ASQELIO™trifocal衍射透镜的临床性能
2025年4月11日 更新者：AST Products, Inc.
这项观察性研究的目的是评估ASQELIO™三焦点内晶状体（IOL）是否可以改善正在进行白内障手术的患者（年龄≥45岁）的患者（包括男性和女性参与者）的患者（年龄≥45岁）的折射率和光学质量。 它旨在回答的主要问题是：
- ASQELIO™Trifocal IOL是否可以通过最小的残留折射率提供准确的折射校正？
- 镜头是否会减少光失真并在多距离（远，中间，近乎）的视力敏锐度？
研究人员不会使用比较组，因为这是一项销售后的单臂观察研究。
参与者将在白内障或透镜替换手术期间对ASQELIO™三焦点IOL进行双侧植入，并参加大约270±90天手术后的研究随访检查。
完整的评估包括：
- 清单折射测试
- 远处，中间和接近距离的未校正和校正视力
- 双眼散曲线分析
- 对比度灵敏度测试
- 使用光畸变分析仪的光畸变分析
- 通过CATQUEST-9SF和视觉症状问卷调查了患者的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seville、西班牙、41013
- Clinica Baviera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经常接受常规白内障手术的常规临床实践患者，并希望消除其屈光不正
描述
纳入标准：
- 50岁或年龄较大的患者通过白内障手术和双眼IOL植入物Asqeliotm Trifocal tflio130c接受白内障手术
- 手术后使用眼镜的独立性。
- +5.0D和 +34.0D之间的IOL功率
- 透明的眼内培养基，两只眼睛中的白内障。
- 潜在的术后视力为20/25或更高。
排除标准：
- 术前角膜散光大于1.0d
- 先前的角膜手术或创伤。
- 不规则的角膜（例如 角膜组织）
- 脉络膜出血
- 微晶状体
- 严重的角膜营养不良
- 不受控制或医学控制的青光眼
- 临床上显着的黄斑变化
- 伴随的严重眼科疾病
- 非时代的白内障
- 严重的视神经萎缩
- 糖尿病性视网膜病
- 增殖性糖尿病性视网膜病
- 弱视
- 极其浅的前相机
- 严重的慢性葡萄膜炎
- 怀孕或护理
- 风疹
- 成熟/致密的白内障，使得术前检查眼睛眼底很难。
- 先前的视网膜脱离
- 同时使用药物或临床设备参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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三焦点
患者用Asqelio Trifocal IOL释放了截然
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研究前270±90天，将患者双侧植入双侧植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残留折射
大体时间：手术后270±90天
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通过主观折射程序确定的残余折射误差，并在球形和圆柱能力的局限器中表达
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手术后270±90天
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光扭曲指数
大体时间：手术后的270±90天
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将失真指数计算为受试者错过的点面积和使用光扭曲分析仪探索的总面积的比率，并表示为百分比
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手术后的270±90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：手术后270±90天
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使用40 cm（UIVA和BDCIVA），40 cm（UNVA和BDCNVA），在4米（UDVA和BCDVA）的距离（UDVA和BCDVA）下单眼确定了其最佳校正的VA，使用了早期治疗的早期治疗糖尿病性糖尿病性疾病研究（ETDR）（ETDR）（ETDR）（ETDRS）40 cm（UIVA和BDCIVA）（UIVA和BDCIVA）（UIVA和BDCIVA）（UIVA和BDCIVA）（uiva和bdciva）。
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手术后270±90天
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双眼散曲线
大体时间：手术后270±90天
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双眼散曲线是通过在0.5 d步骤中从-4.0 d到+2.0 d的，获得的双眼散曲线曲线，并以最佳的校正为距离视觉
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手术后270±90天
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对比灵敏度
大体时间：手术后270±90天
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将刺激的空间轮廓配置为具有锋利或平滑边缘的圆形窗口中的外交正弦图案。
患者的任务是描述刺激的方向，该刺激的方向在三个选项中随机变化：垂直（0°），右（15°）或左（-15°），使用TopCon CC-100仪器（-15°）
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手术后270±90天
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患者报告的结果-Catquest9SF
大体时间：手术后270±90天
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9个项目问卷确定由于白内障手术中记录的反应性而导致的视力不佳，因此确定患者的活动限制。
它包含9个带有4个响应选项的项目，范围从4个“非常困难/非常不满意”到1的“无困难/非常满意”，并且“无法决定”其他选项，被视为缺少数据。
问卷的回答是使用李克特量表对问卷进行评分的，从1个没有困难/非常满意的1到4，对于非常困难/非常不满意。
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手术后270±90天
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患者报告的结果 - 视觉症状
大体时间：手术后270±90天
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视觉症状问卷探讨了10种不同和常见视觉症状的频率，强度和麻烦。
这些症状是：眩光，光环，星爆，有雾的视觉，视觉模糊，失真，双视，视觉波动，聚焦困难以及难以判断距离或深度。
向患者展示了模拟图像，以帮助描述每种症状，并要求他们对症状的频率进行4个反应选择，从1个从“永不”到4个“经常”，症状的强度，从1个“无”到“ none”到4 for“ for for“严重”），症状的水平，从1个none for“ for” for“ for” for“ for”。
这些响应的评分范围从不/从不/无/不到3，经常/严重/很多
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手术后270±90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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