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Teclistamab en la amiloidosis de Al tratada previamente

21 de mayo de 2025 actualizado por: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Teclistamab para pacientes con amiloidosis de cadena ligera previamente tratada, un estudio de fase II

Este es un estudio de fase II en pacientes con amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) previamente tratada para evaluar la eficacia y la seguridad de Teclistamab

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaini Shen
  • Número de teléfono: 86-13693339884
  • Correo electrónico: shenkaini3@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia confirmó Al Amiloidosis
  • Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de tratamiento, como daratumumab y bortezomib
  • Recaída del tratamiento anterior, o menos que la respuesta parcial después de dos ciclos de tratamiento/menos que una muy buena respuesta parcial después de tres ciclos de tratamiento
  • dflc> 50mg/l

Criterios de exclusión:

  • Terapia dirigida anti-BCMA previa
  • Comorbilidad de infección no controlada
  • Comorbilidad de otra malignidad activa
  • Co-diagnóstico de mieloma múltiple o macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Comorbilidad del bloque atioventricular de Mobitz II o Grado 3 de grado 3 (espere para aquellos con marcapasos implantado)
  • Comorbilidad de taquicardia ventricular no sostenida sostenida o recurrente
  • Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Virus de hepatitis B (HBV) -DNA> 1000 copias/ml
  • Seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida)
  • Neutrófilo <1 × 10e9/L, hemoglobina <8g/dl o plaqueta <75 × 10e9/L.
  • Función hepática o renal severamente comprometida: alanina transaminasa (ALT) o aspertada aminotransferasa (AST)> 5 × Límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total> 2 × Uln, EGFR <20 ml/min, o recibiendo terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teclistamab
Teclistamab se administrará a través de una inyección subcutánea
Droga: Teclistamab (TEC)
Teclistamab se administrará a través de una inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa hematológica (CR) a los 3 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses después del inicio del tratamiento
a los 3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tec-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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