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Klinische Leistung der trifokalen intraokularen Linse von Asqelio ™

11. April 2025 aktualisiert von: AST Products, Inc.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob die trifokale Intraokularlinse (IOL) ASQelio ™ die Brechergebnisse und die optische Qualität bei Patienten (≥ 45 Jahre) verbessern kann, die sich einer Kataraktoperation oder einem klaren Linsenaustausch unterziehen, einschließlich männlicher und weiblicher Teilnehmer. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bietet die ASQelio ™ Trifocal IOL eine genaue Brechungskorrektur mit minimalem Rest -Brechungsfehler?
  • Reduziert die Linse die Lichtverzerrung und bietet eine gute Sehschärfe in mehreren Entfernungen (weit, mittlere, in der Nähe)?

Forscher werden keine Vergleichsgruppe verwenden, da es sich um eine Beobachtungsstudie nach dem Markt handelt.

Die Teilnehmer werden während der Katarakt- oder Objektiversatzoperation einer bilateralen Implantation der ASQelio ™ Trifocal IOL unterziehen und nehmen an einer Studie-Follow-up-Prüfung etwa 270 ± 90 Tage nach der Operation teil.

Vollständige Bewertungen einschließlich:

  • Manifestierte Brechungstests
  • Unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe in weitem, mittleren und nahezu Entfernungen
  • Fernglasdefokuskurvenanalyse
  • Kontrastempfindlichkeitstests
  • Lichtverzerrungsanalyse unter Verwendung eines Lichtverzerrungsanalysators
  • Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse über die Fragebögen von Catquest-9SF und visuellen Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Clinica Baviera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit üblicher klinischer Praxis, die sich durch Phacoemulsifizierung einer konventionellen Kataraktoperation unterzogen haben und ihren Brechungsfehler beseitigen und ihre Presbyopie korrigieren möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 50 Jahre oder älter, die sich durch Phakoemulsifikation und binokuläres IOL -Implantat Asqeliotm trifokal TFLIO130C unterziehen, eine Kataraktoperation
  • Unabhängigkeit der Verwendung von Brillen nach der Operation.
  • IOL -Kraft zwischen +5,0d und +34,0D
  • Transparente intraokulare Medien mit Ausnahme von Katarakten in beiden Augen.
  • Potenzielle postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Hornhauthornhaut von mehr als 1,0d
  • Vorherige Hornhautoperation oder Trauma.
  • Unregelmäßige Hornhaut (z. Keratokonus)
  • Ackblattblutung
  • Microphtalmos
  • Schwere Hornhautdystrophie
  • Unkontrolliertes oder medizinisch kontrolliertes Glaukom
  • Klinisch signifikante Makuladeveränderungen
  • Begleitende schwere Augenerkrankungen
  • Nicht-Age-bezogene Katarakt
  • Schwere Sehnervenatrophie
  • Diabetische Retinopathie
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Amblyopie
  • Extrem flache vordere Kamera
  • Schwere chronische Uveitis
  • Schwanger oder Krankenpflege
  • Röteln
  • Reife/dichter Katarakt, der es schwierig macht, die Augenfonds präoperativ zu untersuchen.
  • Vorherige Netzhautablösung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungen mit Medikamenten oder klinischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trifokal
Patienten implantierten bilteral mit Asqelio trifocal iol
Sonstiges: Trifokale IOL -Implantation
Die Patienten wurden bilateral mit ASQelio trifocal IOL 270 ± 90 Tagen vor dem Studienbesuch implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbreche
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Rest Brechungsfehler, das durch subjektive Brechungsverfahren bestimmt und in Diopern der kugelförmigen und zylindrischen Leistung ausgedrückt wird
270 ± 90 Tage nach der Operation
Lichtverzerrungsindex
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Der Verzerrungsindex wird als Verhältnis der vom Subjekt übersehenen Punkte und der mit dem Lichtverzerrungsanalysator untersuchten Gesamtfläche berechnet und wird als Prozentsatz ausgedrückt
270 ± 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Die VA mit ihrer besten Korrektur unter photopischen Bedingungen wurde monokular in einem Abstand von 4 Metern (UDVA und BCDVA), 60 cm (UIVA und BDCIVA), 40 cm (UNVA und BDCNVA) unter Verwendung des Optotyps der vorzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) (ETDRS) (ETDRS) (ETDRS) (ETDRS) festgelegt.
270 ± 90 Tage nach der Operation
Fernglasdefokuskurve
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Die Fernglasdefokuskurve wurde durch Variieren des Reizvergenz von -4,0 d bis +2,0 d in 0,5 -Tage
270 ± 90 Tage nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Das räumliche Profil des Stimulus wurde auf diplay -sinusförmige Muster in einem kreisförmigen Fenster mit scharfen oder geglätteten Kanten konfiguriert. Die Aufgabe des Patienten bestand darin, die Ausrichtung des Stimulus zu beschreiben, der sich zufällig zwischen drei Optionen verändert: vertikal (Gitter bei 0 °), rechts (15 °) oder links (-15 °) unter Verwendung des Topcon CC-100-Instruments
270 ± 90 Tage nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnisse - Catquest9SF
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
9-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung der Einschränkungen der Patientenaktivität im täglichen Leben aufgrund eines schlechten Sehvermögens aufgrund seiner dokumentierten Reaktionsfähigkeit bei der Kataraktoperation. Es umfasst 9 Elemente mit 4 Antwortoptionen, die zwischen 4 für "sehr große Schwierigkeit/sehr unzufrieden" bis 1 für "No Sworpley/Shexy/sehr zufrieden" reicht, und eine zusätzliche Option "kann nicht entscheiden", die als fehlende Daten behandelt wird. Die Fragebogenantworten wurden unter Verwendung der Likert -Skala von 1 bewertet, ohne Schwierigkeiten/sehr zufrieden, bis 4 für sehr große Schwierigkeiten/sehr unzufrieden.
270 ± 90 Tage nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebnisse - visuelle Symptome
Zeitfenster: 270 ± 90 Tage nach der Operation
Ein Fragebogen zur visuellen Symptome untersucht die Häufigkeit, Intensität und störend von 10 verschiedenen und häufigen visuellen Symptomen. Diese Symptome sind: Blendung, Halos, Starbursts, neblartiges Sehen, verschwommenes Sehen, Verzerrung, doppelte Sehvermögen, Schwankungen im Sehen, die Fokussierung und Schwierigkeiten, Entfernungen oder Tiefe zu beurteilen. Ein simuliertes Bild wird dem Patienten gezeigt, um die Beschreibung der einzelnen Symptome zu unterstützen, und sie werden gebeten, mit 4 Reaktionsoptionen auf die Häufigkeit der Symptome zu reagieren, von 1 für "nie" bis 4 "sehr oft", die Intensität des Symptoms von 1 für "None" bis 4 für "schwer" und das Niveau des Symptoms, von 1 für "None" bis 4 für "None". Die Bewertung dieser Antworten reicht von 0 für nie/keine bis 3 für sehr oft/schwerwiegende/viel
270 ± 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASQT012022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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