Teclistamab i tidligere behandlet al amyloidose
21. mai 2025 oppdatert av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab for tidligere behandlede lyskjede amyloidosepasienter, en fase II-studie
Dette er en fase II-studie hos pasienter med tidligere behandlet immunoglobulin lettkjede (AL) amyloidose for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teclistamab
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaini Shen
- Telefonnummer: 86-13693339884
- E-post: shenkaini3@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaini Shen
- Telefonnummer: 86+13693339884
- E-post: shenkaini3@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biopsi bekreftet Al amyloidose
- Pasienter må ha fått minst en behandlingslinje, inkludert daratumumab og bortezomib
- Tilbakefall fra tidligere behandling, eller mindre enn delvis respons etter to behandlingssykluser/mindre enn veldig god delvis respons etter tre behandlingssykluser
- dflc> 50 mg/l
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere anti-BCMA målrettet terapi
- Sammiddag av ukontrollert infeksjon
- Sammiddag av annen aktiv malignitet
- Samdiagnostisering av multippelt myelom eller Waldenstrom makroglobulinemi
- KO-morbiditet av klasse 2 Mobitz II eller grad 3 atrioventrikulær blokk (forvent for de med implantert pacemaker)
- KO-morbiditet av vedvarende eller tilbakevendende ikke-vedvarende ventrikulær takykardi
- Seropositiv for humant immunsviktvirus
- Hepatitt B-virus (HBV) -DNA> 1000 eksemplarer/ml
- Seropositiv for hepatitt C (unntatt i innstillingen av en vedvarende virologisk respons)
- Neutrofil <1 × 10e9/L, hemoglobin <8g/dl, eller blodplate <75 × 10E9/L.
- Alvorlig kompromittert lever- eller nyrefunksjon: alanintransaminase (ALT) eller asperertat aminotransferase (AST)> 5 × øvre grense for normal (ULN), total bilirubin> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min, eller mottar renal erstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teclistamab
Teclistamab vil bli administrert via en subkutan injeksjon
|
Teclistamab vil bli administrert via en subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematologisk fullstendig respons (CR) 3 måneder etter behandlingsinitiering
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsinitiering
|
3 måneder etter behandlingsinitiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tec-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .