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Teclistamab in zuvor behandelten Al Amyloidose

21. Mai 2025 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab für zuvor behandelte Leichtketten-Amyloidose-Patienten, eine Phase-II-Studie

Dies ist eine Phase-II-Studie bei Patienten mit zuvor behandelten Immunglobulin-Lichtketten (AL) Amyloidose, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Teclistamab zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigte Al Amyloidose
  • Die Patienten müssen mindestens eine Behandlungslinie erhalten haben, einschließlich Daratumumab und Bortezomib
  • Rückfall von früherer Behandlung oder weniger als teilweise Ansprechen nach zwei Zyklen der Behandlung/weniger als sehr gutes partielles Ansprechen nach drei Behandlungszyklen
  • DFLC> 50 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-BCMA-gezielte Therapie
  • Ko-Morbidität einer unkontrollierten Infektion
  • Ko-Morbidität anderer aktiver Malignität
  • Co-Diagnose eines multiplen Myeloms oder Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • Co-Morbidität von Mobitz II oder Grad 3 Atrioventrikulärer Block (Erwarten Sie für Personen mit implantiertem Herzschrittmacher)
  • Ko-Morbidität anhaltender oder wiederkehrender nicht nachhaltiger ventrikulärer Tachykardie
  • Seropositiv für das menschliche Immundefizienzvirus
  • Hepatitis B-Virus (HBV) -DNA> 1000 Kopien/ml
  • Seropositiv für Hepatitis C (außer bei einer anhaltenden virologischen Reaktion)
  • Neutrophil <1 × 10E9/L, Hämoglobin <8g/dl oder Thrombozyten <75 × 10E9/L.
  • Schwer gefährdete Leber- oder Nierenfunktion: Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspertate -Aminotransferase (AST)> 5 × Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min oder empfangende Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teclistamab
Teclistamab wird über eine subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: TecListamab (TEC)
Teclistamab wird über eine subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische vollständige Reaktion (CR) nach 3 Monaten nach der Behandlung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlungsinitiation
3 Monate nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tec-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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