Klinisk prestanda för ASQELIO ™ trifokal diffraktiv intraokulär lins
11 april 2025 uppdaterad av: AST Products, Inc.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om ASQELIO ™ trifokal intraokulär lins (IOL) kan förbättra brytningsresultaten och optisk kvalitet hos patienter (åldrande ≥45 år) som genomgår kataraktkirurgi eller rent linsutbyte, inklusive både manliga och kvinnliga deltagare. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Ger ASQELIO ™ trifokal IOL exakt brytningskorrigering med minimalt återstående brytningsfel?
- Minskar linsen ljusförvrängning och ger god synskärpa på flera avstånd (långt, mellanliggande, nära)?
Forskare kommer inte att använda en jämförelsegrupp, eftersom detta är en eftermarknadsföring, enarm observationsstudie.
Deltagarna kommer att genomgå bilateral implantation av ASQELIO ™ trifokal IOL under katarakt- eller linsersättningsoperation och delta i en undersökning av studien ungefär 270 ± 90 dagar efter operationen.
Kompletta utvärderingar inklusive:
- Uppenbar brytningstestning
- Okorrigerad och korrigerad synskärpa överlägset, mellanliggande och nära avstånd
- Binokulär defokuskurvanalys
- Kontrastkänslighetstestning
- Lätt distorsionsanalys med en lätt distorsionsanalysator
- Patientrapporterade resultat via frågeformulär för catquest-9SF och visuella symtom.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Clinica Baviera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med vanlig klinisk praxis som har genomgått konventionell kataraktkirurgi genom phacoemulsification och vill eliminera deras brytningsfel och korrigera deras presbyopi
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter 50 år eller äldre genomgår grå starrkirurgi genom phacoemulsification och binokulär IOL -implantat Asqeliotm trifokal TFLIO130C
- Oberoende av användning av glasögon efter operationen.
- IOL -kraft mellan +5.0D och +34.0D
- Transparent intraokulära medier med undantag för grå starr i båda ögonen.
- Potentiell postoperativ synskärpa på 20/25 eller bättre.
Uteslutningskriterier:
- Preoperativ hornhinnan astigmatism större än 1,0D
- Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma.
- Oregelbunden hornhinnan (t.ex. keratokonus)
- Koroidblödning
- Microftalmos
- Svår hornhinnedystrofi
- Okontrollerad eller medicinskt kontrollerad glaukom
- Kliniskt signifikanta makulära förändringar
- Samtidigt allvarlig ögonsjukdom
- Icke-åldersrelaterad grå starr
- Allvarlig optisk nervatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Extremt grunt främre kamera
- Svår kronisk uveit
- Gravid eller omvårdnad
- Rubell
- Mogen/tät grå starr som gör det svårt att undersöka Eye Fundus preoperativt.
- Föregående retinalavskiljning
- Samtidigt deltagande i annan forskning med läkemedel eller kliniska apparater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trifokal
Patienter implanterade bilteralt med Asqelio trifokal IOL
|
Patienter implanterades bilateralt med Asqelio Trifocal IOL 270 ± 90 dagar före studiebesöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restbristning
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
Återstående brytningsfel bestäms av subjektiva brytningsförfaranden och uttrycks i dioptrar av sfärisk och cylindrisk kraft
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
|
Lättförvrängningsindex
Tidsram: 270 ± 90 dagar från operationen
|
Distorsionindexet beräknas som förhållandet mellan området för punkter som missas av ämnet och det totala området som utforskas med hjälp av Light Distortion -analysatorn och uttrycks i procent
|
270 ± 90 dagar från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
VA med sin bästa korrigering placerad under fotopiska förhållanden bestämdes monokulärt på ett avstånd av 4 meter (UDVA och BCDVA), 60 cm (UIVA och BDCIVA), 40 cm (UNVA och BDCNVA), med användning av optotypen för bokstäver tidiga behandlingsdiabetiska retinopati (OTDRS)
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
|
Binokulär defokuskurva
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
Binokulär defokuskurva erhölls genom att variera stimulusvergensen från -4,0 d till +2,0 d i 0,5 d steg med bästa korrigering för distansvision
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
Stimulusens rumsliga profil konfigurerades till DIPLAY SINUSOIDAL -mönster i ett cirkulärt fönster med skarpa eller utjämnade kanter.
Patientens uppgift var att beskriva orienteringen av stimulansen, som slumpmässigt ändras mellan tre alternativ: vertikalt (gitter vid 0 °), höger (15 °) eller vänster (-15 °), med TOPCON CC-100-instrumentet
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - catquest9sf
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
9-artikelsfrågeformulär för att bestämma patientaktivitetsbegränsningar i det dagliga livet på grund av dålig syn som används på grund av dess dokumenterade lyhördhet vid grå starrkirurgi.
Det omfattar 9 artiklar med 4 svaralternativ, allt från 4 för "mycket stora svårigheter/mycket missnöjda" till 1 för "inga svårigheter/mycket nöjda", och ett "kan inte bestämma" ytterligare alternativ, som behandlas som saknade data.
Frågeformulärets svar fick poäng med hjälp av Likert -skalan, från 1 utan svårigheter/mycket nöjda, till 4 för mycket stora svårigheter/mycket missnöjda.
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultat - visuella symtom
Tidsram: 270 ± 90 dagar efter operationen
|
Ett frågeformulär för visuella symtom undersöker frekvensen, intensiteten och besväret av 10 olika och vanliga visuella symtom.
Dessa symtom är: bländning, halor, starbursts, dimmig syn, suddig syn, distorsion, dubbelsyn, fluktuationer i syn, svårigheter att fokusera och svårigheter att bedöma avstånd eller djup.
A simulated image is shown to the patient to aid in the description of each of the symptoms, and they are asked to respond with 4 response options to the frequency of the symptoms, from 1 for "Never" to 4 "Very often", the intensity of the symptom, from 1 for "None" to 4 for "Severe", and the level of bothersome of the symptom, from 1 for "None" to 4 for "A lot".
Poängen för dessa svar sträcker sig från 0 för aldrig/ingen till 3 för mycket ofta/allvarligt/mycket
|
270 ± 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASQT012022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .