ASQELIO™トリフォーカル回折眼内レンズの臨床性能
2025年4月11日 更新者：AST Products, Inc.
この観察研究の目標は、ASQELIO™トリフォーカル眼内レンズ（IOL）が、男性と女性の参加者を含む白内障手術または透明なレンズ交換を受けている患者（45歳以上）の屈折結果と光学品質を改善できるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ASQELIO™TRIFOCAL IOLは、最小限の残留屈折エラーで正確な屈折補正を提供しますか？
- レンズは光の歪みを減らし、複数の距離（遠い、中間、近く）で良好な視力を提供しますか？
研究者は比較グループを使用しません。これは、市販後の単一腕観察研究であるためです。
参加者は、白内障またはレンズ補充手術中にASQELIO™TRIFOCAL IOLの二国間移植を受け、術後約270±90日後の研究フォローアップ試験に出席します。
以下を含む完全な評価
- マニフェスト屈折テスト
- 遠く、中間、および近くの距離で矯正および修正された視力を修正した視力
- 双眼性デフォーカス曲線分析
- コントラスト感度テスト
- 軽い歪みアナライザーを使用した光歪み分析
- CatQuest-9SFおよび視覚症状アンケートを介した患者報告の結果。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Clinica Baviera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
水phaco延長によって従来の白内障手術を受け、屈折エラーを排除し、老化前byopiaを修正したいという通常の臨床診療の患者
説明
包含基準：
- 患者50歳以上の患者は、水晶体乳化および両眼IOLインプラントASQELIOTM TRIFOCAL TFLIO130Cによる白内障手術を受けています。
- 手術後のメガネの使用の独立性。
- +5.0dから +34.0dのIOL電力
- 両眼の白内障を除く透明な眼内培地。
- 20/25以上の術後視力の潜在的。
除外基準：
- 1.0Dを超える術前角膜乱視
- 以前の角膜手術または外傷。
- 不規則な角膜（例えば ケラトコヌス）
- 脈絡膜出血
- マイクロプロフタルモ
- 重度の角膜ジストロフィー
- 制御されていないまたは医学的に制御された緑内障
- 臨床的に有意な黄斑変化
- 付随する重度の眼疾患
- 非関連白内障
- 重度の視神経萎縮
- 糖尿病性網膜症
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 弱視
- 非常に浅い前部カメラ
- 重度の慢性ブドウ膜炎
- 妊娠または看護
- 風疹
- 術前に眼の眼底を調べることを困難にする成熟/濃い白内障。
- 以前の網膜剥離
- 薬物または臨床装置を使用した他の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリフォーカル
患者は、Asqelio Trifolic IOLを両熟成して埋め込みました
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患者には、研究訪問の前に270±90日前にアスケリオトリフォーカルIOLを両側に移植しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留屈折
時間枠：手術の270±90日後
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主観的屈折手順によって決定され、球状および円筒形のディオプターで発現する残留屈折誤差
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手術の270±90日後
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光歪みインデックス
時間枠：手術から270±90日
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歪み指数は、被験者が見逃したポイントの面積の比と、光歪みアナライザーを使用して調査された総面積として計算され、パーセンテージとして表されます
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手術から270±90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：手術の270±90日後
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ホトピック条件下で最高の補正を伴うVAは、早期治療糖尿病研究（ETDRS）の文字のオプター型のオプトタイプのオプトタイプのオプトタイプのオプトタイプの40 cm（UIVAおよびBDCIVA）、40 cm（UNVAおよびBDCNVA）、60 cm（UIVAおよびBDCIVA）、40 cm（UNVAおよびBDCNVA）の距離（UDVAおよびBCDVA）、60 cm（UIVAおよびBDCNVA）で単眼に決定されました。
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手術の270±90日後
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双眼性フォーカス曲線
時間枠：手術の270±90日後
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両眼の解体曲線は、0.5 dのステップで-4.0 dから+2.0 dまでの刺激の垂直を変化させることにより得られました。
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手術の270±90日後
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コントラスト感度
時間枠：手術の270±90日後
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刺激の空間プロファイルは、シャープまたは滑らかなエッジを備えた円形のウィンドウに正弦波パターンを浸漬するように構成されました。
患者の仕事は、TopCon CC-100機器を使用して、垂直（0°（15°）、または左（-15°）の垂直（0°（15°））、または左（-15°）の3つのオプションの中でランダムに変化する刺激の方向を記述することでした。
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手術の270±90日後
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患者が報告した結果-CatQuest9SF
時間枠：手術の270±90日後
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白内障手術における反応性が記録されているために使用されていた視力が不十分なため、日常生活における患者の活動の制限を決定する9項目のアンケート。
4つの応答オプションを備えた9つの項目で構成され、4から「非常に大きな難易度/非常に不満」の範囲から「難易度なし/非常に満足していない」の場合は1つになり、「欠損データとして扱われる追加オプション」が追加されます。
アンケートの回答は、リッカートスケールを使用して、困難/非常に満足せずに1から4まで、非常に大きな困難/非常に不満を抱いて採点されました。
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手術の270±90日後
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患者が報告した結果 - 視覚症状
時間枠：手術の270±90日後
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視覚症状のアンケートでは、10の異なる視覚症状の頻度、強度、面倒なことを調査します。
これらの症状は、まぶしさ、ハロー、スターバースト、霧の視力、ぼやけた視力、歪み、二重視、視力の変動、焦点の困難、距離または深さの判断の難しさです。
シミュレートされた画像は、各症状の説明を支援するために患者に示され、症状の頻度に対する4つの反応オプションで、「決して」の場合は1から4「非常に頻繁に」、症状の強度、「none」の強度から「重度」の4まで、症状のbenersomeレベル、1から「None」のレベルで「症状」に反応するように求められます。
これらの応答のスコアリングは、非常に頻繁に/重度/たくさんの場合は0の範囲/なし3までの範囲です
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手術の270±90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。