Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon trifokální difrakční čočky ASQELIO ™

11. dubna 2025 aktualizováno: AST Products, Inc.

Cílem této observační studie je posoudit, zda trifokální nitrooční čočka ASQELIO ™ může zlepšit refrakční výsledky a optickou kvalitu u pacientů (ve věku ≥ 45 let) podstupující chirurgii katarakty nebo výměny čočky, včetně mužských i ženských účastníků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Poskytuje trifokální IOL ASQELIO ™ přesnou korekci v refrakci s minimální zbytkovou refrakční chybou?
  • Snižuje čočka zkreslení světla a poskytuje dobrou zrakovou ostrost na více vzdálenostech (daleko, střední, blízko)?

Vědci nebudou používat srovnávací skupinu, protože se jedná o observační studii po trhu s jedním ramenem.

Účastníci podstoupí bilaterální implantaci trifokálního IOL ASQELIO ™ během chirurgie nahrazení katarakty nebo čočky a zúčastní se sledovací zkoušky studie přibližně 270 ± 90 dní po operaci.

Kompletní hodnocení včetně:

  • Manifest refrakce testování
  • Neopravená a opravená zraková ostrost na daleko, střední a poblíž vzdáleností
  • Analýza binokulárního rozmnožení křivky
  • Testování citlivosti kontrastu
  • Analýza zkreslení světla pomocí analyzátoru zkreslení světla
  • Výsledky hlášené pacientem prostřednictvím dotazníků Catquest-9SF a vizuálních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Clinica Baviera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obvyklé klinické praxe, kteří podstoupili konvenční operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace a chtějí eliminovat jejich refrakční chybu a opravit svou presbyopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší podstupují chirurgický zákrok katarakty pomocí fakoemulzifikace a binokulárního implantátu IOL ASQELIOTM TRIFOCAL TFLIO130C
  • Nezávislost použití brýlí po operaci.
  • IOL napájení mezi +5,0d a +34,0d
  • Transparentní nitrooční média s výjimkou katarakty v obou očích.
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 20/25 nebo lepší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační rohovka astigmatismus větší než 1,0D
  • Předchozí chirurgie nebo trauma rohovky.
  • Nepravidelná rohovka (např. keratoconus)
  • Choroidální krvácení
  • Mikroftalmos
  • Těžká dystrofie rohovky
  • Nekontrolovaný nebo lékařsky kontrolovaný glaukom
  • Klinicky významné makulární změny
  • Souběžné těžké oční onemocnění
  • Nezávisový katarakta
  • Těžká atrofie optického nervu
  • Diabetická retinopatie
  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Amblyopie
  • Extrémně mělká přední kamera
  • Těžká chronická uveitida
  • Těhotná nebo ošetřovatelství
  • Zarděnky
  • Zralý/hustý katarakta, která ztěžuje předoperaci oční fundus.
  • Předchozí oddělení sítnice
  • Současná účast na jiném výzkumu s léky nebo klinickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trifokální
Pacienti implantovali bilterálně s ASQELIO TIFOCAL IOL
Jiný: Trifokální implantace IOL
Pacienti byli implantováni bilaterálně s ASQELIO Trifocal IOL 270 ± 90 dní před návštěvou studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový lom
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
Zbytková refrakční chyba stanovená subjektivními refrakčními postupy a vyjádřená v dioptrií sférické a válcové síly
270 ± 90 dní po operaci
Index zkreslení světla
Časové okno: 270 ± 90 dní od operace
Index zkreslení se počítá jako poměr oblasti body, která byla předmětem, a celková plocha prozkoumaná pomocí analyzátoru zkreslení světla, a je vyjádřena jako procento
270 ± 90 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
VA s nejlepší korekcí umístěnou za fotopických podmínek bylo stanoveno monokulárně ve vzdálenosti 4 metrů (UDVA a BCDVA), 60 cm (UIVA a BDCIVA), 40 cm (UNVA a BDCNVA), s použitím optotypu dopisů včasné léčby diabetické retinopatie)
270 ± 90 dní po operaci
Binokulární rozostření
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
Křivka binokulárního rozmnožování byla získána změnou vergence stimulu od -4,0 d do +2,0 d v krocích 0,5 d s nejlepší korekcí pro vidění vzdálenosti
270 ± 90 dní po operaci
Citlivost kontrastu
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
Prostorový profil stimulu byl nakonfigurován tak, aby diploy sinusoidní vzory v kruhovém okně s ostrými nebo vyhlazenými hranami. Úkolem pacienta bylo popsat orientaci stimulu, který se náhodně mění mezi třemi možnostmi: vertikální (mřížka při 0 °), vpravo (15 °) nebo vlevo (-15 °), pomocí nástroje TopCon CC-100
270 ± 90 dní po operaci
Výsledky hlášené pacientem - CatQuest9SF
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
9-polohový dotazník k určení omezení aktivity pacienta v každodenním životě v důsledku špatného vidění použitého v důsledku jeho zdokumentované citlivosti při operaci katarakty. Zahrnuje 9 položek se 4 možnostmi odezvy, v rozmezí od 4 pro „velmi velké obtížnosti/velmi nespokojené“ do 1 pro „bez obtíží/velmi spokojených“ a „nemůže rozhodnout“ další možnost, která je považována za chybějící údaje. Odpovědi dotazníku byly hodnoceny pomocí Likertovy stupnice, od 1 pro žádné obtíže/velmi spokojené, do 4 za velmi velké obtíže/velmi nespokojené.
270 ± 90 dní po operaci
Výsledky hlášené pacientem - vizuální příznaky
Časové okno: 270 ± 90 dní po operaci
Dotazník vizuálních příznaků zkoumá frekvenci, intenzitu a obtěžující 10 různých a běžných vizuálních příznaků. Tyto příznaky jsou: oslnění, haloes, hvězdice, mlhavé vidění, rozmazané vidění, zkreslení, dvojité vidění, kolísání vidění, potíže se zaměřením a potíže s posouzením vzdáleností nebo hloubky. Pacientovi je zobrazen simulovaný obraz, který napomáhá popisu každého z příznaků, a jsou požádáni, aby odpověděli se 4 možnostmi odezvy na frekvenci příznaků, od 1 pro „nikdy“ do 4 „velmi často“, intenzita symptomu, od 1 pro „žádné“ do 4 pro „závažné“ pro „závažné“ pro „závažné“ pro „závažné“ pro „pro„ závažné “pro„ závažnou “pro„ závažné “. Bodování těchto odpovědí se pohybuje od 0 pro nikdy/žádné do 3 pro velmi často/těžké/hodně
270 ± 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AST Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASQT012022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trifokální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit