Teclistamab i tidigare behandlad Al -amyloidos
21 maj 2025 uppdaterad av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab för tidigare behandlade lättkedjiga amyloidospatienter, en fas II-studie
Detta är en fas II-studie hos patienter med tidigare behandlade immunglobulinlättkedjor (AL) amyloidos för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för teclistamab
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaini Shen
- Telefonnummer: 86-13693339884
- E-post: shenkaini3@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Kaini Shen
- Telefonnummer: 86+13693339884
- E-post: shenkaini3@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Biopsi bekräftade Al -amyloidos
- Patienter måste ha fått minst en behandlingslinje, inklusive daratumumab och bortezomib
- Återfall från tidigare behandling, eller mindre än partiellt svar efter två behandlingscykler/mindre än mycket bra partiellt svar efter tre behandlingscykler
- dflc> 50 mg/l
Uteslutningskriterier:
- Tidigare anti-BCMA-målinriktad terapi
- Samforbering av okontrollerad infektion
- Co-morbiditet för annan aktiv malignitet
- Samdiagnos av multipel myelom eller waldenström makroglobulinemi
- Co-morbiditet av grad 2 Mobitz II eller grad 3 atrioventrikulär block (förvänta dig för dem med implanterad pacemaker)
- Co-morbiditet för långvarig eller återkommande oöverträffad ventrikulär takykardi
- Seropositiv för humant immunbristvirus
- Hepatit B-virus (HBV) -DNA> 1000 kopior/ml
- Seropositiv för hepatit C (utom i inställningen av ett långvarigt virologiskt svar)
- Neutrofil <1 × 10E9/L, hemoglobin <8g/dl eller blodplätt <75 × 10E9/L.
- Allvarligt komprometterad lever- eller njurfunktion: alanintransaminas (ALT) eller aspertate aminotransferas (AST)> 5 × övre gräns för normal (Uln), total bilirubin> 2 × uln, EGFR <20 ml/min, eller mottagande av njurersättningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teclistamab
Teclistamab administreras via en subkutan injektion
|
Teclistamab administreras via en subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologiskt komplett svar (CR) vid 3 månader efter behandlingens initiering
Tidsram: 3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
3 månader efter behandlingen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tec-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .