Клиническая эффективность трифокальной дифракционной линзы Asqelio ™
11 апреля 2025 г. обновлено: AST Products, Inc.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли трифокальная линза Asqelio ™ трифокальная линза (IOL) (IOL) улучшить рефракционные результаты и оптическое качество у пациентов (в возрасте ≥45 лет), подвергающихся хирургии катаракты или обмене чистыми линзами, включая как мужчин, так и женщин. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Обеспечивает ли трифокальная IOL ASQELIO ™ точная коррекция преломления с минимальной остаточной рефракционной ошибкой?
- Объясняет ли объектив искажение света и обеспечивает хорошую остроту зрения на множественных расстояниях (далеко, промежуточные, близкие)?
Исследователи не будут использовать группу сравнения, так как это пост-маркетинговое обсервационное исследование.
Участники будут подвергаться двусторонней имплантации трифокальной ИОЛ ASQelio ™ во время операции по замене катаракты или замены линзы и посещать последующее исследование примерно на 270 ± 90 дней после операции.
Полные оценки, включая:
- Manifest Refruction Testing
- Некорректированная и скорректированная острота зрения на дальних, промежуточных и близких расстояниях
- Анализ кривой бинокулярного дефокуса
- Контрастная чувствительность
- Анализ искажения света с использованием анализатора искажений света
- Результаты, сообщаемые пациентом через вопросники Catquest-9SF и визуальные симптомы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Clinica Baviera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты обычной клинической практики, которые перенесли обычную операцию по катаракте путем факоэмульсификации и хотят устранить свою рефракционную ошибку и исправить их пресбиопию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 50 лет и старше, перенесшие операцию по катаракте с помощью факоэмульсификации и бинокулярного ИОЛ -имплантата, асилиотм Tflio130c
- Независимость использования очков после операции.
- Мощность IOL между +5,0D и +34,0D
- Прозрачные внутриглазной среды, за исключением катаракты в обоих глазах.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше.
Критерии исключения:
- Предоперационный астигматизм роговицы превышает 1,0D
- Предыдущая хирургия роговицы или травма.
- Нерегулярная роговица (например, кератоконус)
- Хориоидальное кровоизлияние
- Микрофтальмос
- Тяжелая дистрофия роговицы
- Неконтролируемая или с медицинской точки зрения глаукома
- Клинически значимые изменения макуляции
- Сопутствующая тяжелая болезнь глаз
- Катаракта без ответственности
- Атрофия тяжелого зрительного нерва
- Диабетическая ретинопатия
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Амблиопия
- Чрезвычайно мелкая передняя камера
- Тяжелый хронический увеит
- Беременная или уход за больными
- Грифля
- Зрелый/плотный катаракта, которая затрудняет изучение глажа до операции.
- Предыдущий отряд сетчатки
- Одновременное участие в других исследованиях с лекарственными средствами или клиническими устройствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трифокальный
Пациенты имплантировали бильтерально с асилио трифокальной Иол
|
Пациенты были имплантированы на двухстороннем стойке с Асскелио Трифокальным ИОЛ 270 ± 90 дней до посещения исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная преломление
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
Остаточная рефракционная ошибка, определяемая субъективными процедурами преломления и выражена в диоптерах сферической и цилиндрической мощности
|
270 ± 90 дней после операции
|
|
Индекс искажения света
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
Индекс искажений рассчитывается как отношение площади точек, пропущенных субъектом, и общая площадь, исследуемая с использованием анализатора искажений света, и выражается в процентах
|
270 ± 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
VA с наилучшей коррекцией, расположенной в фотопейных условиях, определяли однокулярно на расстоянии 4 метра (UDVA и BCDVA), 60 см (UIVA и BDCIVA), 40 см (UNVA и BDCNVA), используя оптотип писем
|
270 ± 90 дней после операции
|
|
Бинокулярная кривая дефокуса
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
Бинокулярная кривая дефокуса была получена путем изменения вергенции стимула от -4,0 D до +2,0 D на стадии 0,5 D с наилучшей коррекцией для расстояния зрения
|
270 ± 90 дней после операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
Пространственный профиль стимула был настроен на дипломированные синусоидальные узоры в круговом окне с острыми или сглаженными краями.
Задача пациента состояла в том, чтобы описать ориентацию стимула, который случайно меняется среди трех вариантов: вертикальное (решетка при 0 °), справа (15 °) или слева (-15 °), используя инструмент Topcon CC-100
|
270 ± 90 дней после операции
|
|
Результаты, сообщенные пациентом - catquest9sf
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
9-элементный вопросник для определения ограничений активности пациента в повседневной жизни из-за плохого зрения, используемого из-за его документированной чувствительности в хирургии катаракты.
Он состоит из 9 пунктов с 4 вариантами ответа, от 4 для «очень больших сложности/очень недовольных» до 1 для «без сложности/очень удовлетворенности», а также дополнительный вариант «не может решить», который рассматривается как отсутствующие данные.
Ответы анкеты были оценены с использованием шкалы Лайкерта, от 1 без труда/очень удовлетворенного, до 4 для очень больших сложности/очень недовольных.
|
270 ± 90 дней после операции
|
|
Результаты, сообщенные пациентом - визуальные симптомы
Временное ограничение: 270 ± 90 дней после операции
|
Анкета визуальных симптомов исследует частоту, интенсивность и надоедливые из 10 различных и общих визуальных симптомов.
Этими симптомами являются: блики, гало, звездочки, туманное зрение, размытое зрение, искажение, двойное зрение, колебания в зрении, трудности с сосредоточением и трудности с оценкой расстояний или глубины.
Пациент показан смоделированным изображением, чтобы помочь в описании каждого из симптомов, и их просят ответить 4 варианта ответа на частоту симптомов, от 1 для «никогда» до 4 «очень часто», интенсивности симптомов, от 1 для «нет» до 4 для «суровой» и уровня обезумевания симптомов, от 1 для «не» до 4 для «ряд».
Оценка этих ответов варьируется от 0 для никогда/нет до 3 для очень часто/тяжелых/много
|
270 ± 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASQT012022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .