Rendimiento clínico de la lente intraocular difractiva trifocal ASQELIO ™
11 de abril de 2025 actualizado por: AST Products, Inc.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la lente intraocular trifocal ASQELIO ™ (LIO) puede mejorar los resultados refractivos y la calidad óptica en pacientes (de edad ≥45 años) sometidos a cirugía de cataratas o un intercambio de lentes claro, incluidos los participantes masculinos y femeninos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La LIO trifocal ASQELIO ™ proporciona una corrección de refracción precisa con un error de refracción residual mínimo?
- ¿La lente reduce la distorsión de la luz y proporciona una buena agudeza visual a múltiples distancias (lejos, intermedia, cerca)?
Los investigadores no utilizarán un grupo de comparación, ya que este es un estudio de observación de un solo marco de marketing.
Los participantes se someterán a implantación bilateral de la LIO trifocal ASQELIO ™ durante la cirugía de reemplazo de cataratas o lentes y asistirán a un examen de seguimiento del estudio aproximadamente 270 ± 90 días después de la cirugía.
Evaluaciones completas que incluyen:
- Prueba de refracción manifiesta
- Agudeza visual no corregida y corregida a distancias lejanas, intermedias y cercanas
- Análisis de curva de desenfoque binocular
- Prueba de sensibilidad al contraste
- Análisis de distorsión de luz utilizando un analizador de distorsión de luz
- Resultados informados por el paciente a través del Catquest-9SF y los cuestionarios de síntomas visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Clinica Baviera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de la práctica clínica habitual que se han sometido a una cirugía de cataratas convencional por facoemulsificación y desean eliminar su error refractivo y corregir su presbicia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 50 años de edad o mayores sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación e implante de LIO binocular Asqeliotm TFLIO130C
- Independencia del uso de anteojos después de la cirugía.
- Potencia de IOL entre +5.0d y +34.0d
- Medios intraoculares transparentes, excepto las cataratas en ambos ojos.
- Posible agudeza visual postoperatoria de 20/25 o mejor.
Criterios de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio mayor que 1.0d
- Cirugía corneal previa o trauma.
- Córnea irregular (p. Ej. queratocono)
- Hemorragia coroidea
- Microftalmos
- Distrofia corneal severa
- Glaucoma no controlado o controlado médicamente
- Cambios maculares clínicamente significativos
- Enfermedad ocular severa concomitante
- Catarata no relacionada con la edad
- Atrofia nerviosa óptica severa
- Retinopatía diabética
- Retinopatía diabética proliferativa
- Ambliopía
- Cámara anterior extremadamente superficial
- Uveítis crónica severa
- Embarazada o de enfermería
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta examinar el fondo del ojo antes de la operación.
- Destacamento de retina previo
- Participación concurrente en otras investigaciones con medicamentos o dispositivos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trifocal
Los pacientes implantaron bilteralmente con ASQelio Trifocal LIO
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Los pacientes fueron implantados bilateralmente con ASQelio Trifocal LIO 270 ± 90 días antes de la visita al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción residual
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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Error de refracción residual determinado por procedimientos de refracción subjetivos y expresado en diopters de potencia esférica y cilíndrica
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Índice de distorsión de luz
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días desde la cirugía
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El índice de distorsión se calcula como la relación del área de puntos perdidas por el sujeto y el área total explorada utilizando el analizador de distorsión de la luz, y se expresa como un porcentaje
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270 ± 90 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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El VA con su mejor corrección colocada en condiciones fotópicas se determinó monocularmente a una distancia de 4 metros (UDVA y BCDVA), 60 cm (Uiva y BDCiva), 40 cm (UNVA y BDCNVA), utilizando el optotipo de letras Estudios de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDR)
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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La curva de desenfoque binocular se obtuvo variando la vergencia de estímulo de -4.0 d a +2.0 d en pasos 0.5 D con la mejor corrección para la visión de distancia
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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El perfil espacial del estímulo se configuró para difuminar patrones sinusoidales en una ventana circular con bordes afilados o suavizados.
La tarea del paciente era describir la orientación del estímulo, que cambia al azar entre tres opciones: vertical (rejilla a 0 °), derecha (15 °) o izquierda (-15 °), utilizando el instrumento TopCon CC-100
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente - Catquest9SF
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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Cuestionario de 9 ítems para determinar las limitaciones de actividad del paciente en la vida diaria debido a la mala visión utilizada debido a su capacidad de respuesta documentada en la cirugía de cataratas.
Comprende 9 elementos con 4 opciones de respuesta, que van desde 4 para "muy gran dificultad/muy insatisfecho" a 1 para "sin dificultad/muy satisfecho", y una opción adicional "no puede decidir", que se trata como datos faltantes.
Las respuestas del cuestionario se puntuaron utilizando la escala Likert, desde 1 sin dificultad/muy satisfecho, a 4 para una gran dificultad/muy insatisfecho.
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Resultados informados por el paciente: síntomas visuales
Periodo de tiempo: 270 ± 90 días después de la cirugía
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Un cuestionario de síntomas visuales explora la frecuencia, la intensidad y la molestia de 10 síntomas visuales diferentes y comunes.
Estos síntomas son: resplandor, halos, estallidos estelares, visión nebulosa, visión borrosa, distorsión, visión doble, fluctuación en la visión, dificultad para enfocar y dificultad para juzgar distancias o profundidad.
Se muestra una imagen simulada al paciente para ayudar en la descripción de cada uno de los síntomas, y se les pide que respondan con 4 opciones de respuesta a la frecuencia de los síntomas, de 1 para "nunca" a 4 "muy a menudo", la intensidad de los síntomas, de 1 para "ninguno" a 4 para "severo" y el nivel de Bothersome de los síntomas, de 1 para "Ninguno" a 4 para "mucho".
La puntuación de estas respuestas varía de 0 para nunca/ninguno a 3 para muy a menudo/severo/mucho
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270 ± 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQT012022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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