Desempenho clínico da lente intra -ocular de difração trifocal ASQELIO ™
11 de abril de 2025 atualizado por: AST Products, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a lente intra -ocular do ASQELIO ™ TRIFOCAL (LIO) pode melhorar os resultados refrativos e a qualidade óptica em pacientes (com idade ≥45 anos) em cirurgia de catarata ou troca de lentes claras, incluindo participantes do sexo masculino e feminino. As principais perguntas que pretende responder são:
- A LIO trifocal ASQELIO ™ fornece uma correção refrativa precisa com um erro de refração residual mínimo?
- A lente reduz a distorção da luz e fornece boa acuidade visual a várias distâncias (distantes, intermediárias, próximas)?
Os pesquisadores não usarão um grupo de comparação, pois este é um estudo de observação de braço único pós-mercado.
Os participantes serão submetidos a implantação bilateral da LIO trifocal ASQELIO ™ durante cirurgia de reposição de catarata ou lente e participar de um exame de acompanhamento do estudo aproximadamente 270 ± 90 dias após a cirurgia.
Avaliações completas, incluindo:
- Manifesto testes de refração
- A acuidade visual não corrigida e corrigida em distâncias intermediárias e próximas
- Análise de curva de desfocagem binocular
- Teste de sensibilidade ao contraste
- Análise de distorção leve usando um analisador de distorção leve
- Resultados relatados pelo paciente através dos questionários CatQuest-9SF e sintomas visuais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Clinica Baviera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da prática clínica usual que foram submetidos a cirurgia convencional de catarata por facoemulsificação e desejam eliminar seu erro de refração e corrigir sua presbiopia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 50 anos de idade ou mais de uma cirurgia de catarata por facoemulsificação e implante binocular de IOL ASQELIOTM TLFOCAL Tflio130C
- Independência do uso de óculos após a cirurgia.
- Poder da LIO entre +5,0d e +34,0d
- Meios intra -oculares transparentes, exceto por cataratas nos dois olhos.
- Potencial acuidade visual pós -operatória de 20/25 ou melhor.
Critérios de exclusão:
- Astigmatismo da córnea pré -operatória maior que 1,0d
- Cirurgia anterior da córnea ou trauma.
- Córnea irregular (p. ceratoconus)
- Hemorragia coroidal
- Microftalos
- Distrofia grave da córnea
- Glaucoma não controlado ou medicamente controlado
- Mudanças maculares clinicamente significativas
- Doença ocular grave concomitante
- Catarata não relacionada à AGE
- Atrofia do nervo óptico grave
- Retinopatia diabética
- Retinopatia diabética proliferativa
- Ambliopia
- Câmera anterior extremamente rasa
- Uveíte crônica grave
- Grávida ou enfermagem
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta a examinar o fundo ocular no pré -operatório.
- Destacamento anterior da retina
- Participação simultânea em outras pesquisas com medicamentos ou dispositivos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Trifocal
Os pacientes implantaram bilteralmente com a ASQELIO TRIFOCAL
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Os pacientes foram implantados bilateralmente com ASQELio Trifocal IOL 270 ± 90 dias antes da visita do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refração residual
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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Erro de refração residual determinada por procedimentos de refração subjetiva e expressa em dioptrias de poder esférico e cilíndrico
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Índice de distorção leve
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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O índice de distorção é calculado como a razão da área de pontos perdidos pelo sujeito e a área total explorada usando o analisador de distorção de luz e é expressa como uma porcentagem
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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O VA com sua melhor correção colocado em condições fotópicas foi determinado monocularmente a uma distância de 4 metros (UDVA e BCDVA), 60 cm (UIVA e BDCiva), 40 cm (unva e BDCNVA), usando o Optotype of Letters Treation Diabetic Retinopathy (ETDRS)
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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A curva de desfocagem binocular foi obtida variando a vergência de estímulo de -4,0 d a +2,0 d em etapas de 0,5 D com a melhor correção para visão de distância
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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O perfil espacial do estímulo foi configurado para padrões sinusoidais de diplama em uma janela circular com bordas nítidas ou suavizadas.
A tarefa do paciente era descrever a orientação do estímulo, que muda aleatoriamente entre três opções: vertical (grade a 0 °), direita (15 °) ou esquerda (-15 °), usando o instrumento TopCon CC-100
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - CatQuest9SF
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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Questionário de 9 itens para determinar as limitações da atividade do paciente na vida diária devido à má visão usada devido à sua capacidade de resposta documentada na cirurgia de catarata.
Compreende 9 itens com 4 opções de resposta, variando de 4 para "muito grande dificuldade/muito insatisfeita" a 1 por "nenhuma dificuldade/muito satisfeito", e um "não pode decidir" opção adicional, que é tratada como dados ausentes.
As respostas do questionário foram pontuadas usando a escala Likert, de 1 sem dificuldade/muito satisfeita, para 4 para uma grande dificuldade/muito insatisfeita.
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Resultados relatados pelo paciente - sintomas visuais
Prazo: 270 ± 90 dias após a cirurgia
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Um questionário de sintomas visuais explora a frequência, a intensidade e o incômodo de 10 sintomas visuais diferentes e comuns.
Esses sintomas são: brilho, halos, explosões de estrelas, visão nebulosa, visão turva, distorção, visão dupla, flutuação na visão, dificuldade em foco e dificuldade em julgar distâncias ou profundidade.
Uma imagem simulada é mostrada ao paciente para ajudar na descrição de cada um dos sintomas, e eles são solicitados a responder com 4 opções de resposta à frequência dos sintomas, de 1 para "nunca" a 4 "com muita frequência", a intensidade do sintoma, de 1 para "nenhum" para 4 para "severo" e o nível imbecil do sintoma, de 1 para "nenhum" para 4 "para um imóvel e um tonto do sintoma, de 1 para" nenhum "a 4" para um impotomoso.
A pontuação dessas respostas varia de 0 para nunca/Nenhum a 3 para muito frequentemente/severo/muito
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270 ± 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASQT012022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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