Teclistamab em Al amiloidose previamente tratada
21 de maio de 2025 atualizado por: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab para pacientes com amiloidose de cadeia leve tratada anteriormente, um estudo de fase II
Este é um estudo de fase II em pacientes com amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina tratada anteriormente (AL) para avaliar a eficácia e a segurança do Teclistamab
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaini Shen
- Número de telefone: 86-13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Kaini Shen
- Número de telefone: 86+13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A biópsia confirmou Al amiloidose
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha de tratamento, incluindo daratumumab e bortezomib
- Recaída do tratamento anterior, ou menos de resposta parcial após dois ciclos de tratamento/menor que uma resposta parcial muito boa após três ciclos de tratamento
- DFLC> 50mg/L.
Critérios de exclusão:
- Terapia direcionada anti-BCMA anterior
- Co-morbidade da infecção não controlada
- Co-morbidade de outra malignidade ativa
- Co-diagnóstico de mieloma múltiplo ou macroglobulinemia waldenstrom
- COO-MORBILIDADE DO GRADE 2 MOBITZ II ou BLOCO ATrioventricular de Grau 3 (Espere para aqueles com marcapasso implantado)
- Co-morbidade de taquicardia ventricular sustentada ou recorrente
- Soropositivo para vírus da imunodeficiência humana
- Vírus da hepatite B (HBV) -DNA> 1000 cópias/ml
- Soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de uma resposta virológica sustentada)
- Neutrófilos <1 × 10E9/L, hemoglobina <8g/dL ou plaquetas <75 × 10E9/L.
- Função hepática ou renal severamente comprometida: alanina transaminase (ALT) ou aspertato aminotransferase (AST)> 5 × limite superior do normal (ULN), total bilirrubina> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min, ou recebimento de terapia renal renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teclistamab
O Teclistamab será administrado por meio de uma injeção subcutânea
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O Teclistamab será administrado por meio de uma injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta completa hematológica (CR) aos 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
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Aos 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tec-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .