Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teclistamab in eerder behandelde Al -amyloïdose

21 mei 2025 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab voor eerder behandelde lichtketen amyloïdose patiënten, een fase II-studie

Dit is een fase II-onderzoek bij patiënten met eerder behandelde immunoglobuline-lichtketen (AL) amyloïdose om de werkzaamheid en veiligheid van Teclistamab te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bevestigde al amyloïdose
  • Patiënten moeten ten minste één behandelingslijn hebben ontvangen, waaronder daratumumab en bortezomib
  • Terugval van eerdere behandeling, of minder dan gedeeltelijke respons na twee behandelingscycli/minder dan zeer goede gedeeltelijke respons na drie behandelingscycli
  • DFLC> 50 mg/l

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere anti-BCMA-gerichte therapie
  • Co-morbiditeit van ongecontroleerde infectie
  • Co-morbiditeit van andere actieve maligniteit
  • Co-diagnose van multipel myeloom of Waldenstrom macroglobulinemie
  • Co-morbiditeit van graad 2 Mobitz II of graad 3 atrioventriculair blok (verwacht voor mensen met geïmplanteerde pacemaker)
  • Co-morbiditeit van aanhoudende of terugkerende niet-onderhouden ventriculaire tachycardie
  • Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Hepatitis B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopieën/ml
  • Seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons)
  • Neutrofil <1 × 10e9/l, hemoglobine <8g/dl, of bloedplaatjes <75 × 10e9/l.
  • Ernstig gecompromitteerde lever- of nierfunctie: alanine transaminase (ALT) of Asppertate Aminotransferase (AST)> 5 x bovengrens van normaal (ULN), Total Bilirubin> 2 × Uln, EGFR <20 ml/min, of ontvangst van niervervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teclistamab
Teclistamab wordt toegediend via een subcutane injectie
Geneesmiddel: Teclistamab (TEC)
Teclistamab wordt toegediend via een subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische volledige respons (CR) op 3 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: op 3 maanden na de start van de behandeling
op 3 maanden na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tec-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren