Teclistamab при ранее лечившемся амилоидозе Al
21 мая 2025 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Teclistamab для ранее лечившихся пациентов с амилоидозом легкой цепи, исследование фазы II
Это исследование фазы II у пациентов с ранее лечившимся иммуноглобулиновым амилоидозом легкой цепи (AL) для оценки эффективности и безопасности TecListamab
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaini Shen
- Номер телефона: 86-13693339884
- Электронная почта: shenkaini3@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Kaini Shen
- Номер телефона: 86+13693339884
- Электронная почта: shenkaini3@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтверждена Аль -амилоидоз
- Пациенты должны были получить как минимум одну линию лечения, включая даратумумаб и бортезомиб
- Рецидив от предыдущего лечения, или менее частичного ответа после двух циклов лечения/меньше, чем очень хороший частичный ответ после трех циклов лечения
- DFLC> 50 мг/л
Критерии исключения:
- Предыдущая анти-BCMA-целевая терапия
- Совместная зависимость неконтролируемой инфекции
- Совместная патология других активных злокачественных новообразований
- Ко-диагностика множественной миеломы или макроглобулинемии Вальденстром
- Совместная патология атриовентрикулярного блока Mobitz II или 3 степени (ожидайте тех, кто имеет имплантированный кардиостимулятор)
- Совместная патология устойчивой или рецидивирующей нерешенной тахикардии желудочков
- Серопозитивные для вируса иммунодефицита человека
- Вирус гепатита В (HBV) -DNA> 1000 экземпляров/мл
- Серопозитивные для гепатита С (за исключением условий устойчивого вирусологического ответа)
- Нейтрофил <1 × 10E9/л, гемоглобин <8 г/дл или тромбоциты <75 × 10E9/л.
- Сильно скомпрометированная печеночная или почечная функция: аланин трансаминазаза (ALT) или аспертат -аминотрансфераза (AST)> 5 × верхний предел нормального (ULN), общий билирубин> 2 × ULN, EGFR <20 мл/мин или получение почечной заменяющей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Teclistamab
Teclistamab будет вводить через подкожную инъекцию
|
Teclistamab будет вводить через подкожную инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гематологический полный ответ (CR) через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Парапротеинемии
- Недостатки протеостаза
- Иммуноглобулин Амилоидоз легких цепей
- Амилоидоз
Другие идентификационные номера исследования
- Tec-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .