II: n tai luokan 3 atrioventrikulaarisen lohkon samanaikaisesti (odotetaan niille, joilla on implantoidut sydämentahdistimet)
- Jatkuvan tai toistuvan ei-tiedonsiirtoisen kammion takykardian samanaikaisesti
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Hepatiitti B-virus (HBV) -DNA> 1000 kappaletta/ml
- Seropositiivinen hepatiitti C: lle (paitsi jatkuvan virologisen vasteen asettamisessa)
- Neutrofiili <1 x 10E9/L, hemoglobiini <8 g/dl tai verihiutale <75 x 10e9/l.
- Vakavasti vaarantunut maksa- tai munuaisten toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspertaatin aminotransferaasi (AST)> 5 x normaalin (ULN), kokonaisbilirubiini> 2 x ULN, EGFR <20 ml/min vastaanottaminen tai munuaisten korvaushoitohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teclistamab
Teclistamab annetaan ihonalaisen injektion kautta
|
Teclistamab annetaan ihonalaisen injektion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen täydellinen vaste (CR) 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tec-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .