Teclistamab dans l'amylose Al précédemment traitée
21 mai 2025 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab pour les patients atteints d'amyloïdose de la chaîne légère précédemment traitée, une étude de phase II
Il s'agit d'une étude de phase II chez les patients atteints d'amylose de l'immunoglobuline légère (AL) à l'immunoglobuline (AL) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la teclistamab
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaini Shen
- Numéro de téléphone: 86-13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Kaini Shen
- Numéro de téléphone: 86+13693339884
- E-mail: shenkaini3@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Biopsie confirmée l'amylose de l'al
- Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement, notamment le daratumumab et le bortézomib
- Rechute du traitement précédent, ou de réponse partielle moins que partielle après deux cycles de traitement / inférieur à une très bonne réponse partielle après trois cycles de traitement
- DFLC> 50 mg / L
Critères d'exclusion:
- Thérapie ciblée anti-BCMA antérieure
- Co-morbidité d'une infection incontrôlée
- Co-morbidité d'une autre tumenceur active
- Codiagnostic de myélome multiple ou de macroglobulinémie Waldenstrom
- Co-morbidité du bloc autrioventriculaire MOBITZ II ou de grade 3 (attendez-vous à ceux qui ont un stimulateur cardiaque implanté)
- Co-morbidité de la tachycardie ventriculaire non contenue soutenue ou récurrente
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Virus de l'hépatite B (HBV) -DNA> 1000 exemplaires / ml
- Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue)
- Neutrophile <1 × 10e9 / L, hémoglobine <8g / dl, ou plaquette <75 × 10e9 / L.
- Fonction hépatique ou rénale gravement compromise: l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspertate aminotransférase (AST)> 5 × Limite supérieure de la bilirubine normale (ULN), de la bilirubine totale> 2 × ULN, EGFR <20 ml / min, ou recevant un traitement de remplacement rénal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Teclistamab
TecListamab sera administré via une injection sous-cutanée
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TecListamab sera administré via une injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète hématologique (CR) à 3 mois après le début du traitement
Délai: à 3 mois après l'initiation du traitement
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à 3 mois après l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tec-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .