Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teclistamab in amiloidosi Al precedentemente trattata

21 maggio 2025 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab per pazienti con amiloidosi a catena leggera precedentemente trattati, uno studio di fase II

Questo è uno studio di fase II su pazienti con amiloidosi della catena leggera immunoglobulina precedentemente trattata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Teclistamab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Biopsia confermata all'amiloidosi
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento, tra cui Daratumumab e Bortezomib
  • Ricaduta dal trattamento precedente, o meno della risposta parziale dopo due cicli di trattamento/meno che una risposta parziale molto buona dopo tre cicli di trattamento
  • DFLC> 50mg/L.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia mirata anti-BCMA
  • Comorbilità di infezione non controllata
  • Comorbilità di altra malignità attiva
  • Co-diagnosi di mieloma multiplo o macroglobulinemia
  • CO-Morbilità del blocco atrioventricolare di grado 2 Mobitz II o grado 3 (aspettarsi per quelli con pacemaker impiantato)
  • Co-morbilità di tachicardia ventricolare non sostenuta da sospensione o ricorrente
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Virus dell'epatite B (HBV) -DNA> 1000 copie/ml
  • Sieropositiva per l'epatite C (tranne nel contesto di una risposta virologica sostenuta)
  • Neutrofilo <1 × 10E9/L, emoglobina <8G/dl o piastrine <75 × 10e9/L.
  • Funzione epatica o renale gravemente compromessa: alanina transaminasi (ALT) o aspertato aminotransferasi (AST)> 5 × Limite superiore della normale (ULN), bilirubina totale> 2 × Uln, EGFR <20 ml/min o ricezione della terapia renale di sostituzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teclistamab
Teclistamab verrà somministrato tramite un'iniezione sottocutanea
Droga: Teclistamab (TEC)
Teclistamab verrà somministrato tramite un'iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa ematologica (CR) a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
A 3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tec-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teclistamab (TEC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi