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Prestazioni cliniche della lente intraoculare diffrattiva ASQELIO ™ trifocale

11 aprile 2025 aggiornato da: AST Products, Inc.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la lente intraoculare trifocale ASQELIO ™ (IOL) può migliorare gli esiti di rifrazione e la qualità ottica nei pazienti (di età ≥45 anni) sottoposti a chirurgia della cataratta o scambio di lenti chiari, compresi i partecipanti maschi e femminili. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • ASQELIO ™ Trifocal IOL fornisce una correzione di rifrazione accurata con un errore di rifrazione residuo minimo?
  • La lente riduce la distorsione della luce e fornisce una buona acuità visiva a più distanze (lontano, intermedio, vicino)?

I ricercatori non utilizzeranno un gruppo di confronto, in quanto si tratta di uno studio osservazionale post-marketing e singolo.

I partecipanti subiranno un impianto bilaterale della IOL trifocale ASQELIO ™ durante la chirurgia di sostituzione della cataratta o della lente e parteciperanno a un esame di follow-up di studio circa 270 ± 90 giorni dopo l'intervento.

Valutazioni complete tra cui:

  • Test di rifrazione manifest
  • Acuità visiva non corretta e corretta a distanze lontane, intermedie e vicine
  • Analisi della curva di defocus binoculare
  • Test di sensibilità al contrasto
  • Analisi della distorsione della luce mediante un analizzatore di distorsione della luce
  • Risultati riportati dal paziente tramite i questionari di Catquest-9SF e sintomi visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Clinica Baviera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con pratica clinica abituali che hanno subito un intervento di cataratta convenzionale mediante facoemulsificazione e desiderano eliminare il loro errore di rifrazione e correggere la loro presbiopia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a chirurgia della cataratta mediante faconemulsificazione e impianto binoculare IOL ASQELIOTM Trifocal TFLIO130C
  • Indipendenza dell'uso di occhiali dopo l'intervento chirurgico.
  • Potenza IOL tra +5.0D e +34,0D
  • Mezzi intraoculari trasparenti ad eccezione della cataratta in entrambi gli occhi.
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/25 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale preoperatorio maggiore di 1.0d
  • Precedente chirurgia corneale o trauma.
  • Cornea irregolare (ad es. cheratocono)
  • Emorragia coroidale
  • Microftalmos
  • Grave distrofia corneale
  • Glaucoma incontrollato o controllato dal punto di vista medico
  • Cambiamenti maculari clinicamente significativi
  • Malattia con occhio grave concomitante
  • Cataratta non correlata
  • Atrofia del nervo ottico grave
  • Retinopatia diabetica
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Ambliopia
  • Telecamera anteriore estremamente superficiale
  • Grave uveite cronica
  • Incinta o infermieristica
  • Rosolia
  • Cataratta matura/densa che rende difficile esaminare il Fundus Eye prima.
  • Precedente distacco della retina
  • Partecipazione concomitante ad altre ricerche con farmaci o dispositivi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trifocale
I pazienti hanno impiantato bilteralmente con asqelio trifocale IOL
Altro: Impianto IOL trifocale
I pazienti sono stati impiantati bilateralmente con IOL trifocale di ASQELIO 270 ± 90 giorni prima della visita allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione residua
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Errore di rifrazione residuo determinato da procedure di rifrazione soggettiva ed espresso in diottrie di potenza sferica e cilindrica
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indice di distorsione della luce
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dall'intervento
L'indice di distorsione viene calcolato come rapporto tra l'area dei punti persi dal soggetto e l'area totale esplorata usando l'analizzatore di distorsione della luce ed è espresso in percentuale
270 ± 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il VA con la sua migliore correzione posta in condizioni fotopiche è stato determinato monoculare a una distanza di 4 metri (UDVA e BCDVA), 60 cm (UIVA e BDCIVA), 40 cm (UNVA e BDCNVA), usando l'optotipo delle lettere in studio per la retinopatia diabetica (EtDRS)
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Curva di defocus binoculare
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
La curva di defocus binoculare è stata ottenuta variando la vergenza dello stimolo da -4,0 d a +2,0 d in passaggi 0,5 d con la migliore correzione per la visione a distanza
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il profilo spaziale dello stimolo è stato configurato su motivi sinusoidali in una finestra circolare con bordi affilati o levigati. Il compito del paziente era di descrivere l'orientamento dello stimolo, che cambia a caso tra tre opzioni: verticale (griglia a 0 °), a destra (15 °) o sinistra (-15 °), usando lo strumento TopCon CC-100
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati riportati dal paziente - Catquest9SF
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questionario a 9 elementi per determinare i limiti di attività del paziente nella vita quotidiana a causa della scarsa visione utilizzata a causa della sua reattività documentata nella chirurgia della cataratta. Comprende 9 elementi con 4 opzioni di risposta, che vanno da 4 per "molto grande difficoltà/molto insoddisfatta" a 1 per "nessuna difficoltà/molto soddisfatta" e un'opzione aggiuntiva "non può decidere", che viene trattata come dati mancanti. Le risposte al questionario sono state valutate usando la scala Likert, da 1 per nessuna difficoltà/molto soddisfatta, a 4 per difficoltà molto grandi/molto insoddisfatte.
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Risultati riportati dal paziente - Sintomi visivi
Lasso di tempo: 270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un questionario sui sintomi visivi esplora la frequenza, l'intensità e il fastidio di 10 sintomi visivi diversi e comuni. Questi sintomi sono: bagliore, aloni, starburst, visione nebbiosa, visione offuscata, distorsione, visione doppia, fluttuazione della visione, difficoltà a concentrarsi e difficoltà a giudicare le distanze o la profondità. Un'immagine simulata viene mostrata al paziente per aiutare nella descrizione di ciascuno dei sintomi e viene loro chiesto di rispondere con 4 opzioni di risposta alla frequenza dei sintomi, da 1 per "mai" a 4 "molto spesso", l'intensità del sintomo, da 1 per "nessuno" a 4 per "grave" e il livello di secchezza del sintomo, da 1 per "nessuno" a 4 per "un lotto". Il punteggio di queste risposte varia da 0 per mai/nessuna a 3 per molto spesso/grave/molto
270 ± 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASQT012022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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