ASQELIO ™ TRIPOCAL 회절 안내 렌즈의 임상 성능
2025년 4월 11일 업데이트: AST Products, Inc.
이 관찰 연구의 목표는 ASQELIO ™ TRIACAL 안내 렌즈 (IOL)가 백내장 수술을 받거나 남성 및 여성 참가자를 포함한 명확한 렌즈 교환을받는 환자 (45 세 이상)의 굴절 결과 및 광학 품질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ASQELIO ™ Tripocal IOL은 최소 잔류 굴절 오차로 정확한 굴절 보정을 제공합니까?
- 렌즈는 가벼운 왜곡을 줄이고 여러 거리에서 우수한 시력을 제공합니까 (원거리, 중간, 근처)?
연구자들은 비교 그룹을 사용하지 않을 것입니다. 이는 마케팅 후 단일 암 관찰 연구이므로 비교 그룹을 사용하지 않습니다.
참가자는 백내장 또는 렌즈 대체 수술 중에 ASQELIO ™ Tripocal IOL의 양측 이식을 겪고 수술 후 약 270 ± 90 일 연구 후속 검사에 참석합니다.
다음을 포함한 완전한 평가
- 매니페스트 굴절 테스트
- 멀리, 중간 및 거리에서 수정되지 않고 수정 된 시력
- 쌍안 방어 곡선 분석
- 대비 감도 테스트
- 가벼운 왜곡 분석기를 이용한 광 변형 분석
- Catquest-9SF 및 시각적 증상 설문지를 통한 환자보고 결과.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Clinica Baviera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
phacoecululsification에 의해 기존 백내장 수술을 받고 굴절 오류를 제거하고 장로를 교정하려는 일반적인 임상 실습 환자
설명
포함 기준 :
- phacoemulsification 및 쌍안 IOL 임플란트 ASQELIOTM TRIFOCAL TFLIO130C에 의해 백내장 수술을받는 50 세 이상의 환자
- 수술 후 안경 사용의 독립성.
- +5.0d와 +34.0d 사이의 IOL 전력
- 양쪽 눈의 백내장을 제외한 투명한 안편 매체.
- 20/25 이상의 잠재적 인 수술 후 시력.
제외 기준 :
- 1.0d보다 큰 수술 전 각막 난시
- 이전 각막 수술 또는 외상.
- 불규칙한 각막 (예 : 케라 토코 누스)
- 맥락막 출혈
- 마이크
- 심한 각막 이영양증
- 통제되지 않거나 의학적으로 제어되는 녹내장
- 임상 적으로 유의 한 황반 변화
- 수반되는 심한 안과 질환
- 비 지정 백내장
- 심한 시신경 위축
- 당뇨병 성 망막증
- 증식 성 당뇨병 성 망막 병증
- 약시
- 매우 얕은 전방 카메라
- 심한 만성 포도막염
- 임신 또는 간호
- 풍진
- 성숙한/조밀 한 백내장은 수술 전 눈의 안저를 검사하기가 어렵습니다.
- 이전 망막 분리
- 의약품 또는 임상 장치에 대한 다른 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼중 초점
환자
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환자를 ASQELIO TRIPOCAL IOL 270 ± 90 일 전에 연구 방문으로 양측으로 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 굴절
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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주관적 굴절 절차에 의해 결정되고 구형 및 원통형 전력의 디오 터에서 표현 된 잔류 굴절 오차
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수술 후 270 ± 90 일
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가벼운 왜곡 지수
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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왜곡 지수는 피험자가 놓친 포인트 영역의 비율로 계산되고 경형 왜곡 분석기를 사용하여 탐색 된 전체 면적은 백분율로 표현됩니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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광 신체 조건 하에서 최상의 보정을 갖는 VA는 4 미터 (UDVA 및 BCDVA), 60 cm (UIVA 및 Bdciva), 40 cm (UNVA 및 BDCNVA)의 거리에서 단열체로 측정되었으며, 초기 치료 당뇨병 환자 레티노피티 연구 (ETDRS)의 옵토 타입을 사용했습니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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쌍안 방향 곡선
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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쌍안 방향 곡선은 원거리 비전에 대한 최상의 보정으로 0.5 D 단계에서 -4.0 d에서 +2.0 D에서 +2.0 D에서 +2.0 D에서 자극 vergence를 변화시켜 얻어졌습니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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대비 감도
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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자극의 공간 프로파일은 날카 롭거나 평활화 된 가장자리가있는 원형 창에서 디플레이 정현파 패턴으로 구성되었다.
환자의 임무는 Topcon CC-100 기기를 사용하여 세 가지 옵션 (수직), 오른쪽 (15 °) 또는 왼쪽 (-15 °)의 세 가지 옵션 중에서 무작위로 변하는 자극의 방향을 설명하는 것이 었습니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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환자보고 결과 -Catquest9SF
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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백내장 수술에서 기록 된 반응성으로 인해 사용되는 시력이 좋지 않아 일상 생활의 환자 활동 제한을 결정하기위한 9 개 항목 설문.
4 개의 응답 옵션이있는 9 개의 항목으로 구성되며, "매우 큰 난이도/매우 불만족"의 경우 4에서 "난이도/매우 만족스럽지 않은 경우"및 "결정할 수 없습니다"추가 옵션은 누락 된 데이터로 취급됩니다.
설문지 응답은 Likert Scale을 사용하여 1에서 난이도/매우 만족스럽지 않은 경우 4로, 매우 큰 어려움/매우 불만족스럽게 점수를 매겼습니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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환자보고 결과 - 시각적 증상
기간: 수술 후 270 ± 90 일
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시각적 증상 설문지는 10 가지 다른 일반적인 시각적 증상의 빈도, 강도 및 귀찮음을 탐구합니다.
이러한 증상은 눈부심, 후광, 별 버스트, 안개가 자욱한 시력, 시력이 흐려진 시력, 왜곡, 이중 시력, 시력의 변동, 집중력, 거리 또는 깊이 판단에 어려움이 있습니다.
시뮬레이션 된 이미지는 환자에게 각 증상에 대한 설명을 돕기 위해 나타나며, 증상의 빈도에 대한 4 가지 반응 옵션, "Never"에서 4 "매우 자주", 증상의 강도는 "None"에 대한 1에서 "심한"의 경우, "None"에 대해 "None"에 대해서는 "None"에 대해 "None"의 경우 1에서 4까지의 증상 강도에 대한 4 가지 반응 옵션으로 반응하도록 요청받습니다.
이 응답의 점수는 0에서 0에서 0에서 3까지, 매우 자주/중증/많은 것입니다.
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수술 후 270 ± 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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