Klinische prestaties van de ASQelio ™ trifocale diffractieve intraoculaire lens
11 april 2025 bijgewerkt door: AST Products, Inc.
Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of de ASQelio ™ trifocale intraoculaire lens (IOL) de brekingsresultaten en optische kwaliteit bij patiënten (≥45 jaar) kan verbeteren, staractchirurgie of duidelijke lensuitwisseling, inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt de ASQELIO ™ TRIFOCAL IOL een nauwkeurige brekingscorrectie met minimale resterende brekingsfout?
- Vermindert de lens lichtvervorming en bieden ze een goede gezichtsscherpte op meerdere afstanden (ver, gemiddeld, nabij)?
Onderzoekers zullen geen vergelijkingsgroep gebruiken, omdat dit een postmarketing, single-arm observationele studie is.
Deelnemers zullen bilaterale implantatie van de ASQelio ™ trifocale IOL ondergaan tijdens staar- of lensvervangingsoperatie en een onderzoeksonderzoek bijwonen, ongeveer 270 ± 90 dagen na de operatie.
Volledige evaluaties, waaronder:
- Manifest brektests
- Niet gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op verre, tussenliggende en bijna afstanden
- Binoculaire defocuscurve -analyse
- Contrastgevoeligheidstests
- Lichtvervormingsanalyse met behulp van een lichtvervormingsanalysator
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten via de Catquest-9SF- en visuele symptomen vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Clinica Baviera
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de gebruikelijke klinische praktijk die conventionele staaroperaties hebben ondergaan door phacoemulsificatie en hun refractieve fout willen elimineren en hun presbyopie corrigeren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 50 jaar of ouder ondergaan cataractchirurgie door phacoemulsificatie en binoculair IOL -implantaat asqeliotm trifocal tflio130c
- Onafhankelijkheid van het gebruik van bril na de operatie.
- IOL -kracht tussen +5.0d en +34.0d
- Transparante intraoculaire media behalve staar in beide ogen.
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/25 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief hoornvlies astigmatisme groter dan 1,0D
- Eerdere hoornvliesoperatie of trauma.
- Onregelmatig hoornvlies (bijv. keratoconus)
- Choroïdale bloeding
- Microftalmos
- Ernstige hoornvliesdystrofie
- Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom
- Klinisch significante maculaire veranderingen
- Gelijktijdige ernstige oogziekte
- Niet-verouderde cataract
- Ernstige oogzenuwatrofie
- Diabetische retinopathie
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Amblyopie
- Extreem ondiepe voorste camera
- Ernstige chronische uveïtis
- Zwanger of verpleging
- Rubella
- Rijpe/dichte staar die het moeilijk maakt om de oogfundus preoperatief te onderzoeken.
- Eerdere retinale detachement
- Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek met geneesmiddelen of klinische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trifocaal
Patiënten geïmplanteerd bilteraal met Asqelio Trifocal IOL
|
Patiënten werden bilateraal geïmplanteerd met Asqelio Trifocal IOL 270 ± 90 dagen vóór het studiebezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende breking
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
Restbrekingsfout bepaald door subjectieve brekingsprocedures en uitgedrukt in diopters van bolvormige en cilindrische kracht
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
|
Lichtvervorming index
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
De vervormingindex wordt berekend als de verhouding van het door het onderwerp gemiste puntengebied en het totale gebied onderzocht met behulp van de lichtvervormingsanalysator, en wordt uitgedrukt als een percentage
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
De VA met zijn beste correctie die onder fotopische omstandigheden werd geplaatst, werd monoculair bepaald op een afstand van 4 meter van 4 meter (UDVA en BCDVA), 60 cm (UIVA en BDCIVA), 40 cm (UNVA en BDCNVA), met behulp
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
|
Binoculaire defocuscurve
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
Binoculaire defocuscurve werd verkregen door de stimulusvergentie te variëren van -4,0 d tot +2,0 d in stappen van 0,5 d met de beste correctie voor afstandsvisie
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
Het ruimtelijke profiel van de stimulus werd geconfigureerd om sinusvormige patronen in een cirkelvormig venster met scherpe of afgevlakte randen te diplay.
De taak van de patiënt was om de oriëntatie van de stimulus te beschrijven, die willekeurig verandert tussen drie opties: verticaal (rooster bij 0 °), rechts (15 °) of links (-15 °), met behulp van het TopCon CC-100-instrument
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten - Catquest9sf
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
9-item vragenlijst om de beperkingen van de patiëntactiviteit in het dagelijks leven te bepalen vanwege een slecht zicht dat wordt gebruikt vanwege de gedocumenteerde reactievermogen bij staaroperaties.
Het bestaat uit 9 items met 4 antwoordopties, variërend van 4 voor "zeer grote moeilijkheid/zeer ontevreden" tot 1 voor "geen moeilijkheid/zeer tevreden", en een "kan niet beslissen" extra optie, die wordt behandeld als ontbrekende gegevens.
De antwoorden van de vragenlijst werden gescoord met behulp van de Likert -schaal, van 1 zonder problemen/zeer tevreden, tot 4 voor zeer grote moeite/zeer ontevreden.
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten - Visuele symptomen
Tijdsspanne: 270 ± 90 dagen na de operatie
|
Een vragenlijst voor visuele symptomen onderzoekt de frequentie, intensiteit en hindernissen van 10 verschillende en gemeenschappelijke visuele symptomen.
Deze symptomen zijn: verblinding, halo's, starbursts, mistige visie, wazig zicht, vervorming, dubbel zicht, fluctuatie in visie, moeite met focussen en moeite met het beoordelen van afstanden of diepte.
Een gesimuleerd beeld wordt aan de patiënt getoond om te helpen bij de beschrijving van elk van de symptomen, en ze worden gevraagd om te reageren met 4 responsopties op de frequentie van de symptomen, van 1 voor "nooit" tot 4 "heel vaak", de intensiteit van het symptoom, van 1 voor "geen" tot 4 voor "ernstige", en het niveau van de symptom van de symptom, van de symptom, van de symptom, van 1 voor "geen"
Het scoren van deze reacties varieert van 0 voor nooit/geen tot 3 voor heel vaak/ernstig/veel
|
270 ± 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASQT012022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .