Wydajność kliniczna trifokalnej soczewki wewnątrzgałkowej ASQelio ™
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AST Products, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy trifokalna soczewka Trifocal (IOL) ASQELIO ™ może poprawić wyniki refrakcyjne i jakość optyczną u pacjentów (w wieku ≥45 lat) poddawanych operacji zaćmy lub wyraźnej wymiany soczewek, w tym zarówno uczestników samców, jak i samic. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy ASQElio ™ Trifocal IOL zapewnia dokładną korektę refrakcyjną z minimalnym resztkowym błędem refrakcyjnym?
- Czy soczewka zmniejsza zniekształcenie światła i zapewnia dobrą ostrość wzroku na wielu odległościach (daleko, pośrednie, w pobliżu)?
Naukowcy nie będą korzystać z grupy porównawczej, ponieważ jest to badanie obserwacyjne po marketingu.
Uczestnicy przejdą dwustronną implantację ASQEIO ™ Trifocal IOL podczas operacji zastępczej zaćmy lub soczewki i wezmą udział w badaniu badanym około 270 ± 90 dni po operacji.
Pełne oceny, w tym:
- Manifest Testing Refraktion
- Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku w odległości dalekiej, pośredniej i bliskiej
- Analiza krzywej rozdzielczości lornetki
- Testy wrażliwości kontrastowej
- Analiza zniekształceń światła za pomocą lekkiego analizatora zniekształceń
- Zgłoszone przez pacjenta wyniki za pośrednictwem kwestionariuszy Catquest-9SF i objawów wizualnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Clinica Baviera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zwykłej praktyki klinicznej, którzy przeszli konwencjonalną operację zaćmy przez fakoemulsyfikację i chcą wyeliminować swój błąd refrakcji i poprawić swoją presbyopię
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi poddawani operacji zaćmy przez fakoemulsyfikację i lornetkę implantu IOL ASQELIOTM TRIFOCAL TFLIO130C
- Niezależność użycia okularów po operacji.
- Moc IOL między +5.0d a +34,0d
- Przezroczyste środki wewnątrzgałkowe, z wyjątkiem zaćmy w obu oczach.
- Potencjalna ostrość widzenia pooperacyjna 20/25 lub lepsza.
Kryteria wykluczenia:
- Preoperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,0D
- Poprzednia operacja lub uraz rogówki.
- Nieregularna rogówka (np. Keratoconus)
- Krwotok naczyniówki
- MicroPhTalmos
- Ciężka dystrofia rogówki
- Niekontrolowana lub kontrolowana medycznie jaskra
- Klinicznie istotne zmiany plamki żółtej
- Jednoczesna ciężka choroba oczu
- Zaćma niezwiązana z AGE
- Ciężki zanik nerwu wzrokowego
- Retinopatia cukrzycowa
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Niedowidzenie
- Niezwykle płytka przednia kamera
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- W ciąży lub pielęgniarstwo
- Różyczka
- Dojrzała/gęsta zaćma, która utrudnia badanie dna oka przed operacją.
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach z lekami lub urządzeniami klinicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trifocal
Pacjenci wszczepione dwuteralnie z Asqelio trifocal IOL
|
Pacjentów wszczepiono dwustronnie z Asqelio trifocal IOL 270 ± 90 dni przed wizytą w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa refrakcja
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
Resztkowy błąd refrakcji określony przez subiektywne procedury refrakcji i wyrażone w diopterach mocy sferycznej i cylindrycznej
|
270 ± 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik zniekształceń lekkich
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni od operacji
|
Wskaźnik zniekształceń jest obliczany jako stosunek powierzchni punktów pominiętych przez podmiot i całkowitą powierzchnię zbadaną za pomocą analizatora zniekształceń światła i jest wyrażany jako procentowy
|
270 ± 90 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
VA z najlepszą korektą umieszczoną w warunkach fotopowych określono monokularnie w odległości 4 metrów (UDVA i BCDVA), 60 cm (UIVA i BDCIVA), 40 cm (UNVA i BDCNVA), przy użyciu optotypu liter wczesnego leczenia na wczesnym leczeniu retinopatia cukrzycowa (ETDRS)
|
270 ± 90 dni po operacji
|
|
Binoczkowa krzywa defocus
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
Binoczkową krzywą defocus uzyskano przez zmianę wergencji bodźca od -4,0 d do +2,0 d w 0,5 d kroki z najlepszą korektą widzenia odległości
|
270 ± 90 dni po operacji
|
|
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
Profil przestrzenny bodźca został skonfigurowany do sinusoidalnych wzorów w okrągłym oknie z ostrymi lub wygładzonymi krawędziami.
Zadaniem pacjenta było opisanie orientacji bodźca, który zmienia się losowo wśród trzech opcji: pionowy (siatkowanie przy 0 °), prawej (15 °) lub lewej (-15 °), przy użyciu przyrządu TopCon CC-100
|
270 ± 90 dni po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - Catquest9Sf
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
9-elementowy kwestionariusz w celu ustalenia ograniczeń aktywności pacjenta w życiu codziennym z powodu złego wzroku zastosowanego z powodu udokumentowanej reakcji w operacji zaćmy.
Obejmuje 9 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi, od 4 dla „bardzo dużych trudności/bardzo niezadowolonych” do 1 dla „No Trudności/bardzo zadowolonego”, a „nie można zdecydować” dodatkowej opcji, która jest traktowana jako brakujące dane.
Odpowiedzi na kwestionariusz zostały ocenione przy użyciu skali Likerta, od 1 bez trudności/bardzo zadowolonych, do 4 dla bardzo trudności/bardzo niezadowolonych.
|
270 ± 90 dni po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - objawy wizualne
Ramy czasowe: 270 ± 90 dni po operacji
|
Kwestionariusz wizualnych objawów bada częstotliwość, intensywność i uciążliwe z 10 różnych i typowych objawów wzrokowych.
Te objawy to: blask, aureole, wybuch gwiazd, mglisty wizja, niewyraźne widzenie, zniekształcenie, podwójne widzenie, fluktuacja widzenia, trudność w skupieniu i trudności w ocenianiu odległości lub głębokości.
Symulowany obraz jest pokazany pacjentowi w opisie każdego z objawów, i proszony jest o odpowiedź 4 opcjami odpowiedzi na częstotliwość objawów, od 1 na „nigdy” do 4 „bardzo często”, intensywność objawu, od 1 dla „brak” do 4 dla „ciężkiego” i poziomu marynarki objawów, od 1 dla „brak” dla „nie”.
Ocena tych odpowiedzi wynosi od 0 dla nigdy/żadnej do 3 za bardzo często/ciężkie/dużo
|
270 ± 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASQT012022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .